- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04410029
Valutazione di un aiuto decisionale per la perdita precoce della gravidanza
Valutazione di un aiuto decisionale per la perdita precoce della gravidanza: uno studio pilota RCT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita precoce della gravidanza (EPL) o aborto spontaneo è un problema comune che si verifica nel 15-20% delle gravidanze. L'EPL può essere gestito in modo sicuro chirurgicamente, medicamente o in attesa; le preferenze del paziente, insieme alle raccomandazioni del fornitore, dovrebbero essere utilizzate per guidare le decisioni terapeutiche. Le tre opzioni di gestione differiscono sostanzialmente esperienzialmente per i pazienti. La letteratura precedente ha dimostrato che i pazienti hanno preferenze per il trattamento e una maggiore soddisfazione quando vengono trattati in base alle loro preferenze. Gli ausili decisionali forniscono informazioni personalizzate per aiutare i pazienti a chiarire le loro priorità e valori personali. Ci sono buone prove del fatto che gli aiuti decisionali rispetto all'assistenza abituale hanno portato a una maggiore conoscenza, aspettative più realistiche, minore conflitto decisionale relativo al sentirsi informati, processo decisionale più attivo, meno persone che rimangono indecise e maggiore accordo sul valore e sulla scelta. Nonostante ciò, vi è una ricerca limitata sull'entità del conflitto decisionale sperimentato dalle donne sottoposte a trattamento per EPL, o sull'effetto degli ausili decisionali sul conflitto decisionale. Inoltre, per questa indicazione sono disponibili al pubblico solo pochi strumenti di aiuto alla decisione. Lo strumento di supporto decisionale Healthwise riceve punteggi elevati dall'International Patient Decision Aid Standards Scale ed è prontamente disponibile per i pazienti all'interno della cartella clinica elettronica del sito clinico.
Gli investigatori propongono uno studio pilota di controllo randomizzato, arruolando 50 partecipanti con EPL. Lo studio misurerà il conflitto decisionale di base e randomizzerà i partecipanti alla consulenza con o senza l'ausilio decisionale. Gli investigatori intendono studiare la scala del conflitto decisionale al basale e dopo la consulenza, i punteggi di conoscenza, il rimpianto della decisione e il questionario decisionale condiviso a 9 voci (SDM-Q9) dopo la consulenza. I dati dello studio possono essere utilizzati per informare la ricerca futura e per identificare i pazienti con predittori di conflitto decisionale elevato. Questo studio è il primo passo verso la convalida di uno strumento di aiuto decisionale di alta qualità per i pazienti sottoposti a gestione EPL. Sarà anche il primo studio a riferire sul conflitto decisionale e sul rimpianto nei pazienti con interruzione precoce della gravidanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19143
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlando inglese
- Diagnosi definitiva di aborto intrauterino precoce (compresa la gravidanza anembrionica e l'aborto mancato [l'esame ecografico dimostra un polo fetale senza attività cardiaca di misura compresa tra 5,3 e 7 mm o un modello di crescita anormale diagnostico di EPL])
- 18 anni o più
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza di sede anatomica sconosciuta
- Impossibile leggere l'inglese
- Consulenza sulle opzioni precedenti con un fornitore di pianificazione familiare
- Clinicamente instabile che richiede una gestione chirurgica urgente con evacuazione uterina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Consulenza standard + Healthwise Decision Aid
|
Healthwise, un'azienda senza scopo di lucro che sviluppa contenuti sanitari e informazioni sui pazienti per gli ospedali, ha creato un supporto decisionale per la gestione dell'EPL disponibile tramite i sistemi EPIC, una cartella clinica elettronica.
Ai partecipanti verrà fornito questo aiuto decisionale dopo la diagnosi EPL e prima della consultazione delle opzioni con un fornitore.
|
|
Comparatore attivo: Controllo
Consulenza standard + dispensa informativa di controllo.
|
Ai partecipanti randomizzati al braccio di controllo verrà fornita una dispensa informativa sulle opzioni di trattamento dopo la diagnosi di EPL e prima della consultazione delle opzioni con un fornitore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala del conflitto decisionale (DCS)
Lasso di tempo: Post-consulenza (un giorno)
|
Versione a basso livello di alfabetizzazione di Decision Conflict Scale
|
Post-consulenza (un giorno)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 842526
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Perdita di gravidanza precoce
-
Western University, CanadaNon ancora reclutamentoeTRE (Early Time Restricted Eating) con BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaSconosciutoeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaNon ancora reclutamentoeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE Con BISC (Arrampicata Breve Intensa su Scale)Canada
Prove cliniche su Aiuto decisionale Healthwise
-
Vanderbilt University Medical CenterAmerican Association for the Study of Liver DiseasesNon ancora reclutamento
-
Mayo ClinicPatient-Centered Outcomes Research Institute; Columbia University; Boston Children... e altri collaboratoriCompletatoFerita alla testaStati Uniti
-
Mayo ClinicCompletato
-
Washington University School of MedicineRobert Wood Johnson FoundationCompletatoCancro alla prostataStati Uniti
-
Emory UniversityNorthwestern University; Columbia University; Satellite Healthcare; Norman S. Coplon...CompletatoInsufficienza renale cronica | Trapianto di rene | Malattia renale allo stadio terminaleStati Uniti
-
Kaiser PermanenteFoundation for Informed Medical Decision MakingCompletatoObesità | Obesità, morboso | Chirurgia bariatrica | Aiuti decisionaliStati Uniti
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoGeriatria | Aiuto alla decisione | Screening mammograficoStati Uniti
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico I AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IA AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IB AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico II AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IIA AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IIB AJCC v8 | Cancro... e altre condizioniStati Uniti
-
Unity Health TorontoCompletato
-
Ottawa Hospital Research InstituteSconosciuto