Une étude du (14C)-JNJ-73841937 (Lazertinib) chez des participants masculins en bonne santé
25 mars 2021 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude ouverte pour étudier l'absorption, le métabolisme et l'excrétion de [14C]-JNJ-73841937 (Lazertinib) après une dose orale unique chez des participants masculins en bonne santé
Le but de cette étude est de caractériser l'absorption, les voies métaboliques du lazertinib et l'excrétion du parent lazertinib et de ses métabolites, après une dose orale unique de 14C-lazertinib chez des participants masculins adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Doit être en bonne santé sur la base des antécédents médicaux effectués lors du dépistage et de l'examen physique et des signes vitaux (fréquence cardiaque et température corporelle) effectués lors du dépistage et de l'admission sur le site de l'étude
- Les participants doivent être en bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors de la sélection. Si les résultats du panel de chimie sérique ou d'hématologie sont en dehors des plages de référence normales, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2, inclus (IMC = poids/taille^2) et poids corporel d'au moins 50 kg au moment du dépistage
- Tension artérielle lors du dépistage et de l'admission sur le site de l'étude (après que le participant soit en décubitus dorsal pendant 5 minutes) entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique, inclus ; et pas plus de 90 mmHg diastolique au dépistage
- Un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations compatible avec une conduction et une fonction cardiaques normales, comprenant : un rythme sinusal, un pouls entre 45 et 100 battements par minute (bpm), un intervalle QT corrigé (QTc) inférieur ou égal à (<=) 450 milliseconde (msec), intervalle QRS inférieur à (<)120 msec, intervalle PR <210 msec
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infection suspectée ou confirmée comme étant liée à la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) dans les 4 semaines précédant la prise du médicament à l'étude
- Le participant a des allergies, une hypersensibilité ou une intolérance connues au lazertinib ou à l'un de ses excipients
- Le participant a un test positif pour les anticorps de l'hépatite A immunoglobuline M (IgM), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'hépatite B (anti-HBc ou anti-HBs) ou les anticorps de l'hépatite C (anti-HCV) positifs lors du dépistage. La positivité des anticorps de surface de l'hépatite B n'est pas exclusive si le participant peut fournir la preuve de la vaccination contre l'hépatite B
- Participant qui envisage de concevoir un enfant pendant son inscription à l'étude ou dans les 6 mois suivant l'administration du médicament à l'étude
- Exposition aux radiations pour des raisons professionnelles ou médicales, à l'exception de jusqu'à 2 radiographies diagnostiques standard (exemple, [radiographies dentaires, radiographie pulmonaire simple]) dans l'année précédant l'administration du médicament à l'étude le jour de l'étude 1. Les participants ne peuvent pas avoir participé dans une étude sur un médicament radiomarqué dans les 12 mois précédant l'administration si la dose était supérieure à 0,1 mégabecquerel (MBq)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 14C-lazertinib
Les participants recevront une dose orale unique de 14C-lazertinib le jour 1.
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Une dose orale unique de 14C-lazertinib sera administrée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de 14C-lazertinib
Délai: Jusqu'à 99 jours
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La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée.
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Jusqu'à 99 jours
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de 14C-lazertinib
Délai: Jusqu'à 99 jours
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Tmax est le temps défini pour atteindre la concentration maximale observée.
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Jusqu'à 99 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre l'instant zéro et l'instant de la dernière concentration quantifiable (ASC [0-dernier]) du 14C-lazertinib
Délai: Jusqu'à 99 jours
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L'ASC (0-dernière) est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable observée.
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Jusqu'à 99 jours
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (ASC [0-infini]) du 14C-lazertinib
Délai: Jusqu'à 99 jours
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L'ASC (0-infini) est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini, calculée comme la somme de l'ASC(0-dernier)+C(dernier)/lambda(z), où C(dernier) est la dernière concentration quantifiable observée, et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination.
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Jusqu'à 99 jours
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Demi-vie d'élimination (t1/2) du 14C-lazertinib
Délai: Jusqu'à 99 jours
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Demi-vie d'élimination associée à la pente terminale lambda(z) de la courbe concentration-temps semi-logarithmique du médicament, calculée comme 0,693/lambda(z).
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Jusqu'à 99 jours
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Constante apparente du taux d'élimination terminale (Lambda[z])
Délai: Jusqu'à 99 jours
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Lambda(z) est défini comme la constante de vitesse d'élimination terminale apparente, estimée par régression linéaire à l'aide de la phase log-linéaire terminale des données de concentration en fonction du temps transformées en log.
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Jusqu'à 99 jours
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Clairance apparente totale (CL/F) du 14C-lazertinib
Délai: Jusqu'à 99 jours
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La clairance est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée de l'organisme, calculée en dose/ASC (0-infini).
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Jusqu'à 99 jours
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Volume apparent de distribution (Vdz/F) du 14C-lazertinib
Délai: Jusqu'à 99 jours
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Volume de distribution apparent, calculé en dose/(Lambda(z)*ASC (0-infini).
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Jusqu'à 99 jours
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Rapport entre la radioactivité totale du sang et celle du plasma du 14C-lazertinib
Délai: Jusqu'à 99 jours
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Rapport de radioactivité totale sang/plasma, calculé comme la radioactivité totale du sang/la radioactivité totale du plasma.
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Jusqu'à 99 jours
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Rapport de l'ASC (0-infini) du 14C-lazertinib à l'ASC (0-infini) de la radioactivité totale dans le plasma
Délai: Jusqu'à 99 jours
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Le rapport de l'ASC (0-infini) du 14C-lazertinib à l'ASC (0-infini) de la radioactivité totale dans le plasma sera évalué.
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Jusqu'à 99 jours
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Rapport de l'ASC (0-dernier) de la concentration de 14C-lazertinib à l'ASC (0-dernier) de la radioactivité totale dans le plasma
Délai: Jusqu'à 99 jours
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Le rapport de l'ASC (0-dernier) du 14C-lazertinib à l'ASC (0-dernier) de la radioactivité totale dans le plasma sera évalué.
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Jusqu'à 99 jours
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Rapport de la Cmax du 14C-lazertinib à la Cmax de la radioactivité totale dans le plasma
Délai: Jusqu'à 99 jours
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Le rapport entre la Cmax du 14C-lazertinib et la Cmax de la radioactivité totale dans le plasma sera évalué.
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Jusqu'à 99 jours
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Rapport de la concentration de 14C-lazertinib à la radioactivité totale dans le plasma
Délai: Jusqu'à 99 jours
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Le rapport de la concentration de 14C-lazertinib à la radioactivité totale dans le plasma pour chaque point de temps d'échantillonnage sera évalué.
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Jusqu'à 99 jours
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Quantité de 14C-lazertinib excrété dans l'urine (Ae[t1-t2])
Délai: Jusqu'à 99 jours
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Quantité excrétée dans l'urine pendant un intervalle de collecte, où t1 et t2 sont les heures de début et de fin de l'intervalle de collecte, et calculée en multipliant le volume urinaire par la concentration urinaire pour cet intervalle.
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Jusqu'à 99 jours
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Quantité cumulée de 14C-lazertinib excrété dans l'urine (Ae)
Délai: Jusqu'à 99 jours
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Quantité cumulée excrétée dans l'urine sur toute la période de collecte, calculée comme la somme des Ae sur les intervalles de collecte pour chaque participant.
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Jusqu'à 99 jours
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Pourcentage de la dose de 14C-lazertinib excrétée dans l'urine (%Ae)
Délai: Jusqu'à 99 jours
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Quantité cumulée excrétée dans l'urine, exprimée en pourcentage de la dose administrée, calculée comme (Ae divisé par dose)*100.
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Jusqu'à 99 jours
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Clairance rénale (CLr) du 14C-lazertinib
Délai: Jusqu'à 99 jours
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La CLr est la clairance rénale du médicament, calculée comme Ae/AUC(0-infinity).
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Jusqu'à 99 jours
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Quantité de 14C-lazertinib excrété dans les fèces (Fe[t1-t2])
Délai: Jusqu'à 99 jours
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Quantité excrétée dans les matières fécales pendant un intervalle de collecte, où t1 et t2 sont les heures de début et de fin de l'intervalle de collecte, et calculée en multipliant le poids des matières fécales par la concentration des matières fécales pour cet intervalle.
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Jusqu'à 99 jours
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Quantité cumulée de 14C-lazertinib excrété dans les fèces (Fe)
Délai: Jusqu'à 99 jours
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Quantité cumulée excrétée dans les matières fécales sur toute la période de collecte, calculée comme la somme des Fe sur les intervalles de collecte pour chaque participant.
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Jusqu'à 99 jours
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Pourcentage de la dose de 14C-lazertinib excrétée dans les fèces (% Fe)
Délai: Jusqu'à 99 jours
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Quantité cumulée excrétée dans les fèces, exprimée en pourcentage de la dose administrée, calculée comme (Fe divisé par dose)*100.
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Jusqu'à 99 jours
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Récupération totale de la dose de 14C-lazertinib dans les fèces et l'urine
Délai: Jusqu'à 99 jours
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Récupération totale, calculée comme la somme de %Ae et %Fe.
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Jusqu'à 99 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 135 jours
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un médicament expérimental ou non expérimental a été administré.
Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
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Jusqu'à 135 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2020
Première publication (Réel)
1 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108791
- 73841937NSC1004 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-000646-34 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .