- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04410029
Evaluation einer Entscheidungshilfe zum frühen Schwangerschaftsverlust
Bewertung einer Entscheidungshilfe für den frühen Schwangerschaftsverlust: eine Pilot-RCT-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühzeitiger Schwangerschaftsverlust (EPL) oder Fehlgeburt ist ein häufiges Problem, das bei 15-20 % der Schwangerschaften auftritt. EPL kann sicher chirurgisch, medizinisch oder abwartend behandelt werden; Patientenpräferenzen sollten zusammen mit den Empfehlungen des Anbieters verwendet werden, um Behandlungsentscheidungen zu leiten. Die drei Behandlungsoptionen unterscheiden sich erfahrungsgemäß für Patienten erheblich. Frühere Literatur hat gezeigt, dass Patienten Präferenzen für die Behandlung und eine höhere Zufriedenheit haben, wenn sie gemäß ihren Präferenzen behandelt werden. Entscheidungshilfen liefern individualisierte Informationen, um Patienten dabei zu helfen, ihre Prioritäten und persönlichen Werte zu klären. Es gibt gute Beweise dafür, dass Entscheidungshilfen im Vergleich zur üblichen Versorgung zu mehr Wissen, realistischeren Erwartungen, weniger Entscheidungskonflikten in Bezug auf das Gefühl, informiert zu sein, einer aktiveren Entscheidungsfindung, weniger Menschen, die unentschlossen bleiben, und einer größeren Zustimmung zu Wert und Wahl führen. Trotzdem gibt es nur begrenzte Forschung zum Ausmaß von Entscheidungskonflikten, die Frauen erleben, die sich einer Behandlung für EPL unterziehen, oder zur Wirkung von Entscheidungshilfen auf Entscheidungskonflikte. Darüber hinaus sind für diese Indikation nur wenige Entscheidungshilfen öffentlich verfügbar. Das Entscheidungshilfe-Tool von Healthwise erhält hohe Punktzahlen von der International Patient Decision Aid Standards Scale und ist für Patienten in der elektronischen Krankenakte des klinischen Standorts leicht verfügbar.
Die Ermittler schlagen eine randomisierte Kontrollstudie mit 50 Teilnehmern mit EPL vor. Die Studie wird grundlegende Entscheidungskonflikte messen und die Teilnehmer randomisiert einer Beratung mit oder ohne Entscheidungshilfe zuordnen. Die Ermittler beabsichtigen, die Decisional Conflict Scale zu Studienbeginn und nach der Beratung, Wissenswerte, Decision Regret und den 9-Punkte-Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM-Q9) nach der Beratung zu untersuchen. Studiendaten können verwendet werden, um zukünftige Forschung zu informieren und Patienten mit Prädiktoren für hohe Entscheidungskonflikte zu identifizieren. Diese Studie ist der erste Schritt zur Validierung eines hochwertigen Entscheidungshilfe-Tools für Patienten, die sich einer EPL-Behandlung unterziehen. Es wird auch die erste Studie sein, die über Entscheidungskonflikte und Bedauern bei Patientinnen mit frühen Fehlgeburten berichtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19143
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- Definitive Diagnose eines frühen intrauterinen Schwangerschaftsverlusts (einschließlich anembryonaler Schwangerschaft und Fehlgeburt [Ultraschalluntersuchung zeigt fetalen Pol ohne Herzaktivität zwischen 5,3 und 7 mm oder ein abnormales Wachstumsmuster, Diagnose von EPL])
- 18 Jahre oder älter
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft unbekannter anatomischer Lokalisation
- Kann kein Englisch lesen
- Vorherige Optionsberatung mit einem Familienplanungsanbieter
- Klinisch instabil, erfordert dringende chirurgische Behandlung mit Uterusentleerung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Standardberatung + Healthwise Decision Aid
|
Healthwise, ein gemeinnütziges Unternehmen, das Gesundheitsinhalte und Patienteninformationen für Krankenhäuser entwickelt, hat eine Entscheidungshilfe für das EPL-Management entwickelt, die über EPIC Systems, eine elektronische Patientenakte, verfügbar ist.
Die Teilnehmer erhalten diese Entscheidungshilfe nach der EPL-Diagnose und vor der Optionsberatung mit einem Anbieter.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Standardberatung + Informationsblatt zur Kontrolle.
|
Die dem Kontrollarm randomisierten Teilnehmer erhalten nach der EPL-Diagnose und vor der Konsultation der Optionen mit einem Anbieter ein Informationsblatt mit Behandlungsoptionen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entscheidungskonfliktskala (DCS)
Zeitfenster: Nachberatung (ein Tag)
|
Low-Alphabet-Version der Decision Conflict Scale
|
Nachberatung (ein Tag)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 842526
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Frühschwangerschaftsverlust
-
Western University, CanadaNoch keine RekrutierungeTRE (Early Time Restricted Eating) mit BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrutierung
-
Institut fuer FrauengesundheitLilly Deutschland GmbH Germany; AGO-B Breast Study GroupRekrutierungHR+/HER2- Early BrustkrebsDeutschland
-
Institut fuer FrauengesundheitLilly Deutschland GmbH GermanyNoch keine RekrutierungHR+/HER2- Early BrustkrebsDeutschland
-
Western University, CanadaUnbekannteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaNoch keine RekrutierungeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE mit BISC (kurzes intensives Treppensteigen)Kanada
-
Xijing HospitalAbgeschlossen
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutierungHR+/HER2- Early BrustkrebsSaudi-Arabien
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von
-
Wonju Severance Christian HospitalRekrutierungHörverlust, plötzlich | Plötzlicher Hörverlust | Hörverlust, idiopathischer plötzlicher sensorineuraler | SSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von
Klinische Studien zur Gesundheitsbewusste Entscheidungshilfe
-
NYU Langone HealthRekrutierung
-
Cairo UniversityRekrutierungPostoperative Schmerzen | Zahnfleischrezessionen | Mukogingivale DefekteÄgypten
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularRekrutierungMyokardischämie | Koronare Herzkrankheit | Koronarer Vasospasmus | Mikrovaskuläre Angina | Chronisches KoronarsyndromSpanien
-
Chinese University of Hong KongRekrutierungScreening-KoloskopieHongkong
-
Chinese University of Hong KongAbgeschlossen
-
Temple UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenPsychotische StörungenVereinigte Staaten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenColitis ulcerosa, KinderVereinigte Staaten
-
Steno Diabetes Center CopenhagenNoch keine Rekrutierung
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroAbgeschlossenAdenom Dickdarm | DickdarmadenomItalien
-
Christina Murphey, RN, PhDZurückgezogen