- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04410081
Un estudio de (14C)-JNJ-73841937 (Lazertinib) en participantes masculinos sanos
25 de marzo de 2021 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio abierto para investigar la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C]-JNJ-73841937 (lazertinib) después de una dosis oral única en participantes masculinos sanos
El propósito de este estudio es caracterizar la absorción, las vías metabólicas de lazertinib y la excreción del lazertinib original y sus metabolitos, después de una dosis oral única de 14C-lazertinib en participantes masculinos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar sano según el historial médico realizado en la selección y el examen físico y los signos vitales (frecuencia del pulso y temperatura corporal) realizados en la selección y admisión al sitio del estudio.
- Los participantes deben estar sanos según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección. Si los resultados del panel de química sérica o hematología están fuera de los rangos de referencia normales, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anormalidades o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2, inclusive (IMC = peso/altura^2), y peso corporal no inferior a 50 kg en la selección
- Presión arterial en el momento de la selección e ingreso al sitio del estudio (después de que el participante esté en decúbito supino durante 5 minutos) entre 90 y 140 milímetros de Mercurio (mmHg) sistólica, inclusive; y no superior a 90 mmHg diastólica en la selección
- Un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones consistente con una conducción y función cardíaca normal, que incluye: ritmo sinusal, frecuencia del pulso entre 45 y 100 latidos por minuto (lpm), intervalo QT corregido (QTc) menor o igual a (<=) 450 milisegundo (mseg), intervalo QRS de menos de (<)120 mseg, intervalo PR <210 mseg
Criterio de exclusión:
- Historial de infección sospechosa o confirmada de estar relacionada con la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) dentro de las 4 semanas anteriores a la ingesta del fármaco del estudio
- El participante tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al lazertinib o a cualquiera de sus excipientes
- El participante tiene una prueba positiva para la inmunoglobulina M (IgM) del anticuerpo contra la hepatitis A, el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), la hepatitis B (anti-HBc o anti-HBs) o los anticuerpos contra la hepatitis C (anti-HCV) positivos en la selección. La positividad del anticuerpo de superficie de la hepatitis B no es excluyente si el participante puede proporcionar evidencia de vacunación contra la hepatitis B
- Participante que planea engendrar un hijo mientras está inscrito en el estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio
- Exposición a la radiación por razones profesionales o médicas, con la excepción de hasta 2 radiografías de diagnóstico estándar (por ejemplo, [radiografías dentales, radiografía simple de tórax]) dentro de 1 año antes de la administración del fármaco del estudio en el día 1 del estudio. Los participantes no pueden haber participado en un estudio de fármacos radiomarcados dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación si la dosis fue superior a 0,1 megabecquerel (MBq)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 14C-lazertinib
Los participantes recibirán una dosis oral única de 14C-lazertinib el día 1.
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Se administrará una única dosis oral de 14C-lazertinib.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de 14C-lazertinib
Periodo de tiempo: Hasta 99 días
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Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada.
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Hasta 99 días
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de 14C-lazertinib
Periodo de tiempo: Hasta 99 días
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Tmax es el tiempo definido para alcanzar la concentración máxima observada.
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Hasta 99 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC [0-última]) de 14C-lazertinib
Periodo de tiempo: Hasta 99 días
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AUC (0-último) se define como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable observada.
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Hasta 99 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC [0-infinito]) de 14C-lazertinib
Periodo de tiempo: Hasta 99 días
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AUC (0-infinito) se define como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito, calculada como la suma de AUC(0-último)+C(último)/ lambda(z), donde C(último) es la última concentración cuantificable observada y lambda(z) es la constante de velocidad de eliminación.
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Hasta 99 días
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Vida media de eliminación (t1/2) de 14C-lazertinib
Periodo de tiempo: Hasta 99 días
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Vida media de eliminación asociada con la pendiente terminal lambda(z) de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo, calculada como 0,693/lambda(z).
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Hasta 99 días
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Constante de Tasa de Eliminación Terminal Aparente (Lambda[z])
Periodo de tiempo: Hasta 99 días
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Lambda(z) se define como la constante de tasa de eliminación terminal aparente, estimada por regresión lineal utilizando la fase lineal logarítmica terminal de los datos de concentración frente a tiempo transformados logarítmicamente.
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Hasta 99 días
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Depuración aparente total (CL/F) de 14C-lazertinib
Periodo de tiempo: Hasta 99 días
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El aclaramiento es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo, calculada como dosis/AUC (0-infinito).
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Hasta 99 días
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Volumen de distribución aparente (Vdz/F) de 14C-lazertinib
Periodo de tiempo: Hasta 99 días
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Volumen aparente de distribución, calculado como dosis/(Lambda(z)*AUC (0-infinito).
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Hasta 99 días
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Proporción de sangre a plasma Radiactividad total de 14C-lazertinib
Periodo de tiempo: Hasta 99 días
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Relación de radiactividad total de sangre a plasma, calculada como radiactividad total de sangre/radiactividad total de plasma.
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Hasta 99 días
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Relación de AUC (0-infinito) de 14C-lazertinib a AUC (0-infinito) de radiactividad total en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 99 días
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Se evaluará la relación entre el AUC (0-infinito) de 14C-lazertinib y el AUC (0-infinito) de la radiactividad total en plasma.
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Hasta 99 días
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Relación entre el AUC (0-último) de la concentración de 14C-lazertinib y el AUC (0-último) de la radiactividad total en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 99 días
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Se evaluará la relación entre el AUC (0-último) de 14C-lazertinib y el AUC (0-último) de la radiactividad total en plasma.
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Hasta 99 días
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Relación de Cmax de 14C-lazertinib a Cmax de radiactividad total en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 99 días
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Se evaluará la relación entre la Cmax de 14C-lazertinib y la Cmax de radiactividad total en plasma.
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Hasta 99 días
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Relación entre la concentración de 14C-lazertinib y la radiactividad total en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 99 días
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Se evaluará la relación entre la concentración de 14C-lazertinib y la radiactividad total en plasma para cada punto de muestreo.
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Hasta 99 días
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Cantidad de 14C-lazertinib excretada en la orina (Ae[t1-t2])
Periodo de tiempo: Hasta 99 días
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Cantidad excretada en la orina durante un intervalo de recolección, donde t1 y t2 son las horas de inicio y finalización del intervalo de recolección, y se calcula multiplicando el volumen urinario por la concentración urinaria para ese intervalo.
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Hasta 99 días
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Cantidad acumulada de 14C-lazertinib excretada en la orina (Ae)
Periodo de tiempo: Hasta 99 días
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Cantidad acumulada excretada en la orina durante todo el período de recolección, calculada como la suma de los Ae en los intervalos de recolección de cada participante.
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Hasta 99 días
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Porcentaje de la dosis de 14C-lazertinib excretada en la orina (%Ae)
Periodo de tiempo: Hasta 99 días
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Cantidad acumulada excretada en la orina, expresada como porcentaje de la dosis administrada, calculada como (Ae dividida por la dosis)*100.
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Hasta 99 días
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Depuración renal (CLr) de 14C-lazertinib
Periodo de tiempo: Hasta 99 días
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El CLr es el aclaramiento renal del fármaco, calculado como Ae/AUC(0-infinito).
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Hasta 99 días
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Cantidad de 14C-lazertinib excretada en las heces (Fe[t1-t2])
Periodo de tiempo: Hasta 99 días
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Cantidad excretada en las heces durante un intervalo de recolección, donde t1 y t2 son las horas de inicio y finalización del intervalo de recolección, y se calcula multiplicando el peso de las heces por la concentración de heces para ese intervalo.
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Hasta 99 días
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Cantidad acumulada de 14C-lazertinib excretada en las heces (Fe)
Periodo de tiempo: Hasta 99 días
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Cantidad acumulada excretada en las heces durante todo el período de recolección, calculada como la suma de las Fe en los intervalos de recolección de cada participante.
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Hasta 99 días
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Porcentaje de dosis de 14C-lazertinib excretada en heces (%Fe)
Periodo de tiempo: Hasta 99 días
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Cantidad acumulada excretada en heces, expresada como porcentaje de la dosis administrada, calculada como (Fe dividido por dosis)*100.
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Hasta 99 días
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Recuperación total de la dosis de 14C-lazertinib en heces y orina
Periodo de tiempo: Hasta 99 días
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Recuperación total, calculada como la suma de %Ae y %Fe.
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Hasta 99 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 135 días
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un medicamento en investigación o no en investigación.
Un EA no tiene necesariamente una relación causal con el tratamiento.
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Hasta 135 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108791
- 73841937NSC1004 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-000646-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre 14C-lazertinib
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Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoSaludableEstados Unidos
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Indivior Inc.TerminadoEstudio de dosis única de [14C]-IDV184001AN ([14C]-IDV184001) en participantes varones adultos sanosTrastorno por uso de opioidesEstados Unidos
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Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesTerminado
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BiogenDenali Therapeutics Inc.TerminadoVoluntarios SaludablesEstados Unidos
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Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development IncTerminadoVoluntarios SaludablesEstados Unidos
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Konkuk University Medical CenterYuhan CorporationReclutamientoCáncer de pulmón de células no pequeñasCorea, república de
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Se-Hoon LeeActivo, no reclutando
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Laekna LimitedTerminadoVoluntario SaludablePorcelana
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Jiangsu Sinorda Biomedicine Co., LtdTerminadoLa enfermedad por reflujo gastroesofágicoPorcelana