Hyperbare zuurstoftherapie bij niet-geventileerde COVID-19-patiënten (HBOT)
De toepassing van hyperbare zuurstoftherapie bij niet-geventileerde COVID-19-patiënten - gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie die wordt uitgevoerd bij in het laboratorium bevestigde patiënten met een COVID-19-infectie die zijn opgenomen in het Shamir Medical Center. De proef omvat 30 patiënten die ofwel hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) of normobare zuurstoftherapie (NBOT) zullen ondergaan, gerandomiseerd in een verhouding van 2:1, binnen 4 dagen naast de standaardbehandeling inclusief zuurstof, medicijnen, steroïden, luchtwegverwijders, antibiotica en anderen.
De evaluatieprocedure omvat symptoommonitoring, verzadiging van de kamerlucht, monitoring van vitale functies, longfunctie en bloedtesten bij baseline, één dag en één week na de laatste sessie. Bovendien worden een uur voor en na de sessie de verzadiging en vitale functies gecontroleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie die wordt uitgevoerd bij in het laboratorium bevestigde patiënten met een COVID-19-infectie die zijn opgenomen in het MMC. De proef zal 30 patiënten omvatten die ofwel HBOT of NBOT zullen ondergaan, gerandomiseerd in een verhouding van 2:1, binnen 4 dagen naast de standaardbehandeling inclusief zuurstof, medicijnen, steroïden, luchtwegverwijders, antibiotica en andere.
Sessies worden gegeven in een MMC monoplace HBO-kamer (RestorixHealth). Aangezien alle patiënten zuurstof in de kamerlucht nodig hebben, is de controlegroep een actieve arm die 100% zuurstof krijgt. Voor HBOT omvat elke sessie het ademen van 100% zuurstof bij 2,2 absolute atmosfeer (ATA) gedurende 60 minuten. Compressie en decompressie vinden plaats met een snelheid van 1 meter/minuut. Voor NBOT omvat elke sessie het ademen van 100% zuurstof bij 1,0 absolute atmosfeer (ATA) gedurende 60 minuten. Om de patiënt te verblinden, zullen de eerste 5 minuten compressie bevatten voor 1,1 ATA en vervolgens decompressie tot 1,0 binnen de volgende 5 minuten.
Tijdens de sessies worden de symptomen en vitale functies gemonitord. De evaluatieprocedure omvat symptoommonitoring, verzadiging van de kamerlucht, monitoring van vitale functies, longfunctie en bloedtesten bij baseline, één dag en één week na de laatste sessie. Bovendien worden een uur voor en na de sessie de verzadiging en vitale functies gecontroleerd. Sessies en evaluatieprocedures zullen als volgt plaatsvinden:
Protocoldag 1
- Baseline-evaluatie: bloedtest inclusief: arteriële bloedgassen, 2 CBC-buisjes, 2 Gel-buisjes (10-15 cc totaal), vitale functies (temperatuur, bloeddruk, hartslag, verzadiging van de kamerlucht), symptomenvragenlijst, longfunctietest.
- Vitals (temperatuur, bloeddruk, hartslag, verzadiging van de kamerlucht) een uur voorafgaand aan de sessie
- Sessie van een uur NBO/HBO
- Vitals (temperatuur, bloeddruk, hartslag, verzadiging van de kamerlucht) een uur na de sessie.
- Vitals (temperatuur, bloeddruk, hartslag, verzadiging van de kamerlucht) een uur voor de 2e sessie.
- Sessie van een uur NBO/HBO (8 uur na de eerste sessie)
- Vitals (temperatuur, bloeddruk, hartslag, verzadiging van de kamerlucht) een uur na de sessie.
- Dagelijkse controle van de zuurstoftoevoerdosis. Protocol Dag 2-4
1. Dagelijkse klachtenvragenlijst 2. Vitals (temperatuur, bloeddruk, hartslag, verzadiging van de kamerlucht) een uur voor de sessie Sessie van een uur NBO/HBO 3. Vitals (temperatuur, bloeddruk, hartslag, verzadiging van de kamerlucht) een uur erna de sessie.
4. Vitals (temperatuur, bloeddruk, hartslag, verzadiging van de kamerlucht) een uur voor de 2e sessie.
5. Sessie van een uur NBO/HBO (8 uur na de eerste sessie) 6. Vitals (temperatuur, bloeddruk, hartslag, verzadiging van de kamerlucht) een uur na de sessie.
7. Controle van de dagelijkse dosis zuurstoftoevoer. Vervolgprotocol
Herhaal evaluaties een dag na de laatste sessie en een week na de laatste sessie:
- Bloedonderzoek inclusief: arteriële bloedgassen, 2 CBC-buisjes, 2 Gel-buisjes (10-15 cc totaal)
- Vitals (temperatuur, bloeddruk, hartslag, verzadiging van de kamerlucht)
- Symptomen vragenlijst
- Longfunctietest.
- Orofaryngeaal uitstrijkje voor SARS-CoV-2 RT-PCR elke 3 dagen gedurende 1 week
- Klinische monitoring gedurende 30 dagen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Binnen 7 dagen nadat de patiënt zuurstof nodig heeft
- Positieve SARS-CoV-2 RT-PCR
- Ten minste één risicofactor voor een slechte prognose van COVID-19: hypertensie, diabetes mellitus, ischemische hartziekte, roken, leeftijd >50, etc.
- Ademhalingsinsufficiëntie: Kamerlucht SpO2 <94% of PaO2/FiO2<300 mmHg
- Leeftijd>18
- Mogelijkheid om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Negatieve SARS-CoV-2 RT-PCR
- HBOT-contra-indicatie: pneumothorax, pneumomediastinum, claustrofobie, oor-/bijholteaandoeningen die niet zijn toegestaan bij HBOT, bekende chronische longziekte: ernstig emfyseem of bekende pulmonale bullae.
- Zwangerschap
- Onvermogen om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HBOT (Hyperbare Zuurstoftherapie)
Hyperbare zuurstoftherapie bij niet-geventileerde COVID-19-patiënten (HBOT)
|
Hyperbare zuurstoftherapie bij niet-geventileerde COVID-19-patiënten (HBOT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxygenatie-index
Tijdsspanne: een dag na de laatste sessie
|
PaO2/FiO2 (oxygenatie-index)
|
een dag na de laatste sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ory Wiesel, MD, Maimonides Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 120-20-ASF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .