Een studie van (14C)-JNJ-73841937 (Lazertinib) bij gezonde mannelijke deelnemers
25 maart 2021 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een open-label onderzoek om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-JNJ-73841937 (Lazertinib) na een enkele orale dosis bij gezonde mannelijke deelnemers te onderzoeken
Het doel van deze studie is het karakteriseren van de absorptie, metabole routes van lazertinib en de uitscheiding van de moedertaal lazertinib en zijn metabolieten, na een enkele orale dosis van 14C-lazertinib bij gezonde volwassen mannelijke deelnemers.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet gezond zijn op basis van medische voorgeschiedenis uitgevoerd bij screening en lichamelijk onderzoek en vitale functies (polsslag en lichaamstemperatuur) uitgevoerd bij screening en opname op de onderzoekslocatie
- Deelnemers dienen gezond te zijn op basis van klinisch laboratoriumonderzoek uitgevoerd bij screening. Als de resultaten van het serumchemie- of hematologiepanel buiten de normale referentiebereiken vallen, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant zijn. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
- Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2, inclusief (BMI = gewicht/lengte^2), en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg bij screening
- Bloeddruk bij screening en opname op de onderzoekslocatie (nadat de deelnemer 5 minuten in rugligging heeft gelegen) tussen 90 en 140 millimeter kwik (mmHg) systolisch, inclusief; en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch bij screening
- Een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) consistent met normale cardiale geleiding en functie, waaronder: Sinusritme, polsslag tussen 45 en 100 slagen per minuut (bpm), gecorrigeerd QT (QTc)-interval kleiner dan of gelijk aan (<=) 450 milliseconde (msec), QRS-interval van minder dan (<)120 msec, PR-interval <210 msec
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van infectie waarvan vermoed wordt of bevestigd is dat deze verband houdt met de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19) binnen 4 weken vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel
- Deelnemer heeft bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor lazertinib of een van zijn hulpstoffen
- Deelnemer heeft een positieve test voor hepatitis A antilichaam immunoglobuline M (IgM), hepatitis B oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B (anti-HBc of anti-HBs), of hepatitis C (anti-HCV) antilichamen positief bij screening. Hepatitis B-oppervlakte-antilichaampositiviteit is niet exclusief als de deelnemer bewijs kan overleggen van hepatitis B-vaccinatie
- Deelnemer die van plan is een kind te verwekken tijdens deelname aan het onderzoek of binnen 6 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Blootstelling aan straling om professionele of medische redenen, met uitzondering van maximaal 2 standaard diagnostische röntgenfoto's (bijvoorbeeld [tandheelkundige röntgenfoto's, gewone thoraxfoto's]) binnen 1 jaar vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op Studiedag 1. Deelnemers kunnen niet hebben deelgenomen in een onderzoek naar radioactief gelabelde geneesmiddelen binnen 12 maanden voorafgaand aan de dosering als de dosis hoger was dan 0,1 megabecquerel (MBq)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 14C-lazertinib
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele orale dosis 14C-lazertinib.
|
Er zal een enkelvoudige orale dosis 14C-lazertinib worden toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van 14C-lazertinib
Tijdsspanne: Tot 99 dagen
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
|
Tot 99 dagen
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van 14C-lazertinib te bereiken
Tijdsspanne: Tot 99 dagen
|
Tmax is de gedefinieerde tijd om de maximaal waargenomen concentratie te bereiken.
|
Tot 99 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (AUC [0-last]) van 14C-lazertinib
Tijdsspanne: Tot 99 dagen
|
AUC (0-last) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie.
|
Tot 99 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC [0-oneindig]) van 14C-lazertinib
Tijdsspanne: Tot 99 dagen
|
AUC (0-oneindig) wordt gedefinieerd als oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig, berekend als de som van AUC(0-last)+C(last)/ lambda(z), waarbij C(last) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie, en lambda(z) is de eliminatiesnelheidsconstante.
|
Tot 99 dagen
|
|
Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van 14C-lazertinib
Tijdsspanne: Tot 99 dagen
|
Eliminatiehalfwaardetijd geassocieerd met de terminal slope lambda(z) van de semilogaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve, berekend als 0,693/lambda(z).
|
Tot 99 dagen
|
|
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (Lambda [z])
Tijdsspanne: Tot 99 dagen
|
Lambda(z) wordt gedefinieerd als de schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante, geschat door lineaire regressie met behulp van de terminale log-lineaire fase van de log getransformeerde concentratie versus tijdgegevens.
|
Tot 99 dagen
|
|
Totale schijnbare klaring (CL/F) van 14C-lazertinib
Tijdsspanne: Tot 99 dagen
|
Klaring is een kwantitatieve maatstaf voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het lichaam wordt verwijderd, berekend als dosis/AUC (0-oneindig).
|
Tot 99 dagen
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vdz/F) van 14C-lazertinib
Tijdsspanne: Tot 99 dagen
|
Schijnbaar verdelingsvolume, berekend als dosis/(Lambda(z)*AUC (0-oneindig).
|
Tot 99 dagen
|
|
Verhouding tussen bloed en plasma Totale radioactiviteit van 14C-lazertinib
Tijdsspanne: Tot 99 dagen
|
Bloed/plasma totale radioactiviteit ratio, berekend als bloed totale radioactiviteit/plasma totale radioactiviteit.
|
Tot 99 dagen
|
|
Verhouding van AUC (0-oneindig) van 14C-lazertinib tot AUC (0-oneindig) van totale radioactiviteit in plasma
Tijdsspanne: Tot 99 dagen
|
De verhouding tussen de AUC (0-oneindig) van 14C-lazertinib en de AUC (0-oneindig) van de totale radioactiviteit in plasma zal worden bepaald.
|
Tot 99 dagen
|
|
Verhouding van AUC (0-laatste) van 14C-lazertinib-concentratie tot AUC (0-laatste) van totale radioactiviteit in plasma
Tijdsspanne: Tot 99 dagen
|
De verhouding tussen de AUC (0-laatste) van 14C-lazertinib en de AUC (0-laatste) van de totale radioactiviteit in plasma zal worden bepaald.
|
Tot 99 dagen
|
|
Verhouding van Cmax van 14C-lazertinib tot Cmax van totale radioactiviteit in plasma
Tijdsspanne: Tot 99 dagen
|
De verhouding van Cmax van 14C-lazertinib tot Cmax van totale radioactiviteit in plasma zal worden beoordeeld.
|
Tot 99 dagen
|
|
Verhouding van 14C-lazertinib-concentratie tot totale radioactiviteit in plasma
Tijdsspanne: Tot 99 dagen
|
De verhouding tussen de 14C-lazertinibconcentratie en de totale radioactiviteit in plasma voor elk bemonsteringstijdstip zal worden beoordeeld.
|
Tot 99 dagen
|
|
Hoeveelheid 14C-lazertinib uitgescheiden in urine (Ae[t1-t2])
Tijdsspanne: Tot 99 dagen
|
Hoeveelheid uitgescheiden in de urine tijdens een verzamelinterval, waarbij t1 en t2 de begin- en eindtijden zijn van het verzamelinterval, en berekend door het urinaire volume te vermenigvuldigen met de urineconcentratie voor dat interval.
|
Tot 99 dagen
|
|
Cumulatieve hoeveelheid 14C-lazertinib uitgescheiden in urine (Ae)
Tijdsspanne: Tot 99 dagen
|
Cumulatieve hoeveelheid uitgescheiden in de urine gedurende de gehele verzamelperiode, berekend als de som van Ae's over de verzamelintervallen voor elke deelnemer.
|
Tot 99 dagen
|
|
Percentage dosis 14C-lazertinib uitgescheiden in urine (%Ae)
Tijdsspanne: Tot 99 dagen
|
Cumulatieve hoeveelheid uitgescheiden in de urine, uitgedrukt als een percentage van de toegediende dosis, berekend als (Ae gedeeld door dosis)*100.
|
Tot 99 dagen
|
|
Nierklaring (CLr) van 14C-lazertinib
Tijdsspanne: Tot 99 dagen
|
De CLr is de renale klaring van het geneesmiddel, berekend als Ae/AUC(0-oneindig).
|
Tot 99 dagen
|
|
Hoeveelheid 14C-lazertinib uitgescheiden in feces (Fe[t1-t2])
Tijdsspanne: Tot 99 dagen
|
Hoeveelheid uitgescheiden in de feces tijdens een verzamelinterval, waarbij t1 en t2 de begin- en eindtijden zijn van het verzamelinterval, en berekend door het gewicht van de feces te vermenigvuldigen met de fecesconcentratie voor dat interval.
|
Tot 99 dagen
|
|
Cumulatieve hoeveelheid 14C-lazertinib uitgescheiden in ontlasting (Fe)
Tijdsspanne: Tot 99 dagen
|
Cumulatieve hoeveelheid uitgescheiden in de ontlasting over de gehele verzamelperiode, berekend als de som van Fe's over de verzamelintervallen voor elke deelnemer.
|
Tot 99 dagen
|
|
Percentage dosis 14C-lazertinib uitgescheiden in ontlasting (% Fe)
Tijdsspanne: Tot 99 dagen
|
Cumulatieve hoeveelheid uitgescheiden in de feces, uitgedrukt als een percentage van de toegediende dosis, berekend als (Fe gedeeld door dosis)*100.
|
Tot 99 dagen
|
|
Totaal herstel van dosis 14C-lazertinib in ontlasting en urine
Tijdsspanne: Tot 99 dagen
|
Totaal herstel, berekend als som van %Ae en %Fe.
|
Tot 99 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 135 dagen
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel voor onderzoek of niet-onderzoek heeft gekregen.
Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling.
|
Tot 135 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108791
- 73841937NSC1004 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-000646-34 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .