Hiperbár oxigénterápia nem lélegeztetett COVID-19 betegeknél (HBOT)
A hiperbár oxigénterápia alkalmazása nem lélegeztetett COVID-19-betegeknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált, kettős vak klinikai vizsgálat, amelyet laboratóriumilag igazolt COVID-19 fertőzéssel felvett betegeken végeztek a Shamir Medical Centerben. A vizsgálatban 30 olyan beteg vesz részt, akik 2:1 arányban randomizálva hiperbár oxigénterápián (HBOT) vagy normobár oxigénterápián (NBOT) részesülnek 4 napon belül a szokásos kezelés mellett, beleértve az oxigént, gyógyszereket, szteroidokat, hörgőtágítókat, antibiotikumok és mások.
Az értékelési eljárás magában foglalja a tünetek monitorozását, a helyiség levegőjének telítettségét, az életjelek monitorozását, a tüdőfunkciót és a vérvizsgálatot a kiinduláskor, egy nappal és egy héttel az utolsó ülés után. Ezenkívül egy órával a munkamenet előtt és után a telítettség és a vitális értékek figyelhetők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált, kettős vak klinikai vizsgálat, amelyet laboratóriumilag igazolt COVID-19-fertőzött betegeken végeztek az MMC-n. A vizsgálatban 30 olyan beteg vesz részt, akik 2:1 arányban randomizálva HBOT vagy NBOT kezelésen esnek át 4 napon belül a szokásos kezelés mellett, beleértve az oxigént, gyógyszereket, szteroidokat, hörgőtágítókat, antibiotikumokat és egyebeket.
A foglalkozásokat az MMC monoplace HBO kamrájában (RestorixHealth) tartják. Mivel minden betegnek szüksége van a szobalevegő oxigénellátására, a kontrollcsoport egy aktív kar, amely 100% oxigént kap. A HBOT esetében minden munkamenet magában foglalja a 100%-os oxigén belélegzését 2,2 abszolút atmoszféra (ATA) nyomáson 60 percig. A tömörítés és a dekompresszió 1 méter/perc sebességgel történik. A NBOT esetében minden alkalom magában foglalja a 100%-os oxigén belélegzését 1,0 abszolút atmoszférában (ATA) 60 percig. A páciens megvakítása érdekében az első 5 percben 1,1 ATA-s tömörítést kell végezni, majd a következő 5 percen belül 1,0-ra dekompressziót kell végezni.
A foglalkozások során figyelemmel kísérik a tüneteket és a vitális állapotokat. Az értékelési eljárás magában foglalja a tünetek monitorozását, a helyiség levegőjének telítettségét, az életjelek monitorozását, a tüdőfunkciót és a vérvizsgálatot a kiinduláskor, egy nappal és egy héttel az utolsó ülés után. Ezenkívül egy órával a munkamenet előtt és után a telítettség és a vitális értékek figyelhetők. Az ülések és az értékelési eljárások a következők szerint zajlanak:
Protokoll 1. nap
- Kiindulási kiértékelés: vérvizsgálat, amely tartalmazza: artériás vérgázok, 2 CBC cső, 2 gélcső (összesen 10-15 cc), vitális (hőmérséklet, vérnyomás, pulzusszám, szoba levegőtelítettsége), tüneti kérdőív, tüdőfunkciós teszt.
- Vitals (hőmérséklet, vérnyomás, pulzus, szobalevegő telítettség) egy órával az edzés előtt
- Egyórás előadás NBO/HBO
- Vitals (hőmérséklet, vérnyomás, pulzus, szoba levegő telítettség) egy órával a foglalkozás után.
- Vitals (hőmérséklet, vérnyomás, pulzus, szoba levegő telítettség) egy órával a 2. ülés előtt.
- Egy órás NBO/HBO előadás (8 órával az első ülés után)
- Vitals (hőmérséklet, vérnyomás, pulzus, szoba levegő telítettség) egy órával a foglalkozás után.
- Napi oxigénellátási dózis monitorozása. Protokoll nap 2-4
1. Napi tünetek kérdőív 2. Vitals (hőmérséklet, vérnyomás, pulzus, szoba levegő telítettség) egy órával az ülés előtt Egy órás kezelés NBO/HBO 3. Vitals (hőmérséklet, vérnyomás, pulzus, szoba levegő telítettség) egy órával azután a munkamenet.
4. Vitals (hőmérséklet, vérnyomás, pulzus, szoba levegő telítettség) egy órával a 2. foglalkozás előtt.
5. Egy órás foglalkozás NBO/HBO (8 óra az első ülés után) 6. Vitals (hőmérséklet, vérnyomás, pulzus, szoba levegő telítettség) egy órával a foglalkozás után.
7. Napi oxigénellátási dózis monitorozása. Nyomon követési protokoll
Ismételje meg az értékelést egy nappal az utolsó ülés után és egy héttel az utolsó ülés után:
- Vérvizsgálat, beleértve: artériás vérgázok, 2 CBC cső, 2 gélcső (összesen 10-15 cc)
- Vitals (hőmérséklet, vérnyomás, pulzusszám, szoba levegőtelítettsége)
- Tünetek kérdőív
- Tüdőfunkciós teszt.
- Szájgarat tampon a SARS-CoV-2 RT-PCR-hez 3 naponta 1 héten keresztül
- Klinikai megfigyelés 30 napig
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg oxigénellátási igényét követő 7 napon belül
- Pozitív SARS-CoV-2 RT-PCR
- A COVID-19 rossz prognózisának legalább egy kockázati tényezője: magas vérnyomás, diabetes mellitus, ischaemiás szívbetegség, dohányzás, 50 év feletti életkor stb.
- Légzési elégtelenség: Szobalevegő SpO2 <94% vagy PaO2/FiO2<300 Hgmm
- Életkor > 18
- Lehetőség a tájékozott beleegyezés aláírására
Kizárási kritériumok:
- Negatív SARS-CoV-2 RT-PCR
- HBOT ellenjavallat: pneumothorax, pneumomediastinum, klausztrofóbia, fül/sinus betegség, amelyek nem engedélyezettek a HBOT-ban, ismert krónikus tüdőbetegség: súlyos emphysema vagy ismert pulmonalis bullák.
- Terhesség
- Képtelenség aláírni a tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HBOT (hiperbár oxigénterápia)
Hiperbár oxigénterápia nem lélegeztetett COVID-19 betegeknél (HBOT)
|
Hiperbár oxigénterápia nem lélegeztetett COVID-19 betegeknél (HBOT)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigénezési index
Időkeret: egy nappal az utolsó ülés után
|
PaO2/FiO2 (oxigénezési index)
|
egy nappal az utolsó ülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ory Wiesel, MD, Maimonides Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 120-20-ASF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .