Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипербарическая оксигенотерапия у невентилируемых пациентов с COVID-19 (HBOT)

25 июня 2021 г. обновлено: Maimonides Medical Center

Применение гипербарической оксигенотерапии у невентилируемых пациентов с COVID-19 — рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование, проведенное на пациентах с лабораторно подтвержденной инфекцией COVID-19, поступивших в медицинский центр «Шамир». В исследование будут включены 30 пациентов, которые будут проходить либо гипербарическую оксигенотерапию (ГБО), либо нормобарическую оксигенотерапию (НБО), рандомизированных в соотношении 2:1, в течение 4 дней в дополнение к стандартному лечению, включающему кислород, лекарства, стероиды, бронходилататоры, антибиотики и др.

Процедура оценки включает в себя мониторинг симптомов, насыщенность воздуха в помещении, мониторинг показателей жизнедеятельности, функцию легких и анализы крови на исходном уровне, через один день и через одну неделю после последнего сеанса. Кроме того, за час до и после сеанса будут контролироваться насыщение и жизненно важные функции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование, проведенное на пациентах с лабораторно подтвержденной инфекцией COVID-19, поступивших в MMC. В исследование будут включены 30 пациентов, которым будет проведена либо ГБО, либо НПОЯ, рандомизированные в соотношении 2:1, в течение 4 дней в дополнение к стандартному лечению, включая кислород, лекарства, стероиды, бронходилататоры, антибиотики и другие.

Сеансы будут проводиться в одноместной камере ГБО MMC (RestorixHealth). Поскольку всем пациентам требуется подача кислорода на комнатном воздухе, контрольная группа представляет собой активную группу, получающую 100% кислород. Для HBOT каждый сеанс будет включать дыхание 100% кислородом при 2,2 абсолютной атмосферы (ATA) в течение 60 минут. Компрессия и декомпрессия будут происходить со скоростью 1 метр в минуту. Для NBOT каждый сеанс будет включать дыхание 100% кислородом при 1,0 абсолютной атмосфере (ATA) в течение 60 минут. Чтобы ослепить пациента, первые 5 минут будут включать компрессию до 1,1 АТА, а затем декомпрессию до 1,0 в течение следующих 5 минут.

Во время сеансов будут контролироваться симптомы и жизненно важные органы. Процедура оценки будет включать мониторинг симптомов, насыщение воздуха в помещении, мониторинг показателей жизнедеятельности, функцию легких и анализы крови на исходном уровне, через один день и через одну неделю после последнего сеанса. Кроме того, за час до и после сеанса будут контролироваться насыщение и жизненно важные функции. Сессии и процедуры оценки будут проходить следующим образом:

Протокол День 1

  1. Исходная оценка: анализ крови, включая: газы артериальной крови, 2 пробирки для общего анализа крови, 2 пробирки с гелем (всего 10-15 мл), жизненно важные органы (температура, артериальное давление, частота сердечных сокращений, насыщение воздуха в помещении), анкета по симптомам, исследование функции легких.
  2. Основные показатели (температура, артериальное давление, частота сердечных сокращений, сатурация воздуха в помещении) за час до сеанса
  3. Часовой сеанс NBO/HBO
  4. Витальные показатели (температура, артериальное давление, частота сердечных сокращений, сатурация воздуха в помещении) через час после сеанса.
  5. Витальные показатели (температура, артериальное давление, частота сердечных сокращений, сатурация воздуха в помещении) за час до 2-го сеанса.
  6. Часовая сессия NBO/HBO (8 часов после первой сессии)
  7. Витальные показатели (температура, артериальное давление, частота сердечных сокращений, сатурация воздуха в помещении) через час после сеанса.
  8. Ежедневный контроль дозы кислорода. Протокол День 2-4

1. Опросник ежедневных симптомов 2. Основные показатели (температура, артериальное давление, частота сердечных сокращений, сатурация воздуха в помещении) за час до сеанса Одночасовой сеанс НБО/ГБО 3. Основные показатели (температура, артериальное давление, частота сердечных сокращений, сатурация воздуха в помещении) через час после сессия.

4. Витальные показатели (температура, АД, ЧСС, сатурация воздуха в помещении) за час до 2-го сеанса.

5. Часовой сеанс НБО/ГБО (8 часов после первого сеанса) 6. Основные показатели (температура, АД, ЧСС, сатурация воздуха в помещении) через 1 час после сеанса.

7. Мониторинг дозы суточного поступления кислорода. Последующий протокол

  1. Повторите оценку через день после последнего сеанса и через неделю после последнего сеанса:

    • Анализ крови, включая: газы артериальной крови, 2 пробирки для общего анализа крови, 2 пробирки с гелем (всего 10-15 мл)
    • Основные показатели (температура, артериальное давление, частота сердечных сокращений, сатурация воздуха в помещении)
    • Опросник симптомов
    • Легочная функциональная проба.
  2. Мазок из ротоглотки на SARS-CoV-2 ОТ-ПЦР каждые 3 дня в течение 1 недели
  3. Клинический мониторинг в течение 30 дней

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В течение 7 дней потребности пациента в снабжении кислородом
  • Положительный результат ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2
  • Минимум один фактор риска неблагоприятного прогноза COVID-19: артериальная гипертензия, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца, курение, возраст старше 50 лет и т. д.
  • Дыхательная недостаточность: SpO2 в воздухе помещения <94% или PaO2/FiO2<300 мм рт.ст.
  • Возраст>18
  • Возможность подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отрицательный результат ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2
  • Противопоказания к ГБО: пневмоторакс, пневмомедиастинум, клаустрофобия, заболевания уха/придаточных пазух, которые не разрешены при ГБО, известные хронические заболевания легких: тяжелая эмфизема или известные легочные буллы.
  • Беременность
  • Невозможность подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГБО (гипербарическая оксигенотерапия)
Гипербарическая оксигенотерапия у невентилируемых пациентов с COVID-19 (ГБО)
Биологический: Гипербарическая оксигенотерапия
Гипербарическая оксигенотерапия у невентилируемых пациентов с COVID-19 (ГБО)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кислородный индекс
Временное ограничение: через день после последнего сеанса
PaO2/FiO2 (индекс оксигенации)
через день после последнего сеанса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maimonides Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Ory Wiesel, MD, Maimonides Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 120-20-ASF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные не будут переданы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID, коронавирус

Клинические исследования Гипербарическая оксигенотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться