Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie (14C)-JNJ-73841937 (Lazertynib) u zdrowych mężczyzn

25 marca 2021 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie mające na celu zbadanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-JNJ-73841937 (Lazertynib) po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym mężczyznom

Celem tego badania jest scharakteryzowanie wchłaniania, szlaków metabolicznych lazertynibu oraz wydalania macierzystego lazertynibu i jego metabolitów po podaniu pojedynczej dawki doustnej 14C-lazertynibu zdrowym dorosłym uczestnikom płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być zdrowy na podstawie wywiadu medycznego przeprowadzonego podczas badania przesiewowego i fizykalnego oraz parametrów życiowych (tętna i temperatury ciała) wykonanych podczas badania przesiewowego i przyjęcia do ośrodka badawczego
  • Uczestnicy muszą być zdrowi na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas screeningu. Jeśli wyniki panelu biochemicznego lub hematologicznego surowicy wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są istotne klinicznie. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2 włącznie (BMI = waga/wzrost^2) oraz masa ciała nie mniejsza niż 50 kg w momencie badania przesiewowego
  • Ciśnienie krwi podczas badania przesiewowego i przyjęcia do ośrodka badawczego (po 5 minutach leżenia uczestnika na plecach) między 90 a 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) skurczowe włącznie; i nie wyższe niż rozkurczowe 90 mmHg podczas badania przesiewowego
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) zgodny z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca, w tym: rytm zatokowy, tętno między 45 a 100 uderzeń na minutę (bpm), skorygowany odstęp QT (QTc) mniejszy lub równy (<=) 450 milisekunda (ms), odstęp QRS mniejszy niż (<) 120 ms, odstęp PR <210 ms

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zakażenia podejrzewanego lub potwierdzonego jako związanego z chorobą wywołaną koronawirusem 2019 (COVID-19) w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem badanego leku
  • Uczestnik ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na lazertinib lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych
  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność immunoglobuliny M (IgM) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBc lub anty-HBs) lub przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (anty-HCV) podczas badania przesiewowego. Obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B nie wyklucza, jeśli uczestnik może przedstawić dowód szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • Uczestnik, który planuje spłodzić dziecko podczas włączenia do badania lub w ciągu 6 miesięcy po podaniu badanego leku
  • Narażenie na promieniowanie z powodów zawodowych lub medycznych, z wyjątkiem maksymalnie 2 standardowych radiogramów diagnostycznych (na przykład [zdjęcia dentystyczne, zwykłe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej]) w ciągu 1 roku przed podaniem badanego leku w dniu badania 1. Uczestnicy nie mogli uczestniczyć w badaniu leku znakowanego radioaktywnie w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki, jeśli dawka była wyższa niż 0,1 megabekerela (MBq)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 14C-lazertynib
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 14C-lazertynibu w dniu 1.
Lek: 14C-lazertynib
Zostanie podana pojedyncza dawka doustna lazertynibu znakowanego 14C.
Inne nazwy:
  • JNJ-73841937

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) 14C-lazertynibu
Ramy czasowe: Do 99 dni
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
Do 99 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) lazertynibu 14C
Ramy czasowe: Do 99 dni
Tmax to określony czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia.
Do 99 dni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC [0-ostatnie]) lazertynibu 14C
Ramy czasowe: Do 99 dni
AUC (0-ostatnie) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego obserwowanego, mierzalnego stężenia.
Do 99 dni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC [0-nieskończoność]) lazertynibu 14C
Ramy czasowe: Do 99 dni
AUC (0-nieskończoność) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności, obliczone jako suma AUC(0-ostatni)+C(ostatni)/lambda(z), gdzie C(ostatni) to ostatnie zaobserwowane stężenie dające się określić ilościowo, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Do 99 dni
Eliminacja Okres półtrwania (t1/2) 14C-lazertynibu
Ramy czasowe: Do 99 dni
Okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem lambda(z) semilogarytmicznej krzywej stężenie leku-czas, obliczony jako 0,693/lambda(z).
Do 99 dni
Pozorna stała szybkości eliminacji terminali (Lambda[z])
Ramy czasowe: Do 99 dni
Lambda(z) jest zdefiniowana jako pozorna końcowa stała szybkości eliminacji, oszacowana metodą regresji liniowej przy użyciu końcowej logarytmiczno-liniowej fazy przekształconych logarytmicznie danych dotyczących stężenia w funkcji czasu.
Do 99 dni
Całkowity pozorny klirens (CL/F) lazertynibu 14C
Ramy czasowe: Do 99 dni
Klirens jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu, obliczaną jako dawka/AUC (0-nieskończoność).
Do 99 dni
Pozorna objętość dystrybucji (Vdz/F) 14C-lazertynibu
Ramy czasowe: Do 99 dni
Pozorna objętość dystrybucji obliczona jako dawka/(Lambda(z)*AUC (0-nieskończoność).
Do 99 dni
Stosunek całkowitej radioaktywności 14C-lazertynibu we krwi do osocza
Ramy czasowe: Do 99 dni
Stosunek całkowitej radioaktywności krwi do osocza, obliczony jako całkowita radioaktywność krwi/całkowita radioaktywność osocza.
Do 99 dni
Stosunek AUC (0-nieskończoność) 14C-lazertynibu do AUC (0-nieskończoność) radioaktywności całkowitej w osoczu
Ramy czasowe: Do 99 dni
Oceniony zostanie stosunek AUC (0-nieskończoność) 14C-lazertynibu do AUC (0-nieskończoność) całkowitej radioaktywności w osoczu.
Do 99 dni
Stosunek AUC (0-ostatni) stężenia lazertynibu 14C do AUC (0-ostatni) całkowitej radioaktywności w osoczu
Ramy czasowe: Do 99 dni
Oceniony zostanie stosunek AUC (0-ostatni) 14C-lazertynibu do AUC (0-ostatni) całkowitej radioaktywności w osoczu.
Do 99 dni
Stosunek Cmax 14C-lazertynibu do Cmax całkowitej radioaktywności w osoczu
Ramy czasowe: Do 99 dni
Oceniony zostanie stosunek Cmax 14C-lazertynibu do Cmax całkowitej radioaktywności w osoczu.
Do 99 dni
Stosunek stężenia 14C-lazertynibu do całkowitej radioaktywności w osoczu
Ramy czasowe: Do 99 dni
Oceniony zostanie stosunek stężenia 14C-lazertinibu do całkowitej radioaktywności w osoczu dla każdego punktu czasowego pobierania próbek.
Do 99 dni
Ilość 14C-lazertynibu wydalana z moczem (Ae[t1-t2])
Ramy czasowe: Do 99 dni
Ilość wydalana z moczem podczas okresu pobierania moczu, gdzie t1 i t2 to czas rozpoczęcia i zakończenia okresu pobierania moczu, obliczona przez pomnożenie objętości moczu przez stężenie w moczu dla tego okresu.
Do 99 dni
Skumulowana ilość 14C-lazertynibu wydalanego z moczem (Ae)
Ramy czasowe: Do 99 dni
Skumulowana ilość wydalana z moczem przez cały okres zbierania, obliczona jako suma Ae w odstępach zbierania dla każdego uczestnika.
Do 99 dni
Procent dawki 14C-lazertynibu wydalanej z moczem (%Ae)
Ramy czasowe: Do 99 dni
Skumulowana ilość wydalana z moczem, wyrażona jako procent podanej dawki, obliczona jako (Ae podzielone przez dawkę)*100.
Do 99 dni
Klirens nerkowy (CLr) lazertynibu 14C
Ramy czasowe: Do 99 dni
CLr to klirens nerkowy leku, obliczony jako Ae/AUC(0-nieskończoność).
Do 99 dni
Ilość 14C-lazertynibu wydalana z kałem (Fe[t1-t2])
Ramy czasowe: Do 99 dni
Ilość wydalana z kałem podczas okresu zbiórki, gdzie t1 i t2 to czas rozpoczęcia i zakończenia okresu zbiórki, obliczona przez pomnożenie masy kału przez stężenie w kale dla tego okresu.
Do 99 dni
Skumulowana ilość 14C-lazertynibu wydalana z kałem (Fe)
Ramy czasowe: Do 99 dni
Skumulowana ilość wydalana z kałem przez cały okres zbierania, obliczona jako suma Fe w odstępach czasu zbierania dla każdego uczestnika.
Do 99 dni
Procent dawki 14C-lazertynibu wydalanej z kałem (%Fe)
Ramy czasowe: Do 99 dni
Skumulowana ilość wydalana z kałem, wyrażona jako procent podanej dawki, obliczona jako (Fe podzielone przez dawkę)*100.
Do 99 dni
Całkowity odzysk dawki 14C-lazertynibu w kale i moczu
Ramy czasowe: Do 99 dni
Całkowity odzysk, obliczony jako suma %Ae i %Fe.
Do 99 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 135 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lub niebadany produkt leczniczy. AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
Do 135 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108791
  • 73841937NSC1004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-000646-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 14C-lazertynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj