Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av (14C)-JNJ-73841937 (Lazertinib) hos friske mannlige deltakere

25. mars 2021 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En åpen studie for å undersøke absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-JNJ-73841937 (Lazertinib) etter en enkelt oral dose hos friske mannlige deltakere

Hensikten med denne studien er å karakterisere absorpsjonen, metabolske veier av lazertinib og utskillelsen av moderlazertinib og dets metabolitter, etter en enkelt oral dose av 14C-lazertinib hos friske voksne mannlige deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være frisk på grunnlag av sykehistorie utført ved screening og fysisk undersøkelse og vitale tegn (puls og kroppstemperatur) utført ved screening og innleggelse på studiestedet
  • Deltakerne skal være friske på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening. Hvis resultatene fra serumkjemi- eller hematologipanelet er utenfor de normale referanseområdene, kan deltakeren bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer at abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er klinisk signifikante. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2, inklusive (BMI = vekt/høyde^2), og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg ved screening
  • Blodtrykk ved screening og innleggelse til studiestedet (etter at deltakeren har ligget på rygg i 5 minutter) mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk, inklusive; og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk ved screening
  • Et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) forenlig med normal hjerteledning og funksjon, inkludert: sinusrytme, puls mellom 45 og 100 slag per minutt (bpm), korrigert QT (QTc) intervall mindre enn eller lik (<=) 450 millisekund (ms), QRS-intervall på mindre enn (<)120 msek, PR-intervall <210 msek.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med infeksjon mistenkt eller bekreftet å være relatert til koronavirussykdom 2019 (COVID-19) innen 4 uker før inntak av studiemedisin
  • Deltakeren har kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor lazertinib eller noen av dets hjelpestoffer
  • Deltakeren har en positiv test for hepatitt A antistoff immunoglobulin M (IgM), hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B (anti-HBc eller anti-HBs), eller hepatitt C (anti-HCV) antistoffer positive ved screening. Hepatitt B-overflateantistoffpositivitet er ikke utelukkende hvis deltakeren kan fremlegge bevis på hepatitt B-vaksinasjon
  • Deltaker som planlegger å bli far til et barn mens han er registrert i studien eller innen 6 måneder etter administrering av studiemedisin
  • Eksponering for stråling av profesjonelle eller medisinske årsaker med unntak av inntil 2 standard diagnostiske røntgenbilder (eksempel, [dental røntgen, vanlig røntgen thorax]) innen 1 år før studiemedikamentadministrasjon på studiedag 1. Deltakerne kan ikke ha deltatt i en radiomerket legemiddelstudie innen 12 måneder før dosering hvis dosen var høyere enn 0,1 megabecquerel (MBq)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 14C-lazertinib
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av 14C-lazertinib på dag 1.
Legemiddel: 14C-lazertinib
En enkelt oral dose av 14C-lazertinib vil bli administrert.
Andre navn:
  • JNJ-73841937

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av 14C-lazertinib
Tidsramme: Opptil 99 dager
Cmax er definert som maksimal observert plasmakonsentrasjon.
Opptil 99 dager
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av 14C-lazertinib
Tidsramme: Opptil 99 dager
Tmax er definert tid for å nå maksimal observert konsentrasjon.
Opptil 99 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC [0-siste]) av 14C-lazertinib
Tidsramme: Opptil 99 dager
AUC (0-sist) er definert som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste observerte kvantifiserbare konsentrasjon.
Opptil 99 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC [0-uendelig]) av 14C-lazertinib
Tidsramme: Opptil 99 dager
AUC (0-uendelig) er definert som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig, beregnet som summen av AUC(0-siste)+C(siste)/ lambda(z), hvor C(siste) er den siste observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
Opptil 99 dager
Eliminering Halveringstid (t1/2) av 14C-lazertinib
Tidsramme: Opptil 99 dager
Eliminasjonshalveringstid assosiert med terminalhellingen lambda(z) av den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, beregnet som 0,693/lambda(z).
Opptil 99 dager
Konstant tilsynelatende terminalelimineringshastighet (Lambda[z])
Tidsramme: Opptil 99 dager
Lambda(z) er definert som tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant, estimert ved lineær regresjon ved bruk av den terminale log-lineære fasen til den logtransformerte konsentrasjonen vs tidsdata.
Opptil 99 dager
Total tilsynelatende clearance (CL/F) av 14C-lazertinib
Tidsramme: Opptil 99 dager
Clearance er et kvantitativt mål på hastigheten som et medikamentsubstans fjernes fra kroppen, beregnet som dose/AUC (0-uendelig).
Opptil 99 dager
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vdz/F) av 14C-lazertinib
Tidsramme: Opptil 99 dager
Tilsynelatende distribusjonsvolum, beregnet som dose/(Lambda(z)*AUC (0-uendelig).
Opptil 99 dager
Forholdet mellom blod og plasma total radioaktivitet av 14C-lazertinib
Tidsramme: Opptil 99 dager
Blod til plasma total radioaktivitetsforhold, beregnet som total radioaktivitet i blodet/plasma total radioaktivitet.
Opptil 99 dager
Forholdet mellom AUC (0-uendelig) for 14C-lazertinib og AUC (0-uendelig) for total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Opptil 99 dager
Forholdet mellom AUC (0-uendelig) for 14C-lazertinib og AUC (0-uendelig) av total radioaktivitet i plasma vil bli vurdert.
Opptil 99 dager
Forholdet mellom AUC (0-sist) av 14C-lazertinib-konsentrasjon og AUC (0-sist) for total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Opptil 99 dager
Forholdet mellom AUC (0-sist) av 14C-lazertinib og AUC (0-sist) av total radioaktivitet i plasma vil bli vurdert.
Opptil 99 dager
Forholdet mellom Cmax for 14C-lazertinib og Cmax for total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Opptil 99 dager
Forholdet mellom Cmax for 14C-lazertinib og Cmax for total radioaktivitet i plasma vil bli vurdert.
Opptil 99 dager
Forholdet mellom 14C-lazertinib-konsentrasjon og total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Opptil 99 dager
Forholdet mellom 14C-lazertinibkonsentrasjon og total radioaktivitet i plasma for hvert prøvetakingstidspunkt vil bli vurdert.
Opptil 99 dager
Mengde 14C-lazertinib som skilles ut i urin (Ae[t1-t2])
Tidsramme: Opptil 99 dager
Mengde som skilles ut i urinen under et oppsamlingsintervall, hvor t1 og t2 er start- og sluttid for oppsamlingsintervallet, og beregnes ved å multiplisere urinvolumet med urinkonsentrasjonen for det intervallet.
Opptil 99 dager
Akkumulert mengde 14C-lazertinib utskilles i urin (Ae)
Tidsramme: Opptil 99 dager
Akkumulert mengde som skilles ut i urinen over hele innsamlingsperioden, beregnet som summen av Ae over innsamlingsintervallene for hver deltaker.
Opptil 99 dager
Prosentandel av 14C-lazertinib-dose utskilt i urin (%Ae)
Tidsramme: Opptil 99 dager
Akkumulert mengde som skilles ut i urinen, uttrykt som en prosentandel av administrert dose, beregnet som (Ae delt på dose)*100.
Opptil 99 dager
Renal clearance (CLr) av 14C-lazertinib
Tidsramme: Opptil 99 dager
CLr er renal clearance av legemidlet, beregnet som Ae/AUC(0-uendelig).
Opptil 99 dager
Mengde 14C-lazertinib som skilles ut i avføring (Fe[t1-t2])
Tidsramme: Opptil 99 dager
Mengde som skilles ut i avføringen i løpet av et oppsamlingsintervall, hvor t1 og t2 er start- og sluttid for oppsamlingsintervallet, og beregnes ved å multiplisere avføringsvekten med avføringskonsentrasjonen for det intervallet.
Opptil 99 dager
Akkumulert mengde 14C-lazertinib utskilles i avføring (Fe)
Tidsramme: Opptil 99 dager
Akkumulert mengde som skilles ut i avføringen over hele innsamlingsperioden, beregnet som summen av Fe over innsamlingsintervallene for hver deltaker.
Opptil 99 dager
Prosentandel av 14C-lazertinib-dose utskilt i avføring (%Fe)
Tidsramme: Opptil 99 dager
Akkumulert mengde som skilles ut i avføringen, uttrykt som en prosentandel av den administrerte dosen, beregnet som (Fe delt på dose)*100.
Opptil 99 dager
Total gjenoppretting av 14C-lazertinib-dose i avføring og urin
Tidsramme: Opptil 99 dager
Total utvinning, beregnet som summen av %Ae og %Fe.
Opptil 99 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 135 dager
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et undersøkelses- eller ikke-prøvingsmedisin. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen.
Opptil 135 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108791
  • 73841937NSC1004 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-000646-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på 14C-lazertinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere