Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperbar syreterapi hos icke-ventilerade covid-19-patienter (HBOT)

25 juni 2021 uppdaterad av: Maimonides Medical Center

Tillämpningen av hyperbar syreterapi hos icke-ventilerade covid-19-patienter - randomiserad kontrollerad studie

Denna studie är en prospektiv randomiserad kontrollerad, dubbelblind klinisk prövning utförd på laboratoriebekräftade patienter med covid-19-infektion i Shamir Medical Center. Studien kommer att omfatta 30 patienter som kommer att genomgå antingen hyperbar syrebehandling (HBOT) eller Normobaric oxygen therapy (NBOT), randomiserad i förhållandet 2:1, inom 4 dagar utöver standardbehandlingen inklusive syre, läkemedel, steroider, luftrörsvidgare, antibiotika och andra.

Utvärderingsproceduren inkluderar symtomövervakning, rumsluftmättnad, övervakning av vitala tecken, lungfunktion och blodprov vid baslinjen, en dag och en vecka efter den sista sessionen. Dessutom kommer mättnad och vitals att övervakas en timme före och efter sessionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv randomiserad kontrollerad, dubbelblind klinisk prövning utförd på laboratoriebekräftade patienter med covid-19-infektion vid MMC. Studien kommer att omfatta 30 patienter som kommer att genomgå antingen HBOT eller NBOT, randomiserat i förhållandet 2:1, inom 4 dagar utöver standardbehandlingen inklusive syre, läkemedel, steroider, luftrörsvidgare, antibiotika och andra.

Sessioner kommer att tillhandahållas i en MMC monoplace HBO-kammare (RestorixHealth). Eftersom alla patienter kräver syretillförsel vid rumsluften är kontrollgruppen en aktiv arm som får 100 % syre. För HBOT kommer varje session att inkludera andning av 100 % syre vid 2,2 absoluta atmosfärer (ATA) under 60 minuter. Kompression och dekompression kommer att ske med 1 meter/minut hastighet. För NBOT kommer varje session att inkludera andning av 100 % syre vid 1,0 absoluta atmosfärer (ATA) under 60 minuter. För att blinda patienten kommer de första 5 minuterna att inkludera kompression för 1,1 ATA och sedan dekompression till 1,0 inom de kommande 5 minuterna.

Under sessionerna kommer symtomen och vitalerna att övervakas. Utvärderingsproceduren kommer att omfatta symtomövervakning, rumsluftmättnad, övervakning av vitala tecken, lungfunktion och blodprov vid baslinjen, en dag och en vecka efter den sista sessionen. Dessutom kommer mättnad och vitals att övervakas en timme före och efter sessionen. Sessioner och utvärderingsprocedurer kommer att ske enligt följande:

Protokoll dag 1

  1. Baslinjeutvärdering: blodprov inklusive: arteriella blodgaser, 2 CBC-rör, 2 gelrör (totalt 10-15 cc), vitala (temperatur, blodtryck, hjärtfrekvens, rumsluftmättnad), symtomenkät, lungfunktionstest.
  2. Vital (temperatur, blodtryck, hjärtfrekvens, rumsluftmättnad) en timme före sessionen
  3. En timmes session NBO/HBO
  4. Vital (temperatur, blodtryck, hjärtfrekvens, rumsluftmättnad) en timme efter passet.
  5. Vital (temperatur, blodtryck, hjärtfrekvens, rumsluftmättnad) en timme före 2:a passet.
  6. En timmes session NBO/HBO (8 timmar efter första sessionen)
  7. Vital (temperatur, blodtryck, hjärtfrekvens, rumsluftmättnad) en timme efter passet.
  8. Daglig övervakning av syretillförseldosen. Protokoll dag 2-4

1. Dagliga symptom frågeformulär 2. Vitals (temperatur, blodtryck, hjärtfrekvens, rumsluftmättnad) en timme före session En timmes session NBO/HBO 3. Vitals (temperatur, blodtryck, hjärtfrekvens, rumsluftmättnad) en timme efter sessionen.

4. Vital (temperatur, blodtryck, hjärtfrekvens, rumsluftmättnad) en timme före den andra sessionen.

5. En timmes session NBO/HBO (8 timmar efter första sessionen) 6. Vitals (temperatur, blodtryck, hjärtfrekvens, rumsluftmättnad) en timme efter passet.

7. Daglig dosövervakning av syrgastillförseln. Uppföljningsprotokoll

  1. Upprepa utvärderingar en dag efter den sista sessionen och en vecka efter den sista sessionen:

    • Blodprov inklusive: arteriella blodgaser, 2 CBC-rör, 2 gelrör (totalt 10-15 cc)
    • Vitals (temperatur, blodtryck, hjärtfrekvens, rumsluftmättnad)
    • Symtom frågeformulär
    • Lungfunktionstest.
  2. Orofaryngeal pinne för SARS-CoV-2 RT-PCR var tredje dag i 1 vecka
  3. Klinisk övervakning i 30 dagar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inom 7 dagar efter patientens behov av syretillförsel
  • Positiv SARS-CoV-2 RT-PCR
  • Minst en riskfaktor för dålig prognos för covid-19: högt blodtryck, diabetes mellitus, ischemisk hjärtsjukdom, rökning, ålder >50, etc.
  • Andningsinsufficiens: Rumsluft SpO2 <94 % eller PaO2/FiO2 <300 mmHg
  • Ålder>18
  • Möjlighet att underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Negativ SARS-CoV-2 RT-PCR
  • HBOT kontraindikation: pneumothorax, pneumomediastinum, klaustrofobi, öron-/sinussjukdom som inte är tillåten i HBOT, känd kronisk lungsjukdom: allvarligt emfysem eller kända lungbullar.
  • Graviditet
  • Oförmåga att underteckna ett informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HBOT (Hyperbaric Oxygen Therapy)
Hyperbar syreterapi hos icke-ventilerade covid-19-patienter (HBOT)
Biologisk: Hyperbar syreterapi
Hyperbar syreterapi hos icke-ventilerade covid-19-patienter (HBOT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syreindex
Tidsram: en dag efter sista pass
PaO2/FiO2 (syreindex)
en dag efter sista pass

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Ory Wiesel, MD, Maimonides Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Första postat (Faktisk)

1 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 120-20-ASF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer inte att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COVID, Coronavirus

Kliniska prövningar på Hyperbar syreterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera