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Évaluation d'un outil d'aide à la décision pour la fausse couche précoce

26 mars 2021 mis à jour par: University of Pennsylvania

Évaluation d'un outil d'aide à la décision pour la perte précoce de grossesse : une étude pilote d'ECR

Cette étude vise à déterminer l'effet de l'aide à la décision Healthwise sur la prise de décision partagée chez les femmes subissant une prise en charge de perte de grossesse précoce.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La perte de grossesse précoce (EPL) ou la fausse couche est un problème courant survenant dans 15 à 20% des grossesses. L'EPL peut être géré en toute sécurité chirurgicalement, médicalement ou dans l'expectative ; les préférences des patients, ainsi que les recommandations des prestataires, doivent être utilisées pour guider les décisions de traitement. Les trois options de prise en charge diffèrent considérablement sur le plan de l'expérience pour les patients. La littérature antérieure a montré que les patients ont des préférences pour le traitement et une plus grande satisfaction lorsqu'ils sont traités selon leurs préférences. Les aides à la décision fournissent des informations individualisées pour aider les patients à clarifier leurs priorités et leurs valeurs personnelles. Il existe de bonnes preuves que les aides à la décision par rapport aux soins habituels ont entraîné une plus grande connaissance, des attentes plus réalistes, moins de conflits décisionnels liés au sentiment d'être informé, une prise de décision plus active, moins de personnes restant indécises et un plus grand effet d'accord sur la valeur et le choix. Malgré cela, il existe peu de recherches sur l'ampleur du conflit décisionnel vécu par les femmes suivant un traitement pour EPL, ou sur l'effet des aides à la décision sur le conflit décisionnel. De plus, seuls quelques outils d'aide à la décision sont accessibles au public pour cette indication. L'outil d'aide à la décision Healthwise reçoit des scores élevés selon l'échelle internationale des normes d'aide à la décision des patients et est facilement accessible aux patients dans le dossier médical électronique du site clinique.

Les enquêteurs proposent un essai pilote randomisé contrôlé, recrutant 50 participants atteints de LPE. L'étude mesurera le conflit décisionnel de base et randomisera les participants au conseil avec ou sans l'aide à la décision. Les enquêteurs ont l'intention d'étudier l'échelle de conflit décisionnel au départ et après le conseil, les scores de connaissance, le regret de décision et le questionnaire de prise de décision partagée en 9 points (SDM-Q9) après le conseil. Les données de l'étude peuvent être utilisées pour éclairer les recherches futures et pour identifier les patients présentant des facteurs prédictifs de conflit décisionnel élevé. Cette étude est la première étape vers la validation d'un outil d'aide à la décision de haute qualité pour les patients sous prise en charge EPL. Ce sera également la première étude à rendre compte des conflits décisionnels et des regrets chez les patientes ayant subi une perte de grossesse précoce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19143
        • Hospital of The University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • Diagnostic définitif de perte de grossesse intra-utérine précoce (y compris grossesse anembryonnaire et avortement manqué [l'examen échographique démontre un pôle fœtal sans activité cardiaque mesurant entre 5,3 et 7 mm ou un schéma de croissance anormal diagnostic d'EPL])
  • 18 ans ou plus
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse de localisation anatomique inconnue
  • Incapable de lire l'anglais
  • Consultation sur les options antérieures avec un prestataire de planification familiale
  • Cliniquement instable nécessitant une prise en charge chirurgicale urgente avec évacuation utérine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Conseil standard + aide à la décision Healthwise
Healthwise, une société à but non lucratif qui développe des contenus de santé et des informations sur les patients pour les hôpitaux, a créé une aide à la décision pour la gestion des EPL disponible via les systèmes EPIC, un dossier médical électronique. Les participants recevront cet outil d'aide à la décision après le diagnostic de la LPE et avant la consultation des options avec un fournisseur.
Comparateur actif: Contrôle
Counseling standard + un document d'information de contrôle.
Les participants randomisés dans le bras témoin recevront un document d'information sur les options de traitement après le diagnostic de LPE et avant la consultation des options avec un prestataire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de conflit de décision (DCS)
Délai: Post-counseling (un jour)
Version à faible niveau d'alphabétisation de l'échelle de conflit de décision
Post-counseling (un jour)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2020

Première publication (Réel)

1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 842526

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Perte de grossesse précoce

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