Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pomocy decyzyjnej w przypadku utraty wczesnej ciąży

26 marca 2021 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Ocena pomocy decyzyjnej w przypadku utraty wczesnej ciąży: badanie pilotażowe RCT

To badanie ma na celu określenie wpływu pomocy w podejmowaniu decyzji Healthwise na wspólne podejmowanie decyzji przez kobiety poddawane leczeniu wczesnej utraty ciąży.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wczesna utrata ciąży (EPL) lub poronienie to częsty problem występujący w 15-20% ciąż. EPL można bezpiecznie leczyć chirurgicznie, medycznie lub wyczekująco; przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia należy kierować się preferencjami pacjenta wraz z zaleceniami dostawcy. Trzy opcje postępowania różnią się zasadniczo w zależności od doświadczenia pacjentów. Wcześniejsza literatura wykazała, że ​​pacjenci mają preferencje dotyczące leczenia i większą satysfakcję, gdy są leczeni zgodnie z ich preferencjami. Pomoce decyzyjne dostarczają zindywidualizowanych informacji, aby pomóc pacjentom określić ich priorytety i osobiste wartości. Istnieją dobre dowody na to, że pomoc w podejmowaniu decyzji w porównaniu ze zwykłą opieką skutkowała większą wiedzą, bardziej realistycznymi oczekiwaniami, mniejszym konfliktem decyzyjnym związanym z poczuciem, że jest poinformowana, bardziej aktywnym podejmowaniem decyzji, mniejszą liczbą osób niezdecydowanych i większym porozumieniem co do wartości i wyboru. Mimo to istnieją ograniczone badania dotyczące zakresu konfliktu decyzyjnego doświadczanego przez kobiety poddawane leczeniu EPL lub wpływu pomocy decyzyjnych na konflikt decyzyjny. Ponadto tylko kilka narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji jest publicznie dostępnych dla tego wskazania. Narzędzie ułatwiające podejmowanie decyzji Healthwise uzyskuje wysokie noty w Międzynarodowej Skali Standardów Pomocy w Decyzji Pacjenta i jest łatwo dostępne dla pacjentów w ramach elektronicznej dokumentacji medycznej placówki klinicznej.

Badacze proponują pilotażową randomizowaną próbę kontrolną, obejmującą 50 uczestników z EPL. Badanie będzie mierzyć podstawowy konflikt decyzyjny i losowo przydzielać uczestników do poradnictwa z lub bez pomocy decyzyjnej. Badacze zamierzają przestudiować Skalę Konfliktu Decyzyjnego na początku i po poradnictwie, wyniki wiedzy, Żałowanie Decyzji i 9-itemowy Kwestionariusz Wspólnego Podejmowania Decyzji (SDM-Q9) po poradnictwie. Dane z badań można wykorzystać do informowania o przyszłych badaniach i identyfikacji pacjentów z predyktorami wysokiego konfliktu decyzyjnego. To badanie jest pierwszym krokiem w kierunku walidacji wysokiej jakości narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji dla pacjentów poddawanych leczeniu EPL. Będzie to również pierwsze badanie opisujące konflikt decyzyjny i żal u pacjentek po utracie ciąży we wczesnej fazie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19143
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku
  • Definitywne rozpoznanie wczesnej utraty ciąży wewnątrzmacicznej (w tym ciąży bezpłodowej i poronienia pominiętego [badanie ultrasonograficzne wykazuje biegun płodu bez czynności serca mierzącej od 5,3 do 7 mm lub nieprawidłowy wzorzec wzrostu diagnostyczny EPL])
  • 18 lat lub więcej
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża o nieznanej lokalizacji anatomicznej
  • Nie można czytać po angielsku
  • Wcześniejsze doradztwo w zakresie opcji z dostawcą planowania rodziny
  • Klinicznie niestabilny, wymagający natychmiastowego leczenia chirurgicznego z ewakuacją macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Standardowe doradztwo + pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących zdrowego trybu życia
Healthwise, firma non-profit, która opracowuje treści zdrowotne i informacje o pacjentach dla szpitali, stworzyła pomoc w podejmowaniu decyzji dla zarządzania EPL, która jest dostępna za pośrednictwem EPIC Systems, elektronicznej dokumentacji medycznej. Uczestnicy otrzymają tę pomoc w podjęciu decyzji po diagnozie EPL i przed konsultacją opcji z dostawcą.
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowe doradztwo + kontrolna ulotka informacyjna.
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego otrzymają ulotkę informacyjną dotyczącą opcji leczenia po rozpoznaniu EPL i przed konsultacją opcji z dostawcą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Konfliktu Decyzji (DCS)
Ramy czasowe: Postkonsultacje (jeden dzień)
Wersja Skali Konfliktu Decyzji o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania
Postkonsultacje (jeden dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 842526

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesna utrata ciąży

Badania kliniczne na Pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących zdrowia

Subskrybuj