- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04410029
Päätösavun arviointi varhaisen raskauden menetyksen varalta
Päätösavun arviointi varhaisen raskauden menetyksen varalta: RCT-pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhainen raskauden menetys (EPL) tai keskenmeno on yleinen ongelma, jota esiintyy 15-20 prosentissa raskauksista. EPL voidaan hoitaa turvallisesti kirurgisesti, lääketieteellisesti tai ennakoivasti; potilaiden mieltymyksiä ja palveluntarjoajan suosituksia tulisi käyttää hoitopäätösten ohjaamiseen. Nämä kolme hoitovaihtoehtoa eroavat merkittävästi potilaiden kokemuksesta. Aikaisempi kirjallisuus on osoittanut, että potilaat haluavat hoitoa ja ovat enemmän tyytyväisiä, kun heitä hoidetaan mieltymystensä mukaan. Päätösapuvälineet tarjoavat yksilöllistä tietoa, joka auttaa potilaita selventämään prioriteettejaan ja henkilökohtaisia arvojaan. On olemassa hyviä todisteita siitä, että päätöksentekoavut tavanomaiseen hoitoon verrattuna johtivat parempaan tietoon, realistisempiin odotuksiin, pienempään päätöksentekoristiriitaan liittyen tietoisuuden tuntemiseen, aktiivisempaan päätöksentekoon, vähemmän epäselväksi jääneiden ihmisten määrään sekä yhteisymmärrykseen arvosta ja valinnasta. Tästä huolimatta EPL-hoitoa saavien naisten kokemien päätöskonfliktien laajuudesta tai päätöksentekoapuvälineiden vaikutuksesta päätöksentekokonflikteihin on tehty vain vähän tutkimusta. Lisäksi vain muutama päätöksentekoväline on julkisesti saatavilla tähän käyttöaiheeseen. Healthwise-päätösaputyökalu saa korkeat pisteet International Patient Decision Aid Standards Scale -asteikolla, ja se on helposti potilaiden saatavilla kliinisen paikan sähköisessä sairauskertomuksessa.
Tutkijat ehdottavat pilotti-satunnaistettua kontrollikoetta, johon osallistuu 50 EPL-potilasta. Tutkimuksessa mitataan päätöksentekokonfliktin lähtötilannetta ja satunnaistetaan osallistujat neuvontaan päätöksentekoavun kanssa tai ilman. Tutkijat aikovat tutkia päätöksenteon konfliktiasteikkoa lähtötilanteessa ja neuvonnan jälkeen, tietopisteitä, päätösten katumusta ja 9-kohdan yhteistä päätöksentekokyselyä (SDM-Q9) neuvonnan jälkeen. Tutkimusdataa voidaan käyttää tulevaisuuden tutkimusten pohjana ja sellaisten potilaiden tunnistamisessa, joilla on suuria päätöskonflikteja ennustavia tekijöitä. Tämä tutkimus on ensimmäinen askel kohti korkealaatuisen päätöksenteon apuvälineen validointia EPL-hoitoa saaville potilaille. Se on myös ensimmäinen tutkimus, joka raportoi päätöksentekokonfliktista ja katumuksesta potilailla, joilla on varhainen raskaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19143
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- englantia puhuva
- Varhaisen kohdunsisäisen raskauden katoamisen lopullinen diagnoosi (mukaan lukien anembryonaalinen raskaus ja keskeneräinen abortti [ultraäänitutkimus osoittaa sikiön navan ilman sydämen aktiivisuutta 5,3–7 mm tai EPL:n epänormaalin kasvukuvion diagnoosi])
- 18 vuotta tai vanhempi
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tuntemattomasta anatomisesta sijainnista
- En osaa lukea englantia
- Aikaisempi vaihtoehtoneuvonta perhesuunnittelun tarjoajan kanssa
- Kliinisesti epävakaa, joka vaatii välitöntä kirurgista hoitoa ja kohdun evakuointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Vakioneuvonta + Healthwise päätöksentekoapu
|
Sairaaloiden terveyssisältöä ja potilastietoa kehittävä voittoa tavoittelematon Healthwise on luonut EPL-hallinnan päätöksenteon apuvälineen, joka on saatavilla sähköisen sairauskertomuksen EPIC Systemsin kautta.
Osallistujille annetaan tämä päätöksentekoapu EPL-diagnoosin jälkeen ja ennen vaihtoehtojen kuulemista palveluntarjoajan kanssa.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Vakioneuvonta + kontrollitiedote.
|
Kontrolliryhmään satunnaistetuille osallistujille jaetaan tiedote hoitovaihtoehdoista EPL-diagnoosin jälkeen ja ennen vaihtoehtojen konsultointia palveluntarjoajan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöskonfliktiasteikko (DCS)
Aikaikkuna: Jälkineuvonta (yksi päivä)
|
Heikko lukutaitoinen versio Decision Conflict Scalesta
|
Jälkineuvonta (yksi päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 842526
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Varhainen raskauden menetys
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA:lla | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
University of LiegeKU Leuven; Hasselt University; Ziekenhuis Oost-Limburg; Maastricht University; Academisch Ziekenhuis MaastrichtValmisEarly Warning ScoreBelgia, Alankomaat
-
Western University, CanadaTuntematoneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiivinen, ei rekrytointiEarly Childhood Development (ECD)Taiwan
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
-
Nordsjaellands HospitalRekrytointiTehohoidon yksiköt | Early Warning Score | Sairaalan nopean toiminnan ryhmäTanska
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC:llä (lyhyt intensiivinen portaiden kiipeily)Kanada
-
Herlev HospitalValmis
Kliiniset tutkimukset Terveellistä päätöksentekoapua
-
Christina Murphey, RN, PhDLopetettuMasennus | Unettomuus | Ahdistus | Unen laatuYhdysvallat
-
Christina Murphey, RN, PhDPeruutettu
-
Cairo UniversityRekrytointiPostoperatiivinen kipu | Ienten lama | Mukogingivaaliset viatEgypti
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiSeulontakolonskopiaHong Kong
-
Sonova AGSound Relief Hearing CenterValmisKuulon menetysYhdysvallat
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularRekrytointiSydänlihaksen iskemia | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimon vasospasmi | Mikrovaskulaarinen angina | Krooninen sepelvaltimotautiEspanja
-
Steno Diabetes Center CopenhagenEi vielä rekrytointia
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrytointiSyöpä | VäsymysYhdysvallat
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroValmisAdenoma paksusuolen | Paksusuolen adenoomaItalia
-
Chinese University of Hong KongValmis