Oxygénothérapie hyperbare chez les patients COVID-19 non ventilés (HBOT)
L'application de l'oxygénothérapie hyperbare chez les patients COVID-19 non ventilés - Essai contrôlé randomisé
Cette étude est un essai clinique prospectif randomisé contrôlé en double aveugle réalisé sur des patients admis pour une infection au COVID-19 confirmée en laboratoire au Shamir Medical Center. L'essai inclura 30 patients qui subiront soit une oxygénothérapie hyperbare (OHB), soit une oxygénothérapie normobare (NBOT), randomisés selon un ratio de 2:1, dans les 4 jours en plus du traitement standard comprenant de l'oxygène, des médicaments, des stéroïdes, des bronchodilatateurs, antibiotiques et autres.
La procédure d'évaluation comprend la surveillance des symptômes, la saturation de l'air ambiant, la surveillance des signes vitaux, la fonction pulmonaire et des tests sanguins au départ, un jour et une semaine après la dernière séance. De plus, une heure avant et après la session, la saturation et les signes vitaux seront surveillés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique prospectif randomisé contrôlé en double aveugle réalisé sur des patients admis pour une infection au COVID-19 confirmée en laboratoire au MMC. L'essai comprendra 30 patients qui subiront soit une OHB, soit une ONB, randomisés selon un ratio de 2:1, dans les 4 jours en plus du traitement standard comprenant de l'oxygène, des médicaments, des stéroïdes, des bronchodilatateurs, des antibiotiques et autres.
Les séances seront dispensées dans une chambre HBO monoplace MMC (RestorixHealth). Étant donné que tous les patients ont besoin d'un apport d'oxygène à l'air ambiant, le groupe témoin est un bras actif recevant 100 % d'oxygène. Pour l'OHB, chaque séance comprendra la respiration d'oxygène à 100 % à 2,2 atmosphères absolues (ATA) pendant 60 minutes. La compression et la décompression se produiront à un taux de 1 mètre/minute. Pour NBOT, chaque session comprendra la respiration d'oxygène à 100 % à 1,0 atmosphère absolue (ATA) pendant 60 minutes. Afin d'aveugler le patient, les 5 premières minutes comprendront une compression de 1,1 ATA, puis une décompression à 1,0 dans les 5 minutes suivantes.
Pendant les séances, les symptômes et les signes vitaux seront surveillés. La procédure d'évaluation comprendra la surveillance des symptômes, la saturation de l'air ambiant, la surveillance des signes vitaux, la fonction pulmonaire et des tests sanguins au départ, un jour et une semaine après la dernière séance. De plus, une heure avant et après la session, la saturation et les signes vitaux seront surveillés. Les sessions et les procédures d'évaluation se dérouleront comme suit :
Protocole Jour 1
- Évaluation de base : test sanguin comprenant : gaz du sang artériel, 2 tubes CBC, 2 tubes de gel (10-15 cc au total), signes vitaux (température, pression artérielle, fréquence cardiaque, saturation de l'air ambiant), questionnaire sur les symptômes, test de la fonction pulmonaire.
- Vitals (température, tension artérielle, fréquence cardiaque, saturation de l'air ambiant) une heure avant la séance
- Séance d'une heure NBO/HBO
- Vitals (température, tension artérielle, fréquence cardiaque, saturation de l'air ambiant) une heure après la séance.
- Vitals (température, tension artérielle, fréquence cardiaque, saturation de l'air ambiant) une heure avant la 2e séance.
- Séance d'une heure NBO/HBO (8 heures après la première séance)
- Vitals (température, tension artérielle, fréquence cardiaque, saturation de l'air ambiant) une heure après la séance.
- Surveillance quotidienne de la dose d'apport d'oxygène. Protocole Jour 2-4
1. Questionnaire quotidien sur les symptômes 2. Vitals (température, tension artérielle, rythme cardiaque, saturation de l'air ambiant) une heure avant la séance Session d'une heure NBO/HBO 3. Vitals (température, tension artérielle, rythme cardiaque, saturation de l'air ambiant) une heure après la session.
4. Vitals (température, tension artérielle, fréquence cardiaque, saturation de l'air ambiant) une heure avant la 2e séance.
5. Séance d'une heure NBO/HBO (8 heures après la première séance) 6. Vitals (température, tension artérielle, fréquence cardiaque, saturation de l'air ambiant) une heure après la séance.
7. Surveillance quotidienne de la dose d'oxygène. Protocole de suivi
Répétez les évaluations un jour après la dernière session et une semaine après la dernière session :
- Test sanguin comprenant : gaz du sang artériel, 2 tubes CBC, 2 tubes de gel (10-15 cc au total)
- Vitals (température, tension artérielle, fréquence cardiaque, saturation de l'air ambiant)
- Questionnaire sur les symptômes
- Test de la fonction pulmonaire.
- Écouvillon oropharyngé pour SARS-CoV-2 RT-PCR tous les 3 jours pendant 1 semaine
- Surveillance clinique pendant 30 jours
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Maimonides Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Dans les 7 jours suivant le besoin d'approvisionnement en oxygène du patient
- RT-PCR SARS-CoV-2 positif
- Au moins un facteur de risque de mauvais pronostic du COVID-19 : hypertension, diabète sucré, cardiopathie ischémique, tabagisme, âge > 50 ans, etc.
- Insuffisance respiratoire : Air ambiant SpO2 < 94 % ou PaO2/FiO2 < 300 mmHg
- Âge>18
- Capacité à signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- RT-PCR SARS-CoV-2 négatif
- Contre-indication de l'OHB : pneumothorax, pneumomédiastin, claustrophobie, affection de l'oreille/sinus non autorisée dans l'OHB, maladie pulmonaire chronique connue : emphysème sévère ou bulles pulmonaires connues.
- Grossesse
- Incapacité à signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OHB (oxygénothérapie hyperbare)
Oxygénothérapie hyperbare chez les patients COVID-19 non ventilés (OHB)
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Oxygénothérapie hyperbare chez les patients COVID-19 non ventilés (OHB)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'oxygénation
Délai: un jour après la dernière séance
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PaO2/FiO2 (indice d'oxygénation)
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un jour après la dernière séance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ory Wiesel, MD, Maimonides Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 120-20-ASF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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