Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar iltterapi hos ikke-ventilerede COVID-19-patienter (HBOT)

25. juni 2021 opdateret af: Maimonides Medical Center

Anvendelsen af ​​hyperbar iltterapi hos ikke-ventilerede COVID-19-patienter - randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret kontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg udført på laboratoriebekræftede COVID-19-infektioner indlagte patienter i Shamir Medical Center. Forsøget vil omfatte 30 patienter, som vil gennemgå enten hyperbar iltbehandling (HBOT) eller Normobarisk iltbehandling (NBOT), randomiseret i forholdet 2:1, inden for 4 dage ud over standardbehandlingen, herunder ilt, lægemidler, steroider, bronkodilatatorer, antibiotika og andre.

Evalueringsproceduren omfatter symptomovervågning, rumluftmætning, overvågning af vitale tegn, lungefunktion og blodprøver ved baseline, en dag og en uge efter den sidste session. Derudover vil en time før og efter sessionens mætning og vitale blive overvåget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret kontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg udført på laboratoriebekræftede COVID-19-infektioner indlagte patienter på MMC. Forsøget vil omfatte 30 patienter, som vil gennemgå enten HBOT eller NBOT, randomiseret i forholdet 2:1, inden for 4 dage ud over standardbehandlingen, herunder ilt, lægemidler, steroider, bronkodilatatorer, antibiotika og andre.

Sessioner vil blive leveret i et MMC monoplace HBO-kammer (RestorixHealth). Da alle patienter kræver ilttilførsel ved stueluft, er kontrolgruppen en aktiv arm, der modtager 100 % ilt. For HBOT vil hver session inkludere indånding af 100 % ilt ved 2,2 absolutte atmosfærer (ATA) i 60 minutter. Kompression og dekompression vil ske med en hastighed på 1 meter/minut. For NBOT vil hver session inkludere indånding af 100 % oxygen ved 1,0 absolut atmosfære (ATA) i 60 minutter. For at blinde patienten vil de første 5 minutter inkludere kompression for 1,1 ATA og derefter dekompression til 1,0 inden for de næste 5 minutter.

Under sessionerne vil symptomerne og vitale funktioner blive overvåget. Evalueringsproceduren vil omfatte symptomovervågning, rumluftmætning, overvågning af vitale tegn, lungefunktion og blodprøver ved baseline, en dag og en uge efter den sidste session. Derudover vil en time før og efter sessionens mætning og vitale blive overvåget. Sessioner og evalueringsprocedurer vil foregå som følgende:

Protokol dag 1

  1. Baseline-evaluering: blodprøve inklusive: arterielle blodgasser, 2 CBC-rør, 2 gelrør (10-15 cc i alt), vitale (temperatur, blodtryk, puls, rumluftmætning), symptomspørgeskema, lungefunktionstest.
  2. Vital (temperatur, blodtryk, hjertefrekvens, rumluftmætning) en time før sessionen
  3. En times session NBO/HBO
  4. Vital (temperatur, blodtryk, puls, rumluftmætning) en time efter sessionen.
  5. Vitale (temperatur, blodtryk, puls, rumluftmætning) en time før 2. session.
  6. En times session NBO/HBO (8 timer efter første session)
  7. Vital (temperatur, blodtryk, puls, rumluftmætning) en time efter sessionen.
  8. Daglig overvågning af dosis af iltforsyning. Protokoldag 2-4

1. Spørgeskema med daglige symptomer 2. Vitale (temperatur, blodtryk, hjertefrekvens, rumluftmætning) en time før session En times session NBO/HBO 3. Vitale (temperatur, blodtryk, hjertefrekvens, rumluftmætning) en time efter sessionen.

4. Vitale (temperatur, blodtryk, puls, rumluftmætning) en time før 2. session.

5. En times session NBO/HBO (8 timer efter første session) 6. Vitals (temperatur, blodtryk, puls, rumluftmætning) en time efter sessionen.

7. Daglig overvågning af dosis af iltforsyning. Opfølgningsprotokol

  1. Gentag evalueringer en dag efter den sidste session og en uge efter den sidste session:

    • Blodprøve inklusive: arterielle blodgasser, 2 CBC-rør, 2 Gel-rør (10-15 cc i alt)
    • Vitale (temperatur, blodtryk, puls, rumluftmætning)
    • Symptomer spørgeskema
    • Lungefunktionstest.
  2. Orofaryngeal podning for SARS-CoV-2 RT-PCR hver 3. dag i 1 uge
  3. Klinisk monitorering i 30 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inden for 7 dage efter patientens behov for iltforsyning
  • Positiv SARS-CoV-2 RT-PCR
  • Mindst én risikofaktor for dårlig prognose for COVID-19: hypertension, diabetes mellitus, iskæmisk hjertesygdom, rygning, alder >50 osv.
  • Åndedrætsinsufficiens: Rumluft SpO2 <94 % eller PaO2/FiO2 <300 mmHg
  • Alder>18
  • Mulighed for at underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Negativ SARS-CoV-2 RT-PCR
  • HBOT kontraindikation: pneumothorax, pneumomediastinum, klaustrofobi, øre/bihulesygdom, som ikke er tilladt i HBOT, kendt kronisk lungesygdom: svær emfysem eller kendte lungebuler.
  • Graviditet
  • Manglende evne til at underskrive et informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HBOT (Hyperbarisk Oxygen Therapy)
Hyperbar iltterapi hos ikke-ventilerede COVID-19-patienter (HBOT)
Biologisk: Hyperbar iltterapi
Hyperbar iltterapi hos ikke-ventilerede COVID-19-patienter (HBOT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltningsindeks
Tidsramme: en dag efter sidste session
PaO2/FiO2 (iltningsindeks)
en dag efter sidste session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ory Wiesel, MD, Maimonides Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 120-20-ASF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID, Coronavirus

Kliniske forsøg med Hyperbar iltterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner