- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04410029
Avaliação de um Auxílio à Decisão para Perda Gravidez Precoce
Avaliação de um auxílio à decisão para perda precoce da gravidez: um estudo piloto de RCT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda precoce da gravidez (EPL) ou aborto espontâneo é um problema comum que ocorre em 15-20% das gestações. A EPL pode ser gerenciada com segurança cirurgicamente, clinicamente ou com expectativa; as preferências do paciente, juntamente com as recomendações do provedor, devem ser usadas para orientar as decisões de tratamento. As três opções de tratamento diferem substancialmente em termos de experiência para os pacientes. A literatura anterior mostrou que os pacientes têm preferências de tratamento e maior satisfação quando tratados de acordo com suas preferências. Os auxiliares de decisão fornecem informações individualizadas para ajudar os pacientes a esclarecer suas prioridades e valores pessoais. Há boas evidências de que os auxílios à decisão em comparação com os cuidados habituais resultaram em maior conhecimento, expectativas mais realistas, menor conflito de decisão relacionado a se sentir informado, tomada de decisão mais ativa, menos pessoas permanecendo indecisas e maior concordância de efeito sobre valor e escolha. Apesar disso, há pesquisas limitadas sobre a extensão do conflito de decisão experimentado por mulheres em tratamento para EPL, ou o efeito dos auxílios à decisão no conflito de decisão. Além disso, apenas algumas ferramentas de auxílio à decisão estão disponíveis publicamente para essa indicação. A ferramenta de auxílio à decisão da Healthwise recebe altas pontuações pela Escala Internacional de Padrões de Apoio à Decisão do Paciente e está prontamente disponível para os pacientes no prontuário eletrônico do centro clínico.
Os investigadores propõem um estudo piloto randomizado de controle, inscrevendo 50 participantes com EPL. O estudo medirá o conflito de decisão inicial e randomizará os participantes para aconselhamento com ou sem o auxílio à decisão. Os investigadores pretendem estudar a Escala de Conflito de Decisão no início e após o aconselhamento, pontuações de conhecimento, Arrependimento da Decisão e o Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada de 9 itens (SDM-Q9) após o aconselhamento. Os dados do estudo podem ser usados para informar pesquisas futuras e identificar pacientes com preditores de alto conflito de decisão. Este estudo é o primeiro passo para a validação de uma ferramenta de auxílio à decisão de alta qualidade para pacientes submetidos ao tratamento de EPL. Também será o primeiro estudo a relatar conflito de decisão e arrependimento em pacientes com perda precoce da gravidez.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19143
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- falando inglês
- Diagnóstico definitivo de perda precoce da gravidez intrauterina (incluindo gravidez anembrionária e aborto retido [exame de ultrassonografia demonstra pólo fetal sem atividade cardíaca medindo entre 5,3 e 7 mm ou um padrão de crescimento anormal diagnóstico de EPL])
- 18 anos ou mais
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez de localização anatômica desconhecida
- Incapaz de ler inglês
- Aconselhamento de opções anteriores com um provedor de planejamento familiar
- Clinicamente instável, exigindo tratamento cirúrgico de emergência com evacuação uterina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
Aconselhamento padrão + Apoio à decisão Healthwise
|
Healthwise, uma empresa sem fins lucrativos que desenvolve conteúdo de saúde e informações de pacientes para hospitais, criou um auxílio à decisão para gerenciamento de EPL que está disponível por meio do EPIC Systems, um registro médico eletrônico.
Os participantes receberão este auxílio de decisão após o diagnóstico de EPL e antes da consulta de opções com um provedor.
|
Comparador Ativo: Ao controle
Aconselhamento padrão + um folheto informativo de controle.
|
Os participantes randomizados para o braço de controle receberão um folheto informativo sobre as opções de tratamento após o diagnóstico de EPL e antes da consulta de opções com um provedor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Conflito de Decisão (DCS)
Prazo: Pós-aconselhamento (um dia)
|
Versão de baixa alfabetização da Escala de Conflitos de Decisão
|
Pós-aconselhamento (um dia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 842526
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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