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健康な男性参加者における (14C)-JNJ-73841937 (ラゼルチニブ) の研究

2021年3月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

健康な男性参加者を対象に単回経口投与後の[14C]-JNJ-73841937（ラゼルチニブ）の吸収、代謝、排泄を調査する非盲検試験

この研究の目的は、健康な成人男性参加者に 14C-ラゼルチニブを単回経口投与した後の、ラゼルチニブの吸収、代謝経路、親ラゼルチニブとその代謝物の排泄を特徴付けることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • スクリーニングおよび身体検査で実施される病歴、およびスクリーニングおよび研究施設への入場時に実施されるバイタルサイン（脈拍数および体温）に基づいて健康でなければならない
  • 参加者は、スクリーニング時に実施される臨床検査に基づいて健康でなければなりません。 血清化学パネルまたは血液学パネルの結果が正常な基準範囲外にある場合、その異常または正常からの逸脱が臨床的に重要でないと研究者が判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は参加者の情報源文書に記録され、研究者が署名する必要があります。
  • BMI（BMI）が18.0～30.0キログラム/平方メートル（kg/m^2、BMI = 体重/身長^2）の範囲内であり、スクリーニング時の体重が50kg以上である
  • スクリーニング時および研究施設への入場時（参加者が5分間仰臥位になった後）の収縮期血圧が90〜140水銀柱ミリメートル（mmHg）であること。スクリーニング時の拡張期血圧が90 mmHg以下であること
  • 正常な心臓の伝導および機能と一致する 12 誘導心電図 (ECG)。以下を含む: 洞調律、45 ～ 100 拍/分 (bpm) の脈拍数、450 以下 (<=) の補正 QT (QTc) 間隔ミリ秒 (msec)、QRS 間隔が (<)120 ミリ秒未満、PR 間隔が <210 ミリ秒

除外基準:

  • -治験薬摂取前の4週間以内に、2019年コロナウイルス感染症（COVID-19）に関連すると疑われる、または確認された感染歴がある
  • 参加者は、ラゼルチニブまたはその賦形剤のいずれかに対して既知のアレルギー、過敏症、または不耐症を患っている
  • 参加者は、スクリーニング時に A 型肝炎抗体免疫グロブリン M (IgM)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、B 型肝炎 (抗 HBc または抗 HBs)、または C 型肝炎 (抗 HCV) 抗体の検査結果が陽性である。 参加者が B 型肝炎ワクチン接種の証拠を提出できる場合、B 型肝炎表面抗体陽性は除外されません。
  • -治験登録中または治験薬投与後6か月以内に子供を出産する予定のある参加者
  • -研究1日目の治験薬投与前の1年以内に、2回までの標準診断用X線写真（例：[歯科用X線写真、胸部単純X線写真]）を除く、専門的または医学的理由による放射線被曝。参加者は参加できません。投与前12か月以内の放射性同位元素標識薬物研究において、投与量が0.1メガベクレル（MBq）を超えた場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：14C-レーザーチニブ
参加者は1日目に14C-ラゼルチニブを単回経口投与される。
薬：14C-レーザーチニブ
14C-ラゼルチニブを単回経口投与します。
他の名前：
  • JNJ-73841937

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14C-レーザーチニブの観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：99日まで
Cmax は、観察された最大血漿濃度として定義されます。
99日まで
14C-lazertinib の観察された最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：99日まで
Tmax は、観察された最大濃度に達するまでの定義された時間です。
99日まで
14C-lazertinib のゼロ時間から最後の定量可能な濃度 (AUC [0-last]) の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：99日まで
AUC (0-last) は、時間 0 から最後に観察された定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。
99日まで
14C-lazertinib の時間ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC [0-無限大])
時間枠：99日まで
AUC (0-無限) は、時間 0 から無限までの血漿濃度-時間曲線の下の面積として定義され、AUC(0-last)+C(last)/lambda(z) の合計として計算されます。ここで、C(last)は最後に観察された定量可能な濃度であり、lambda(z) は除去速度定数です。
99日まで
14C-レーザーチニブの消失半減期 (t1/2)
時間枠：99日まで
片対数薬物濃度-時間曲線の終端傾きラムダ(z)に関連する消失半減期は、0.693/ラムダ(z)として計算されます。
99日まで
見かけの末端消去率定数 (Lambda[z])
時間枠：99日まで
ラムダ(z)は、対数変換された濃度対時間データの終末対数線形位相を使用した線形回帰によって推定される、見かけの終末除去速度定数として定義されます。
99日まで
14C-ラゼルチニブの総見かけクリアランス (CL/F)
時間枠：99日まで
クリアランスは、原薬が身体から除去される速度の定量的尺度であり、用量/AUC (0-無限大) として計算されます。
99日まで
14C-lazertinib の見かけの分布容積 (Vdz/F)
時間枠：99日まで
分布の見かけの体積。線量/(ラムダ(z)*AUC (0-無限大)として計算されます。
99日まで
14C-ラゼルチニブの血液と血漿の総放射能の比率
時間枠：99日まで
血液と血漿の総放射能比。血液総放射能/血漿総放射能として計算されます。
99日まで
血漿中の総放射能の AUC (0 ～ 無限大) に対する 14C-ラゼルチニブの AUC (0 ～ 無限大) の比
時間枠：99日まで
血漿中の総放射能の AUC (0 ～ 無限大) に対する 14C-ラゼルチニブの AUC (0 ～ 無限大) の比が評価されます。
99日まで
血漿中の総放射能の AUC (0-last) に対する 14C-lazertinib 濃度の AUC (0-last) の比
時間枠：99日まで
血漿中の総放射能の AUC (0-last) に対する 14C-lazertinib の AUC (0-last) の比が評価されます。
99日まで
血漿中の総放射能の Cmax に対する 14C-ラゼルチニブの Cmax の比
時間枠：99日まで
血漿中の総放射能の Cmax に対する 14C-ラゼルチニブの Cmax の比が評価されます。
99日まで
血漿中の総放射能に対する 14C-ラゼルチニブ濃度の比
時間枠：99日まで
各サンプリング時点における血漿中の総放射能に対する 14C-ラゼルチニブ濃度の比率が評価されます。
99日まで
尿中排泄された 14C-ラゼルチニブの量 (Ae[t1-t2])
時間枠：99日まで
収集間隔中に尿中に排泄された量。t1 と t2 は収集間隔の開始時間と終了時間で、その間隔の尿量と尿中濃度を乗じて計算されます。
99日まで
尿中排泄された 14C-ラゼルチニブの累積量 (Ae)
時間枠：99日まで
収集期間全体にわたって尿中に排泄された累積量。各参加者の収集間隔にわたる Ae の合計として計算されます。
99日まで
尿中に排泄された 14C-ラゼルチニブ用量の割合 (%Ae)
時間枠：99日まで
尿中に排泄された累積量。投与量のパーセンテージとして表され、(Ae を用量で割ったもの)*100 として計算されます。
99日まで
14C-ラゼルチニブの腎クリアランス (CLr)
時間枠：99日まで
CLr は薬物の腎クリアランスであり、Ae/AUC(0-無限大)として計算されます。
99日まで
糞便中に排泄された 14C-ラゼルチニブの量 (Fe[t1-t2])
時間枠：99日まで
収集間隔中に糞便中に排泄された量。t1 と t2 は収集間隔の開始時刻と終了時刻であり、その間隔の糞便重量と糞便濃度を乗じて計算されます。
99日まで
糞便中に排泄された 14C-ラゼルチニブの累積量 (Fe)
時間枠：99日まで
収集期間全体にわたって糞便中に排泄された累積量。各参加者の収集間隔にわたる Fe の合計として計算されます。
99日まで
糞便中に排泄された 14C-ラゼルチニブ用量の割合 (%Fe)
時間枠：99日まで
糞便中に排泄された累積量。投与量のパーセンテージとして表され、(Fe を投与量で割ったもの)*100 として計算されます。
99日まで
糞便および尿中の 14C-ラゼルチニブ投与量の総回収率
時間枠：99日まで
総回収率。%Ae と %Fe の合計として計算されます。
99日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長135日
AE とは、治験薬または非治験薬を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE は必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
最長135日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月14日

一次修了 (実際)

2021年3月2日

研究の完了 (実際)

2021年3月2日

試験登録日

最初に提出

2020年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月28日

最初の投稿 (実際)

2020年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月25日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108791
  • 73841937NSC1004 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-000646-34 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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