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早期流产决策辅助工具的评估

2021年3月26日 更新者:University of Pennsylvania

早期流产决策辅助评估:随机对照试验试验研究

本研究旨在确定 Healthwise 决策辅助工具对接受早孕流产管理的女性共同决策的影响。

研究概览

详细说明

早孕流产 (EPL) 或流产是 15-20% 的妊娠中常见的问题。 EPL 可以通过手术、药物或预期疗法安全地进行管理;应使用患者的偏好以及提供者的建议来指导治疗决策。 对于患者而言,这三种管理方案在经验上大不相同。 以往的文献表明,患者对治疗有偏好,按照自己的偏好进行治疗时满意度更高。 决策辅助提供个性化信息,帮助患者明确他们的优先事项和个人价值观。 有充分的证据表明,与常规护理相比,决策辅助可以带来更多的知识、更现实的期望、更少的与知情相关的决策冲突、更积极的决策制定、更少的犹豫不决的人以及对价值和选择的更大影响协议。 尽管如此,关于接受 EPL 治疗的女性所经历的决策冲突程度,或决策辅助工具对决策冲突的影响的研究还很有限。 此外,只有少数决策辅助工具可公开用于此适应症。 Healthwise 决策辅助工具在国际患者决策辅助标准量表中获得高分,并且在临床站点的电子病历中随时可供患者使用。

研究人员提出了一项试点随机对照试验,招募了 50 名 EPL 参与者。 该研究将衡量基线决策冲突,并将参与者随机分配到有或没有决策帮助的咨询。 调查人员打算在基线和咨询后研究决策冲突量表、知识得分、决策后悔和咨询后的 9 项共享决策问卷 (SDM-Q9)。 研究数据可用于为未来的研究提供信息,并确定具有高度决策冲突预测因子的患者。 这项研究是为接受 EPL 管理的患者验证高质量决策辅助工具的第一步。 这也将是第一项报告早孕流产患者决策冲突和后悔的研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19143
        • Hospital of the University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 英语会话
  • 早期宫内流产的明确诊断(包括无胚胎妊娠和流产[超声检查显示胎极无心搏测量在 5.3 至 7 毫米之间或 EPL 的异常生长模式诊断])
  • 18岁或以上
  • 愿意并能够给予知情同意

排除标准:

  • 解剖位置不明的妊娠
  • 无法阅读英文
  • 与计划生育提供者的先前选择咨询
  • 临床不稳定,需要紧急手术处理并清宫。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
标准咨询 + Healthwise Decision Aid
Healthwise 是一家为医院开发健康内容和患者信息的非营利性公司,它为 EPL 管理创建了一个决策辅助工具,可通过电子病历 EPIC 系统获得。 在 EPL 诊断之后和与提供者进行选项咨询之前,参与者将获得此决策帮助。
有源比较器:控制
标准咨询 + 控制信息讲义。
在 EPL 诊断后和与提供者进行选项咨询之前,将向随机分配到对照组的参与者提供治疗选项的信息讲义。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
决策冲突量表 (DCS)
大体时间:咨询后(1天)
低识字版决策冲突量表
咨询后(1天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月29日

初级完成 (实际的)

2021年3月23日

研究完成 (实际的)

2021年3月25日

研究注册日期

首次提交

2020年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月26日

首次发布 (实际的)

2020年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月26日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 842526

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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