- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04410029
Evaluatie van een keuzehulp voor vroegtijdige zwangerschapsverliezen
Evaluatie van een keuzehulpmiddel voor vroegtijdige zwangerschapsverliezen: een pilot RCT-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroeg zwangerschapsverlies (EPL) of miskraam is een veelvoorkomend probleem dat voorkomt bij 15-20% van de zwangerschappen. EPL kan veilig chirurgisch, medisch of afwachtend worden behandeld; de voorkeuren van de patiënt, samen met de aanbevelingen van de zorgverlener, moeten worden gebruikt als leidraad voor behandelbeslissingen. De drie behandelingsopties verschillen aanzienlijk ervaringsgericht voor patiënten. Eerdere literatuur heeft aangetoond dat patiënten voorkeuren voor behandeling hebben en een grotere tevredenheid hebben wanneer ze volgens hun voorkeuren worden behandeld. Keuzehulpen bieden geïndividualiseerde informatie om patiënten te helpen hun prioriteiten en persoonlijke waarden te verduidelijken. Er is goed bewijs dat keuzehulpen in vergelijking met gebruikelijke zorg resulteerden in meer kennis, meer realistische verwachtingen, minder beslissingsconflicten met betrekking tot het gevoel geïnformeerd te zijn, actievere besluitvorming, minder mensen die besluiteloos bleven en een groter effect op overeenstemming over waarde en keuze. Desondanks is er beperkt onderzoek gedaan naar de mate van beslissingsconflicten die vrouwen ervaren die een EPL-behandeling ondergaan, of naar het effect van keuzehulpmiddelen op beslissingsconflicten. Bovendien zijn er voor deze indicatie slechts enkele keuzehulpmiddelen openbaar beschikbaar. De Healthwise-tool voor keuzehulp scoort hoog op de International Patient Decision Aid Standards Scale en is direct beschikbaar voor patiënten in het elektronische medische dossier van de klinische locatie.
De onderzoekers stellen een pilot-gerandomiseerde controleproef voor, waarbij 50 deelnemers met EPL worden ingeschreven. De studie zal de basislijn van beslissingsconflicten meten en deelnemers willekeurig verdelen over counseling met of zonder de keuzehulp. De onderzoekers zijn van plan om de Decisional Conflict Scale bij baseline en na counseling, kennisscores, Decision Spijt en de 9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q9) na counseling te bestuderen. Studiegegevens kunnen worden gebruikt om toekomstig onderzoek te informeren en om patiënten te identificeren met voorspellers voor een hoog beslissingsconflict. Deze studie is de eerste stap in de richting van validatie van een kwalitatief hoogwaardig hulpmiddel voor het maken van keuzes voor patiënten die EPL-behandeling ondergaan. Het zal ook de eerste studie zijn die rapporteert over beslissingsconflicten en spijt bij patiënten met vroeg zwangerschapsverlies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19143
- Hospital of The University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Definitieve diagnose van vroeg intra-uterien zwangerschapsverlies (inclusief anembryonale zwangerschap en gemiste abortus [echografie toont foetale pool aan zonder hartactiviteit tussen 5,3 en 7 mm of een abnormaal groeipatroon diagnostisch voor EPL])
- 18 jaar of ouder
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap van onbekende anatomische locatie
- Kan geen Engels lezen
- Voorafgaande opties counseling met een aanbieder van gezinsplanning
- Klinisch onstabiel, vereist opkomende chirurgische behandeling met baarmoederevacuatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Standaard begeleiding + Keuzehulp Gezondheid
|
Healthwise, een non-profitbedrijf dat gezondheidsinhoud en patiëntinformatie voor ziekenhuizen ontwikkelt, heeft een keuzehulp voor EPL-beheer ontwikkeld die beschikbaar is via EPIC Systems, een elektronisch medisch dossier.
Deze keuzehulp krijgen deelnemers na EPL-diagnose en voorafgaand aan optie-overleg met een aanbieder.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Standaard counseling + een informatieve hand-out voor controle.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de controle-arm krijgen een informatieve hand-out van behandelingsopties na EPL-diagnose en voorafgaand aan optie-overleg met een aanbieder.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslissingsconflictschaal (DCS)
Tijdsspanne: Post-counseling (één dag)
|
Laaggeletterde versie van Decision Conflict Scale
|
Post-counseling (één dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 842526
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verlies van vroege zwangerschap
-
Western University, CanadaNog niet aan het werveneTRE (Early Time Restricted Eating) met BCAA | eTRE (Early Time Beperkt eten)Canada
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
Western University, CanadaOnbekendeTRE (Early Time Beperkt eten) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
University of MonastirNog niet aan het wervenSterfte voorspelling | Hartfalen acuut | Los vervolgtelefoongesprekken opTunesië
-
Western University, CanadaNog niet aan het werveneTRE (Early Time Beperkt eten) | eTRE met BISC (Brief Intense Stair Climbing)Canada
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... en andere medewerkersVoltooidHiv, neonatale hiv Early-Infant-Diagnosis (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidZiekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Keuzehulp op het gebied van gezondheid
-
National Cancer Center, KoreaNog niet aan het wervenNeoplasmata | Onvruchtbaarheid, vrouw
-
University of Colorado, DenverAssociation of Academic SurgeryWerving
-
Yaolin PeiNational Institutes of Health (NIH)WervingBesluitvorming over het levenseinde | Mantelzorgers Dementie | Vergevorderde dementieVerenigde Staten
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWerving
-
University of UtahNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)WervingBeslissingsondersteunende systemen, klinisch | Meerdere chronische aandoeningen | Gedeelde besluitvorming | Beslissingshulpmiddelen | Neuromusculaire scoliose | Kinderen met medische complexiteit (CMC)Verenigde Staten
-
Bruyère Health Research Institute.WervingLTC-naar-Hospital Transfer BesluitvormingCanada
-
Servicio Canario de SaludVoltooidGegeneraliseerde angststoornis | GADSpanje
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularWervingMyocardiale ischemie | Coronaire hartziekte | Coronair vasospasme | Microvasculaire angina | Chronisch Coronair SyndroomSpanje
-
Cairo UniversityWervingPostoperatieve pijn | Tandvleesrecessies | Mucogingivale defectenEgypte
-
Radboud University Medical CenterVoltooid