조기 임신 손실에 대한 의사 결정 지원 평가
임신 초기 유산에 대한 의사 결정 지원 평가: 파일럿 RCT 연구
연구 개요
상세 설명
조기 유산(EPL) 또는 유산은 임신의 15-20%에서 발생하는 일반적인 문제입니다. EPL은 외과적으로, 의학적으로 또는 기대에 따라 안전하게 관리할 수 있습니다. 제공자 권장 사항과 함께 환자 선호도는 치료 결정을 안내하는 데 사용되어야 합니다. 세 가지 관리 옵션은 환자에 대해 경험적으로 상당히 다릅니다. 이전의 문헌은 환자가 치료에 대한 선호도가 있고 선호도에 따라 치료를 받을 때 더 높은 만족도를 보인다는 것을 보여주었습니다. 결정 지원은 환자가 자신의 우선순위와 개인적 가치를 명확히 하는 데 도움이 되는 개별화된 정보를 제공합니다. 의사 결정 지원이 일반적인 치료에 비해 더 많은 지식, 더 현실적인 기대, 정보에 대한 느낌과 관련된 의사 결정 갈등 감소, 더 적극적인 의사 결정, 미결정 상태로 남아 있는 사람 감소, 가치와 선택에 대한 더 큰 동의 효과를 가져왔다는 좋은 증거가 있습니다. 그럼에도 불구하고 EPL 치료를 받는 여성이 경험하는 결정 갈등의 정도 또는 결정 갈등에 대한 의사 결정 보조 장치의 효과에 대한 연구는 제한적입니다. 또한, 이 적응증에 대해 공개적으로 사용할 수 있는 결정 지원 도구는 몇 가지에 불과합니다. Healthwise 결정 지원 도구는 International Patient Decision Aid Standards Scale에서 높은 점수를 받았으며 임상 현장의 전자 의료 기록 내에서 환자가 쉽게 사용할 수 있습니다.
조사관은 EPL에 50명의 참가자를 등록하는 파일럿 무작위 통제 시험을 제안합니다. 이 연구는 기본 결정 충돌을 측정하고 참가자를 의사 결정 지원이 있거나 없는 상담에 무작위로 배정합니다. 조사관은 기준선과 상담 후 결정 갈등 척도, 지식 점수, 결정 후회 및 상담 후 9개 항목 공유 의사 결정 설문지(SDM-Q9)를 연구하려고 합니다. 연구 데이터를 사용하여 향후 연구에 정보를 제공하고 높은 의사 결정 충돌에 대한 예측 변수가 있는 환자를 식별할 수 있습니다. 이 연구는 EPL 관리를 받는 환자를 위한 고품질 의사 결정 지원 도구의 검증을 향한 첫 번째 단계입니다. 또한 초기 임신 손실 환자의 결정 갈등과 후회에 대해 보고하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19143
- Hospital of the University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 조기 자궁 내 임신 손실의 확정 진단(무배아 임신 및 누락된 낙태[초음파 검사는 심장 활동이 5.3~7mm 사이로 측정되거나 EPL의 비정상적인 성장 패턴 진단 없이 태아 극을 나타냄])을 포함합니다.
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
제외 기준:
- 해부학적 위치를 알 수 없는 임신
- 영어를 읽을 수 없음
- 가족 계획 제공자와의 사전 옵션 상담
- 자궁 배출과 함께 응급 외과적 관리가 필요한 임상적으로 불안정합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간섭
표준 상담 + Healthwise Decision Aid
|
병원의 건강 콘텐츠 및 환자 정보를 개발하는 비영리 기업인 Healthwise는 전자 의료 기록인 EPIC 시스템을 통해 사용할 수 있는 EPL 관리를 위한 의사 결정 지원을 만들었습니다.
참가자는 EPL 진단 후 제공자와 옵션 상담을 하기 전에 이 결정 지원을 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 제어
표준 상담 + 제어 정보 유인물.
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대조군으로 무작위 배정된 참가자에게는 EPL 진단 후 제공자와 옵션 상담 전에 치료 옵션에 대한 정보 유인물이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의사결정 충돌 척도(DCS)
기간: 상담 후(1일)
|
의사결정 충돌 척도의 문해력이 낮은 버전
|
상담 후(1일)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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