- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04410029
Оценка помощи в принятии решения о потере беременности на ранних сроках
Оценка помощи в принятии решения при невынашивании беременности на ранних сроках: пилотное РКИ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ранняя потеря беременности (EPL) или выкидыш является распространенной проблемой, возникающей в 15-20% беременностей. EPL можно безопасно лечить хирургическим, медикаментозным или выжидательным путем; предпочтения пациентов вместе с рекомендациями поставщиков должны использоваться для принятия решений о лечении. Три варианта ведения существенно различаются в зависимости от опыта пациентов. Предыдущая литература показала, что у пациентов есть предпочтения в отношении лечения и более высокая удовлетворенность лечением в соответствии с их предпочтениями. Вспомогательные средства для принятия решений предоставляют индивидуализированную информацию, чтобы помочь пациентам уточнить свои приоритеты и личные ценности. Имеются убедительные доказательства того, что помощь в принятии решений по сравнению с обычной помощью привела к большему знанию, более реалистичным ожиданиям, меньшему конфликту принятия решений, связанному с ощущением информированности, более активному принятию решений, меньшему количеству людей, остающихся в нерешительности, и большему согласию в отношении ценности и выбора. Несмотря на это, существует ограниченное количество исследований степени конфликта при принятии решений, с которым сталкиваются женщины, проходящие лечение от EPL, или влияния средств принятия решений на конфликт при принятии решений. Кроме того, для этого показания общедоступно лишь несколько инструментов, помогающих принять решение. Инструмент помощи в принятии решений Healthwise получает высокие баллы по Международной шкале стандартов помощи пациентам в принятии решений и легко доступен для пациентов в электронной медицинской карте клинического учреждения.
Исследователи предлагают пилотное рандомизированное контрольное исследование с участием 50 участников с EPL. В исследовании будет измеряться исходный конфликт принятия решений, а участников рандомизируют для консультирования с помощью или без помощи в принятии решения. Исследователи намерены изучить Шкалу конфликтов при принятии решений на исходном уровне и после консультирования, оценки знаний, Сожаление о решении и Опросник для принятия общих решений из 9 пунктов (SDM-Q9) после консультирования. Данные исследования могут быть использованы для информирования будущих исследований и для выявления пациентов с предикторами высокой степени конфликта решений. Это исследование является первым шагом к валидации высококачественного инструмента помощи в принятии решений для пациентов, проходящих лечение EPL. Это также будет первое исследование, в котором будет сообщено о конфликте решений и сожалениях у пациенток с ранней потерей беременности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19143
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- англоговорящий
- Окончательный диагноз ранней внутриутробной потери беременности (включая анэмбриональную беременность и замершую беременность [ультразвуковое исследование демонстрирует полюс плода без сердечной активности размером от 5,3 до 7 мм или аномальный характер роста, диагностический для EPL])
- 18 лет и старше
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность неизвестной анатомической локализации
- Не умеет читать по-английски
- Предварительные консультации с поставщиком услуг по планированию семьи
- Клинически нестабильная, требующая неотложного хирургического лечения с опорожнением матки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Стандартное консультирование + Помощь в принятии решений Healthwise
|
Healthwise, некоммерческая компания, которая занимается разработкой медицинского контента и информации о пациентах для больниц, создала помощь в принятии решений для управления EPL, которая доступна через EPIC Systems, электронную медицинскую карту.
Эта помощь в принятии решения будет предоставлена участникам после постановки диагноза EPL и до консультации с поставщиком услуг.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Стандартная консультация + контрольная информационная раздача.
|
Участникам, рандомизированным в контрольную группу, будет предоставлен информационный раздаточный материал о вариантах лечения после постановки диагноза EPL и до консультации вариантов с поставщиком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала конфликта решений (DCS)
Временное ограничение: Постконсультация (один день)
|
Малограмотная версия Шкалы конфликта решений
|
Постконсультация (один день)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 842526
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Медицинская помощь в принятии решений
-
Unity Health TorontoЗавершенный
-
Penn State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ЗавершенныйРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Заболевания, передающиеся половым путемЮжная Африка
-
Chinese University of Hong KongЗавершенныйСкрининговая колоноскопияГонконг
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийРак | Члены семьиСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйРак | Семейный уходСоединенные Штаты
-
Steno Diabetes Center CopenhagenЕще не набирают
-
Christina Murphey, RN, PhDОтозван
-
Cairo UniversityРекрутингПослеоперационная боль | Десневые рецессии | Мукогингивальные дефектыЕгипет
-
Christina Murphey, RN, PhDПрекращеноДепрессия | Бессонница | Беспокойство | Качество снаСоединенные Штаты
-
Northwestern UniversityРекрутинг