- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04410029
A terhesség korai elvesztését segítő döntési támogatás értékelése
A korai terhességi veszteséget segítő döntési támogatás értékelése: kísérleti RCT-tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhesség korai elvesztése (EPL) vagy a vetélés gyakori probléma, amely a terhességek 15-20%-ában fordul elő. Az EPL biztonságosan kezelhető sebészetileg, orvosilag vagy várhatóan; a betegek preferenciáit, valamint a szolgáltató ajánlásait kell felhasználni a kezelési döntések iránymutatására. A három kezelési lehetőség tapasztalati szempontból lényegesen különbözik a betegek esetében. A korábbi irodalom azt mutatta, hogy a betegek preferálják a kezelést, és nagyobb elégedettséggel rendelkeznek, ha preferenciáik szerint kezelik őket. A döntési segédeszközök személyre szabott információkat nyújtanak, hogy segítsenek a betegeknek tisztázni prioritásaikat és személyes értékeikat. Jó bizonyíték van arra, hogy a döntést segítő eszközök a szokásos ellátáshoz képest nagyobb tudást, reálisabb elvárásokat, alacsonyabb döntési konfliktust eredményeztek a tájékozottság érzésével kapcsolatban, aktívabb döntéseket hoznak, kevesebb ember maradt határozatlan, és nagyobb az érték- és választási egyetértés hatása. Ennek ellenére korlátozott mennyiségű kutatás áll rendelkezésre az EPL-kezelés alatt álló nők döntési konfliktusainak mértékéről, vagy a döntési segédeszközök döntési konfliktusra gyakorolt hatásáról. Ezen túlmenően ehhez az indikációhoz csak néhány döntést segítő eszköz érhető el nyilvánosan. A Healthwise döntést segítő eszköz magas pontszámokat kap a Nemzetközi Beteghatározási Támogatási Szabványok Skála szerint, és könnyen elérhető a betegek számára a klinikai hely elektronikus egészségügyi nyilvántartásában.
A kutatók kísérleti, randomizált kontrollvizsgálatot javasolnak, amelyben 50 EPL-s résztvevőt vonnak be. A tanulmány mérni fogja a döntési konfliktusok alaphelyzetét, és a résztvevőket véletlenszerűen választja a tanácsadásra a döntési segédanyaggal vagy anélkül. A nyomozók a Döntési Konfliktus Skálát a kiinduláskor és a tanácsadás után, a tudáspontszámokat, a döntési megbánást és a tanácsadás után a 9 tételes Megosztott döntéshozatali kérdőívet (SDM-Q9) kívánják tanulmányozni. A vizsgálati adatok felhasználhatók a jövőbeli kutatások tájékoztatására és a magas döntési konfliktusok előrejelzőivel rendelkező betegek azonosítására. Ez a tanulmány az első lépés egy jó minőségű döntést segítő eszköz validálása felé az EPL kezelés alatt álló betegek számára. Ez lesz az első olyan tanulmány, amely a korai terhességben elvesztett betegek döntési konfliktusairól és megbánásáról számol be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19143
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- A korai méhen belüli terhesség elvesztésének végleges diagnózisa (beleértve az anembrionális terhességet és az elmulasztott abortuszt [ultrahangos vizsgálat kimutatja, hogy a magzati pólus 5,3 és 7 mm közötti szívaktivitás nélkül vagy az EPL kóros növekedési mintázatának diagnosztikája])
- 18 éves vagy idősebb
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Ismeretlen anatómiai elhelyezkedésű terhesség
- Nem tud angolul olvasni
- Előzetes tanácsadás egy családtervezési szolgáltatóval
- Klinikailag instabil, sürgős műtéti kezelést igényel a méh evakuálásával.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Szabványos tanácsadás + Healthwise döntési segítség
|
A Healthwise, a kórházak egészségügyi tartalmait és beteginformációit fejlesztő non-profit vállalat elkészítette az EPL kezeléséhez szükséges döntési segédletet, amely az EPIC Systems elektronikus kórlapon keresztül érhető el.
A résztvevők az EPL diagnózisa után és a szolgáltatóval folytatott konzultációt megelőzően kapják meg ezt a döntéshozási segítséget.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Szokásos tanácsadás + kontroll tájékoztató tájékoztató.
|
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők tájékoztatást kapnak a kezelési lehetőségekről az EPL diagnózisa után és a szolgáltatóval folytatott konzultációt megelőzően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Döntéskonfliktus Skála (DCS)
Időkeret: Utótanácsadás (egy nap)
|
A Decision Conflict Scale alacsony műveltségű változata
|
Utótanácsadás (egy nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 842526
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .