- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04410029
Evaluering af en beslutningshjælp til tidligt graviditetstab
Evaluering af en beslutningshjælp til tidligt graviditetstab: en pilot-RCT-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligt graviditetstab (EPL) eller abort er et almindeligt problem, der forekommer i 15-20 % af graviditeterne. EPL kan sikkert håndteres kirurgisk, medicinsk eller forventningsfuldt; Patientpræferencer bør sammen med udbyderens anbefalinger bruges til at vejlede behandlingsbeslutninger. De tre behandlingsmuligheder adskiller sig væsentligt erfaringsmæssigt for patienter. Tidligere litteratur har vist, at patienter har præferencer for behandling og højere tilfredshed, når de behandles efter deres præferencer. Beslutningshjælpemidler giver individualiseret information for at hjælpe patienter med at afklare deres prioriteter og personlige værdier. Der er god evidens for, at beslutningshjælpemidler sammenlignet med sædvanlig pleje resulterede i større viden, mere realistiske forventninger, lavere beslutningskonflikt i forhold til at føle sig informeret, mere aktiv beslutningstagning, færre mennesker, der forblev uafklarede og større effektaftale om værdi og valg. På trods af dette er der begrænset forskning i omfanget af beslutningskonflikt oplevet af kvinder i behandling for EPL, eller effekten af beslutningshjælpemidler på beslutningskonflikt. Desuden er kun få beslutningshjælpeværktøjer offentligt tilgængelige for denne indikation. Healthwise-beslutningshjælpeværktøjet får høje scores af International Patient Decision Aid Standards Scale og er let tilgængeligt for patienter i det kliniske websteds elektroniske journal.
Efterforskerne foreslår et pilotforsøg med randomiseret kontrol, der indskriver 50 deltagere med EPL. Undersøgelsen vil måle baseline beslutningskonflikt og randomisere deltagere til rådgivning med eller uden beslutningshjælp. Efterforskerne har til hensigt at studere Beslutningskonfliktskalaen ved baseline og efter rådgivning, vidensscore, Beslutningsbeklagelse og 9-punkters Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q9) efter rådgivning. Studiedata kan bruges til at informere fremtidig forskning og til at identificere patienter med prædiktorer for høj beslutningskonflikt. Denne undersøgelse er det første skridt mod validering af et beslutningsværktøj af høj kvalitet til patienter, der gennemgår EPL-behandling. Det vil også være den første undersøgelse, der rapporterer om beslutningskonflikt og fortrydelse hos patienter med tidligt graviditetstab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19143
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende
- Definitiv diagnose af tidligt intrauterint graviditetstab (inklusive anembryonisk graviditet og udeblevet abort [ultralydsundersøgelse viser føtal pol uden hjerteaktivitet, der måler mellem 5,3 og 7 mm eller et unormalt vækstmønster, der er diagnosticeret med EPL])
- 18 år eller ældre
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet af ukendt anatomisk placering
- Kan ikke læse engelsk
- Rådgivning af tidligere muligheder med en familieplanlægningsudbyder
- Klinisk ustabil, der kræver akut kirurgisk behandling med uterin evakuering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Standardrådgivning + Sundhedsmæssig beslutningshjælp
|
Healthwise, en non-profit virksomhed, der udvikler sundhedsindhold og patientinformation til hospitaler, har skabt en beslutningshjælp til EPL-styring, som er tilgængelig gennem EPIC Systems, en elektronisk journal.
Deltagerne vil få denne beslutningshjælp efter EPL-diagnose og forud for konsultation med en udbyder.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Standardrådgivning + en kontrolinformationsuddeling.
|
Deltagere, der er randomiseret til kontrolarmen, vil blive givet en informationsudlevering af behandlingsmuligheder efter EPL-diagnose og forud for valgkonsultation med en udbyder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Decision Conflict Scale (DCS)
Tidsramme: Efterbehandling (en dag)
|
Lav læsefærdighed version af Decision Conflict Scale
|
Efterbehandling (en dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 842526
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig graviditetstab
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Western University, CanadaIkke rekrutterer endnueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (tidlig tidsbegrænset spisning)Canada
Kliniske forsøg med Sundhedsmæssig beslutningshjælp
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...AfsluttetSundhedskompetence | Sygesikring | Sundhedstjenesters tilgængelighed | Informeret beslutningstagningForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAfsluttet
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIA brystkræft... og andre forholdForenede Stater
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University of Santo Tomas Hospital, PhilippinesPhilippine Council for Health Research & Development; University of Santo... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLokalt avanceret livmoderhalskræftFilippinerne
-
Servicio Canario de SaludHospital Universitario de Canarias; Fundación Canaria de Investigación... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlidgigt | HofteartroseSpanien