- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04410029
Evaluering av en beslutningshjelp for tidlig svangerskapstap
Evaluering av en beslutningshjelp for tidlig tap av graviditet: en pilot-RCT-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig graviditetstap (EPL) eller spontanabort er et vanlig problem som forekommer i 15-20 % av svangerskapene. EPL kan trygt håndteres kirurgisk, medisinsk eller forventningsfullt; pasientens preferanser, sammen med leverandørens anbefalinger, bør brukes til å veilede behandlingsbeslutninger. De tre behandlingsalternativene er vesentlig forskjellige erfaringsmessig for pasienter. Tidligere litteratur har vist at pasienter har preferanser for behandling og høyere tilfredshet når de behandles i henhold til deres preferanser. Beslutningshjelpemidler gir individualisert informasjon for å hjelpe pasienter med å avklare sine prioriteringer og personlige verdier. Det er god evidens for at beslutningshjelpemidler sammenlignet med vanlig omsorg resulterte i større kunnskap, mer realistiske forventninger, lavere beslutningskonflikt knyttet til å føle seg informert, mer aktiv beslutningstaking, færre mennesker forblir usikre og større effektenighet om verdi og valg. Til tross for dette er det begrenset forskning på omfanget av beslutningskonflikt som oppleves av kvinner som gjennomgår behandling for EPL, eller effekten av beslutningshjelpemidler på beslutningskonflikt. Videre er det kun noen få beslutningshjelpemidler som er offentlig tilgjengelige for denne indikasjonen. Healthwise-verktøyet for beslutningshjelp får høye poengsummer etter International Patient Decision Aid Standards Scale, og er lett tilgjengelig for pasienter innenfor det kliniske nettstedets elektroniske journal.
Etterforskerne foreslår en pilot randomisert kontrollforsøk, som registrerer 50 deltakere med EPL. Studien vil måle grunnleggende beslutningskonflikt, og randomisere deltakere til rådgivning med eller uten beslutningshjelpemiddel. Etterforskerne har til hensikt å studere beslutningskonfliktskalaen ved baseline og etter rådgivning, kunnskapsscore, Decision Regret og 9-elements Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q9) etter rådgivning. Studiedata kan brukes til å informere fremtidig forskning og for å identifisere pasienter med prediktorer for høy beslutningskonflikt. Denne studien er det første steget mot validering av et beslutningshjelpemiddel av høy kvalitet for pasienter som gjennomgår EPL-behandling. Det vil også være den første studien som rapporterer om beslutningskonflikt og anger hos pasienter med tidlig svangerskapstap.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19143
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- Definitiv diagnose av tidlig intrauterint svangerskapstap (inkludert anembryonisk graviditet og ubesvart abort [ultralydundersøkelse viser føtal pol uten hjerteaktivitet som måler mellom 5,3 og 7 mm eller et unormalt vekstmønster diagnostikk av EPL])
- 18 år eller eldre
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet med ukjent anatomisk plassering
- Kan ikke lese engelsk
- Rådgivning med tidligere alternativer med en leverandør av familieplanlegging
- Klinisk ustabil som krever akutt kirurgisk behandling med livmorevakuering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Standard rådgivning + Helsemessig beslutningshjelp
|
Healthwise, et non-profit selskap som utvikler helseinnhold og pasientinformasjon for sykehus, har laget et beslutningshjelpemiddel for EPL-håndtering som er tilgjengelig gjennom EPIC Systems, en elektronisk journal.
Deltakerne vil få denne beslutningshjelpen etter EPL-diagnose og før alternativkonsultasjon med en leverandør.
|
|
Aktiv komparator: Styre
Standard rådgivning + en kontrollinformasjonsutdeling.
|
Deltakere som er randomisert til kontrollarmen vil bli gitt en informativ utdeling av behandlingsalternativer etter EPL-diagnose og før alternativkonsultasjon med en leverandør.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Decision Conflict Scale (DCS)
Tidsramme: Etterbehandling (en dag)
|
Lite lese- og skriveversjon av Decision Conflict Scale
|
Etterbehandling (en dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 842526
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .