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건강한 남성 참가자의 (14C)-JNJ-73841937(레이저티닙) 연구

2021년 3월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

건강한 남성 참가자를 대상으로 단일 경구 투여 후 [14C]-JNJ-73841937(레이저티닙)의 흡수, 대사 및 배설을 조사하기 위한 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 건강한 성인 남성 참가자에게 14C-레이저티닙을 단일 경구 투여한 후 레이저티닙의 흡수, 대사 경로, 모 레이저티닙과 그 대사체의 배설을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 선별검사 및 신체검사 시 수행한 병력 및 선별검사 및 시험기관 입소 시 수행한 활력징후(맥박수 및 체온)에 근거하여 건강할 것
  • 참가자는 스크리닝 시 수행되는 임상 실험실 테스트를 기준으로 건강해야 합니다. 혈청 화학 또는 혈액학 패널의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우, 연구자가 비정상 또는 정상으로부터의 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
  • 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/㎡(kg/m^2, 포함(BMI = 체중/신장^2), 스크리닝 시 체중 50kg 이상)
  • 스크리닝 및 연구 장소 입장 시(참가자가 5분 동안 누운 후) 수축기 수은(mmHg)의 90 내지 140밀리미터 사이의 혈압; 스크리닝 시 이완기 혈압이 90mmHg 이하
  • 정상적인 심장 전도 및 기능과 일치하는 12-리드 심전도(ECG), 다음을 포함: 동리듬, 45~100bpm의 맥박수, 수정된 QT(QTc) 간격이 450 이하(<=) 밀리초(msec), (<)120msec 미만의 QRS 간격, PR 간격 <210msec

제외 기준:

  • 연구 약물 복용 전 4주 이내에 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)와 관련된 것으로 의심되거나 확인된 감염 이력
  • 참가자는 레이저티닙 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증이 있습니다.
  • 참가자는 검사에서 A형 간염 항체 면역글로불린 M(IgM), B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염(항-HBc 또는 항-HBs) 또는 C형 간염(항-HCV) 항체에 대해 양성 검사를 받았습니다. B형 간염 표면 항체 양성은 참가자가 B형 간염 예방 접종의 증거를 제공할 수 있는 경우 배타적이지 않습니다.
  • 연구에 등록하는 동안 또는 연구 약물 투여 후 6개월 이내에 아이의 아버지가 될 계획인 참여자
  • 연구 1일에 연구 약물 투여 전 1년 이내에 최대 2개의 표준 진단 방사선 사진(예: [치과 X-레이, 일반 흉부 X-레이])을 제외하고 전문적 또는 의학적 이유로 방사선에 노출. 참가자는 참가할 수 없습니다. 투여 전 12개월 이내에 방사성 표지 약물 연구에서 투여량이 0.1메가베크렐(MBq)보다 높은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 14C-레이저티닙
참가자는 1일차에 14C-lazertinib의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
의약품: 14C-레이저티닙
14C-lazertinib의 단일 경구 용량이 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-73841937

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14C-lazertinib의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 99일
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
최대 99일
14C-lazertinib의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 최대 99일
Tmax는 관찰된 최대 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
최대 99일
14C-lazertinib의 0시간에서 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-last])
기간: 최대 99일
AUC(0-마지막)는 시간 0에서 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
최대 99일
14C-lazertinib의 0시부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-무한대])
기간: 최대 99일
AUC(0-무한대)는 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되며, AUC(0-마지막)+C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산됩니다. 여기서 C(마지막) 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도이고 람다(z)는 제거 속도 상수입니다.
최대 99일
14C-lazertinib의 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 99일
0.693/lambda(z)로 계산되는 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기 람다(z)와 관련된 제거 반감기.
최대 99일
겉보기 말기 제거율 상수(Lambda[z])
기간: 최대 99일
Lambda(z)는 로그 변환된 농도 대 시간 데이터의 최종 로그 선형 위상을 사용하여 선형 회귀에 의해 추정된 겉보기 최종 제거 속도 상수로 정의됩니다.
최대 99일
14C-lazertinib의 총 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 최대 99일
클리어런스는 약물 물질이 신체에서 제거되는 속도의 정량적 측정이며 용량/AUC(0-무한대)로 계산됩니다.
최대 99일
14C-lazertinib의 겉보기 분포 용적(Vdz/F)
기간: 최대 99일
용량/(Lambda(z)*AUC(0-무한대)로 계산되는 겉보기 분포 용적.
최대 99일
14C-lazertinib의 혈장 총 방사능에 대한 혈액의 비율
기간: 최대 99일
혈액 총 방사능/혈장 총 방사능으로 계산된 혈액 대 혈장 총 방사능 비율.
최대 99일
혈장 내 총 방사능 AUC(0-무한대)에 대한 14C-레이저티닙의 AUC(0-무한대) 비율
기간: 최대 99일
혈장 내 총 방사능의 AUC(0-무한대)에 대한 14C-레이저티닙의 AUC(0-무한대)의 비율을 평가할 것입니다.
최대 99일
혈장 내 총 방사능 AUC(0-last)에 대한 14C-lazertinib 농도의 AUC(0-last) 비율
기간: 최대 99일
혈장 내 총 방사능의 AUC(0-last)에 대한 14C-레이저티닙의 AUC(0-last)의 비율을 평가할 것이다.
최대 99일
혈장 내 총 방사능 Cmax에 대한 14C-lazertinib의 Cmax 비율
기간: 최대 99일
혈장 내 총 방사능의 Cmax에 대한 14C-레이저티닙의 Cmax의 비율을 평가할 것입니다.
최대 99일
혈장 내 총 방사능에 대한 14C-레이저티닙 농도의 비율
기간: 최대 99일
각 샘플링 시점에 대한 혈장 내 총 방사능에 대한 14C-레이저티닙 농도의 비율을 평가할 것입니다.
최대 99일
소변으로 배설되는 14C-레이저티닙의 양(Ae[t1-t2])
기간: 최대 99일
수집 간격 동안 소변으로 배출되는 양. 여기서 t1 및 t2는 수집 간격의 시작 및 종료 시간이며 해당 간격 동안의 요량에 요 농도를 곱하여 계산됩니다.
최대 99일
소변으로 배설된 14C-lazertinib의 누적량(Ae)
기간: 최대 99일
전체 수집 기간 동안 소변으로 배설된 누적량으로, 각 참가자의 수집 간격에 걸친 Ae의 합으로 계산됩니다.
최대 99일
소변으로 배설된 14C-레이저티닙 용량의 백분율(%Ae)
기간: 최대 99일
(Ae 나누기 용량)*100으로 계산된 투여된 용량의 백분율로 표시되는 소변으로 배설된 누적량.
최대 99일
14C-레이저티닙의 신장 청소율(CLr)
기간: 최대 99일
CLr은 Ae/AUC(0-무한대)로 계산되는 약물의 신장 청소율입니다.
최대 99일
대변으로 배설되는 14C-레이저티닙의 양(Fe[t1-t2])
기간: 최대 99일
T1, t2는 채취구간 시작시각과 종료시각을 의미하며, 해당 구간 동안의 대변농도에 대변무게를 곱하여 계산한다.
최대 99일
대변으로 배설되는 14C-레이저티닙의 누적량(Fe)
기간: 최대 99일
전체 수집 기간 동안 대변으로 배설된 누적량으로, 각 참가자의 수집 간격에 걸친 Fe의 합으로 계산됩니다.
최대 99일
대변으로 배설되는 14C-레이저티닙 용량의 백분율(%Fe)
기간: 최대 99일
(Fe 나누기 용량)*100으로 계산된 투여된 용량의 백분율로 표시되는 대변으로 배설된 누적량.
최대 99일
대변 ​​및 소변에서 14C-lazertinib 용량의 총 회수율
기간: 최대 99일
총 회수율, %Ae 및 %Fe의 합으로 계산.
최대 99일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 135일
AE는 연구용 또는 비연구용 의약품을 투여받은 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. AE는 치료와 반드시 인과 관계를 갖는 것은 아닙니다.
최대 135일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108791
  • 73841937NSC1004 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-000646-34 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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