- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04410029
Ocena pomocy decyzyjnej w przypadku utraty wczesnej ciąży
Ocena pomocy decyzyjnej w przypadku utraty wczesnej ciąży: badanie pilotażowe RCT
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wczesna utrata ciąży (EPL) lub poronienie to częsty problem występujący w 15-20% ciąż. EPL można bezpiecznie leczyć chirurgicznie, medycznie lub wyczekująco; przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia należy kierować się preferencjami pacjenta wraz z zaleceniami dostawcy. Trzy opcje postępowania różnią się zasadniczo w zależności od doświadczenia pacjentów. Wcześniejsza literatura wykazała, że pacjenci mają preferencje dotyczące leczenia i większą satysfakcję, gdy są leczeni zgodnie z ich preferencjami. Pomoce decyzyjne dostarczają zindywidualizowanych informacji, aby pomóc pacjentom określić ich priorytety i osobiste wartości. Istnieją dobre dowody na to, że pomoc w podejmowaniu decyzji w porównaniu ze zwykłą opieką skutkowała większą wiedzą, bardziej realistycznymi oczekiwaniami, mniejszym konfliktem decyzyjnym związanym z poczuciem, że jest poinformowana, bardziej aktywnym podejmowaniem decyzji, mniejszą liczbą osób niezdecydowanych i większym porozumieniem co do wartości i wyboru. Mimo to istnieją ograniczone badania dotyczące zakresu konfliktu decyzyjnego doświadczanego przez kobiety poddawane leczeniu EPL lub wpływu pomocy decyzyjnych na konflikt decyzyjny. Ponadto tylko kilka narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji jest publicznie dostępnych dla tego wskazania. Narzędzie ułatwiające podejmowanie decyzji Healthwise uzyskuje wysokie noty w Międzynarodowej Skali Standardów Pomocy w Decyzji Pacjenta i jest łatwo dostępne dla pacjentów w ramach elektronicznej dokumentacji medycznej placówki klinicznej.
Badacze proponują pilotażową randomizowaną próbę kontrolną, obejmującą 50 uczestników z EPL. Badanie będzie mierzyć podstawowy konflikt decyzyjny i losowo przydzielać uczestników do poradnictwa z lub bez pomocy decyzyjnej. Badacze zamierzają przestudiować Skalę Konfliktu Decyzyjnego na początku i po poradnictwie, wyniki wiedzy, Żałowanie Decyzji i 9-itemowy Kwestionariusz Wspólnego Podejmowania Decyzji (SDM-Q9) po poradnictwie. Dane z badań można wykorzystać do informowania o przyszłych badaniach i identyfikacji pacjentów z predyktorami wysokiego konfliktu decyzyjnego. To badanie jest pierwszym krokiem w kierunku walidacji wysokiej jakości narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji dla pacjentów poddawanych leczeniu EPL. Będzie to również pierwsze badanie opisujące konflikt decyzyjny i żal u pacjentek po utracie ciąży we wczesnej fazie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19143
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
- Definitywne rozpoznanie wczesnej utraty ciąży wewnątrzmacicznej (w tym ciąży bezpłodowej i poronienia pominiętego [badanie ultrasonograficzne wykazuje biegun płodu bez czynności serca mierzącej od 5,3 do 7 mm lub nieprawidłowy wzorzec wzrostu diagnostyczny EPL])
- 18 lat lub więcej
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża o nieznanej lokalizacji anatomicznej
- Nie można czytać po angielsku
- Wcześniejsze doradztwo w zakresie opcji z dostawcą planowania rodziny
- Klinicznie niestabilny, wymagający natychmiastowego leczenia chirurgicznego z ewakuacją macicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Standardowe doradztwo + pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących zdrowego trybu życia
|
Healthwise, firma non-profit, która opracowuje treści zdrowotne i informacje o pacjentach dla szpitali, stworzyła pomoc w podejmowaniu decyzji dla zarządzania EPL, która jest dostępna za pośrednictwem EPIC Systems, elektronicznej dokumentacji medycznej.
Uczestnicy otrzymają tę pomoc w podjęciu decyzji po diagnozie EPL i przed konsultacją opcji z dostawcą.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowe doradztwo + kontrolna ulotka informacyjna.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego otrzymają ulotkę informacyjną dotyczącą opcji leczenia po rozpoznaniu EPL i przed konsultacją opcji z dostawcą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Konfliktu Decyzji (DCS)
Ramy czasowe: Postkonsultacje (jeden dzień)
|
Wersja Skali Konfliktu Decyzji o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania
|
Postkonsultacje (jeden dzień)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 842526
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wczesna utrata ciąży
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesJeszcze nie rekrutacjaWczesna interwencja, edukacja (dostęp i uczestnictwo w programie Head Start i Early Head Start)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących zdrowia
-
Unity Health TorontoZakończony
-
Penn State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z substancjami | Choroby przenoszone drogą płciowąAfryka Południowa
-
Christina Murphey, RN, PhDWycofane
-
Christina Murphey, RN, PhDZakończonyDepresja | Bezsenność | Lęk | Jakość snuStany Zjednoczone
-
Chinese University of Hong KongZakończony
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyKolonoskopia przesiewowaHongkong
-
Steno Diabetes Center CopenhagenJeszcze nie rekrutacja
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroZakończonyGruczolak okrężnicy | Gruczolak okrężnicyWłochy
-
Universitat de LleidaInstitut de Recerca Biomèdica de Lleida; Hospital Universitari de Santa María...Jeszcze nie rekrutacjaŚmiertelność | Odwodnienie | Infekcje dróg oddechowych | Infekcje dróg moczowych | Dzienne spożycie płynówHiszpania
-
Butler HospitalBrown University; University of Rhode IslandZakończonyDorośli ludzieStany Zjednoczone