Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett beslutsstöd för tidig graviditetsförlust

26 mars 2021 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Utvärdering av ett beslutsstöd för tidig graviditetsförlust: en pilot-RCT-studie

Denna studie syftar till att fastställa effekten av beslutsstödet Healthwise på delat beslutsfattande hos kvinnor som genomgår hantering av tidig graviditetsförlust.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tidig graviditetsförlust (EPL) eller missfall är ett vanligt problem som förekommer i 15-20 % av graviditeterna. EPL kan säkert hanteras kirurgiskt, medicinskt eller förväntansfullt; patientpreferenser, tillsammans med leverantörens rekommendationer, bör användas för att vägleda behandlingsbeslut. De tre hanteringsalternativen skiljer sig väsentligt upplevelsemässigt för patienter. Tidigare litteratur har visat att patienter har preferenser för behandling och högre tillfredsställelse när de behandlas enligt sina preferenser. Beslutshjälpmedel ger individualiserad information för att hjälpa patienter att klargöra sina prioriteringar och personliga värderingar. Det finns goda bevis för att beslutshjälp jämfört med vanlig vård resulterade i större kunskap, mer realistiska förväntningar, lägre beslutskonflikt kring att känna sig informerad, mer aktivt beslutsfattande, färre människor som förblev obestämda och större effektöverenskommelse om värde och val. Trots detta finns det begränsad forskning om omfattningen av beslutskonflikt som upplevs av kvinnor som genomgår behandling för EPL, eller effekten av beslutshjälpmedel på beslutskonflikt. Dessutom är endast ett fåtal verktyg för beslutsstöd offentligt tillgängliga för denna indikation. Healthwise beslutshjälpverktyg får höga poäng enligt International Patient Decision Aid Standards Scale och är lätt tillgängligt för patienter inom den kliniska webbplatsens elektroniska journal.

Utredarna föreslår en pilotförsök med randomiserad kontroll, som registrerar 50 deltagare med EPL. Studien kommer att mäta baslinjebeslutskonflikt och randomisera deltagarna till rådgivning med eller utan beslutshjälp. Utredarna har för avsikt att studera beslutskonfliktskalan vid baslinjen och efter rådgivning, kunskapspoäng, beslutsångest och 9-punkters Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q9) efter rådgivning. Studiedata kan användas för att informera framtida forskning och för att identifiera patienter med prediktorer för hög beslutskonflikt. Denna studie är det första steget mot validering av ett högkvalitativt beslutshjälpverktyg för patienter som genomgår EPL-hantering. Det kommer också att vara den första studien som rapporterar om beslutskonflikt och ånger hos patienter med tidig graviditetsförlust.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19143
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • engelsktalande
  • Definitiv diagnos av tidig intrauterin graviditetsförlust (inklusive anembryonal graviditet och missad abort [ultraljudsundersökning visar fosterpol utan hjärtaktivitet som mäter mellan 5,3 och 7 mm eller ett onormalt tillväxtmönster som är diagnostiskt EPL])
  • 18 år eller äldre
  • Vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet av okänd anatomisk plats
  • Kan inte läsa engelska
  • Rådgivning med tidigare alternativ med en familjeplaneringsleverantör
  • Kliniskt instabil som kräver akut kirurgisk behandling med livmoderutrymning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Standardrådgivning + Hälsomässigt beslutsstöd
Healthwise, ett ideellt företag som utvecklar hälsoinnehåll och patientinformation för sjukhus, har skapat ett beslutsstöd för EPL-hantering som är tillgängligt via EPIC Systems, en elektronisk journal. Deltagarna kommer att få detta beslutshjälp efter EPL-diagnos och innan alternativkonsultation med en leverantör.
Aktiv komparator: Kontrollera
Standardrådgivning + en kontrollinformationshandout.
Deltagare som randomiserats till kontrollarmen kommer att få en informationsutdelning av behandlingsalternativ efter EPL-diagnos och före alternativkonsultation med en leverantör.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Decision Conflict Scale (DCS)
Tidsram: Efterbehandling (en dag)
Lågläskunnig version av Decision Conflict Scale
Efterbehandling (en dag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2020

Första postat (Faktisk)

1 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 842526

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera