A (14C)-JNJ-73841937 (Lazertinib) vizsgálata egészséges férfi résztvevők körében
2021. március 25. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Nyílt vizsgálat a [14C]-JNJ-73841937 (Lazertinib) felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztódásának vizsgálatára egyszeri orális adag után egészséges férfiaknál
Ennek a vizsgálatnak a célja a lazertinib felszívódásának, metabolikus útjainak, valamint a kiindulási lazertinib és metabolitjainak kiválasztásának jellemzése egyetlen orális 14C-lazertinib adag után egészséges felnőtt férfi résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészségesnek kell lennie a szűrés és fizikális vizsgálat során elvégzett kórelőzmény, valamint a szűréskor és a vizsgálati helyszínre történő felvételkor elvégzett életjelek (pulzusszám és testhőmérséklet) alapján.
- A résztvevőknek egészségesnek kell lenniük a szűréskor elvégzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján. Ha a szérumkémiai vagy hematológiai panel eredményei kívül esnek a normál referencia tartományokon, a résztvevőt csak akkor lehet bevonni, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenességek vagy a normálistól való eltérések klinikailag nem jelentősek. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia
- Testtömegindex (BMI) 18,0 és 30,0 kilogramm között négyzetméterenként (kg/m^2, beleértve (BMI = súly/magasság^2), és testtömeg legalább 50 kg a szűréskor
- Vérnyomás a szűréskor és a vizsgálati helyre történő belépéskor (miután a résztvevő 5 percig fekvő helyzetben volt) 90 és 140 higanymilliméter (Hgmm) közötti szisztolés, beleértve; és a szűréskor nem haladja meg a 90 Hgmm diasztolés értéket
- 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), amely összhangban van a normál szívvezetéssel és -működéssel, beleértve: szinuszritmus, pulzusszám 45 és 100 ütés/perc (bpm) között, korrigált QT (QTc) intervallum kisebb vagy egyenlő (<=) 450 ezredmásodperc (msec), QRS intervallum kevesebb, mint (<)120 ms, PR intervallum <210 ms
Kizárási kritériumok:
- A 2019-es koronavírus-betegséggel (COVID-19) kapcsolatos feltételezett vagy igazolt fertőzés a kórtörténetben a vizsgálati gyógyszer bevétele előtti 4 héten belül
- A résztvevő allergiában, túlérzékenységben vagy intoleranciában szenved a lazertinibre vagy bármely segédanyagára
- A résztvevő hepatitis A antitest immunglobulin M (IgM), hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis B (anti-HBc vagy anti-HBs) vagy hepatitis C (anti-HCV) antitest pozitív teszttel rendelkezik a szűréskor. A Hepatitis B felületi antitest pozitivitás nem kizáró ok, ha a résztvevő igazolni tudja a hepatitis B oltását
- Résztvevő, aki gyermeknemzést tervez, miközben részt vett a vizsgálatban, vagy a vizsgált gyógyszer beadását követő 6 hónapon belül
- Szakmai vagy egészségügyi okokból végzett sugárzásnak való kitettség, legfeljebb 2 standard diagnosztikai röntgenfelvétel kivételével (például [fogászati röntgen, sima mellkasröntgen]) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 1 éven belül az 1. vizsgálati napon. A résztvevők nem vehettek részt a vizsgálaton. radioaktívan jelölt gyógyszerekkel végzett vizsgálatban az adagolást megelőző 12 hónapon belül, ha a dózis nagyobb volt, mint 0,1 megabecquerel (MBq)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 14C-lazertinib
A résztvevők egyetlen orális adag 14C-lazertinibet kapnak az 1. napon.
|
A 14C-lazertinib egyszeri orális adagja kerül beadásra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 14C-lazertinib maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Akár 99 nap
|
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
|
Akár 99 nap
|
|
A 14C-lazertinib maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Akár 99 nap
|
A Tmax a maximális megfigyelt koncentráció eléréséhez szükséges idő.
|
Akár 99 nap
|
|
A 14C-lazertinib plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól az utolsó mennyiségileg meghatározható koncentrációig (AUC [0-last])
Időkeret: Akár 99 nap
|
Az AUC (0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció időpontjáig.
|
Akár 99 nap
|
|
A 14C-lazertinib plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától a végtelenig (AUC [0-végtelen])
Időkeret: Akár 99 nap
|
Az AUC (0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a végtelenig, az AUC(0-last)+C(utolsó)/lambda(z) összegeként számítva, ahol C(utolsó) az utolsó megfigyelt mennyiségileg mérhető koncentráció, a lambda(z) pedig az eliminációs sebességi állandó.
|
Akár 99 nap
|
|
Elimináció A 14C-lazertinib felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Akár 99 nap
|
A féllogaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbe lambda(z) terminális meredekségéhez kapcsolódó eliminációs felezési idő, 0,693/lambda(z) értékkel számítva.
|
Akár 99 nap
|
|
Látszólagos terminál kiküszöbölési arány állandó (Lambda[z])
Időkeret: Akár 99 nap
|
A lambda(z) a látszólagos terminális eliminációs sebességi állandó, amelyet lineáris regresszióval becsülnek meg a log transzformált koncentráció/idő adatok terminális log-lineáris fázisának felhasználásával.
|
Akár 99 nap
|
|
A 14C-lazertinib teljes látszólagos clearance-e (CL/F).
Időkeret: Akár 99 nap
|
A clearance annak a sebességnek a mennyiségi mérőszáma, amellyel egy gyógyszeranyag távozik a szervezetből, dózis/AUC-ként (0-végtelen) számítva.
|
Akár 99 nap
|
|
A 14C-lazertinib látszólagos eloszlási térfogata (Vdz/F).
Időkeret: Akár 99 nap
|
Látszólagos eloszlási térfogat, dózis/(Lambda(z)*AUC (0-végtelen) alakban számítva.
|
Akár 99 nap
|
|
A 14C-lazertinib vérének és plazma teljes radioaktivitásának aránya
Időkeret: Akár 99 nap
|
A vér/plazma teljes radioaktivitás aránya, a vér teljes radioaktivitása/plazma teljes radioaktivitásaként számítva.
|
Akár 99 nap
|
|
A 14C-lazertinib AUC (0-végtelen) és a plazma teljes radioaktivitásának AUC (0-végtelen) aránya
Időkeret: Akár 99 nap
|
A 14C-lazertinib AUC (0-végtelen) és a plazma teljes radioaktivitásának AUC (0-végtelen) arányát értékelni kell.
|
Akár 99 nap
|
|
A 14C-lazertinib-koncentráció AUC (0-utolsó) és a plazma teljes radioaktivitásának AUC (0-utolsó) aránya
Időkeret: Akár 99 nap
|
A 14C-lazertinib AUC (0-utolsó) és a plazma teljes radioaktivitásának AUC (0-last) arányát értékelik.
|
Akár 99 nap
|
|
A 14C-lazertinib Cmax és a plazma teljes radioaktivitás Cmax aránya
Időkeret: Akár 99 nap
|
Felmérik a 14C-lazertinib Cmax és a plazma teljes radioaktivitás Cmax értékének arányát.
|
Akár 99 nap
|
|
A 14C-lazertinib koncentráció és a plazma teljes radioaktivitás aránya
Időkeret: Akár 99 nap
|
A 14C-lazertinib koncentrációjának és a plazma teljes radioaktivitásának arányát minden mintavételi időpontban értékelni kell.
|
Akár 99 nap
|
|
A vizelettel kiválasztott 14C-lazertinib mennyisége (Ae[t1-t2])
Időkeret: Akár 99 nap
|
Egy gyűjtési intervallum alatt a vizeletbe ürült mennyiség, ahol t1 és t2 a gyűjtési intervallum kezdő és befejező időpontja, és a vizelet térfogatának és az adott intervallum vizeletkoncentrációjának szorzatával számítható ki.
|
Akár 99 nap
|
|
A vizelettel kiválasztott 14C-lazertinib kumulatív mennyisége (Ae)
Időkeret: Akár 99 nap
|
A vizeletbe ürített kumulatív mennyiség a teljes gyűjtési időszak alatt, az Ae összegeként számítva az egyes résztvevők gyűjtési intervallumaiban.
|
Akár 99 nap
|
|
A vizelettel kiválasztott 14C-lazertinib dózis százalékos aránya (%Ae)
Időkeret: Akár 99 nap
|
A vizelettel kiválasztott kumulatív mennyiség, a beadott dózis százalékában kifejezve, a következőképpen számítva: (Ae osztva a dózissal)*100.
|
Akár 99 nap
|
|
A 14C-lazertinib vese clearance-e (CLr).
Időkeret: Akár 99 nap
|
A CLr a gyógyszer vese-clearance-e, Ae/AUC(0-végtelen)ként számítva.
|
Akár 99 nap
|
|
A széklettel kiválasztott 14C-lazertinib mennyisége (Fe[t1-t2])
Időkeret: Akár 99 nap
|
Egy gyűjtési intervallum alatt a székletbe ürült mennyiség, ahol t1 és t2 a gyűjtési intervallum kezdő és befejező időpontja, amelyet úgy számítunk ki, hogy a széklet tömegét megszorozzuk az adott intervallum székletkoncentrációjával.
|
Akár 99 nap
|
|
A széklettel kiválasztott 14C-lazertinib kumulatív mennyisége (Fe)
Időkeret: Akár 99 nap
|
Az ürülékbe a teljes gyűjtési időszak alatt kiürült kumulatív mennyiség, az egyes résztvevők gyűjtési intervallumai közötti Fe összegeként számítva.
|
Akár 99 nap
|
|
A széklettel kiválasztott 14C-lazertinib dózis százalékos aránya (%Fe)
Időkeret: Akár 99 nap
|
A széklettel kiválasztott kumulatív mennyiség a beadott dózis százalékában kifejezve, a következőképpen számítva: (Fe osztva a dózissal)*100.
|
Akár 99 nap
|
|
A 14C-lazertinib dózis teljes visszanyerése a székletben és a vizeletben
Időkeret: Akár 99 nap
|
Teljes visszanyerés, %Ae és %Fe összegeként számítva.
|
Akár 99 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 135 nap
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki vizsgálati vagy nem vizsgálati gyógyszert kapott.
Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
|
Akár 135 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108791
- 73841937NSC1004 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-000646-34 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .