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Evaluation einer Entscheidungshilfe zum frühen Schwangerschaftsverlust

26. März 2021 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Bewertung einer Entscheidungshilfe für den frühen Schwangerschaftsverlust: eine Pilot-RCT-Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Entscheidungshilfe von Healthwise auf die gemeinsame Entscheidungsfindung bei Frauen zu bestimmen, die sich einer Behandlung eines frühen Schwangerschaftsverlusts unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frühzeitiger Schwangerschaftsverlust (EPL) oder Fehlgeburt ist ein häufiges Problem, das bei 15-20 % der Schwangerschaften auftritt. EPL kann sicher chirurgisch, medizinisch oder abwartend behandelt werden; Patientenpräferenzen sollten zusammen mit den Empfehlungen des Anbieters verwendet werden, um Behandlungsentscheidungen zu leiten. Die drei Behandlungsoptionen unterscheiden sich erfahrungsgemäß für Patienten erheblich. Frühere Literatur hat gezeigt, dass Patienten Präferenzen für die Behandlung und eine höhere Zufriedenheit haben, wenn sie gemäß ihren Präferenzen behandelt werden. Entscheidungshilfen liefern individualisierte Informationen, um Patienten dabei zu helfen, ihre Prioritäten und persönlichen Werte zu klären. Es gibt gute Beweise dafür, dass Entscheidungshilfen im Vergleich zur üblichen Versorgung zu mehr Wissen, realistischeren Erwartungen, weniger Entscheidungskonflikten in Bezug auf das Gefühl, informiert zu sein, einer aktiveren Entscheidungsfindung, weniger Menschen, die unentschlossen bleiben, und einer größeren Zustimmung zu Wert und Wahl führen. Trotzdem gibt es nur begrenzte Forschung zum Ausmaß von Entscheidungskonflikten, die Frauen erleben, die sich einer Behandlung für EPL unterziehen, oder zur Wirkung von Entscheidungshilfen auf Entscheidungskonflikte. Darüber hinaus sind für diese Indikation nur wenige Entscheidungshilfen öffentlich verfügbar. Das Entscheidungshilfe-Tool von Healthwise erhält hohe Punktzahlen von der International Patient Decision Aid Standards Scale und ist für Patienten in der elektronischen Krankenakte des klinischen Standorts leicht verfügbar.

Die Ermittler schlagen eine randomisierte Kontrollstudie mit 50 Teilnehmern mit EPL vor. Die Studie wird grundlegende Entscheidungskonflikte messen und die Teilnehmer randomisiert einer Beratung mit oder ohne Entscheidungshilfe zuordnen. Die Ermittler beabsichtigen, die Decisional Conflict Scale zu Studienbeginn und nach der Beratung, Wissenswerte, Decision Regret und den 9-Punkte-Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM-Q9) nach der Beratung zu untersuchen. Studiendaten können verwendet werden, um zukünftige Forschung zu informieren und Patienten mit Prädiktoren für hohe Entscheidungskonflikte zu identifizieren. Diese Studie ist der erste Schritt zur Validierung eines hochwertigen Entscheidungshilfe-Tools für Patienten, die sich einer EPL-Behandlung unterziehen. Es wird auch die erste Studie sein, die über Entscheidungskonflikte und Bedauern bei Patientinnen mit frühen Fehlgeburten berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19143
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Definitive Diagnose eines frühen intrauterinen Schwangerschaftsverlusts (einschließlich anembryonaler Schwangerschaft und Fehlgeburt [Ultraschalluntersuchung zeigt fetalen Pol ohne Herzaktivität zwischen 5,3 und 7 mm oder ein abnormales Wachstumsmuster, Diagnose von EPL])
  • 18 Jahre oder älter
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft unbekannter anatomischer Lokalisation
  • Kann kein Englisch lesen
  • Vorherige Optionsberatung mit einem Familienplanungsanbieter
  • Klinisch instabil, erfordert dringende chirurgische Behandlung mit Uterusentleerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Standardberatung + Healthwise Decision Aid
Healthwise, ein gemeinnütziges Unternehmen, das Gesundheitsinhalte und Patienteninformationen für Krankenhäuser entwickelt, hat eine Entscheidungshilfe für das EPL-Management entwickelt, die über EPIC Systems, eine elektronische Patientenakte, verfügbar ist. Die Teilnehmer erhalten diese Entscheidungshilfe nach der EPL-Diagnose und vor der Optionsberatung mit einem Anbieter.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Standardberatung + Informationsblatt zur Kontrolle.
Die dem Kontrollarm randomisierten Teilnehmer erhalten nach der EPL-Diagnose und vor der Konsultation der Optionen mit einem Anbieter ein Informationsblatt mit Behandlungsoptionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungskonfliktskala (DCS)
Zeitfenster: Nachberatung (ein Tag)
Low-Alphabet-Version der Decision Conflict Scale
Nachberatung (ein Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 842526

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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