(14C)-JNJ-73841937 (Lazertinib) 在健康男性参与者中的研究
2021年3月25日 更新者:Janssen Research & Development, LLC
一项研究健康男性参与者单次口服剂量后 [14C]-JNJ-73841937 (Lazertinib) 的吸收、代谢和排泄的开放标签研究
本研究的目的是在健康成年男性参与者单次口服 14C-lazertinib 后,表征 lazertinib 的吸收、代谢途径以及母体 lazertinib 及其代谢物的排泄。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Groningen、荷兰、9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 根据筛查和体格检查时进行的病史以及筛查和进入研究地点时进行的生命体征(脉搏率和体温),必须是健康的
- 根据筛选时进行的临床实验室测试,参与者必须是健康的。 如果血清化学或血液学小组的结果超出正常参考范围,只有在研究者判断异常或偏离正常无临床意义的情况下,参与者才能被纳入。 该决定必须记录在参与者的原始文件中并由研究者签名
- 体重指数(BMI)在每平方米18.0到30.0千克之间(kg/m^2,含(BMI=体重/身高^2),筛选时体重不低于50千克
- 筛选时和进入研究地点时的血压(参与者仰卧 5 分钟后)在收缩压 90 至 140 毫米汞柱 (mmHg) 之间,包括在内;筛选时舒张压不高于 90 mmHg
- 符合正常心脏传导和功能的 12 导联心电图 (ECG),包括:窦性心律,脉率在每分钟 45 到 100 次之间 (bpm),校正后的 QT (QTc) 间期小于或等于 (<=) 450毫秒 (msec),QRS 间期小于 (<)120 毫秒,PR 间期 <210 毫秒
排除标准:
- 服用研究药物前 4 周内疑似或确诊与 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 相关的感染史
- 参与者已知对拉泽替尼或其任何赋形剂过敏、过敏或不耐受
- 参与者的甲型肝炎抗体免疫球蛋白 M (IgM)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎(抗-HBc 或抗-HBs)或丙型肝炎(抗-HCV)抗体在筛选时呈阳性。 如果参与者可以提供乙型肝炎疫苗接种的证据,则乙型肝炎表面抗体阳性不是排他性的
- 计划在参加研究期间或研究药物给药后 6 个月内成为孩子父亲的参与者
- 在研究药物给药前 1 年内在研究第 1 天接受最多 2 次标准诊断射线照片(例如,[牙科 X 光片、胸部 X 光片]),因专业或医学原因暴露于辐射。参与者不能参加如果剂量高于 0.1 兆贝克勒尔 (MBq),则在给药前 12 个月内进行放射性标记药物研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:14C-拉泽替尼
参与者将在第 1 天接受单次口服剂量的 14C-lazertinib。
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将给予单次口服剂量的 14C-lazertinib。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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14C-lazertinib 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间:长达 99 天
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Cmax 定义为观察到的最大血浆浓度。
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长达 99 天
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达到 14C-lazertinib 的最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间:长达 99 天
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Tmax 定义为达到最大观察浓度的时间。
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长达 99 天
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14C-lazertinib 从时间零到最后可量化浓度 (AUC [0-last]) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:长达 99 天
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AUC (0-last) 定义为从时间 0 到最后观察到的可量化浓度的时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。
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长达 99 天
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14C-lazertinib 从时间零到无穷大(AUC [0-无穷大])的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:长达 99 天
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AUC(0-无穷大)定义为从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积,计算为 AUC(0-last)+C(last)/ lambda(z) 之和,其中 C(last)是最后观察到的可量化浓度,lambda(z) 是消除速率常数。
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长达 99 天
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14C-lazertinib 的消除半衰期 (t1/2)
大体时间:长达 99 天
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与半对数药物浓度-时间曲线的末端斜率 lambda(z) 相关的消除半衰期,计算为 0.693/lambda(z)。
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长达 99 天
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表观末端消除率常数 (Lambda[z])
大体时间:长达 99 天
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Lambda(z) 被定义为表观末端消除速率常数,通过使用对数转换浓度与时间数据的末端对数线性相的线性回归估计。
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长达 99 天
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14C-lazertinib 的总表观清除率 (CL/F)
大体时间:长达 99 天
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清除率是药物物质从体内清除的速率的定量测量,计算为剂量/AUC(0-无穷大)。
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长达 99 天
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14C-lazertinib 的表观分布容积 (Vdz/F)
大体时间:长达 99 天
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表观分布容积,计算为剂量/(Lambda(z)*AUC(0-无穷大)。
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长达 99 天
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14C-lazertinib 的血液与血浆总放射性比值
大体时间:长达 99 天
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血液与血浆总放射性比,计算为血液总放射性/血浆总放射性。
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长达 99 天
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14C-lazertinib 的 AUC(0-无穷大)与血浆中总放射性的 AUC(0-无穷大)之比
大体时间:长达 99 天
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将评估 14C-lazertinib 的 AUC(0-无穷大)与血浆中总放射性的 AUC(0-无穷大)的比率。
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长达 99 天
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14C-lazertinib 浓度的 AUC(0-last)与血浆中总放射性的 AUC(0-last)之比
大体时间:长达 99 天
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将评估 14C-lazertinib 的 AUC(0-last)与血浆中总放射性的 AUC(0-last)的比率。
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长达 99 天
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14C-lazertinib 的 Cmax 与血浆中总放射性的 Cmax 之比
大体时间:长达 99 天
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将评估 14C-lazertinib 的 Cmax 与血浆中总放射性的 Cmax 的比率。
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长达 99 天
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血浆中 14C-lazertinib 浓度与总放射性的比率
大体时间:长达 99 天
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将评估每个采样时间点的 14C-lazertinib 浓度与血浆中总放射性的比率。
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长达 99 天
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尿液中 14C-lazertinib 的排泄量 (Ae[t1-t2])
大体时间:长达 99 天
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在收集间隔期间排泄到尿液中的量,其中 t1 和 t2 是收集间隔的开始和结束时间,计算方法是将该间隔的尿量乘以尿液浓度。
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长达 99 天
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尿液中 14C-lazertinib 的累积排泄量 (Ae)
大体时间:长达 99 天
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在整个收集期间排泄到尿液中的累积量,计算为每个参与者在收集间隔期间的 Ae 总和。
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长达 99 天
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尿液中排泄的 14C-lazertinib 剂量百分比 (%Ae)
大体时间:长达 99 天
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排泄到尿液中的累积量,表示为给药剂量的百分比,计算为(Ae 除以剂量)*100。
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长达 99 天
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14C-lazertinib 的肾清除率 (CLr)
大体时间:长达 99 天
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CLr 是药物的肾清除率,计算为 Ae/AUC(0-无穷大)。
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长达 99 天
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粪便中排泄的 14C-lazertinib 的量 (Fe[t1-t2])
大体时间:长达 99 天
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在收集间隔期间排泄到粪便中的量,其中 t1 和 t2 是收集间隔的开始和结束时间,并通过将粪便重量乘以该间隔的粪便浓度来计算。
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长达 99 天
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粪便中排泄的 14C-lazertinib 的累积量 (Fe)
大体时间:长达 99 天
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在整个收集期间排泄到粪便中的累积量,计算为每个参与者在收集间隔期间的 Fe 总和。
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长达 99 天
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粪便中排泄的 14C-lazertinib 剂量百分比 (%Fe)
大体时间:长达 99 天
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排泄到粪便中的累积量,表示为给药剂量的百分比,计算为(Fe 除以剂量)*100。
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长达 99 天
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粪便和尿液中 14C-lazertinib 剂量的总回收率
大体时间:长达 99 天
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总回收率,计算为 %Ae 和 %Fe 之和。
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长达 99 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以不良事件 (AE) 作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间:长达 135 天
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AE 是临床研究参与者服用研究或非研究药物产品时发生的任何不良医学事件。
AE 不一定与治疗有因果关系。
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长达 135 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月14日
初级完成 (实际的)
2021年3月2日
研究完成 (实际的)
2021年3月2日
研究注册日期
首次提交
2020年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月28日
首次发布 (实际的)
2020年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月25日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR108791
- 73841937NSC1004 (其他标识符:Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-000646-34 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述,可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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