Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en beslutningshjelp for tidlig svangerskapstap

26. mars 2021 oppdatert av: University of Pennsylvania

Evaluering av en beslutningshjelp for tidlig tap av graviditet: en pilot-RCT-studie

Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av Healthwise beslutningshjelp på delt beslutningstaking hos kvinner som gjennomgår behandling av tidlig graviditetstap.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tidlig graviditetstap (EPL) eller spontanabort er et vanlig problem som forekommer i 15-20 % av svangerskapene. EPL kan trygt håndteres kirurgisk, medisinsk eller forventningsfullt; pasientens preferanser, sammen med leverandørens anbefalinger, bør brukes til å veilede behandlingsbeslutninger. De tre behandlingsalternativene er vesentlig forskjellige erfaringsmessig for pasienter. Tidligere litteratur har vist at pasienter har preferanser for behandling og høyere tilfredshet når de behandles i henhold til deres preferanser. Beslutningshjelpemidler gir individualisert informasjon for å hjelpe pasienter med å avklare sine prioriteringer og personlige verdier. Det er god evidens for at beslutningshjelpemidler sammenlignet med vanlig omsorg resulterte i større kunnskap, mer realistiske forventninger, lavere beslutningskonflikt knyttet til å føle seg informert, mer aktiv beslutningstaking, færre mennesker forblir usikre og større effektenighet om verdi og valg. Til tross for dette er det begrenset forskning på omfanget av beslutningskonflikt som oppleves av kvinner som gjennomgår behandling for EPL, eller effekten av beslutningshjelpemidler på beslutningskonflikt. Videre er det kun noen få beslutningshjelpemidler som er offentlig tilgjengelige for denne indikasjonen. Healthwise-verktøyet for beslutningshjelp får høye poengsummer etter International Patient Decision Aid Standards Scale, og er lett tilgjengelig for pasienter innenfor det kliniske nettstedets elektroniske journal.

Etterforskerne foreslår en pilot randomisert kontrollforsøk, som registrerer 50 deltakere med EPL. Studien vil måle grunnleggende beslutningskonflikt, og randomisere deltakere til rådgivning med eller uten beslutningshjelpemiddel. Etterforskerne har til hensikt å studere beslutningskonfliktskalaen ved baseline og etter rådgivning, kunnskapsscore, Decision Regret og 9-elements Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q9) etter rådgivning. Studiedata kan brukes til å informere fremtidig forskning og for å identifisere pasienter med prediktorer for høy beslutningskonflikt. Denne studien er det første steget mot validering av et beslutningshjelpemiddel av høy kvalitet for pasienter som gjennomgår EPL-behandling. Det vil også være den første studien som rapporterer om beslutningskonflikt og anger hos pasienter med tidlig svangerskapstap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19143
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende
  • Definitiv diagnose av tidlig intrauterint svangerskapstap (inkludert anembryonisk graviditet og ubesvart abort [ultralydundersøkelse viser føtal pol uten hjerteaktivitet som måler mellom 5,3 og 7 mm eller et unormalt vekstmønster diagnostikk av EPL])
  • 18 år eller eldre
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet med ukjent anatomisk plassering
  • Kan ikke lese engelsk
  • Rådgivning med tidligere alternativer med en leverandør av familieplanlegging
  • Klinisk ustabil som krever akutt kirurgisk behandling med livmorevakuering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Standard rådgivning + Helsemessig beslutningshjelp
Healthwise, et non-profit selskap som utvikler helseinnhold og pasientinformasjon for sykehus, har laget et beslutningshjelpemiddel for EPL-håndtering som er tilgjengelig gjennom EPIC Systems, en elektronisk journal. Deltakerne vil få denne beslutningshjelpen etter EPL-diagnose og før alternativkonsultasjon med en leverandør.
Aktiv komparator: Styre
Standard rådgivning + en kontrollinformasjonsutdeling.
Deltakere som er randomisert til kontrollarmen vil bli gitt en informativ utdeling av behandlingsalternativer etter EPL-diagnose og før alternativkonsultasjon med en leverandør.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Decision Conflict Scale (DCS)
Tidsramme: Etterbehandling (en dag)
Lite lese- og skriveversjon av Decision Conflict Scale
Etterbehandling (en dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 842526

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig tap av graviditet

Kliniske studier på Helsemessig beslutningshjelp

Abonnere