Terapia de oxígeno hiperbárico en pacientes con COVID-19 no ventilados (HBOT)

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, realizado en pacientes admitidos con infección por COVID-19 confirmada por laboratorio en MMC. El ensayo incluirá a 30 pacientes que se someterán a HBOT o NBOT, aleatorizados en una proporción de 2:1, dentro de los 4 días además del tratamiento estándar que incluye oxígeno, medicamentos, esteroides, broncodilatadores, antibióticos y otros.

Las sesiones se realizarán en una cámara HBO monoplaza MMC (RestorixHealth). Dado que todos los pacientes exigen suministro de oxígeno en el aire ambiente, el grupo de control es un brazo activo que recibe oxígeno al 100%. Para TOHB, cada sesión incluirá respirar oxígeno al 100 % a 2,2 atmósferas absolutas (ATA) durante 60 minutos. La compresión y la descompresión ocurrirán a una velocidad de 1 metro/minuto. Para NBOT, cada sesión incluirá respirar oxígeno al 100 % a 1,0 atmósferas absolutas (ATA) durante 60 minutos. Para cegar al paciente, los primeros 5 minutos incluirán compresión de 1,1 ATA y luego descompresión a 1,0 en los próximos 5 minutos.

Durante las sesiones se controlarán los síntomas y signos vitales. El procedimiento de evaluación incluirá monitoreo de síntomas, saturación de aire ambiental, monitoreo de signos vitales, función pulmonar y análisis de sangre al inicio, un día y una semana después de la última sesión. Además, una hora antes y después de la sesión se controlarán la saturación y los signos vitales. Los procedimientos de sesiones y evaluaciones ocurrirán de la siguiente manera:

Protocolo Día 1

1. Evaluación inicial: análisis de sangre que incluye: gases arteriales, 2 tubos de CBC, 2 tubos de gel (10-15 cc en total), signos vitales (temperatura, presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de aire ambiente), cuestionario de síntomas, prueba de función pulmonar.
2. Vitales (temperatura, presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de aire ambiente) una hora antes de la sesión
3. Sesión de una hora NBO/HBO
4. Vitales (temperatura, presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de aire ambiente) una hora después de la sesión.
5. Vitales (temperatura, presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de aire ambiente) una hora antes de la 2ª sesión.
6. Sesión de una hora NBO/HBO (8 horas después de la primera sesión)
7. Vitales (temperatura, presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de aire ambiente) una hora después de la sesión.
8. Monitorización diaria de la dosis de suministro de oxígeno. Protocolo Día 2-4

1. Cuestionario de síntomas diarios 2. Vitales (temperatura, presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de aire ambiental) una hora antes de la sesión Sesión de una hora NBO/HBO 3. Vitales (temperatura, presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de aire ambiental) una hora después La sesión.

4. Vitales (temperatura, presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de aire ambiente) una hora antes de la 2ª sesión.

5. Sesión de una hora NBO/HBO (8 horas después de la primera sesión) 6. Vitales (temperatura, presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de aire ambiente) una hora después de la sesión.

7. Control diario de la dosis de suministro de oxígeno. Protocolo de seguimiento

1. Repita las evaluaciones un día después de la última sesión y una semana después de la última sesión:

   • Análisis de sangre que incluye: gases en sangre arterial, 2 tubos de CBC, 2 tubos de gel (10-15 cc en total)
   • Vitales (temperatura, presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación del aire ambiente)
   • Cuestionario de síntomas
   • Prueba de función pulmonar.
2. Hisopado orofaríngeo para SARS-CoV-2 RT-PCR cada 3 días durante 1 semana
3. Seguimiento clínico durante 30 días