Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie (14C)-JNJ-73841937 (Lazertinib) u zdravých mužských účastníků

25. března 2021 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená studie ke zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-JNJ-73841937 (Lazertinib) po jednorázové perorální dávce u zdravých mužských účastníků

Účelem této studie je charakterizovat absorpci, metabolické cesty lazertinibu a vylučování původního lazertinibu a jeho metabolitů po jednorázové perorální dávce 14C-lazertinibu u zdravých dospělých mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být zdravý na základě anamnézy provedené při screeningu a fyzikálním vyšetření a na základě vitálních funkcí (puls a tělesná teplota) provedených při screeningu a přijetí na místo studie
  • Účastníci musí být zdraví na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky chemického nebo hematologického panelu mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2 včetně (BMI = hmotnost/výška^2) a tělesná hmotnost ne méně než 50 kg při screeningu
  • Krevní tlak při screeningu a přijetí na místo studie (po 5 minutách vleže na zádech) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický, včetně; a ne vyšší než 90 mmHg diastolický při screeningu
  • 12svodový elektrokardiogram (EKG) konzistentní s normálním srdečním vedením a funkcí, včetně: sinusového rytmu, tepové frekvence mezi 45 a 100 tepy za minutu (bpm), korigovaného intervalu QT (QTc) menšího nebo rovného (<=) 450 milisekunda (ms), interval QRS menší než (<)120 ms, interval PR <210 ms

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza infekce podezřelá nebo potvrzená jako související s onemocněním Coronavirus 2019 (COVID-19) během 4 týdnů před užitím studovaného léku
  • Účastník má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na lazertinib nebo kteroukoli z jeho pomocných látek
  • Účastník má při screeningu pozitivní test na protilátky proti hepatitidě A imunoglobulinu M (IgM), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), hepatitidě B (anti-HBc nebo anti-HBs) nebo hepatitidě C (anti-HCV). Pozitivita povrchových protilátek proti hepatitidě B není vyloučena, pokud účastník může prokázat očkování proti hepatitidě B
  • Účastník, který plánuje zplodit dítě během zařazení do studie nebo do 6 měsíců po podání studijního léku
  • Vystavení záření z profesionálních nebo zdravotních důvodů s výjimkou až 2 standardních diagnostických rentgenových snímků (příklad, [rentgen zubů, prostý rentgen hrudníku]) během 1 roku před podáním studijního léku 1. den studie. Účastníci se nemohli zúčastnit ve studii radioaktivně značeného léku během 12 měsíců před podáním dávky, pokud byla dávka vyšší než 0,1 megabecquerelu (MBq)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 14C-lazertinib
Účastníci dostanou jednu perorální dávku 14C-lazertinibu v den 1.
Lék: 14C-lazertinib
Bude podána jedna perorální dávka 14C-lazertinibu.
Ostatní jména:
  • JNJ-73841937

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) 14C-lazertinibu
Časové okno: Až 99 dní
Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Až 99 dní
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) 14C-lazertinibu
Časové okno: Až 99 dní
Tmax je definována doba k dosažení maximální pozorované koncentrace.
Až 99 dní
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-poslední]) 14C-lazertinibu
Časové okno: Až 99 dní
AUC (0-poslední) je definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do času poslední pozorované kvantifikovatelné koncentrace.
Až 99 dní
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUC [0-nekonečno]) 14C-lazertinibu
Časové okno: Až 99 dní
AUC (0-nekonečno) je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna, vypočtená jako součet AUC(0-poslední)+C(poslední)/lambda(z), kde C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace.
Až 99 dní
Eliminace Poločas (t1/2) 14C-lazertinibu
Časové okno: Až 99 dní
Eliminační poločas spojený s konečným sklonem lambda(z) semilogaritmické křivky koncentrace léku-čas, vypočtený jako 0,693/lambda(z).
Až 99 dní
Konstantní rychlost eliminace zdánlivého terminálu (lambda[z])
Časové okno: Až 99 dní
Lambda(z) je definována jako zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace, odhadnutá lineární regresí s použitím terminální log-lineární fáze logaritmicky transformované koncentrace vs časových dat.
Až 99 dní
Celková zdánlivá clearance (CL/F) 14C-lazertinibu
Časové okno: Až 99 dní
Clearance je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla, vypočtená jako dávka/AUC (0-nekonečno).
Až 99 dní
Zdánlivý objem distribuce (Vdz/F) 14C-lazertinibu
Časové okno: Až 99 dní
Zdánlivý distribuční objem, vypočtený jako dávka/(Lambda(z)*AUC (0-nekonečno).
Až 99 dní
Poměr krve k plazmě Celková radioaktivita 14C-lazertinibu
Časové okno: Až 99 dní
Poměr celkové radioaktivity krve a plazmy, vypočtený jako celková radioaktivita krve/celková radioaktivita plazmy.
Až 99 dní
Poměr AUC (0-nekonečno) 14C-lazertinibu k AUC (0-nekonečno) celkové radioaktivity v plazmě
Časové okno: Až 99 dní
Bude hodnocen poměr AUC (0-nekonečno) 14C-lazertinibu k AUC (0-nekonečno) celkové radioaktivity v plazmě.
Až 99 dní
Poměr AUC (0-poslední) koncentrace 14C-lazertinibu k AUC (0-poslední) celkové radioaktivity v plazmě
Časové okno: Až 99 dní
Bude hodnocen poměr AUC (0-poslední) 14C-lazertinibu k AUC (0-poslední) celkové radioaktivity v plazmě.
Až 99 dní
Poměr Cmax 14C-lazertinibu k Cmax celkové radioaktivity v plazmě
Časové okno: Až 99 dní
Bude hodnocen poměr Cmax 14C-lazertinibu k Cmax celkové radioaktivity v plazmě.
Až 99 dní
Poměr koncentrace 14C-lazertinibu k celkové radioaktivitě v plazmě
Časové okno: Až 99 dní
Bude hodnocen poměr koncentrace 14C-lazertinibu k celkové radioaktivitě v plazmě pro každý časový bod odběru vzorků.
Až 99 dní
Množství 14C-lazertinibu vyloučeného v moči (Ae[t1-t2])
Časové okno: Až 99 dní
Množství vyloučené do moči během intervalu sběru, kde t1 a t2 jsou počáteční a koncové časy intervalu sběru a vypočítané vynásobením objemu moči koncentrací v moči pro tento interval.
Až 99 dní
Kumulativní množství 14C-lazertinibu vyloučeného v moči (Ae)
Časové okno: Až 99 dní
Kumulativní množství vyloučené do moči za celou dobu sběru, vypočítané jako součet Ae v intervalech sběru pro každého účastníka.
Až 99 dní
Procento dávky 14C-lazertinibu vyloučené močí (%Ae)
Časové okno: Až 99 dní
Kumulativní množství vyloučené do moči, vyjádřené jako procento podané dávky, vypočtené jako (Ae děleno dávkou)*100.
Až 99 dní
Renální clearance (CLr) 14C-lazertinibu
Časové okno: Až 99 dní
CLr je renální clearance léčiva, vypočtená jako Ae/AUC(0-nekonečno).
Až 99 dní
Množství 14C-lazertinibu vyloučeného ve stolici (Fe[t1-t2])
Časové okno: Až 99 dní
Množství vyloučené do stolice během intervalu sběru, kde t1 a t2 jsou počáteční a koncové časy intervalu sběru a vypočítané vynásobením hmotnosti stolice koncentrací stolice pro tento interval.
Až 99 dní
Kumulativní množství 14C-lazertinibu vyloučeného ve stolici (Fe)
Časové okno: Až 99 dní
Kumulativní množství vyloučené do stolice za celou dobu odběru, vypočtené jako součet Fe v intervalech odběru pro každého účastníka.
Až 99 dní
Procento dávky 14C-lazertinibu vyloučené ve stolici (%Fe)
Časové okno: Až 99 dní
Kumulativní množství vyloučené do stolice, vyjádřené jako procento podané dávky, vypočtené jako (Fe děleno dávkou)*100.
Až 99 dní
Celková obnova dávky 14C-lazertinibu ve stolici a moči
Časové okno: Až 99 dní
Celková výtěžnost, vypočtená jako součet %Ae a %Fe.
Až 99 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 135 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán hodnocený nebo netestovaný léčivý přípravek. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
Až 135 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108791
  • 73841937NSC1004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-000646-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 14C-lazertinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit