Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbar oksygenterapi hos ikke-ventilerte COVID-19-pasienter (HBOT)

25. juni 2021 oppdatert av: Maimonides Medical Center

Anvendelsen av hyperbar oksygenterapi hos ikke-ventilerte COVID-19-pasienter – randomisert kontrollert forsøk

Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert, dobbeltblind klinisk studie utført på laboratoriebekreftede pasienter med covid-19-infeksjon i Shamir Medical Center. Forsøket vil omfatte 30 pasienter som vil gjennomgå enten hyperbar oksygenbehandling (HBOT) eller normobarisk oksygenbehandling (NBOT), randomisert i forholdet 2:1, innen 4 dager i tillegg til standardbehandlingen inkludert oksygen, medikamenter, steroider, bronkodilatatorer, antibiotika og andre.

Evalueringsprosedyren inkluderer symptomovervåking, romluftmetning, overvåking av vitale tegn, lungefunksjon og blodprøver ved baseline, én dag og én uke etter siste økt. I tillegg vil metning og livsnøkkel overvåkes én time før og etter økten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert, dobbeltblind klinisk studie utført på laboratoriebekreftede pasienter med covid-19-infeksjon ved MMC. Forsøket vil omfatte 30 pasienter som vil gjennomgå enten HBOT eller NBOT, randomisert i forholdet 2:1, innen 4 dager i tillegg til standardbehandlingen inkludert oksygen, legemidler, steroider, bronkodilatatorer, antibiotika og andre.

Økter vil bli gitt i et MMC monoplace HBO-kammer (RestorixHealth). Siden alle pasienter krever oksygentilførsel ved romluft, er kontrollgruppen en aktiv arm som mottar 100 % oksygen. For HBOT vil hver økt inkludere å puste 100 % oksygen ved 2,2 absolutte atmosfærer (ATA) i 60 minutter. Kompresjon og dekompresjon vil skje med 1 meter/minutt hastighet. For NBOT vil hver økt inkludere å puste 100 % oksygen ved 1,0 absolutte atmosfærer (ATA) i 60 minutter. For å blinde pasienten vil de første 5 minuttene inkludere kompresjon for 1,1 ATA og deretter dekompresjon til 1,0 i løpet av de neste 5 minuttene.

Under øktene vil symptomene og vitale funksjonene bli overvåket. Evalueringsprosedyren vil inkludere symptomovervåking, romluftmetning, overvåking av vitale tegn, lungefunksjon og blodprøver ved baseline, én dag og én uke etter siste økt. I tillegg vil metning og livsnøkkel overvåkes én time før og etter økten. Sesjoner og evalueringsprosedyrer vil skje som følgende:

Protokoll dag 1

  1. Baseline-evaluering: blodprøve inkludert: arterielle blodgasser, 2 CBC-rør, 2 Gel-rør (totalt 10-15 cc), vitale (temperatur, blodtrykk, hjertefrekvens, romluftmetning), symptomspørreskjema, lungefunksjonstest.
  2. Vital (temperatur, blodtrykk, hjertefrekvens, luftmetning i rommet) en time før økten
  3. En times økt NBO/HBO
  4. Vital (temperatur, blodtrykk, hjertefrekvens, romluftmetning) en time etter økten.
  5. Vital (temperatur, blodtrykk, hjertefrekvens, romluftmetning) en time før 2. økt.
  6. Én times økt NBO/HBO (8 timer etter første økt)
  7. Vital (temperatur, blodtrykk, hjertefrekvens, romluftmetning) en time etter økten.
  8. Daglig oksygentilførselsdoseovervåking. Protokoll dag 2-4

1. Spørreskjema daglige symptomer 2. Vitals (temperatur, blodtrykk, hjertefrekvens, romluftmetning) en time før økt En times økt NBO/HBO 3. Vitals (temperatur, blodtrykk, hjertefrekvens, romluftmetning) en time etter økten.

4. Vital (temperatur, blodtrykk, hjertefrekvens, romluftmetning) en time før 2. økt.

5. En times økt NBO/HBO (8 timer etter første økt) 6. Vital (temperatur, blodtrykk, hjertefrekvens, romluftmetning) en time etter økten.

7. Daglig oksygentilførselsdoseovervåking. Oppfølgingsprotokoll

  1. Gjenta evalueringer én dag etter siste økt og én uke etter siste økt:

    • Blodprøve inkludert: arterielle blodgasser, 2 CBC-rør, 2 Gel-rør (totalt 10-15 cc)
    • Vitale (temperatur, blodtrykk, hjertefrekvens, romluftmetning)
    • Symptomer spørreskjema
    • Lungefunksjonstest.
  2. Orofaryngeal vattpinne for SARS-CoV-2 RT-PCR hver 3. dag i 1 uke
  3. Klinisk overvåking i 30 dager

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innen 7 dager etter pasientens behov for oksygentilførsel
  • Positiv SARS-CoV-2 RT-PCR
  • Minst én risikofaktor for dårlig prognose av COVID-19: hypertensjon, diabetes mellitus, iskemisk hjertesykdom, røyking, alder >50, etc.
  • Respiratorisk insuffisiens: Romluft SpO2 <94 % eller PaO2/FiO2 <300 mmHg
  • Alder>18
  • Evne til å signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Negativ SARS-CoV-2 RT-PCR
  • HBOT kontraindikasjon: pneumothorax, pneumomediastinum, klaustrofobi, øre/bihulesykdom som ikke er tillatt i HBOT, kjent kronisk lungesykdom: alvorlig emfysem eller kjente lungebuller.
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å signere et informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HBOT (hyperbar oksygenterapi)
Hyperbar oksygenterapi hos ikke-ventilerte COVID-19-pasienter (HBOT)
Biologisk: Hyperbar oksygenterapi
Hyperbar oksygenterapi hos ikke-ventilerte COVID-19-pasienter (HBOT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygeneringsindeks
Tidsramme: en dag etter siste økt
PaO2/FiO2 (oksygeneringsindeks)
en dag etter siste økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ory Wiesel, MD, Maimonides Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 120-20-ASF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID, koronavirus

Kliniske studier på Hyperbar oksygenterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere