早期流产决策辅助工具的评估
早期流产决策辅助评估:随机对照试验试验研究
研究概览
详细说明
早孕流产 (EPL) 或流产是 15-20% 的妊娠中常见的问题。 EPL 可以通过手术、药物或预期疗法安全地进行管理;应使用患者的偏好以及提供者的建议来指导治疗决策。 对于患者而言,这三种管理方案在经验上大不相同。 以往的文献表明,患者对治疗有偏好,按照自己的偏好进行治疗时满意度更高。 决策辅助提供个性化信息,帮助患者明确他们的优先事项和个人价值观。 有充分的证据表明,与常规护理相比,决策辅助可以带来更多的知识、更现实的期望、更少的与知情相关的决策冲突、更积极的决策制定、更少的犹豫不决的人以及对价值和选择的更大影响协议。 尽管如此,关于接受 EPL 治疗的女性所经历的决策冲突程度,或决策辅助工具对决策冲突的影响的研究还很有限。 此外,只有少数决策辅助工具可公开用于此适应症。 Healthwise 决策辅助工具在国际患者决策辅助标准量表中获得高分,并且在临床站点的电子病历中随时可供患者使用。
研究人员提出了一项试点随机对照试验,招募了 50 名 EPL 参与者。 该研究将衡量基线决策冲突,并将参与者随机分配到有或没有决策帮助的咨询。 调查人员打算在基线和咨询后研究决策冲突量表、知识得分、决策后悔和咨询后的 9 项共享决策问卷 (SDM-Q9)。 研究数据可用于为未来的研究提供信息,并确定具有高度决策冲突预测因子的患者。 这项研究是为接受 EPL 管理的患者验证高质量决策辅助工具的第一步。 这也将是第一项报告早孕流产患者决策冲突和后悔的研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19143
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 英语会话
- 早期宫内流产的明确诊断(包括无胚胎妊娠和流产[超声检查显示胎极无心搏测量在 5.3 至 7 毫米之间或 EPL 的异常生长模式诊断])
- 18岁或以上
- 愿意并能够给予知情同意
排除标准:
- 解剖位置不明的妊娠
- 无法阅读英文
- 与计划生育提供者的先前选择咨询
- 临床不稳定,需要紧急手术处理并清宫。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:干涉
标准咨询 + Healthwise Decision Aid
|
Healthwise 是一家为医院开发健康内容和患者信息的非营利性公司,它为 EPL 管理创建了一个决策辅助工具,可通过电子病历 EPIC 系统获得。
在 EPL 诊断之后和与提供者进行选项咨询之前,参与者将获得此决策帮助。
|
|
有源比较器:控制
标准咨询 + 控制信息讲义。
|
在 EPL 诊断后和与提供者进行选项咨询之前,将向随机分配到对照组的参与者提供治疗选项的信息讲义。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
决策冲突量表 (DCS)
大体时间:咨询后(1天)
|
低识字版决策冲突量表
|
咨询后(1天)
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.