Hyperbar iltterapi hos ikke-ventilerede COVID-19-patienter (HBOT)
Anvendelsen af hyperbar iltterapi hos ikke-ventilerede COVID-19-patienter - randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret kontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg udført på laboratoriebekræftede COVID-19-infektioner indlagte patienter i Shamir Medical Center. Forsøget vil omfatte 30 patienter, som vil gennemgå enten hyperbar iltbehandling (HBOT) eller Normobarisk iltbehandling (NBOT), randomiseret i forholdet 2:1, inden for 4 dage ud over standardbehandlingen, herunder ilt, lægemidler, steroider, bronkodilatatorer, antibiotika og andre.
Evalueringsproceduren omfatter symptomovervågning, rumluftmætning, overvågning af vitale tegn, lungefunktion og blodprøver ved baseline, en dag og en uge efter den sidste session. Derudover vil en time før og efter sessionens mætning og vitale blive overvåget.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret kontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg udført på laboratoriebekræftede COVID-19-infektioner indlagte patienter på MMC. Forsøget vil omfatte 30 patienter, som vil gennemgå enten HBOT eller NBOT, randomiseret i forholdet 2:1, inden for 4 dage ud over standardbehandlingen, herunder ilt, lægemidler, steroider, bronkodilatatorer, antibiotika og andre.
Sessioner vil blive leveret i et MMC monoplace HBO-kammer (RestorixHealth). Da alle patienter kræver ilttilførsel ved stueluft, er kontrolgruppen en aktiv arm, der modtager 100 % ilt. For HBOT vil hver session inkludere indånding af 100 % ilt ved 2,2 absolutte atmosfærer (ATA) i 60 minutter. Kompression og dekompression vil ske med en hastighed på 1 meter/minut. For NBOT vil hver session inkludere indånding af 100 % oxygen ved 1,0 absolut atmosfære (ATA) i 60 minutter. For at blinde patienten vil de første 5 minutter inkludere kompression for 1,1 ATA og derefter dekompression til 1,0 inden for de næste 5 minutter.
Under sessionerne vil symptomerne og vitale funktioner blive overvåget. Evalueringsproceduren vil omfatte symptomovervågning, rumluftmætning, overvågning af vitale tegn, lungefunktion og blodprøver ved baseline, en dag og en uge efter den sidste session. Derudover vil en time før og efter sessionens mætning og vitale blive overvåget. Sessioner og evalueringsprocedurer vil foregå som følgende:
Protokol dag 1
- Baseline-evaluering: blodprøve inklusive: arterielle blodgasser, 2 CBC-rør, 2 gelrør (10-15 cc i alt), vitale (temperatur, blodtryk, puls, rumluftmætning), symptomspørgeskema, lungefunktionstest.
- Vital (temperatur, blodtryk, hjertefrekvens, rumluftmætning) en time før sessionen
- En times session NBO/HBO
- Vital (temperatur, blodtryk, puls, rumluftmætning) en time efter sessionen.
- Vitale (temperatur, blodtryk, puls, rumluftmætning) en time før 2. session.
- En times session NBO/HBO (8 timer efter første session)
- Vital (temperatur, blodtryk, puls, rumluftmætning) en time efter sessionen.
- Daglig overvågning af dosis af iltforsyning. Protokoldag 2-4
1. Spørgeskema med daglige symptomer 2. Vitale (temperatur, blodtryk, hjertefrekvens, rumluftmætning) en time før session En times session NBO/HBO 3. Vitale (temperatur, blodtryk, hjertefrekvens, rumluftmætning) en time efter sessionen.
4. Vitale (temperatur, blodtryk, puls, rumluftmætning) en time før 2. session.
5. En times session NBO/HBO (8 timer efter første session) 6. Vitals (temperatur, blodtryk, puls, rumluftmætning) en time efter sessionen.
7. Daglig overvågning af dosis af iltforsyning. Opfølgningsprotokol
Gentag evalueringer en dag efter den sidste session og en uge efter den sidste session:
- Blodprøve inklusive: arterielle blodgasser, 2 CBC-rør, 2 Gel-rør (10-15 cc i alt)
- Vitale (temperatur, blodtryk, puls, rumluftmætning)
- Symptomer spørgeskema
- Lungefunktionstest.
- Orofaryngeal podning for SARS-CoV-2 RT-PCR hver 3. dag i 1 uge
- Klinisk monitorering i 30 dage
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inden for 7 dage efter patientens behov for iltforsyning
- Positiv SARS-CoV-2 RT-PCR
- Mindst én risikofaktor for dårlig prognose for COVID-19: hypertension, diabetes mellitus, iskæmisk hjertesygdom, rygning, alder >50 osv.
- Åndedrætsinsufficiens: Rumluft SpO2 <94 % eller PaO2/FiO2 <300 mmHg
- Alder>18
- Mulighed for at underskrive et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Negativ SARS-CoV-2 RT-PCR
- HBOT kontraindikation: pneumothorax, pneumomediastinum, klaustrofobi, øre/bihulesygdom, som ikke er tilladt i HBOT, kendt kronisk lungesygdom: svær emfysem eller kendte lungebuler.
- Graviditet
- Manglende evne til at underskrive et informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HBOT (Hyperbarisk Oxygen Therapy)
Hyperbar iltterapi hos ikke-ventilerede COVID-19-patienter (HBOT)
|
Hyperbar iltterapi hos ikke-ventilerede COVID-19-patienter (HBOT)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltningsindeks
Tidsramme: en dag efter sidste session
|
PaO2/FiO2 (iltningsindeks)
|
en dag efter sidste session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ory Wiesel, MD, Maimonides Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 120-20-ASF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .