Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu (14C)-JNJ-73841937 (Lazertinib) an gesunden männlichen Teilnehmern

25. März 2021 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene Studie zur Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]-JNJ-73841937 (Lazertinib) nach einer oralen Einzeldosis bei gesunden männlichen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Absorption, die Stoffwechselwege von Lazertinib und die Ausscheidung des Ausgangsstoffs Lazertinib und seiner Metaboliten nach einer oralen Einzeldosis von 14C-Lazertinib bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss auf der Grundlage der Anamnese beim Screening und der körperlichen Untersuchung sowie der Vitalfunktionen (Pulsfrequenz und Körpertemperatur) beim Screening und der Aufnahme in das Studienzentrum gesund sein
  • Die Teilnehmer müssen laut klinischen Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden, gesund sein. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie- oder Hämatologie-Panels außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, kann der Teilnehmer nur dann aufgenommen werden, wenn der Prüfer die Anomalien oder Abweichungen vom Normalzustand als nicht klinisch signifikant beurteilt. Diese Feststellung muss in den Originaldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2, einschließlich (BMI = Gewicht/Größe^2) und Körpergewicht nicht weniger als 50 kg beim Screening
  • Blutdruck bei Screening und Aufnahme in den Studienort (nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang auf dem Rücken lag) zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilber (mmHg) systolisch, einschließlich; und nicht höher als 90 mmHg diastolisch beim Screening
  • Ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das mit einer normalen Herzleitung und -funktion übereinstimmt, einschließlich: Sinusrhythmus, Pulsfrequenz zwischen 45 und 100 Schlägen pro Minute (Schläge pro Minute), korrigiertes QT-Intervall (QTc) kleiner oder gleich (<=) 450 Millisekunde (ms), QRS-Intervall von weniger als (<)120 ms, PR-Intervall <210 ms

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer vermuteten oder bestätigten Infektion im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) innerhalb von 4 Wochen vor Einnahme des Studienmedikaments
  • Dem Teilnehmer sind Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeiten gegenüber Lazertinib oder einem seiner Hilfsstoffe bekannt
  • Der Teilnehmer weist beim Screening einen positiven Test auf Hepatitis-A-Antikörper-Immunglobulin M (IgM), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Antikörper (Anti-HBc oder Anti-HBs) oder Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV) auf. Die Positivität von Hepatitis-B-Oberflächenantikörpern ist kein Ausschluss, wenn der Teilnehmer den Nachweis einer Hepatitis-B-Impfung erbringen kann
  • Teilnehmer, der plant, während der Teilnahme an der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach der Verabreichung des Studienmedikaments ein Kind zu zeugen
  • Strahlenexposition aus beruflichen oder medizinischen Gründen, mit Ausnahme von bis zu 2 standardmäßigen diagnostischen Röntgenaufnahmen (z. B. [zahnärztliche Röntgenaufnahmen, einfache Röntgenaufnahme des Brustkorbs]) innerhalb eines Jahres vor der Verabreichung des Studienmedikaments am ersten Studientag. Teilnehmer können nicht teilgenommen haben in einer Studie mit radioaktiv markierten Arzneimitteln innerhalb von 12 Monaten vor der Dosierung, wenn die Dosis höher als 0,1 Megabecquerel (MBq) war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 14C-Lazertinib
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis 14C-Lazertinib.
Arzneimittel: 14C-Lazertinib
Es wird eine orale Einzeldosis 14C-Lazertinib verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-73841937

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von 14C-Lazertinib
Zeitfenster: Bis zu 99 Tage
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Bis zu 99 Tage
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von 14C-Lazertinib
Zeitfenster: Bis zu 99 Tage
Tmax ist die definierte Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration.
Bis zu 99 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-letzte]) von 14C-Lazertinib
Zeitfenster: Bis zu 99 Tage
AUC (0-last) ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration.
Bis zu 99 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC [0-unendlich]) von 14C-Lazertinib
Zeitfenster: Bis zu 99 Tage
AUC (0-unendlich) ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich, berechnet als Summe von AUC(0-letzter)+C(letzter)/Lambda(z), wobei C(letzter) ist die zuletzt beobachtete quantifizierbare Konzentration und Lambda(z) ist die Eliminationsratenkonstante.
Bis zu 99 Tage
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von 14C-Lazertinib
Zeitfenster: Bis zu 99 Tage
Eliminationshalbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung Lambda(z) der semilogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet als 0,693/Lambda(z).
Bis zu 99 Tage
Konstante der scheinbaren terminalen Eliminationsrate (Lambda[z])
Zeitfenster: Bis zu 99 Tage
Lambda(z) ist definiert als scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante, geschätzt durch lineare Regression unter Verwendung der terminalen logarithmisch-linearen Phase der logarithmisch transformierten Konzentrations-gegen-Zeit-Daten.
Bis zu 99 Tage
Scheinbare Gesamtclearance (CL/F) von 14C-Lazertinib
Zeitfenster: Bis zu 99 Tage
Die Clearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird, berechnet als Dosis/AUC (0-unendlich).
Bis zu 99 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vdz/F) von 14C-Lazertinib
Zeitfenster: Bis zu 99 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen, berechnet als Dosis/(Lambda(z)*AUC (0-unendlich).
Bis zu 99 Tage
Verhältnis der Gesamtradioaktivität von 14C-Lazertinib im Blut zu Plasma
Zeitfenster: Bis zu 99 Tage
Verhältnis der Gesamtradioaktivität von Blut zu Plasma, berechnet als Gesamtradioaktivität von Blut/Gesamtradioaktivität von Plasma.
Bis zu 99 Tage
Verhältnis der AUC (0-unendlich) von 14C-Lazertinib zur AUC (0-unendlich) der Gesamtradioaktivität im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 99 Tage
Das Verhältnis der AUC (0-unendlich) von 14C-Lazertinib zur AUC (0-unendlich) der Gesamtradioaktivität im Plasma wird bewertet.
Bis zu 99 Tage
Verhältnis der AUC (0-letzte) der 14C-Lazertinib-Konzentration zur AUC (0-letzte) der Gesamtradioaktivität im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 99 Tage
Das Verhältnis der AUC (0-letzte) von 14C-Lazertinib zur AUC (0-letzte) der Gesamtradioaktivität im Plasma wird bewertet.
Bis zu 99 Tage
Verhältnis von Cmax von 14C-Lazertinib zu Cmax der Gesamtradioaktivität im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 99 Tage
Das Verhältnis von Cmax von 14C-Lazertinib zur Cmax der Gesamtradioaktivität im Plasma wird bewertet.
Bis zu 99 Tage
Verhältnis der 14C-Lazertinib-Konzentration zur Gesamtradioaktivität im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 99 Tage
Das Verhältnis der 14C-Lazertinib-Konzentration zur Gesamtradioaktivität im Plasma für jeden Probenahmezeitpunkt wird bewertet.
Bis zu 99 Tage
Im Urin ausgeschiedene Menge an 14C-Lazertinib (Ae[t1-t2])
Zeitfenster: Bis zu 99 Tage
Menge, die während eines Sammelintervalls in den Urin ausgeschieden wird, wobei t1 und t2 die Anfangs- und Endzeiten des Sammelintervalls sind und durch Multiplikation des Harnvolumens mit der Urinkonzentration für dieses Intervall berechnet werden.
Bis zu 99 Tage
Kumulative Menge an im Urin ausgeschiedenem 14C-Lazertinib (Ae)
Zeitfenster: Bis zu 99 Tage
Kumulierte Menge, die über den gesamten Sammelzeitraum in den Urin ausgeschieden wurde, berechnet als Summe der Ae-Werte über die Sammelintervalle für jeden Teilnehmer.
Bis zu 99 Tage
Prozentsatz der im Urin ausgeschiedenen 14C-Lazertinib-Dosis (%Ae)
Zeitfenster: Bis zu 99 Tage
Kumulierte Menge, die in den Urin ausgeschieden wird, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten Dosis, berechnet als (Ae dividiert durch Dosis)*100.
Bis zu 99 Tage
Renale Clearance (CLr) von 14C-Lazertinib
Zeitfenster: Bis zu 99 Tage
Der CLr ist die renale Clearance des Arzneimittels, berechnet als Ae/AUC (0-unendlich).
Bis zu 99 Tage
Im Kot ausgeschiedene Menge an 14C-Lazertinib (Fe[t1-t2])
Zeitfenster: Bis zu 99 Tage
Menge, die während eines Sammelintervalls in den Kot ausgeschieden wird, wobei t1 und t2 die Anfangs- und Endzeiten des Sammelintervalls sind und durch Multiplikation des Kotgewichts mit der Kotkonzentration für dieses Intervall berechnet werden.
Bis zu 99 Tage
Kumulative Menge an 14C-Lazertinib, die im Kot ausgeschieden wird (Fe)
Zeitfenster: Bis zu 99 Tage
Kumulierte Menge, die über den gesamten Sammelzeitraum in den Kot ausgeschieden wird, berechnet als Summe der Fe über die Sammelintervalle für jeden Teilnehmer.
Bis zu 99 Tage
Prozentsatz der über den Kot ausgeschiedenen 14C-Lazertinib-Dosis (% Fe)
Zeitfenster: Bis zu 99 Tage
Kumulierte Menge, die mit dem Kot ausgeschieden wird, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten Dosis, berechnet als (Fe dividiert durch Dosis)*100.
Bis zu 99 Tage
Vollständige Wiederherstellung der 14C-Lazertinib-Dosis in Kot und Urin
Zeitfenster: Bis zu 99 Tage
Gesamtausbeute, berechnet als Summe aus %Ae und %Fe.
Bis zu 99 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 135 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Prüfpräparat oder ein Prüfpräparat verabreicht wurde. Ein UE muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen.
Bis zu 135 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108791
  • 73841937NSC1004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-000646-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 14C-Lazertinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren