Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en beslutningshjælp til tidligt graviditetstab

26. marts 2021 opdateret af: University of Pennsylvania

Evaluering af en beslutningshjælp til tidligt graviditetstab: en pilot-RCT-undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af ​​Healthwise-beslutningshjælpen på fælles beslutningstagning hos kvinder, der gennemgår behandling af tidligt graviditetstab.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tidligt graviditetstab (EPL) eller abort er et almindeligt problem, der forekommer i 15-20 % af graviditeterne. EPL kan sikkert håndteres kirurgisk, medicinsk eller forventningsfuldt; Patientpræferencer bør sammen med udbyderens anbefalinger bruges til at vejlede behandlingsbeslutninger. De tre behandlingsmuligheder adskiller sig væsentligt erfaringsmæssigt for patienter. Tidligere litteratur har vist, at patienter har præferencer for behandling og højere tilfredshed, når de behandles efter deres præferencer. Beslutningshjælpemidler giver individualiseret information for at hjælpe patienter med at afklare deres prioriteter og personlige værdier. Der er god evidens for, at beslutningshjælpemidler sammenlignet med sædvanlig pleje resulterede i større viden, mere realistiske forventninger, lavere beslutningskonflikt i forhold til at føle sig informeret, mere aktiv beslutningstagning, færre mennesker, der forblev uafklarede og større effektaftale om værdi og valg. På trods af dette er der begrænset forskning i omfanget af beslutningskonflikt oplevet af kvinder i behandling for EPL, eller effekten af ​​beslutningshjælpemidler på beslutningskonflikt. Desuden er kun få beslutningshjælpeværktøjer offentligt tilgængelige for denne indikation. Healthwise-beslutningshjælpeværktøjet får høje scores af International Patient Decision Aid Standards Scale og er let tilgængeligt for patienter i det kliniske websteds elektroniske journal.

Efterforskerne foreslår et pilotforsøg med randomiseret kontrol, der indskriver 50 deltagere med EPL. Undersøgelsen vil måle baseline beslutningskonflikt og randomisere deltagere til rådgivning med eller uden beslutningshjælp. Efterforskerne har til hensigt at studere Beslutningskonfliktskalaen ved baseline og efter rådgivning, vidensscore, Beslutningsbeklagelse og 9-punkters Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q9) efter rådgivning. Studiedata kan bruges til at informere fremtidig forskning og til at identificere patienter med prædiktorer for høj beslutningskonflikt. Denne undersøgelse er det første skridt mod validering af et beslutningsværktøj af høj kvalitet til patienter, der gennemgår EPL-behandling. Det vil også være den første undersøgelse, der rapporterer om beslutningskonflikt og fortrydelse hos patienter med tidligt graviditetstab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19143
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • Definitiv diagnose af tidligt intrauterint graviditetstab (inklusive anembryonisk graviditet og udeblevet abort [ultralydsundersøgelse viser føtal pol uden hjerteaktivitet, der måler mellem 5,3 og 7 mm eller et unormalt vækstmønster, der er diagnosticeret med EPL])
  • 18 år eller ældre
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet af ukendt anatomisk placering
  • Kan ikke læse engelsk
  • Rådgivning af tidligere muligheder med en familieplanlægningsudbyder
  • Klinisk ustabil, der kræver akut kirurgisk behandling med uterin evakuering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Standardrådgivning + Sundhedsmæssig beslutningshjælp
Healthwise, en non-profit virksomhed, der udvikler sundhedsindhold og patientinformation til hospitaler, har skabt en beslutningshjælp til EPL-styring, som er tilgængelig gennem EPIC Systems, en elektronisk journal. Deltagerne vil få denne beslutningshjælp efter EPL-diagnose og forud for konsultation med en udbyder.
Aktiv komparator: Styring
Standardrådgivning + en kontrolinformationsuddeling.
Deltagere, der er randomiseret til kontrolarmen, vil blive givet en informationsudlevering af behandlingsmuligheder efter EPL-diagnose og forud for valgkonsultation med en udbyder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Decision Conflict Scale (DCS)
Tidsramme: Efterbehandling (en dag)
Lav læsefærdighed version af Decision Conflict Scale
Efterbehandling (en dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 842526

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig graviditetstab

Kliniske forsøg med Sundhedsmæssig beslutningshjælp

Abonner