Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päätösavun arviointi varhaisen raskauden menetyksen varalta

perjantai 26. maaliskuuta 2021 päivittänyt: University of Pennsylvania

Päätösavun arviointi varhaisen raskauden menetyksen varalta: RCT-pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää Healthwise-päätösavun vaikutus jaettuun päätöksentekoon naisilla, jotka ovat hoidossa varhaisen raskauden menetyksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhainen raskauden menetys (EPL) tai keskenmeno on yleinen ongelma, jota esiintyy 15-20 prosentissa raskauksista. EPL voidaan hoitaa turvallisesti kirurgisesti, lääketieteellisesti tai ennakoivasti; potilaiden mieltymyksiä ja palveluntarjoajan suosituksia tulisi käyttää hoitopäätösten ohjaamiseen. Nämä kolme hoitovaihtoehtoa eroavat merkittävästi potilaiden kokemuksesta. Aikaisempi kirjallisuus on osoittanut, että potilaat haluavat hoitoa ja ovat enemmän tyytyväisiä, kun heitä hoidetaan mieltymystensä mukaan. Päätösapuvälineet tarjoavat yksilöllistä tietoa, joka auttaa potilaita selventämään prioriteettejaan ja henkilökohtaisia ​​arvojaan. On olemassa hyviä todisteita siitä, että päätöksentekoavut tavanomaiseen hoitoon verrattuna johtivat parempaan tietoon, realistisempiin odotuksiin, pienempään päätöksentekoristiriitaan liittyen tietoisuuden tuntemiseen, aktiivisempaan päätöksentekoon, vähemmän epäselväksi jääneiden ihmisten määrään sekä yhteisymmärrykseen arvosta ja valinnasta. Tästä huolimatta EPL-hoitoa saavien naisten kokemien päätöskonfliktien laajuudesta tai päätöksentekoapuvälineiden vaikutuksesta päätöksentekokonflikteihin on tehty vain vähän tutkimusta. Lisäksi vain muutama päätöksentekoväline on julkisesti saatavilla tähän käyttöaiheeseen. Healthwise-päätösaputyökalu saa korkeat pisteet International Patient Decision Aid Standards Scale -asteikolla, ja se on helposti potilaiden saatavilla kliinisen paikan sähköisessä sairauskertomuksessa.

Tutkijat ehdottavat pilotti-satunnaistettua kontrollikoetta, johon osallistuu 50 EPL-potilasta. Tutkimuksessa mitataan päätöksentekokonfliktin lähtötilannetta ja satunnaistetaan osallistujat neuvontaan päätöksentekoavun kanssa tai ilman. Tutkijat aikovat tutkia päätöksenteon konfliktiasteikkoa lähtötilanteessa ja neuvonnan jälkeen, tietopisteitä, päätösten katumusta ja 9-kohdan yhteistä päätöksentekokyselyä (SDM-Q9) neuvonnan jälkeen. Tutkimusdataa voidaan käyttää tulevaisuuden tutkimusten pohjana ja sellaisten potilaiden tunnistamisessa, joilla on suuria päätöskonflikteja ennustavia tekijöitä. Tämä tutkimus on ensimmäinen askel kohti korkealaatuisen päätöksenteon apuvälineen validointia EPL-hoitoa saaville potilaille. Se on myös ensimmäinen tutkimus, joka raportoi päätöksentekokonfliktista ja katumuksesta potilailla, joilla on varhainen raskaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19143
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • englantia puhuva
  • Varhaisen kohdunsisäisen raskauden katoamisen lopullinen diagnoosi (mukaan lukien anembryonaalinen raskaus ja keskeneräinen abortti [ultraäänitutkimus osoittaa sikiön navan ilman sydämen aktiivisuutta 5,3–7 mm tai EPL:n epänormaalin kasvukuvion diagnoosi])
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tuntemattomasta anatomisesta sijainnista
  • En osaa lukea englantia
  • Aikaisempi vaihtoehtoneuvonta perhesuunnittelun tarjoajan kanssa
  • Kliinisesti epävakaa, joka vaatii välitöntä kirurgista hoitoa ja kohdun evakuointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Vakioneuvonta + Healthwise päätöksentekoapu
Sairaaloiden terveyssisältöä ja potilastietoa kehittävä voittoa tavoittelematon Healthwise on luonut EPL-hallinnan päätöksenteon apuvälineen, joka on saatavilla sähköisen sairauskertomuksen EPIC Systemsin kautta. Osallistujille annetaan tämä päätöksentekoapu EPL-diagnoosin jälkeen ja ennen vaihtoehtojen kuulemista palveluntarjoajan kanssa.
Active Comparator: Ohjaus
Vakioneuvonta + kontrollitiedote.
Kontrolliryhmään satunnaistetuille osallistujille jaetaan tiedote hoitovaihtoehdoista EPL-diagnoosin jälkeen ja ennen vaihtoehtojen konsultointia palveluntarjoajan kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätöskonfliktiasteikko (DCS)
Aikaikkuna: Jälkineuvonta (yksi päivä)
Heikko lukutaitoinen versio Decision Conflict Scalesta
Jälkineuvonta (yksi päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 842526

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhainen raskauden menetys

Kliiniset tutkimukset Terveellistä päätöksentekoapua

Tilaa