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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04410029
Évaluation d'un outil d'aide à la décision pour la fausse couche précoce
Évaluation d'un outil d'aide à la décision pour la perte précoce de grossesse : une étude pilote d'ECR
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perte de grossesse précoce (EPL) ou la fausse couche est un problème courant survenant dans 15 à 20% des grossesses. L'EPL peut être géré en toute sécurité chirurgicalement, médicalement ou dans l'expectative ; les préférences des patients, ainsi que les recommandations des prestataires, doivent être utilisées pour guider les décisions de traitement. Les trois options de prise en charge diffèrent considérablement sur le plan de l'expérience pour les patients. La littérature antérieure a montré que les patients ont des préférences pour le traitement et une plus grande satisfaction lorsqu'ils sont traités selon leurs préférences. Les aides à la décision fournissent des informations individualisées pour aider les patients à clarifier leurs priorités et leurs valeurs personnelles. Il existe de bonnes preuves que les aides à la décision par rapport aux soins habituels ont entraîné une plus grande connaissance, des attentes plus réalistes, moins de conflits décisionnels liés au sentiment d'être informé, une prise de décision plus active, moins de personnes restant indécises et un plus grand effet d'accord sur la valeur et le choix. Malgré cela, il existe peu de recherches sur l'ampleur du conflit décisionnel vécu par les femmes suivant un traitement pour EPL, ou sur l'effet des aides à la décision sur le conflit décisionnel. De plus, seuls quelques outils d'aide à la décision sont accessibles au public pour cette indication. L'outil d'aide à la décision Healthwise reçoit des scores élevés selon l'échelle internationale des normes d'aide à la décision des patients et est facilement accessible aux patients dans le dossier médical électronique du site clinique.
Les enquêteurs proposent un essai pilote randomisé contrôlé, recrutant 50 participants atteints de LPE. L'étude mesurera le conflit décisionnel de base et randomisera les participants au conseil avec ou sans l'aide à la décision. Les enquêteurs ont l'intention d'étudier l'échelle de conflit décisionnel au départ et après le conseil, les scores de connaissance, le regret de décision et le questionnaire de prise de décision partagée en 9 points (SDM-Q9) après le conseil. Les données de l'étude peuvent être utilisées pour éclairer les recherches futures et pour identifier les patients présentant des facteurs prédictifs de conflit décisionnel élevé. Cette étude est la première étape vers la validation d'un outil d'aide à la décision de haute qualité pour les patients sous prise en charge EPL. Ce sera également la première étude à rendre compte des conflits décisionnels et des regrets chez les patientes ayant subi une perte de grossesse précoce.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19143
- Hospital of The University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- Diagnostic définitif de perte de grossesse intra-utérine précoce (y compris grossesse anembryonnaire et avortement manqué [l'examen échographique démontre un pôle fœtal sans activité cardiaque mesurant entre 5,3 et 7 mm ou un schéma de croissance anormal diagnostic d'EPL])
- 18 ans ou plus
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse de localisation anatomique inconnue
- Incapable de lire l'anglais
- Consultation sur les options antérieures avec un prestataire de planification familiale
- Cliniquement instable nécessitant une prise en charge chirurgicale urgente avec évacuation utérine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention
Conseil standard + aide à la décision Healthwise
|
Healthwise, une société à but non lucratif qui développe des contenus de santé et des informations sur les patients pour les hôpitaux, a créé une aide à la décision pour la gestion des EPL disponible via les systèmes EPIC, un dossier médical électronique.
Les participants recevront cet outil d'aide à la décision après le diagnostic de la LPE et avant la consultation des options avec un fournisseur.
|
Comparateur actif: Contrôle
Counseling standard + un document d'information de contrôle.
|
Les participants randomisés dans le bras témoin recevront un document d'information sur les options de traitement après le diagnostic de LPE et avant la consultation des options avec un prestataire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle de conflit de décision (DCS)
Délai: Post-counseling (un jour)
|
Version à faible niveau d'alphabétisation de l'échelle de conflit de décision
|
Post-counseling (un jour)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 842526
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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