Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af (14C)-JNJ-73841937 (Lazertinib) hos raske mandlige deltagere

25. marts 2021 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En åben-label undersøgelse til undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-JNJ-73841937 (Lazertinib) efter en enkelt oral dosis hos raske mandlige deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere absorptionen, metaboliske veje af lazertinib og udskillelsen af ​​moderlazertinib og dets metabolitter efter en enkelt oral dosis af 14C-lazertinib hos raske voksne mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være rask på baggrund af sygehistorie udført ved screening og fysisk undersøgelse og vitale tegn (pulsfrekvens og kropstemperatur) udført ved screening og indlæggelse på undersøgelsesstedet
  • Deltagerne skal være raske på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening. Hvis resultaterne af serumkemi- eller hæmatologipanelet ligger uden for de normale referenceområder, må deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2, inklusive (BMI = vægt/højde^2), og kropsvægt ikke mindre end 50 kg ved screening
  • Blodtryk ved screening og indlæggelse på undersøgelsesstedet (efter at deltageren har ligget på ryggen i 5 minutter) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, inklusive; og ikke højere end 90 mmHg diastolisk ved screening
  • Et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion, inklusive: Sinusrytme, puls mellem 45 og 100 slag pr. minut (bpm), korrigeret QT (QTc) interval mindre end eller lig med (<=) 450 millisekund (msec), QRS-interval på mindre end (<)120 msec, PR-interval <210 msec

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med infektion, der er mistænkt eller bekræftet at være relateret til Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) inden for 4 uger før indtagelse af undersøgelseslægemidlet
  • Deltageren har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for lazertinib eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Deltageren har en positiv test for hepatitis A antistof immunoglobulin M (IgM), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B (anti-HBc eller anti-HBs), eller hepatitis C (anti-HCV) antistoffer positive ved screening. Hepatitis B overfladeantistofpositivitet er ikke udelukkende, hvis deltageren kan fremlægge bevis for hepatitis B-vaccination
  • Deltager, der planlægger at blive far til et barn, mens han er tilmeldt undersøgelsen eller inden for 6 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet
  • Eksponering for stråling af professionelle eller medicinske årsager med undtagelse af op til 2 standarddiagnostiske røntgenbilleder (f.eks. [dental røntgen, almindelig røntgen af ​​thorax]) inden for 1 år før administration af studielægemidlet på undersøgelsesdag 1. Deltagerne kan ikke have deltaget i et radioaktivt mærket lægemiddelstudie inden for 12 måneder før dosering, hvis dosis var højere end 0,1 megabecquerel (MBq)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 14C-lazertinib
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis 14C-lazertinib på dag 1.
Medicin: 14C-lazertinib
En enkelt oral dosis af 14C-lazertinib vil blive indgivet.
Andre navne:
  • JNJ-73841937

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af 14C-lazertinib
Tidsramme: Op til 99 dage
Cmax er defineret som maksimal observeret plasmakoncentration.
Op til 99 dage
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af 14C-lazertinib
Tidsramme: Op til 99 dage
Tmax er defineret tid til at nå den maksimale observerede koncentration.
Op til 99 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC [0-sidste]) af 14C-lazertinib
Tidsramme: Op til 99 dage
AUC (0-sidst) er defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sidst observerede kvantificerbare koncentration.
Op til 99 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC [0-uendeligt]) af 14C-lazertinib
Tidsramme: Op til 99 dage
AUC (0-uendelig) er defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig, beregnet som summen af ​​AUC(0-sidste)+C(sidste)/ lambda(z), hvor C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
Op til 99 dage
Elimination Halveringstid (t1/2) af 14C-lazertinib
Tidsramme: Op til 99 dage
Eliminationshalveringstid forbundet med den terminale hældning lambda(z) af den semilogaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve, beregnet som 0,693/lambda(z).
Op til 99 dage
Tilsyneladende terminalelimineringshastighed konstant (Lambda[z])
Tidsramme: Op til 99 dage
Lambda(z) er defineret som tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant, estimeret ved lineær regression ved brug af den terminale log-lineære fase af den log transformerede koncentration vs tidsdata.
Op til 99 dage
Total tilsyneladende clearance (CL/F) af 14C-lazertinib
Tidsramme: Op til 99 dage
Clearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen, beregnet som dosis/AUC (0-uendeligt).
Op til 99 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vdz/F) af 14C-lazertinib
Tidsramme: Op til 99 dage
Tilsyneladende fordelingsvolumen, beregnet som dosis/(Lambda(z)*AUC (0-uendeligt).
Op til 99 dage
Forholdet mellem blod og plasma total radioaktivitet af 14C-lazertinib
Tidsramme: Op til 99 dage
Blod til plasma total radioaktivitetsforhold, beregnet som blodets samlede radioaktivitet/plasma total radioaktivitet.
Op til 99 dage
Forholdet mellem AUC (0-uendeligt) for 14C-lazertinib og AUC (0-uendeligt) af total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Op til 99 dage
Forholdet mellem AUC (0-uendeligt) af 14C-lazertinib og AUC (0-uendeligt) af total radioaktivitet i plasma vil blive vurderet.
Op til 99 dage
Forholdet mellem AUC (0-sidst) af 14C-lazertinib-koncentration og AUC (0-sidst) af total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Op til 99 dage
Forholdet mellem AUC (0-sidst) af 14C-lazertinib og AUC (0-sidst) af total radioaktivitet i plasma vil blive vurderet.
Op til 99 dage
Forholdet mellem Cmax for 14C-lazertinib og Cmax for total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Op til 99 dage
Forholdet mellem Cmax for 14C-lazertinib og Cmax for total radioaktivitet i plasma vil blive vurderet.
Op til 99 dage
Forholdet mellem 14C-lazertinib-koncentration og total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Op til 99 dage
Forholdet mellem 14C-lazertinib-koncentration og total radioaktivitet i plasma for hvert prøveudtagningstidspunkt vil blive vurderet.
Op til 99 dage
Mængde af 14C-lazertinib udskilt i urin (Ae[t1-t2])
Tidsramme: Op til 99 dage
Mængde udskilt i urinen under et opsamlingsinterval, hvor t1 og t2 er start- og sluttidspunkterne for opsamlingsintervallet, og beregnes ved at gange urinvolumenet med urinkoncentrationen for det pågældende interval.
Op til 99 dage
Kumulativ mængde af 14C-lazertinib udskilt i urin (Ae)
Tidsramme: Op til 99 dage
Akkumuleret mængde udskilt i urinen over hele indsamlingsperioden, beregnet som summen af ​​Ae'er over opsamlingsintervallerne for hver deltager.
Op til 99 dage
Procentdel af 14C-lazertinib-dosis udskilt i urin (%Ae)
Tidsramme: Op til 99 dage
Kumulativ mængde udskilt i urinen, udtrykt som en procentdel af den administrerede dosis, beregnet som (Ae divideret med dosis)*100.
Op til 99 dage
Renal clearance (CLr) af 14C-lazertinib
Tidsramme: Op til 99 dage
CLr er den renale clearance af lægemidlet, beregnet som Ae/AUC(0-uendeligt).
Op til 99 dage
Mængde af 14C-lazertinib udskilt i fæces (Fe[t1-t2])
Tidsramme: Op til 99 dage
Mængde, der udskilles i fæces under et opsamlingsinterval, hvor t1 og t2 er start- og sluttidspunkt for opsamlingsintervallet, og beregnes ved at gange fæcesvægten med fæceskoncentrationen for det pågældende interval.
Op til 99 dage
Kumulativ mængde af 14C-lazertinib udskilt i fæces (Fe)
Tidsramme: Op til 99 dage
Akkumuleret mængde udskilt i afføringen over hele indsamlingsperioden, beregnet som summen af ​​Fe'er på tværs af indsamlingsintervallerne for hver deltager.
Op til 99 dage
Procentdel af 14C-lazertinib-dosis udskilt i fæces (%Fe)
Tidsramme: Op til 99 dage
Kumulativ mængde udskilt i fæces, udtrykt som en procentdel af den administrerede dosis, beregnet som (Fe divideret med dosis)*100.
Op til 99 dage
Total genopretning af 14C-lazertinib-dosis i fæces og urin
Tidsramme: Op til 99 dage
Samlet genvinding, beregnet som summen af ​​%Ae og %Fe.
Op til 99 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 135 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et forsøgslægemiddel eller et ikke-undersøgelseslægemiddel. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen.
Op til 135 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108791
  • 73841937NSC1004 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-000646-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 14C-lazertinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner