Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een keuzehulp voor vroegtijdige zwangerschapsverliezen

26 maart 2021 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Evaluatie van een keuzehulpmiddel voor vroegtijdige zwangerschapsverliezen: een pilot RCT-onderzoek

Deze studie heeft tot doel het effect te bepalen van de keuzehulp van Healthwise op gedeelde besluitvorming bij vrouwen die een vroege zwangerschapsafbreking ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vroeg zwangerschapsverlies (EPL) of miskraam is een veelvoorkomend probleem dat voorkomt bij 15-20% van de zwangerschappen. EPL kan veilig chirurgisch, medisch of afwachtend worden behandeld; de voorkeuren van de patiënt, samen met de aanbevelingen van de zorgverlener, moeten worden gebruikt als leidraad voor behandelbeslissingen. De drie behandelingsopties verschillen aanzienlijk ervaringsgericht voor patiënten. Eerdere literatuur heeft aangetoond dat patiënten voorkeuren voor behandeling hebben en een grotere tevredenheid hebben wanneer ze volgens hun voorkeuren worden behandeld. Keuzehulpen bieden geïndividualiseerde informatie om patiënten te helpen hun prioriteiten en persoonlijke waarden te verduidelijken. Er is goed bewijs dat keuzehulpen in vergelijking met gebruikelijke zorg resulteerden in meer kennis, meer realistische verwachtingen, minder beslissingsconflicten met betrekking tot het gevoel geïnformeerd te zijn, actievere besluitvorming, minder mensen die besluiteloos bleven en een groter effect op overeenstemming over waarde en keuze. Desondanks is er beperkt onderzoek gedaan naar de mate van beslissingsconflicten die vrouwen ervaren die een EPL-behandeling ondergaan, of naar het effect van keuzehulpmiddelen op beslissingsconflicten. Bovendien zijn er voor deze indicatie slechts enkele keuzehulpmiddelen openbaar beschikbaar. De Healthwise-tool voor keuzehulp scoort hoog op de International Patient Decision Aid Standards Scale en is direct beschikbaar voor patiënten in het elektronische medische dossier van de klinische locatie.

De onderzoekers stellen een pilot-gerandomiseerde controleproef voor, waarbij 50 deelnemers met EPL worden ingeschreven. De studie zal de basislijn van beslissingsconflicten meten en deelnemers willekeurig verdelen over counseling met of zonder de keuzehulp. De onderzoekers zijn van plan om de Decisional Conflict Scale bij baseline en na counseling, kennisscores, Decision Spijt en de 9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q9) na counseling te bestuderen. Studiegegevens kunnen worden gebruikt om toekomstig onderzoek te informeren en om patiënten te identificeren met voorspellers voor een hoog beslissingsconflict. Deze studie is de eerste stap in de richting van validatie van een kwalitatief hoogwaardig hulpmiddel voor het maken van keuzes voor patiënten die EPL-behandeling ondergaan. Het zal ook de eerste studie zijn die rapporteert over beslissingsconflicten en spijt bij patiënten met vroeg zwangerschapsverlies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19143
        • Hospital of The University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • Definitieve diagnose van vroeg intra-uterien zwangerschapsverlies (inclusief anembryonale zwangerschap en gemiste abortus [echografie toont foetale pool aan zonder hartactiviteit tussen 5,3 en 7 mm of een abnormaal groeipatroon diagnostisch voor EPL])
  • 18 jaar of ouder
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap van onbekende anatomische locatie
  • Kan geen Engels lezen
  • Voorafgaande opties counseling met een aanbieder van gezinsplanning
  • Klinisch onstabiel, vereist opkomende chirurgische behandeling met baarmoederevacuatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Standaard begeleiding + Keuzehulp Gezondheid
Healthwise, een non-profitbedrijf dat gezondheidsinhoud en patiëntinformatie voor ziekenhuizen ontwikkelt, heeft een keuzehulp voor EPL-beheer ontwikkeld die beschikbaar is via EPIC Systems, een elektronisch medisch dossier. Deze keuzehulp krijgen deelnemers na EPL-diagnose en voorafgaand aan optie-overleg met een aanbieder.
Actieve vergelijker: Controle
Standaard counseling + een informatieve hand-out voor controle.
Deelnemers gerandomiseerd naar de controle-arm krijgen een informatieve hand-out van behandelingsopties na EPL-diagnose en voorafgaand aan optie-overleg met een aanbieder.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beslissingsconflictschaal (DCS)
Tijdsspanne: Post-counseling (één dag)
Laaggeletterde versie van Decision Conflict Scale
Post-counseling (één dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 842526

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verlies van vroege zwangerschap

Klinische onderzoeken op Keuzehulp op het gebied van gezondheid

Abonneren