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Avaliação de um Auxílio à Decisão para Perda Gravidez Precoce

26 de março de 2021 atualizado por: University of Pennsylvania

Avaliação de um auxílio à decisão para perda precoce da gravidez: um estudo piloto de RCT

Este estudo tem como objetivo determinar o efeito do auxílio à decisão Healthwise na tomada de decisão compartilhada em mulheres submetidas ao manejo da perda gestacional precoce.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A perda precoce da gravidez (EPL) ou aborto espontâneo é um problema comum que ocorre em 15-20% das gestações. A EPL pode ser gerenciada com segurança cirurgicamente, clinicamente ou com expectativa; as preferências do paciente, juntamente com as recomendações do provedor, devem ser usadas para orientar as decisões de tratamento. As três opções de tratamento diferem substancialmente em termos de experiência para os pacientes. A literatura anterior mostrou que os pacientes têm preferências de tratamento e maior satisfação quando tratados de acordo com suas preferências. Os auxiliares de decisão fornecem informações individualizadas para ajudar os pacientes a esclarecer suas prioridades e valores pessoais. Há boas evidências de que os auxílios à decisão em comparação com os cuidados habituais resultaram em maior conhecimento, expectativas mais realistas, menor conflito de decisão relacionado a se sentir informado, tomada de decisão mais ativa, menos pessoas permanecendo indecisas e maior concordância de efeito sobre valor e escolha. Apesar disso, há pesquisas limitadas sobre a extensão do conflito de decisão experimentado por mulheres em tratamento para EPL, ou o efeito dos auxílios à decisão no conflito de decisão. Além disso, apenas algumas ferramentas de auxílio à decisão estão disponíveis publicamente para essa indicação. A ferramenta de auxílio à decisão da Healthwise recebe altas pontuações pela Escala Internacional de Padrões de Apoio à Decisão do Paciente e está prontamente disponível para os pacientes no prontuário eletrônico do centro clínico.

Os investigadores propõem um estudo piloto randomizado de controle, inscrevendo 50 participantes com EPL. O estudo medirá o conflito de decisão inicial e randomizará os participantes para aconselhamento com ou sem o auxílio à decisão. Os investigadores pretendem estudar a Escala de Conflito de Decisão no início e após o aconselhamento, pontuações de conhecimento, Arrependimento da Decisão e o Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada de 9 itens (SDM-Q9) após o aconselhamento. Os dados do estudo podem ser usados ​​para informar pesquisas futuras e identificar pacientes com preditores de alto conflito de decisão. Este estudo é o primeiro passo para a validação de uma ferramenta de auxílio à decisão de alta qualidade para pacientes submetidos ao tratamento de EPL. Também será o primeiro estudo a relatar conflito de decisão e arrependimento em pacientes com perda precoce da gravidez.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19143
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • falando inglês
  • Diagnóstico definitivo de perda precoce da gravidez intrauterina (incluindo gravidez anembrionária e aborto retido [exame de ultrassonografia demonstra pólo fetal sem atividade cardíaca medindo entre 5,3 e 7 mm ou um padrão de crescimento anormal diagnóstico de EPL])
  • 18 anos ou mais
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Gravidez de localização anatômica desconhecida
  • Incapaz de ler inglês
  • Aconselhamento de opções anteriores com um provedor de planejamento familiar
  • Clinicamente instável, exigindo tratamento cirúrgico de emergência com evacuação uterina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Aconselhamento padrão + Apoio à decisão Healthwise
Healthwise, uma empresa sem fins lucrativos que desenvolve conteúdo de saúde e informações de pacientes para hospitais, criou um auxílio à decisão para gerenciamento de EPL que está disponível por meio do EPIC Systems, um registro médico eletrônico. Os participantes receberão este auxílio de decisão após o diagnóstico de EPL e antes da consulta de opções com um provedor.
Comparador Ativo: Ao controle
Aconselhamento padrão + um folheto informativo de controle.
Os participantes randomizados para o braço de controle receberão um folheto informativo sobre as opções de tratamento após o diagnóstico de EPL e antes da consulta de opções com um provedor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Conflito de Decisão (DCS)
Prazo: Pós-aconselhamento (um dia)
Versão de baixa alfabetização da Escala de Conflitos de Decisão
Pós-aconselhamento (um dia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 842526

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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