早期流産に対する意思決定支援の評価
早期流産の意思決定支援の評価: パイロット RCT 研究
調査の概要
詳細な説明
早期妊娠喪失 (EPL) または流産は、妊娠の 15 ～ 20% に発生する一般的な問題です。 EPL は、外科的、医学的、または予期せずに安全に管理できます。患者の好みは、プロバイダーの推奨事項とともに、治療の決定を導くために使用する必要があります。 3 つの管理オプションは、患者にとって経験的にかなり異なります。 以前の文献では、患者は治療に対する好みがあり、好みに応じて治療を受けると満足度が高くなることが示されています。 意思決定支援は、患者が自分の優先順位と個人的価値観を明確にするのに役立つ個別化された情報を提供します。 通常のケアと比較して、意思決定支援は、より多くの知識、より現実的な期待、情報を得ていると感じることに関連する意思決定の対立の減少、より積極的な意思決定、未決定のままでいる人々の減少、および価値と選択に関するより大きな効果的な合意をもたらしたという良い証拠があります. それにもかかわらず、EPL の治療を受けている女性が経験する意思決定の葛藤の程度、または意思決定の葛藤に対する意思決定支援の影響に関する研究は限られています。 さらに、この適応症について公に利用できる意思決定支援ツールはごくわずかです。 Healthwise 意思決定支援ツールは、International Patient Decision Aid Standards Scale で高いスコアを獲得しており、臨床現場の電子医療記録内で患者がすぐに利用できます。
研究者は、EPL に 50 人の参加者を登録するパイロット無作為対照試験を提案します。 この研究では、ベースラインの意思決定の葛藤を測定し、参加者を意思決定支援の有無にかかわらずカウンセリングに無作為に割り付けます。 調査員は、ベースライン時およびカウンセリング後の意思決定紛争尺度、知識スコア、意思決定の後悔、およびカウンセリング後の9項目共有意思決定アンケート（SDM-Q9）を研究する予定です。 研究データは、将来の研究に情報を提供し、意思決定の対立が激しい患者を特定するために使用できます。 この研究は、EPL 管理を受けている患者のための高品質の意思決定支援ツールの検証に向けた最初のステップです。 また、早期流産患者の意思決定の葛藤と後悔について報告する最初の研究となります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19143
- Hospital of the University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 早期子宮内流産の確定診断（無胚妊娠および流産の失敗を含む[超音波検査により、5.3〜7mmの心臓活動がない胎児の極またはEPLの診断となる異常な成長パターンが示される]）
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
除外基準:
- 解剖学的位置が不明な妊娠
- 英語が読めない
- 家族計画提供者による事前のオプションカウンセリング
- -臨床的に不安定で、子宮摘出を伴う緊急の外科的管理が必要です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
標準カウンセリング + Healthwise Decision Aid
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病院向けの健康コンテンツと患者情報を開発する非営利企業である Healthwise は、電子医療記録である EPIC Systems を通じて利用できる EPL 管理の意思決定支援ツールを作成しました。
参加者には、EPL 診断後、プロバイダーとのオプション相談の前に、この意思決定支援が提供されます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
標準カウンセリング + コントロール情報ハンドアウト。
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対照群に無作為に割り付けられた参加者には、EPL 診断後、プロバイダーとのオプション相談の前に、治療オプションの情報資料が渡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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意思決定対立尺度 (DCS)
時間枠：カウンセリング後（1日）
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意思決定紛争尺度の低リテラシー バージョン
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カウンセリング後（1日）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
早期流産の臨床試験
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Western University, Canadaまだ募集していません
健康に関する意思決定支援の臨床試験
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Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)募集
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Penn State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero完了
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Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington招待による登録
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University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない