Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av (14C)-JNJ-73841937 (Lazertinib) hos friska manliga deltagare

25 mars 2021 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En öppen studie för att undersöka absorption, metabolism och utsöndring av [14C]-JNJ-73841937 (Lazertinib) efter en oral oral dos hos friska manliga deltagare

Syftet med denna studie är att karakterisera absorptionen, metaboliska vägar för lazertinib och utsöndringen av moderlazertinib och dess metaboliter, efter en oral engångsdos av 14C-lazertinib hos friska vuxna manliga deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara frisk på grundval av sjukdomshistoria utförd vid screening och fysisk undersökning och vitala tecken (pulsfrekvens och kroppstemperatur) utförd vid screening och intagning till studieplatsen
  • Deltagarna måste vara friska på basis av kliniska laboratorietester utförda vid screening. Om resultaten från serumkemi- eller hematologipanelen ligger utanför de normala referensintervallen, får deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att abnormiteterna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
  • Body mass index (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2, inklusive (BMI = vikt/höjd^2), och kroppsvikt inte mindre än 50 kg vid screening
  • Blodtryck vid screening och tillträde till studieplatsen (efter att deltagaren har legat på rygg i 5 minuter) mellan 90 och 140 millimeter kvicksilver (mmHg) systoliskt, inklusive; och inte högre än 90 mmHg diastoliskt vid screening
  • Ett elektrokardiogram (EKG) med 12 avledningar som överensstämmer med normal hjärtledning och funktion, inklusive: sinusrytm, puls mellan 45 och 100 slag per minut (bpm), korrigerat QT (QTc) intervall mindre än eller lika med (<=) 450 millisekund (ms), QRS-intervall på mindre än (<)120 msek, PR-intervall <210 ms

Exklusions kriterier:

  • Historik med infektion misstänkt eller bekräftad vara relaterad till Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) inom 4 veckor före intag av studieläkemedlet
  • Deltagaren har känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot lazertinib eller något av dess hjälpämnen
  • Deltagaren har ett positivt test för hepatit A antikropp immunoglobulin M (IgM), hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit B (anti-HBc eller anti-HBs), eller hepatit C (anti-HCV) antikroppar positiva vid screening. Hepatit B ytantikroppspositivitet är inte uteslutande om deltagaren kan visa bevis på Hepatit B-vaccination
  • Deltagare som planerar att skaffa barn medan han är inskriven i studien eller inom 6 månader efter administrering av studieläkemedlet
  • Exponering för strålning av professionella eller medicinska skäl med undantag för upp till 2 standarddiagnostiska röntgenbilder (exempelvis [dentalröntgen, vanlig lungröntgen]) inom 1 år före administrering av studieläkemedlet på studiedag 1. Deltagarna kan inte ha deltagit i en radiomärkt läkemedelsstudie inom 12 månader före dosering om dosen var högre än 0,1 megabecquerel (MBq)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 14C-lazertinib
Deltagarna kommer att få en engångsdos av 14C-lazertinib på dag 1.
Läkemedel: 14C-lazertinib
En oral engångsdos av 14C-lazertinib kommer att administreras.
Andra namn:
  • JNJ-73841937

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av 14C-lazertinib
Tidsram: Upp till 99 dagar
Cmax definieras som maximal observerad plasmakoncentration.
Upp till 99 dagar
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av 14C-lazertinib
Tidsram: Upp till 99 dagar
Tmax är definierad tid för att nå den maximala observerade koncentrationen.
Upp till 99 dagar
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUC [0-sist]) av 14C-lazertinib
Tidsram: Upp till 99 dagar
AUC (0-sist) definieras som arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tiden för den senast observerade kvantifierbara koncentrationen.
Upp till 99 dagar
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC [0-oändlighet]) för 14C-lazertinib
Tidsram: Upp till 99 dagar
AUC (0-oändlighet) definieras som area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlighet, beräknat som summan av AUC(0-sist)+C(senast)/lambda(z), där C(sist) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen, och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
Upp till 99 dagar
Elimination Halveringstid (t1/2) för 14C-lazertinib
Tidsram: Upp till 99 dagar
Eliminationshalveringstid associerad med den terminala lutningen lambda(z) i den semilogaritmiska läkemedelskoncentration-tid-kurvan, beräknad som 0,693/lambda(z).
Upp till 99 dagar
Synbar terminal elimineringshastighet konstant (Lambda[z])
Tidsram: Upp till 99 dagar
Lambda(z) definieras som skenbar terminal elimineringshastighetskonstant, uppskattad genom linjär regression med användning av den terminala log-linjära fasen av den logtransformerade koncentrationen kontra tidsdata.
Upp till 99 dagar
Totalt skenbart clearance (CL/F) av 14C-lazertinib
Tidsram: Upp till 99 dagar
Clearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken ett läkemedelsämne avlägsnas från kroppen, beräknat som dos/AUC (0-oändlighet).
Upp till 99 dagar
Skenbar distributionsvolym (Vdz/F) för 14C-lazertinib
Tidsram: Upp till 99 dagar
Skenbar distributionsvolym, beräknad som dos/(Lambda(z)*AUC (0-oändlighet).
Upp till 99 dagar
Förhållandet mellan blod och plasma total radioaktivitet av 14C-lazertinib
Tidsram: Upp till 99 dagar
Blod till plasma total radioaktivitetsförhållande, beräknat som blodets totala radioaktivitet/plasma total radioaktivitet.
Upp till 99 dagar
Förhållandet mellan AUC (0-oändlighet) för 14C-lazertinib och AUC (0-oändligt) för total radioaktivitet i plasma
Tidsram: Upp till 99 dagar
Förhållandet mellan AUC (0-oändlighet) för 14C-lazertinib och AUC (0-oändligt) av total radioaktivitet i plasma kommer att bedömas.
Upp till 99 dagar
Förhållandet mellan AUC (0-sist) för 14C-lazertinib-koncentration och AUC (0-sist) för total radioaktivitet i plasma
Tidsram: Upp till 99 dagar
Förhållandet mellan AUC (0-sist) för 14C-lazertinib och AUC (0-sist) av total radioaktivitet i plasma kommer att bedömas.
Upp till 99 dagar
Förhållandet mellan Cmax för 14C-lazertinib och Cmax för total radioaktivitet i plasma
Tidsram: Upp till 99 dagar
Förhållandet mellan Cmax för 14C-lazertinib och Cmax för total radioaktivitet i plasma kommer att bedömas.
Upp till 99 dagar
Förhållandet mellan 14C-lazertinib-koncentration och total radioaktivitet i plasma
Tidsram: Upp till 99 dagar
Förhållandet mellan koncentrationen av 14C-lazertinib och total radioaktivitet i plasma för varje provtagningstidpunkt kommer att bedömas.
Upp till 99 dagar
Mängden 14C-lazertinib som utsöndras i urinen (Ae[t1-t2])
Tidsram: Upp till 99 dagar
Mängden som utsöndras i urinen under ett uppsamlingsintervall, där t1 och t2 är start- och sluttiderna för uppsamlingsintervallet, och beräknas genom att multiplicera urinvolymen med urinkoncentrationen för det intervallet.
Upp till 99 dagar
Kumulativ mängd 14C-lazertinib som utsöndras i urin (Ae)
Tidsram: Upp till 99 dagar
Kumulativ mängd som utsöndras i urinen under hela uppsamlingsperioden, beräknad som summan av Ae över uppsamlingsintervallen för varje deltagare.
Upp till 99 dagar
Procentandel av 14C-lazertinib dos som utsöndras i urin (%Ae)
Tidsram: Upp till 99 dagar
Kumulativ mängd som utsöndras i urinen, uttryckt i procent av den administrerade dosen, beräknat som (Ae dividerat med dos)*100.
Upp till 99 dagar
Renalt clearance (CLr) av 14C-lazertinib
Tidsram: Upp till 99 dagar
CLr är läkemedlets renala clearance, beräknat som Ae/AUC(0-oändlighet).
Upp till 99 dagar
Mängden 14C-lazertinib som utsöndras i avföring (Fe[t1-t2])
Tidsram: Upp till 99 dagar
Mängden som utsöndras i avföringen under ett uppsamlingsintervall, där t1 och t2 är start- och sluttiderna för uppsamlingsintervallet, och beräknas genom att multiplicera avföringsvikten med avföringskoncentrationen för det intervallet.
Upp till 99 dagar
Kumulativ mängd 14C-lazertinib som utsöndras i avföring (Fe)
Tidsram: Upp till 99 dagar
Kumulativ mängd som utsöndras i avföringen under hela insamlingsperioden, beräknad som summan av Fe över insamlingsintervallen för varje deltagare.
Upp till 99 dagar
Procentandel av 14C-lazertinib dos som utsöndras i avföring (%Fe)
Tidsram: Upp till 99 dagar
Kumulativ mängd som utsöndras i avföringen, uttryckt i procent av den administrerade dosen, beräknat som (Fe dividerat med dos)*100.
Upp till 99 dagar
Total återhämtning av 14C-lazertinibdos i avföring och urin
Tidsram: Upp till 99 dagar
Total återvinning, beräknad som summan av %Ae och %Fe.
Upp till 99 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 135 dagar
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat ett prövningsläkemedel eller ett icke prövningsläkemedel. En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen.
Upp till 135 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Första postat (Faktisk)

1 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108791
  • 73841937NSC1004 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-000646-34 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på 14C-lazertinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera