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비환기 COVID-19 환자의 고압산소 요법 (HBOT)

2021년 6월 25일 업데이트: Maimonides Medical Center

환기가 되지 않는 COVID-19 환자에 대한 고압 산소 요법의 적용 - 무작위 통제 시험

이 연구는 Shamir Medical Center에서 실험실에서 COVID-19 감염이 확인된 입원 환자를 대상으로 수행된 전향적 무작위 통제, 이중 맹검 임상 시험입니다. 이 시험에는 산소, 약물, 스테로이드, 기관지확장제, 항생제 및 기타.

평가 절차에는 증상 모니터링, 실내 공기 포화도, 바이탈 사인 모니터링, 폐 기능 및 마지막 세션 후 1일 및 1주 기준선에서의 혈액 검사가 포함됩니다. 또한 세션 전후 1시간 동안 포화 상태와 활력이 모니터링됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 MMC에서 실험실에서 확인된 COVID-19 감염 입원 환자를 대상으로 수행된 전향적 무작위 통제, 이중 맹검 임상 시험입니다. 이 시험에는 산소, 약물, 스테로이드, 기관지확장제, 항생제 등을 포함하는 표준 치료 외에 4일 이내에 2:1 비율로 무작위 배정된 HBOT 또는 NBOT를 받을 30명의 환자가 포함됩니다.

세션은 MMC 모노플레이스 HBO 챔버(RestorixHealth)에서 제공됩니다. 모든 환자는 실내 공기에서 산소 공급을 요구하기 때문에 대조군은 100% 산소를 받는 활성 팔입니다. HBOT의 경우 각 세션에는 60분 동안 2.2 절대 기압(ATA)에서 100% 산소 호흡이 포함됩니다. 압축 및 압축 해제는 1미터/분의 속도로 발생합니다. NBOT의 경우 각 세션에는 60분 동안 1.0 절대 기압(ATA)에서 100% 산소 호흡이 포함됩니다. 환자의 눈을 멀게 하기 위해 처음 5분은 1.1 ATA 압박을 포함하고 다음 5분 이내에 1.0으로 감압합니다.

세션 중에 증상과 활력이 모니터링됩니다. 평가 절차에는 증상 모니터링, 실내 공기 포화도, 바이탈 사인 모니터링, 마지막 세션 후 1일 및 1주 기준선에서 폐 기능 및 혈액 검사가 포함됩니다. 또한 세션 전후 1시간 동안 포화 상태와 활력이 모니터링됩니다. 세션 및 평가 절차는 다음과 같이 진행됩니다.

프로토콜 1일차

  1. 기본 평가: 다음을 포함하는 혈액 검사: 동맥혈 가스, 2개의 CBC 튜브, 2개의 겔 튜브(총 10-15cc), 바이탈(체온, 혈압, 심박수, 실내 공기 포화도), 증상 설문지, 폐 기능 검사.
  2. 세션 1시간 전 활력(체온, 혈압, 심박수, 실내 공기 포화도)
  3. 1시간 세션 NBO/HBO
  4. 세션 1시간 후 활력(체온, 혈압, 심박수, 실내 공기 포화도).
  5. 두 번째 세션 1시간 전에 바이탈(체온, 혈압, 심박수, 실내 공기 포화도).
  6. 1시간 세션 NBO/HBO(첫 번째 세션 이후 8시간)
  7. 세션 1시간 후 활력(체온, 혈압, 심박수, 실내 공기 포화도).
  8. 일일 산소 공급 용량 모니터링. 프로토콜 데이 2-4

1. 일일 증상 설문지 2. 세션 1시간 전 Vitals(체온, 혈압, 심박수, 실내 공기 포화도) 1시간 세션 NBO/HBO 3. Vitals(체온, 혈압, 심박수, 실내 공기 포화도) 1시간 후 세션.

4. 2차 ​​시술 1시간 전 바이탈(체온, 혈압, 심박수, 실내공기포화도).

5. 1시간 세션 NBO/HBO(첫 번째 세션 후 8시간) 6. 세션 1시간 후 활력(체온, 혈압, 심박수, 실내 공기 포화도).

7. 일일 산소 공급 용량 모니터링. 후속 프로토콜

  1. 마지막 세션 1일 후 및 마지막 세션 1주일 후 평가를 반복합니다.

    • 혈액 검사 포함: 동맥혈 가스, CBC 튜브 2개, 겔 튜브 2개(총 10-15cc)
    • 바이탈(체온, 혈압, 심박수, 실내 공기 포화도)
    • 증상 설문지
    • 폐기능 검사.
  2. 1주일 동안 3일마다 SARS-CoV-2 RT-PCR용 구강인두 면봉
  3. 30일간 임상 모니터링

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11219
        • Maimonides Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자의 산소공급이 필요한 날로부터 7일 이내
  • 양성 SARS-CoV-2 RT-PCR
  • COVID-19의 나쁜 예후에 대한 적어도 하나의 위험 요소: 고혈압, 당뇨병, 허혈성 심장 질환, 흡연, 연령>50 등.
  • 호흡 부전: 실내 공기 SpO2 <94% 또는 PaO2/FiO2<300mmHg
  • 나이>18
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 음성 SARS-CoV-2 RT-PCR
  • HBOT 금기: 기흉, 종격동 기종, 밀실 공포증, HBOT에서 허용되지 않는 귀/부비동 질환, 알려진 만성 폐 질환: 심각한 폐기종 또는 알려진 폐 수포.
  • 임신
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HBOT(고압 산소 요법)
비환기 COVID-19 환자(HBOT)의 고압산소 요법
비환기 COVID-19 환자(HBOT)의 고압산소 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소화 지수
기간: 마지막 세션 후 하루
PaO2/FiO2(산소화 지수)
마지막 세션 후 하루

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ory Wiesel, MD, Maimonides Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 공유되지 않습니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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