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Ossigenoterapia iperbarica in pazienti COVID-19 non ventilati (HBOT)

25 giugno 2021 aggiornato da: Maimonides Medical Center

L'applicazione dell'ossigenoterapia iperbarica nei pazienti COVID-19 non ventilati - Studio controllato randomizzato

Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, eseguito su pazienti ricoverati con infezione da COVID-19 confermata in laboratorio presso lo Shamir Medical Center. Lo studio includerà 30 pazienti che saranno sottoposti a ossigenoterapia iperbarica (HBOT) o ossigenoterapia normobarica (NBOT), randomizzati con un rapporto 2:1, entro 4 giorni in aggiunta al trattamento standard comprendente ossigeno, farmaci, steroidi, broncodilatatori, antibiotici e altri.

La procedura di valutazione include il monitoraggio dei sintomi, la saturazione dell'aria della stanza, il monitoraggio dei segni vitali, la funzionalità polmonare e gli esami del sangue al basale, un giorno e una settimana dopo l'ultima sessione. Inoltre, un'ora prima e dopo la sessione verranno monitorati la saturazione e i segni vitali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, eseguito su pazienti ricoverati con infezione da COVID-19 confermata in laboratorio presso MMC. Lo studio includerà 30 pazienti che saranno sottoposti a HBOT o NBOT, randomizzati su un rapporto 2:1, entro 4 giorni in aggiunta al trattamento standard comprendente ossigeno, farmaci, steroidi, broncodilatatori, antibiotici e altri.

Le sessioni saranno fornite in una camera HBO monoposto MMC (RestorixHealth). Poiché tutti i pazienti richiedono la fornitura di ossigeno all'aria ambiente, il gruppo di controllo è un braccio attivo che riceve il 100% di ossigeno. Per HBOT, ogni sessione includerà la respirazione di ossigeno al 100% a 2,2 atmosfere assolute (ATA) per 60 minuti. La compressione e la decompressione avverranno alla velocità di 1 metro/minuto. Per NBOT, ogni sessione includerà la respirazione di ossigeno al 100% a 1,0 atmosfere assolute (ATA) per 60 minuti. Per accecare il paziente, i primi 5 minuti includeranno la compressione per 1,1 ATA e quindi la decompressione a 1,0 entro i successivi 5 minuti.

Durante le sessioni verranno monitorati i sintomi e i parametri vitali. La procedura di valutazione includerà il monitoraggio dei sintomi, la saturazione dell'aria della stanza, il monitoraggio dei segni vitali, la funzionalità polmonare e gli esami del sangue al basale, un giorno e una settimana dopo l'ultima sessione. Inoltre, un'ora prima e dopo la sessione verranno monitorati la saturazione e i segni vitali. Le sessioni e le procedure di valutazione si svolgeranno come segue:

Protocollo Giorno 1

  1. Valutazione di base: esame del sangue comprendente: emogasanalisi arteriosa, 2 provette CBC, 2 provette Gel (10-15 cc in totale), parametri vitali (temperatura, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione dell'aria ambiente), questionario sui sintomi, test di funzionalità polmonare.
  2. Parametri vitali (temperatura, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione dell'aria ambiente) un'ora prima della sessione
  3. Sessione di un'ora NBO/HBO
  4. Parametri vitali (temperatura, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione dell'aria ambiente) un'ora dopo la sessione.
  5. Parametri vitali (temperatura, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione dell'aria ambiente) un'ora prima della 2a sessione.
  6. Sessione di un'ora NBO/HBO (8 ore dopo la prima sessione)
  7. Parametri vitali (temperatura, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione dell'aria ambiente) un'ora dopo la sessione.
  8. Monitoraggio giornaliero della dose di apporto di ossigeno. Protocollo Giorno 2-4

1. Questionario giornaliero sui sintomi 2. Parametri vitali (temperatura, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione dell'aria della stanza) un'ora prima della sessione Sessione di un'ora NBO/HBO 3. Parametri vitali (temperatura, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione dell'aria della stanza) un'ora dopo la sessione.

4. Parametri vitali (temperatura, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione dell'aria ambiente) un'ora prima della 2a sessione.

5. Sessione di un'ora NBO/HBO (8 ore dopo la prima sessione) 6. Parametri vitali (temperatura, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione dell'aria ambiente) un'ora dopo la sessione.

7. Monitoraggio giornaliero della dose di fornitura di ossigeno. Protocollo di follow-up

  1. Ripetere le valutazioni un giorno dopo l'ultima sessione e una settimana dopo l'ultima sessione:

    • Analisi del sangue comprendente: emogasanalisi arteriosa, 2 provette CBC, 2 provette gel (10-15 cc in totale)
    • Parametri vitali (temperatura, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione dell'aria ambiente)
    • Questionario sui sintomi
    • Test di funzionalità polmonare.
  2. Tampone orofaringeo per SARS-CoV-2 RT-PCR ogni 3 giorni per 1 settimana
  3. Monitoraggio clinico per 30 giorni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entro 7 giorni dalla necessità di apporto di ossigeno da parte del paziente
  • RT-PCR SARS-CoV-2 positiva
  • Almeno un fattore di rischio per prognosi sfavorevole di COVID-19: ipertensione, diabete mellito, cardiopatia ischemica, fumo, età > 50 anni, ecc.
  • Insufficienza respiratoria: Room Air SpO2 <94% o PaO2/FiO2<300mmHg
  • Età>18
  • Possibilità di firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • SARS-CoV-2 RT-PCR negativo
  • Controindicazione HBOT: pneumotorace, pneumomediastino, claustrofobia, malattie dell'orecchio/sinus che non sono consentite in HBOT, malattia polmonare cronica nota: grave enfisema o bolle polmonari note.
  • Gravidanza
  • Impossibilità di firmare un consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HBOT (Ossigenoterapia Iperbarica)
Ossigenoterapia iperbarica in pazienti COVID-19 non ventilati (HBOT)
Biologico: Ossigenoterapia iperbarica
Ossigenoterapia iperbarica in pazienti COVID-19 non ventilati (HBOT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di ossigenazione
Lasso di tempo: un giorno dopo l'ultima sessione
PaO2/FiO2 (indice di ossigenazione)
un giorno dopo l'ultima sessione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ory Wiesel, MD, Maimonides Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 120-20-ASF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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