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Uno studio su (14C)-JNJ-73841937 (Lazertinib) in partecipanti maschi sani

25 marzo 2021 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in aperto per studiare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-JNJ-73841937 (Lazertinib) dopo una singola dose orale in partecipanti maschi sani

Lo scopo di questo studio è caratterizzare l'assorbimento, le vie metaboliche di lazertinib e l'escrezione del genitore lazertinib e dei suoi metaboliti, dopo una singola dose orale di 14C-lazertinib in partecipanti maschi adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere sano sulla base della storia medica eseguita durante lo screening e l'esame fisico e dei segni vitali (frequenza del polso e temperatura corporea) eseguiti durante lo screening e l'ammissione al sito dello studio
  • I partecipanti devono essere sani sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening. Se i risultati della chimica del siero o del pannello ematologico sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2, inclusi (BMI = peso/altezza^2) e peso corporeo non inferiore a 50 kg allo screening
  • Pressione sanguigna allo screening e all'ammissione al sito dello studio (dopo che il partecipante supino per 5 minuti) tra 90 e 140 millimetri di Mercurio (mmHg) sistolico, compreso; e non superiore a 90 mmHg diastolico allo screening
  • Un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni coerente con la normale conduzione e funzione cardiaca, tra cui: ritmo sinusale, frequenza del polso compresa tra 45 e 100 battiti al minuto (bpm), intervallo QT corretto (QTc) inferiore o uguale a (<=) 450 millisecondo (msec), intervallo QRS inferiore a (<)120 msec, intervallo PR <210 msec

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di infezione sospetta o confermata correlata alla malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19) entro 4 settimane prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio
  • Il partecipante ha allergie note, ipersensibilità o intolleranza a lazertinib o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • - Il partecipante ha un test positivo per l'immunoglobulina M (IgM) dell'anticorpo dell'epatite A, l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'epatite B (anti-HBc o anti-HBs) o gli anticorpi dell'epatite C (anti-HCV) positivi allo screening. La positività agli anticorpi di superficie dell'epatite B non è esclusiva se il partecipante può fornire prove della vaccinazione contro l'epatite B
  • - Partecipante che prevede di generare un figlio durante l'iscrizione allo studio o entro 6 mesi dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Esposizione alle radiazioni per motivi professionali o medici ad eccezione di un massimo di 2 radiografie diagnostiche standard (ad esempio, [radiografie dentali, radiografia del torace normale]) entro 1 anno prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 dello studio. I partecipanti non possono aver partecipato in uno studio sui farmaci radiomarcati nei 12 mesi precedenti la somministrazione se la dose era superiore a 0,1 megabecquerel (MBq)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 14C-lazertinib
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di 14C-lazertinib il giorno 1.
Droga: 14C-lazertinib
Verrà somministrata una singola dose orale di 14C-lazertinib.
Altri nomi:
  • JNJ-73841937

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di 14C-lazertinib
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni
Cmax è definito come concentrazione plasmatica massima osservata.
Fino a 99 giorni
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di 14C-lazertinib
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni
Tmax è il tempo definito per raggiungere la massima concentrazione osservata.
Fino a 99 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0-ultima]) di 14C-lazertinib
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni
L'AUC (0-ultimo) è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile osservata.
Fino a 99 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC [0-infinito]) di 14C-lazertinib
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni
L'AUC (0-infinito) è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito, calcolata come somma di AUC(0-ultimo)+C(ultimo)/ lambda(z), dove C(ultimo) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la velocità di eliminazione costante.
Fino a 99 giorni
Emivita di eliminazione (t1/2) di 14C-lazertinib
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni
Emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale lambda(z) della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco, calcolata come 0,693/lambda(z).
Fino a 99 giorni
Costante del tasso di eliminazione terminale apparente (Lambda[z])
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni
Lambda(z) è definita come costante di velocità di eliminazione terminale apparente, stimata mediante regressione lineare utilizzando la fase lineare log terminale dei dati di concentrazione trasformata logaritmica rispetto al tempo.
Fino a 99 giorni
Clearance totale apparente (CL/F) di 14C-lazertinib
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni
La clearance è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo, calcolata come dose/AUC (0-infinito).
Fino a 99 giorni
Volume apparente di distribuzione (Vdz/F) di 14C-lazertinib
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni
Volume apparente di distribuzione, calcolato come dose/(Lambda(z)*AUC (0-infinito).
Fino a 99 giorni
Rapporto tra sangue e radioattività totale plasmatica di 14C-lazertinib
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni
Rapporto di radioattività totale sangue/plasma, calcolato come radioattività totale del sangue/radioattività totale del plasma.
Fino a 99 giorni
Rapporto tra AUC (0-infinito) di 14C-lazertinib e AUC (0-infinito) della radioattività totale nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni
Verrà valutato il rapporto tra AUC (0-infinito) di 14C-lazertinib e AUC (0-infinito) della radioattività totale nel plasma.
Fino a 99 giorni
Rapporto tra AUC (0-ultimo) della concentrazione di 14C-lazertinib e AUC (0-ultimo) della radioattività totale nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni
Verrà valutato il rapporto tra AUC (0-last) di 14C-lazertinib e AUC (0-last) della radioattività totale nel plasma.
Fino a 99 giorni
Rapporto tra Cmax di 14C-lazertinib e Cmax della radioattività totale nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni
Verrà valutato il rapporto tra Cmax di 14C-lazertinib e Cmax della radioattività totale nel plasma.
Fino a 99 giorni
Rapporto tra concentrazione di 14C-lazertinib e radioattività totale nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni
Verrà valutato il rapporto tra la concentrazione di 14C-lazertinib e la radioattività totale nel plasma per ciascun punto temporale del campionamento.
Fino a 99 giorni
Quantità di 14C-lazertinib escreta nelle urine (Ae[t1-t2])
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni
Quantità escreta nell'urina durante un intervallo di raccolta, dove t1 e t2 sono gli orari di inizio e fine dell'intervallo di raccolta e calcolata moltiplicando il volume urinario per la concentrazione urinaria per quell'intervallo.
Fino a 99 giorni
Quantità cumulativa di 14C-lazertinib escreta nelle urine (Ae)
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni
Quantità cumulativa escreta nelle urine durante l'intero periodo di raccolta, calcolata come somma di Ae negli intervalli di raccolta per ciascun partecipante.
Fino a 99 giorni
Percentuale della dose di 14C-lazertinib escreta nelle urine (%Ae)
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni
Quantità cumulativa escreta nelle urine, espressa come percentuale della dose somministrata, calcolata come (Ae diviso dose)*100.
Fino a 99 giorni
Clearance renale (CLr) di 14C-lazertinib
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni
La CLr è la clearance renale del farmaco, calcolata come Ae/AUC(0-infinito).
Fino a 99 giorni
Quantità di 14C-lazertinib escreta nelle feci (Fe[t1-t2])
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni
Quantità escreta nelle feci durante un intervallo di raccolta, dove t1 e t2 sono gli orari di inizio e fine dell'intervallo di raccolta e calcolata moltiplicando il peso delle feci per la concentrazione di feci per quell'intervallo.
Fino a 99 giorni
Quantità cumulativa di 14C-lazertinib escreta nelle feci (Fe)
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni
Quantità cumulativa escreta nelle feci durante l'intero periodo di raccolta, calcolata come somma di Fe negli intervalli di raccolta per ciascun partecipante.
Fino a 99 giorni
Percentuale della dose di 14C-lazertinib escreta nelle feci (%Fe)
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni
Quantità cumulativa escreta nelle feci, espressa come percentuale della dose somministrata, calcolata come (Fe diviso dose)*100.
Fino a 99 giorni
Recupero totale della dose di 14C-lazertinib nelle feci e nelle urine
Lasso di tempo: Fino a 99 giorni
Recupero totale, calcolato come somma di %Ae e %Fe.
Fino a 99 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 135 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un medicinale sperimentale o non sperimentale. Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Fino a 135 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108791
  • 73841937NSC1004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-000646-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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