- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04410029
Utvärdering av ett beslutsstöd för tidig graviditetsförlust
Utvärdering av ett beslutsstöd för tidig graviditetsförlust: en pilot-RCT-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidig graviditetsförlust (EPL) eller missfall är ett vanligt problem som förekommer i 15-20 % av graviditeterna. EPL kan säkert hanteras kirurgiskt, medicinskt eller förväntansfullt; patientpreferenser, tillsammans med leverantörens rekommendationer, bör användas för att vägleda behandlingsbeslut. De tre hanteringsalternativen skiljer sig väsentligt upplevelsemässigt för patienter. Tidigare litteratur har visat att patienter har preferenser för behandling och högre tillfredsställelse när de behandlas enligt sina preferenser. Beslutshjälpmedel ger individualiserad information för att hjälpa patienter att klargöra sina prioriteringar och personliga värderingar. Det finns goda bevis för att beslutshjälp jämfört med vanlig vård resulterade i större kunskap, mer realistiska förväntningar, lägre beslutskonflikt kring att känna sig informerad, mer aktivt beslutsfattande, färre människor som förblev obestämda och större effektöverenskommelse om värde och val. Trots detta finns det begränsad forskning om omfattningen av beslutskonflikt som upplevs av kvinnor som genomgår behandling för EPL, eller effekten av beslutshjälpmedel på beslutskonflikt. Dessutom är endast ett fåtal verktyg för beslutsstöd offentligt tillgängliga för denna indikation. Healthwise beslutshjälpverktyg får höga poäng enligt International Patient Decision Aid Standards Scale och är lätt tillgängligt för patienter inom den kliniska webbplatsens elektroniska journal.
Utredarna föreslår en pilotförsök med randomiserad kontroll, som registrerar 50 deltagare med EPL. Studien kommer att mäta baslinjebeslutskonflikt och randomisera deltagarna till rådgivning med eller utan beslutshjälp. Utredarna har för avsikt att studera beslutskonfliktskalan vid baslinjen och efter rådgivning, kunskapspoäng, beslutsångest och 9-punkters Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q9) efter rådgivning. Studiedata kan användas för att informera framtida forskning och för att identifiera patienter med prediktorer för hög beslutskonflikt. Denna studie är det första steget mot validering av ett högkvalitativt beslutshjälpverktyg för patienter som genomgår EPL-hantering. Det kommer också att vara den första studien som rapporterar om beslutskonflikt och ånger hos patienter med tidig graviditetsförlust.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19143
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- engelsktalande
- Definitiv diagnos av tidig intrauterin graviditetsförlust (inklusive anembryonal graviditet och missad abort [ultraljudsundersökning visar fosterpol utan hjärtaktivitet som mäter mellan 5,3 och 7 mm eller ett onormalt tillväxtmönster som är diagnostiskt EPL])
- 18 år eller äldre
- Vill och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet av okänd anatomisk plats
- Kan inte läsa engelska
- Rådgivning med tidigare alternativ med en familjeplaneringsleverantör
- Kliniskt instabil som kräver akut kirurgisk behandling med livmoderutrymning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Standardrådgivning + Hälsomässigt beslutsstöd
|
Healthwise, ett ideellt företag som utvecklar hälsoinnehåll och patientinformation för sjukhus, har skapat ett beslutsstöd för EPL-hantering som är tillgängligt via EPIC Systems, en elektronisk journal.
Deltagarna kommer att få detta beslutshjälp efter EPL-diagnos och innan alternativkonsultation med en leverantör.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Standardrådgivning + en kontrollinformationshandout.
|
Deltagare som randomiserats till kontrollarmen kommer att få en informationsutdelning av behandlingsalternativ efter EPL-diagnos och före alternativkonsultation med en leverantör.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Decision Conflict Scale (DCS)
Tidsram: Efterbehandling (en dag)
|
Lågläskunnig version av Decision Conflict Scale
|
Efterbehandling (en dag)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 842526
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .