Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terhesség korai elvesztését segítő döntési támogatás értékelése

2021. március 26. frissítette: University of Pennsylvania

A korai terhességi veszteséget segítő döntési támogatás értékelése: kísérleti RCT-tanulmány

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a Healthwise döntési támogatás hatását a közös döntéshozatalra a korai terhességi veszteség kezelésén átesett nőknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A terhesség korai elvesztése (EPL) vagy a vetélés gyakori probléma, amely a terhességek 15-20%-ában fordul elő. Az EPL biztonságosan kezelhető sebészetileg, orvosilag vagy várhatóan; a betegek preferenciáit, valamint a szolgáltató ajánlásait kell felhasználni a kezelési döntések iránymutatására. A három kezelési lehetőség tapasztalati szempontból lényegesen különbözik a betegek esetében. A korábbi irodalom azt mutatta, hogy a betegek preferálják a kezelést, és nagyobb elégedettséggel rendelkeznek, ha preferenciáik szerint kezelik őket. A döntési segédeszközök személyre szabott információkat nyújtanak, hogy segítsenek a betegeknek tisztázni prioritásaikat és személyes értékeikat. Jó bizonyíték van arra, hogy a döntést segítő eszközök a szokásos ellátáshoz képest nagyobb tudást, reálisabb elvárásokat, alacsonyabb döntési konfliktust eredményeztek a tájékozottság érzésével kapcsolatban, aktívabb döntéseket hoznak, kevesebb ember maradt határozatlan, és nagyobb az érték- és választási egyetértés hatása. Ennek ellenére korlátozott mennyiségű kutatás áll rendelkezésre az EPL-kezelés alatt álló nők döntési konfliktusainak mértékéről, vagy a döntési segédeszközök döntési konfliktusra gyakorolt ​​hatásáról. Ezen túlmenően ehhez az indikációhoz csak néhány döntést segítő eszköz érhető el nyilvánosan. A Healthwise döntést segítő eszköz magas pontszámokat kap a Nemzetközi Beteghatározási Támogatási Szabványok Skála szerint, és könnyen elérhető a betegek számára a klinikai hely elektronikus egészségügyi nyilvántartásában.

A kutatók kísérleti, randomizált kontrollvizsgálatot javasolnak, amelyben 50 EPL-s résztvevőt vonnak be. A tanulmány mérni fogja a döntési konfliktusok alaphelyzetét, és a résztvevőket véletlenszerűen választja a tanácsadásra a döntési segédanyaggal vagy anélkül. A nyomozók a Döntési Konfliktus Skálát a kiinduláskor és a tanácsadás után, a tudáspontszámokat, a döntési megbánást és a tanácsadás után a 9 tételes Megosztott döntéshozatali kérdőívet (SDM-Q9) kívánják tanulmányozni. A vizsgálati adatok felhasználhatók a jövőbeli kutatások tájékoztatására és a magas döntési konfliktusok előrejelzőivel rendelkező betegek azonosítására. Ez a tanulmány az első lépés egy jó minőségű döntést segítő eszköz validálása felé az EPL kezelés alatt álló betegek számára. Ez lesz az első olyan tanulmány, amely a korai terhességben elvesztett betegek döntési konfliktusairól és megbánásáról számol be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19143
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angol nyelvű
  • A korai méhen belüli terhesség elvesztésének végleges diagnózisa (beleértve az anembrionális terhességet és az elmulasztott abortuszt [ultrahangos vizsgálat kimutatja, hogy a magzati pólus 5,3 és 7 mm közötti szívaktivitás nélkül vagy az EPL kóros növekedési mintázatának diagnosztikája])
  • 18 éves vagy idősebb
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Ismeretlen anatómiai elhelyezkedésű terhesség
  • Nem tud angolul olvasni
  • Előzetes tanácsadás egy családtervezési szolgáltatóval
  • Klinikailag instabil, sürgős műtéti kezelést igényel a méh evakuálásával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Szabványos tanácsadás + Healthwise döntési segítség
A Healthwise, a kórházak egészségügyi tartalmait és beteginformációit fejlesztő non-profit vállalat elkészítette az EPL kezeléséhez szükséges döntési segédletet, amely az EPIC Systems elektronikus kórlapon keresztül érhető el. A résztvevők az EPL diagnózisa után és a szolgáltatóval folytatott konzultációt megelőzően kapják meg ezt a döntéshozási segítséget.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Szokásos tanácsadás + kontroll tájékoztató tájékoztató.
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők tájékoztatást kapnak a kezelési lehetőségekről az EPL diagnózisa után és a szolgáltatóval folytatott konzultációt megelőzően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Döntéskonfliktus Skála (DCS)
Időkeret: Utótanácsadás (egy nap)
A Decision Conflict Scale alacsony műveltségű változata
Utótanácsadás (egy nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 842526

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel