Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus (14C)-JNJ-73841937 (Lazertinib) terveillä miehillä

torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Avoin tutkimus [14C]-JNJ-73841937:n (Lazertinibin) imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi kerta-annoksen jälkeen terveillä miespuolisilla osallistujilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida lazertinibin imeytymistä, aineenvaihduntareittejä sekä alkuperäisen lazertinibin ja sen metaboliittien erittymistä kerta-annoksen jälkeen suun kautta otetun 14C-lazertinibi-annoksen jälkeen terveillä aikuisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänen tulee olla terve seulonnassa ja fyysisessä tarkastuksessa suoritetun sairaushistorian sekä seulonnassa ja tutkimusalueelle saapumisen yhteydessä suoritettujen elintoimintojen (pulssi ja ruumiinlämpö) perusteella
  • Osallistujien tulee olla terveitä seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos seerumikemian tai hematologisen paneelin tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi poikkeavuuksien tai poikkeamien normaalista ei kliinisesti merkittäviksi. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
  • Painoindeksi (BMI) 18,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2, mukaan lukien (BMI = paino/pituus^2) ja ruumiinpaino vähintään 50 kg seulonnassa
  • Verenpaine seulonnan ja tutkimuspaikalle saapumisen yhteydessä (osallistujan ollessa makuulla 5 minuuttia) systolinen 90–140 millimetriä elohopeaa (mmHg), mukaan lukien; ja diastolinen korkeintaan 90 mmHg seulonnassa
  • 12-kytkentäinen EKG, joka on yhdenmukainen sydämen normaalin johtumisen ja toiminnan kanssa, mukaan lukien: Sinusrytmi, pulssi 45–100 lyöntiä minuutissa (bpm), korjattu QT (QTc) -väli, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 450 millisekunti (ms), QRS-väli alle (<)120 ms, PR-väli <210 ms

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat infektiot, joiden epäillään tai vahvistetaan liittyvän koronavirustautiin 2019 (COVID-19) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista
  • Osallistujalla on tiedetty allergioita, yliherkkyyttä tai intoleranssia lazertinibille tai jollekin sen apuaineelle
  • Osallistujalla on positiivinen testi hepatiitti A -vasta-aine-immunoglobuliini M (IgM), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti B (anti-HBc tai anti-HBs) tai hepatiitti C (anti-HCV) -vasta-aineet seulonnassa. Hepatiitti B -pinnan vasta-ainepositiivisuus ei ole poissulkevaa, jos osallistuja voi toimittaa todisteita hepatiitti B -rokotuksesta
  • Osallistuja, joka aikoo saada lapsen tutkimukseen osallistuessaan tai 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Altistuminen säteilylle ammatillisista tai lääketieteellisistä syistä, lukuun ottamatta enintään kahta standardidiagnostista röntgenkuvaa (esimerkiksi [hammasröntgen, tavallinen rintakehän röntgenkuva]) vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tutkimuspäivänä 1. Osallistujat eivät voi osallistua radioleimatussa lääketutkimuksessa 12 kuukauden aikana ennen annostelua, jos annos oli suurempi kuin 0,1 megabekkereliä (MBq)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 14C-lazertinibi
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 14C-lazertinibia päivänä 1.
Lääke: 14C-lazertinibi
Kerta-annos 14C-lazertinibia annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • JNJ-73841937

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
14C-lazertinibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
Jopa 99 päivää
Aika 14C-lasertinibin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää
Tmax on määritetty aika, jonka kuluessa havaittu enimmäispitoisuus saavutetaan.
Jopa 99 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 14C-lazertinibin viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC [0-last]) aikaan
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää
AUC (0-last) määritellään plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeiseen havaittuun kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
Jopa 99 päivää
14C-lazertinibin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC [0-infinity])
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää
AUC (0-ääretön) määritellään plasmakonsentraatio-aika-käyrän alapuolelle ajankohdasta 0 äärettömyyteen laskettuna AUC(0-viimeinen)+C(viimeinen)/lamda(z) summana, jossa C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus, ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Jopa 99 päivää
Eliminaatio 14C-lazertinibin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää
Eliminaation puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen lääkeainekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen lambda(z), laskettuna 0,693/lambda(z).
Jopa 99 päivää
Näennäisen päätteen eliminointinopeuden vakio (lambda[z])
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää
Lambda(z) määritellään näennäiseksi terminaalisen eliminaation nopeusvakioksi, joka on arvioitu lineaarisella regressiolla käyttämällä logaritmin muunnetun konsentraatio vs aika -datan terminaalista log-lineaarista vaihetta.
Jopa 99 päivää
14C-lazertinibin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää
Puhdistus on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu kehosta, laskettuna annoksena/AUC:na (0-ääretön).
Jopa 99 päivää
14C-lazertinibin näennäinen jakautumistilavuus (Vdz/F).
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää
Näennäinen jakautumistilavuus laskettuna annoksena/(Lambda(z)*AUC (0-ääretön).
Jopa 99 päivää
Veren suhde plasman kokonaisradioaktiivisuuteen 14C-lazertinibin
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää
Veren ja plasman kokonaisradioaktiivisuussuhde, laskettuna veren kokonaisradioaktiivisuudesta/plasman kokonaisradioaktiivisuudesta.
Jopa 99 päivää
14C-lasertinibin AUC:n (0-ääretön) suhde plasman kokonaisradioaktiivisuuden AUC-arvoon (0-ääretön)
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää
14C-lasertinibin AUC (0-ääretön) suhde plasman kokonaisradioaktiivisuuden AUC-arvoon (0-ääretön) arvioidaan.
Jopa 99 päivää
14C-lazertinibin pitoisuuden AUC (0-viimeinen) suhde plasman kokonaisradioaktiivisuuden AUC-arvoon (0-viimeinen)
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää
14C-lazertinibin AUC (0-last) suhde plasman kokonaisradioaktiivisuuden AUC-arvoon (0-last) arvioidaan.
Jopa 99 päivää
14C-lazertinibin Cmax:n suhde plasman kokonaisradioaktiivisuuden Cmax-arvoon
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää
14C-lazertinibin Cmax:n suhde plasman kokonaisradioaktiivisuuden Cmax-arvoon arvioidaan.
Jopa 99 päivää
14C-lazertinibipitoisuuden suhde plasman kokonaisradioaktiivisuuteen
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää
14C-lasertinibipitoisuuden suhde plasman kokonaisradioaktiivisuuteen kullakin näytteenottohetkellä arvioidaan.
Jopa 99 päivää
Virtsaan erittyneen 14C-lasertinibin määrä (Ae[t1-t2])
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää
Keräysvälin aikana virtsaan erittynyt määrä, jossa t1 ja t2 ovat keräysvälin alkamis- ja päättymisajat, ja lasketaan kertomalla virtsan tilavuus kyseisen ajanjakson virtsan pitoisuudella.
Jopa 99 päivää
Virtsaan erittyneen 14C-lasertinibin kumulatiivinen määrä (Ae)
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää
Kumulatiivinen määrä, joka erittyy virtsaan koko keräysjakson aikana, laskettuna kunkin osallistujan keräysvälien Ae-arvojen summana.
Jopa 99 päivää
Virtsaan erittyneen 14C-lasertinibiannoksen prosenttiosuus (%Ae)
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää
Virtsaan erittynyt kumulatiivinen määrä, ilmaistuna prosentteina annetusta annoksesta, laskettuna (Ae jaettuna annoksella)*100.
Jopa 99 päivää
14C-lazertinibin munuaispuhdistuma (CLr).
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää
CLr on lääkkeen munuaispuhdistuma laskettuna muodossa Ae/AUC(0-ääretön).
Jopa 99 päivää
Ulosteeseen erittyneen 14C-lasertinibin määrä (Fe[t1-t2])
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää
Keräysvälin aikana ulosteeseen erittynyt määrä, jossa t1 ja t2 ovat keräysvälin alkamis- ja päättymisajat, ja lasketaan kertomalla ulosteen paino kyseisen ajanjakson ulosteen pitoisuudella.
Jopa 99 päivää
Ulosteeseen erittyneen 14C-lasertinibin kumulatiivinen määrä (Fe)
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää
Ulosteisiin erittynyt kumulatiivinen määrä koko keräysjakson aikana, laskettuna Fe:n summana keräysvälien aikana kunkin osallistujan osalta.
Jopa 99 päivää
Ulosteeseen erittyneen 14C-lasertinibiannoksen prosenttiosuus (% Fe)
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää
Ulosteisiin erittynyt kumulatiivinen määrä, ilmaistuna prosentteina annetusta annoksesta, laskettuna (Fe jaettuna annoksella)*100.
Jopa 99 päivää
14C-lazertinibiannoksen täydellinen talteenotto ulosteessa ja virtsassa
Aikaikkuna: Jopa 99 päivää
Kokonaissaanto laskettuna %Ae:n ja %Fe:n summana.
Jopa 99 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 135 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu tutkittavaa tai ei-tutkittavaa lääkettä. AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Jopa 135 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108791
  • 73841937NSC1004 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-000646-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset 14C-lazertinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa