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Evaluación de una ayuda para la toma de decisiones sobre la pérdida temprana del embarazo

26 de marzo de 2021 actualizado por: University of Pennsylvania

Evaluación de una ayuda en la decisión para la pérdida temprana del embarazo: un estudio piloto de ECA

Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de la ayuda para la toma de decisiones de Healthwise en la toma de decisiones compartida en mujeres que se someten a un control de la pérdida temprana del embarazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La pérdida temprana del embarazo (EPL) o aborto espontáneo es un problema común que ocurre en el 15-20% de los embarazos. La EPL se puede manejar de manera segura quirúrgica, médica o expectante; Las preferencias del paciente, junto con las recomendaciones del proveedor, deben usarse para guiar las decisiones de tratamiento. Las tres opciones de manejo difieren sustancialmente según la experiencia de los pacientes. La literatura previa ha demostrado que los pacientes tienen preferencias de tratamiento y una mayor satisfacción cuando se les trata de acuerdo con sus preferencias. Las ayudas para la toma de decisiones brindan información individualizada para ayudar a los pacientes a aclarar sus prioridades y valores personales. Existe buena evidencia de que las ayudas para la toma de decisiones en comparación con la atención habitual dieron como resultado un mayor conocimiento, expectativas más realistas, menor conflicto de decisión relacionado con sentirse informado, toma de decisiones más activa, menos personas que permanecieron indecisas y un mayor efecto de acuerdo sobre el valor y la elección. A pesar de esto, hay investigaciones limitadas sobre el alcance del conflicto decisional que experimentan las mujeres que se someten a tratamiento para EPL, o el efecto de las ayudas para la toma de decisiones en el conflicto decisional. Además, solo unas pocas herramientas de ayuda para la toma de decisiones están disponibles públicamente para esta indicación. La herramienta de ayuda para la toma de decisiones de Healthwise recibe puntajes altos según la Escala internacional de estándares de ayuda para la toma de decisiones del paciente y está fácilmente disponible para los pacientes dentro del registro médico electrónico del sitio clínico.

Los investigadores proponen un ensayo piloto de control aleatorio, que inscriba a 50 participantes con EPL. El estudio medirá el conflicto de decisión inicial y asignará aleatoriamente a los participantes a la consejería con o sin la ayuda para la decisión. Los investigadores tienen la intención de estudiar la Escala de conflicto decisional al inicio y después del asesoramiento, las puntuaciones de conocimiento, el arrepentimiento de la decisión y el Cuestionario de toma de decisiones compartidas de 9 ítems (SDM-Q9) después del asesoramiento. Los datos del estudio se pueden utilizar para informar investigaciones futuras y para identificar pacientes con predictores de alto conflicto decisional. Este estudio es el primer paso hacia la validación de una herramienta de ayuda a la toma de decisiones de alta calidad para pacientes que se someten a un tratamiento de EPL. También será el primer estudio que informe sobre el conflicto de decisiones y el arrepentimiento en pacientes con pérdida temprana del embarazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19143
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • Diagnóstico definitivo de pérdida intrauterina temprana del embarazo (incluido el embarazo anembrionario y el aborto diferido [el examen de ultrasonido demuestra polo fetal sin actividad cardíaca que mide entre 5,3 y 7 mm o un patrón de crecimiento anormal diagnóstico de EPL])
  • 18 años o más
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Embarazo de localización anatómica desconocida
  • No puedo leer ingles
  • Asesoramiento sobre opciones previas con un proveedor de planificación familiar
  • Clínicamente inestable que requiere tratamiento quirúrgico urgente con evacuación uterina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Asesoramiento estándar + Healthwise Decision Aid
Healthwise, una empresa sin fines de lucro que desarrolla contenido de salud e información de pacientes para hospitales, ha creado una ayuda para la toma de decisiones para la gestión de EPL que está disponible a través de EPIC Systems, un registro médico electrónico. Los participantes recibirán esta ayuda en la decisión después del diagnóstico de EPL y antes de la consulta de opciones con un proveedor.
Comparador activo: Control
Asesoramiento estándar + folleto informativo de control.
Los participantes asignados al azar al brazo de control recibirán un folleto informativo de las opciones de tratamiento después del diagnóstico de EPL y antes de la consulta de opciones con un proveedor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Conflicto de Decisión (DCS)
Periodo de tiempo: Post-consejería (un día)
Versión para personas con bajo nivel de alfabetización de Decision Conflict Scale
Post-consejería (un día)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 842526

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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