- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04410029
Evaluación de una ayuda para la toma de decisiones sobre la pérdida temprana del embarazo
Evaluación de una ayuda en la decisión para la pérdida temprana del embarazo: un estudio piloto de ECA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida temprana del embarazo (EPL) o aborto espontáneo es un problema común que ocurre en el 15-20% de los embarazos. La EPL se puede manejar de manera segura quirúrgica, médica o expectante; Las preferencias del paciente, junto con las recomendaciones del proveedor, deben usarse para guiar las decisiones de tratamiento. Las tres opciones de manejo difieren sustancialmente según la experiencia de los pacientes. La literatura previa ha demostrado que los pacientes tienen preferencias de tratamiento y una mayor satisfacción cuando se les trata de acuerdo con sus preferencias. Las ayudas para la toma de decisiones brindan información individualizada para ayudar a los pacientes a aclarar sus prioridades y valores personales. Existe buena evidencia de que las ayudas para la toma de decisiones en comparación con la atención habitual dieron como resultado un mayor conocimiento, expectativas más realistas, menor conflicto de decisión relacionado con sentirse informado, toma de decisiones más activa, menos personas que permanecieron indecisas y un mayor efecto de acuerdo sobre el valor y la elección. A pesar de esto, hay investigaciones limitadas sobre el alcance del conflicto decisional que experimentan las mujeres que se someten a tratamiento para EPL, o el efecto de las ayudas para la toma de decisiones en el conflicto decisional. Además, solo unas pocas herramientas de ayuda para la toma de decisiones están disponibles públicamente para esta indicación. La herramienta de ayuda para la toma de decisiones de Healthwise recibe puntajes altos según la Escala internacional de estándares de ayuda para la toma de decisiones del paciente y está fácilmente disponible para los pacientes dentro del registro médico electrónico del sitio clínico.
Los investigadores proponen un ensayo piloto de control aleatorio, que inscriba a 50 participantes con EPL. El estudio medirá el conflicto de decisión inicial y asignará aleatoriamente a los participantes a la consejería con o sin la ayuda para la decisión. Los investigadores tienen la intención de estudiar la Escala de conflicto decisional al inicio y después del asesoramiento, las puntuaciones de conocimiento, el arrepentimiento de la decisión y el Cuestionario de toma de decisiones compartidas de 9 ítems (SDM-Q9) después del asesoramiento. Los datos del estudio se pueden utilizar para informar investigaciones futuras y para identificar pacientes con predictores de alto conflicto decisional. Este estudio es el primer paso hacia la validación de una herramienta de ayuda a la toma de decisiones de alta calidad para pacientes que se someten a un tratamiento de EPL. También será el primer estudio que informe sobre el conflicto de decisiones y el arrepentimiento en pacientes con pérdida temprana del embarazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19143
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Diagnóstico definitivo de pérdida intrauterina temprana del embarazo (incluido el embarazo anembrionario y el aborto diferido [el examen de ultrasonido demuestra polo fetal sin actividad cardíaca que mide entre 5,3 y 7 mm o un patrón de crecimiento anormal diagnóstico de EPL])
- 18 años o más
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Embarazo de localización anatómica desconocida
- No puedo leer ingles
- Asesoramiento sobre opciones previas con un proveedor de planificación familiar
- Clínicamente inestable que requiere tratamiento quirúrgico urgente con evacuación uterina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Asesoramiento estándar + Healthwise Decision Aid
|
Healthwise, una empresa sin fines de lucro que desarrolla contenido de salud e información de pacientes para hospitales, ha creado una ayuda para la toma de decisiones para la gestión de EPL que está disponible a través de EPIC Systems, un registro médico electrónico.
Los participantes recibirán esta ayuda en la decisión después del diagnóstico de EPL y antes de la consulta de opciones con un proveedor.
|
|
Comparador activo: Control
Asesoramiento estándar + folleto informativo de control.
|
Los participantes asignados al azar al brazo de control recibirán un folleto informativo de las opciones de tratamiento después del diagnóstico de EPL y antes de la consulta de opciones con un proveedor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Conflicto de Decisión (DCS)
Periodo de tiempo: Post-consejería (un día)
|
Versión para personas con bajo nivel de alfabetización de Decision Conflict Scale
|
Post-consejería (un día)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 842526
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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