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Valutazione di un aiuto decisionale per la perdita precoce della gravidanza

26 marzo 2021 aggiornato da: University of Pennsylvania

Valutazione di un aiuto decisionale per la perdita precoce della gravidanza: uno studio pilota RCT

Questo studio mira a determinare l'effetto dell'aiuto decisionale Healthwise sul processo decisionale condiviso nelle donne sottoposte a gestione dell'interruzione precoce della gravidanza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La perdita precoce della gravidanza (EPL) o aborto spontaneo è un problema comune che si verifica nel 15-20% delle gravidanze. L'EPL può essere gestito in modo sicuro chirurgicamente, medicamente o in attesa; le preferenze del paziente, insieme alle raccomandazioni del fornitore, dovrebbero essere utilizzate per guidare le decisioni terapeutiche. Le tre opzioni di gestione differiscono sostanzialmente esperienzialmente per i pazienti. La letteratura precedente ha dimostrato che i pazienti hanno preferenze per il trattamento e una maggiore soddisfazione quando vengono trattati in base alle loro preferenze. Gli ausili decisionali forniscono informazioni personalizzate per aiutare i pazienti a chiarire le loro priorità e valori personali. Ci sono buone prove del fatto che gli aiuti decisionali rispetto all'assistenza abituale hanno portato a una maggiore conoscenza, aspettative più realistiche, minore conflitto decisionale relativo al sentirsi informati, processo decisionale più attivo, meno persone che rimangono indecise e maggiore accordo sul valore e sulla scelta. Nonostante ciò, vi è una ricerca limitata sull'entità del conflitto decisionale sperimentato dalle donne sottoposte a trattamento per EPL, o sull'effetto degli ausili decisionali sul conflitto decisionale. Inoltre, per questa indicazione sono disponibili al pubblico solo pochi strumenti di aiuto alla decisione. Lo strumento di supporto decisionale Healthwise riceve punteggi elevati dall'International Patient Decision Aid Standards Scale ed è prontamente disponibile per i pazienti all'interno della cartella clinica elettronica del sito clinico.

Gli investigatori propongono uno studio pilota di controllo randomizzato, arruolando 50 partecipanti con EPL. Lo studio misurerà il conflitto decisionale di base e randomizzerà i partecipanti alla consulenza con o senza l'ausilio decisionale. Gli investigatori intendono studiare la scala del conflitto decisionale al basale e dopo la consulenza, i punteggi di conoscenza, il rimpianto della decisione e il questionario decisionale condiviso a 9 voci (SDM-Q9) dopo la consulenza. I dati dello studio possono essere utilizzati per informare la ricerca futura e per identificare i pazienti con predittori di conflitto decisionale elevato. Questo studio è il primo passo verso la convalida di uno strumento di aiuto decisionale di alta qualità per i pazienti sottoposti a gestione EPL. Sarà anche il primo studio a riferire sul conflitto decisionale e sul rimpianto nei pazienti con interruzione precoce della gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19143
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • Diagnosi definitiva di aborto intrauterino precoce (compresa la gravidanza anembrionica e l'aborto mancato [l'esame ecografico dimostra un polo fetale senza attività cardiaca di misura compresa tra 5,3 e 7 mm o un modello di crescita anormale diagnostico di EPL])
  • 18 anni o più
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza di sede anatomica sconosciuta
  • Impossibile leggere l'inglese
  • Consulenza sulle opzioni precedenti con un fornitore di pianificazione familiare
  • Clinicamente instabile che richiede una gestione chirurgica urgente con evacuazione uterina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Consulenza standard + Healthwise Decision Aid
Healthwise, un'azienda senza scopo di lucro che sviluppa contenuti sanitari e informazioni sui pazienti per gli ospedali, ha creato un supporto decisionale per la gestione dell'EPL disponibile tramite i sistemi EPIC, una cartella clinica elettronica. Ai partecipanti verrà fornito questo aiuto decisionale dopo la diagnosi EPL e prima della consultazione delle opzioni con un fornitore.
Comparatore attivo: Controllo
Consulenza standard + dispensa informativa di controllo.
Ai partecipanti randomizzati al braccio di controllo verrà fornita una dispensa informativa sulle opzioni di trattamento dopo la diagnosi di EPL e prima della consultazione delle opzioni con un fornitore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del conflitto decisionale (DCS)
Lasso di tempo: Post-consulenza (un giorno)
Versione a basso livello di alfabetizzazione di Decision Conflict Scale
Post-consulenza (un giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 842526

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perdita di gravidanza precoce

Prove cliniche su Aiuto decisionale Healthwise

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