- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04409886
비환기 COVID-19 환자의 고압산소 요법 (HBOT)
환기가 되지 않는 COVID-19 환자에 대한 고압 산소 요법의 적용 - 무작위 통제 시험
이 연구는 Shamir Medical Center에서 실험실에서 COVID-19 감염이 확인된 입원 환자를 대상으로 수행된 전향적 무작위 통제, 이중 맹검 임상 시험입니다. 이 시험에는 산소, 약물, 스테로이드, 기관지확장제, 항생제 및 기타.
평가 절차에는 증상 모니터링, 실내 공기 포화도, 바이탈 사인 모니터링, 폐 기능 및 마지막 세션 후 1일 및 1주 기준선에서의 혈액 검사가 포함됩니다. 또한 세션 전후 1시간 동안 포화 상태와 활력이 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 MMC에서 실험실에서 확인된 COVID-19 감염 입원 환자를 대상으로 수행된 전향적 무작위 통제, 이중 맹검 임상 시험입니다. 이 시험에는 산소, 약물, 스테로이드, 기관지확장제, 항생제 등을 포함하는 표준 치료 외에 4일 이내에 2:1 비율로 무작위 배정된 HBOT 또는 NBOT를 받을 30명의 환자가 포함됩니다.
세션은 MMC 모노플레이스 HBO 챔버(RestorixHealth)에서 제공됩니다. 모든 환자는 실내 공기에서 산소 공급을 요구하기 때문에 대조군은 100% 산소를 받는 활성 팔입니다. HBOT의 경우 각 세션에는 60분 동안 2.2 절대 기압(ATA)에서 100% 산소 호흡이 포함됩니다. 압축 및 압축 해제는 1미터/분의 속도로 발생합니다. NBOT의 경우 각 세션에는 60분 동안 1.0 절대 기압(ATA)에서 100% 산소 호흡이 포함됩니다. 환자의 눈을 멀게 하기 위해 처음 5분은 1.1 ATA 압박을 포함하고 다음 5분 이내에 1.0으로 감압합니다.
세션 중에 증상과 활력이 모니터링됩니다. 평가 절차에는 증상 모니터링, 실내 공기 포화도, 바이탈 사인 모니터링, 마지막 세션 후 1일 및 1주 기준선에서 폐 기능 및 혈액 검사가 포함됩니다. 또한 세션 전후 1시간 동안 포화 상태와 활력이 모니터링됩니다. 세션 및 평가 절차는 다음과 같이 진행됩니다.
프로토콜 1일차
- 기본 평가: 다음을 포함하는 혈액 검사: 동맥혈 가스, 2개의 CBC 튜브, 2개의 겔 튜브(총 10-15cc), 바이탈(체온, 혈압, 심박수, 실내 공기 포화도), 증상 설문지, 폐 기능 검사.
- 세션 1시간 전 활력(체온, 혈압, 심박수, 실내 공기 포화도)
- 1시간 세션 NBO/HBO
- 세션 1시간 후 활력(체온, 혈압, 심박수, 실내 공기 포화도).
- 두 번째 세션 1시간 전에 바이탈(체온, 혈압, 심박수, 실내 공기 포화도).
- 1시간 세션 NBO/HBO(첫 번째 세션 이후 8시간)
- 세션 1시간 후 활력(체온, 혈압, 심박수, 실내 공기 포화도).
- 일일 산소 공급 용량 모니터링. 프로토콜 데이 2-4
1. 일일 증상 설문지 2. 세션 1시간 전 Vitals(체온, 혈압, 심박수, 실내 공기 포화도) 1시간 세션 NBO/HBO 3. Vitals(체온, 혈압, 심박수, 실내 공기 포화도) 1시간 후 세션.
4. 2차 시술 1시간 전 바이탈(체온, 혈압, 심박수, 실내공기포화도).
5. 1시간 세션 NBO/HBO(첫 번째 세션 후 8시간) 6. 세션 1시간 후 활력(체온, 혈압, 심박수, 실내 공기 포화도).
7. 일일 산소 공급 용량 모니터링. 후속 프로토콜
마지막 세션 1일 후 및 마지막 세션 1주일 후 평가를 반복합니다.
- 혈액 검사 포함: 동맥혈 가스, CBC 튜브 2개, 겔 튜브 2개(총 10-15cc)
- 바이탈(체온, 혈압, 심박수, 실내 공기 포화도)
- 증상 설문지
- 폐기능 검사.
- 1주일 동안 3일마다 SARS-CoV-2 RT-PCR용 구강인두 면봉
- 30일간 임상 모니터링
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자의 산소공급이 필요한 날로부터 7일 이내
- 양성 SARS-CoV-2 RT-PCR
- COVID-19의 나쁜 예후에 대한 적어도 하나의 위험 요소: 고혈압, 당뇨병, 허혈성 심장 질환, 흡연, 연령>50 등.
- 호흡 부전: 실내 공기 SpO2 <94% 또는 PaO2/FiO2<300mmHg
- 나이>18
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 음성 SARS-CoV-2 RT-PCR
- HBOT 금기: 기흉, 종격동 기종, 밀실 공포증, HBOT에서 허용되지 않는 귀/부비동 질환, 알려진 만성 폐 질환: 심각한 폐기종 또는 알려진 폐 수포.
- 임신
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: HBOT(고압 산소 요법)
비환기 COVID-19 환자(HBOT)의 고압산소 요법
|
비환기 COVID-19 환자(HBOT)의 고압산소 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
산소화 지수
기간: 마지막 세션 후 하루
|
PaO2/FiO2(산소화 지수)
|
마지막 세션 후 하루
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ory Wiesel, MD, Maimonides Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 120-20-ASF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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