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Hyperbare Sauerstofftherapie bei nicht beatmeten COVID-19-Patienten (HBOT)

25. Juni 2021 aktualisiert von: Maimonides Medical Center

Die Anwendung der hyperbaren Sauerstofftherapie bei nicht beatmeten COVID-19-Patienten – randomisierte kontrollierte Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie, die an im Shamir Medical Center aufgenommenen Patienten mit im Labor bestätigter COVID-19-Infektion durchgeführt wurde. An der Studie werden 30 Patienten teilnehmen, die sich innerhalb von 4 Tagen entweder einer hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) oder einer normobaren Sauerstofftherapie (NBOT) unterziehen, randomisiert im Verhältnis 2:1, zusätzlich zur Standardbehandlung einschließlich Sauerstoff, Medikamenten, Steroiden, Bronchodilatatoren. Antibiotika und andere.

Das Bewertungsverfahren umfasst die Überwachung der Symptome, der Raumluftsättigung, der Überwachung der Vitalfunktionen, der Lungenfunktion und Blutuntersuchungen zu Studienbeginn, einen Tag und eine Woche nach der letzten Sitzung. Darüber hinaus werden eine Stunde vor und nach der Sitzung Sättigung und Vitalwerte überwacht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie, die an im MMC aufgenommenen Patienten mit im Labor bestätigter COVID-19-Infektion durchgeführt wird. An der Studie werden 30 Patienten teilnehmen, die sich innerhalb von 4 Tagen zusätzlich zur Standardbehandlung mit Sauerstoff, Medikamenten, Steroiden, Bronchodilatatoren, Antibiotika und anderen entweder einer HBOT oder einer NBOT unterziehen, die im Verhältnis 2:1 randomisiert werden.

Die Sitzungen werden in einer MMC-Monoplatz-HBO-Kammer (RestorixHealth) angeboten. Da alle Patienten eine Sauerstoffversorgung bei Raumluft benötigen, handelt es sich bei der Kontrollgruppe um einen aktiven Arm, der 100 % Sauerstoff erhält. Bei HBOT umfasst jede Sitzung das 60-minütige Einatmen von 100 % Sauerstoff bei 2,2 absoluten Atmosphären (ATA). Die Kompression und Dekompression erfolgt mit einer Geschwindigkeit von 1 Meter/Minute. Für NBOT umfasst jede Sitzung das 60-minütige Einatmen von 100 % Sauerstoff bei 1,0 absoluten Atmosphären (ATA). Um den Patienten zu erblinden, erfolgt in den ersten 5 Minuten eine Kompression auf 1,1 ATA und in den nächsten 5 Minuten eine Dekompression auf 1,0.

Während der Sitzungen werden die Symptome und Vitalwerte überwacht. Das Bewertungsverfahren umfasst die Überwachung der Symptome, der Raumluftsättigung, der Überwachung der Vitalfunktionen, der Lungenfunktion und Blutuntersuchungen zu Studienbeginn, einen Tag und eine Woche nach der letzten Sitzung. Darüber hinaus werden eine Stunde vor und nach der Sitzung Sättigung und Vitalwerte überwacht. Sitzungen und Bewertungsverfahren finden wie folgt statt:

Protokolltag 1

  1. Basisbewertung: Bluttest einschließlich: arterielle Blutgase, 2 CBC-Röhrchen, 2 Gelröhrchen (insgesamt 10–15 cm³), Vitalwerte (Temperatur, Blutdruck, Herzfrequenz, Raumluftsättigung), Fragebogen zu Symptomen, Lungenfunktionstest.
  2. Vitalwerte (Temperatur, Blutdruck, Herzfrequenz, Raumluftsättigung) eine Stunde vor der Sitzung
  3. Einstündige Sitzung NBO/HBO
  4. Vitalwerte (Temperatur, Blutdruck, Herzfrequenz, Raumluftsättigung) eine Stunde nach der Sitzung.
  5. Vitalwerte (Temperatur, Blutdruck, Herzfrequenz, Raumluftsättigung) eine Stunde vor der 2. Sitzung.
  6. Einstündige Sitzung NBO/HBO (8 Stunden nach der ersten Sitzung)
  7. Vitalwerte (Temperatur, Blutdruck, Herzfrequenz, Raumluftsättigung) eine Stunde nach der Sitzung.
  8. Tägliche Überwachung der Sauerstoffzufuhrdosis. Protokoll Tag 2-4

1. Täglicher Fragebogen zu Symptomen 2. Vitalwerte (Temperatur, Blutdruck, Herzfrequenz, Raumluftsättigung) eine Stunde vor der Sitzung. Einstündige Sitzung NBO/HBO 3. Vitalwerte (Temperatur, Blutdruck, Herzfrequenz, Raumluftsättigung) eine Stunde danach die Sitzung.

4. Vitalwerte (Temperatur, Blutdruck, Herzfrequenz, Raumluftsättigung) eine Stunde vor der 2. Sitzung.

5. Einstündige Sitzung NBO/HBO (8 Stunden nach der ersten Sitzung) 6. Vitalwerte (Temperatur, Blutdruck, Herzfrequenz, Raumluftsättigung) eine Stunde nach der Sitzung.

7. Tägliche Überwachung der Sauerstoffversorgungsdosis. Follow-up-Protokoll

  1. Wiederholen Sie die Auswertungen einen Tag nach der letzten Sitzung und eine Woche nach der letzten Sitzung:

    • Bluttest einschließlich: arterielle Blutgase, 2 CBC-Röhrchen, 2 Gel-Röhrchen (insgesamt 10–15 ml)
    • Vitalwerte (Temperatur, Blutdruck, Herzfrequenz, Raumluftsättigung)
    • Fragebogen zu Symptomen
    • Lungenfunktionstest.
  2. Oropharyngealer Abstrich für SARS-CoV-2 RT-PCR alle 3 Tage für 1 Woche
  3. Klinische Überwachung für 30 Tage

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Innerhalb von 7 Tagen, nachdem der Patient eine Sauerstoffversorgung benötigt
  • Positive SARS-CoV-2 RT-PCR
  • Mindestens ein Risikofaktor für eine schlechte Prognose von COVID-19: Bluthochdruck, Diabetes mellitus, ischämische Herzkrankheit, Rauchen, Alter > 50 usw.
  • Ateminsuffizienz: Raumluft-SpO2 <94 % oder PaO2/FiO2 <300 mmHg
  • Alter>18
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Negative SARS-CoV-2 RT-PCR
  • HBOT-Kontraindikation: Pneumothorax, Pneumomediastinum, Klaustrophobie, Ohren-/Nebenhöhlenerkrankungen, die bei HBOT nicht zulässig sind, bekannte chronische Lungenerkrankung: schweres Emphysem oder bekannte Lungenbläschen.
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HBOT (Hyperbare Sauerstofftherapie)
Hyperbare Sauerstofftherapie bei nicht beatmeten COVID-19-Patienten (HBOT)
Biologisch: Hyperbare Sauerstofftherapie
Hyperbare Sauerstofftherapie bei nicht beatmeten COVID-19-Patienten (HBOT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxygenierungsindex
Zeitfenster: einen Tag nach der letzten Sitzung
PaO2/FiO2 (Sauerstoffindex)
einen Tag nach der letzten Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ory Wiesel, MD, Maimonides Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120-20-ASF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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