建立 18F Fluciclovine PET 检测复发性脑转移诊断性能的研究 (REVELATE)
2025年8月26日 更新者：Blue Earth Diagnostics
一项开放标签、单臂、单剂量、前瞻性、多中心的 3 期研究，旨在确定 18F-氟西洛文正电子发射断层扫描 (PET) 在检测放射治疗后复发性脑转移中的诊断性能
一项开放标签、单剂量、单臂、前瞻性、多中心的第 3 期研究，旨在确定 18F 氟环氯胺正电子发射断层扫描 (PET) 在检测放射治疗后复发性脑转移方面的诊断性能
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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San Francisco、California、美国、94118
- University of California, San Francisco
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Santa Monica、California、美国、90404
- John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Health Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale School of Medicine
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Florida
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Miami、Florida、美国、33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Medical College of Georgia, Augusta University
-
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70131
- Ochsner Clinic Foundation
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine-Center for Clinical Imaging Research
-
-
New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospital Cleveland
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Health System
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Center for Quantitative Cancer Imaging at Huntsman Cancer Institute
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virgina University Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态为 0-1，如果是急性恶化则为 2
- 任何来源的实体瘤脑转移病史
- 4 年内原发实体瘤或转移部位的组织病理学确认
- 既往接受过脑转移病灶的放射治疗
- 现场调查员认为对复发性脑转移模棱两可的参考病灶
- 患者需要进一步的确认性诊断程序来确认脑部 MRI 结果，并计划将活检/神经外科干预作为标准护理 (SoC) 或临床随访作为 SoC
排除标准：
1.有活动性恶性血液病病史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：病人
单次静脉注射 18F 氟昔洛韦用于 PET 扫描
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18F 氟昔洛韦注射液，185 MBq (5 mCi) ± 20%，作为静脉推注给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正百分比协议（PPA）和负数百分比协议（NPA）主题级别
大体时间：在IMP和PET扫描后3天内进行解剖相关性的MRI，然后进行手术干预（如果适用）PET PET扫描，并在PET扫描后6个月进行跟进。
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在检测复发性脑转移时，主题级PPA和NPA（分别相当于敏感性和特异性）。
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在IMP和PET扫描后3天内进行解剖相关性的MRI，然后进行手术干预（如果适用）PET PET扫描，并在PET扫描后6个月进行跟进。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者水平阳性预测值（PPV）和负预测值（NPV）
大体时间：在IMP和PET扫描后3天内进行解剖相关性的MRI，然后进行手术干预（如果适用）PET PET扫描，并在PET扫描后6个月进行跟进。
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18F-葡萄糖宠物的主题级PPV和NPV检测复发性脑转移
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在IMP和PET扫描后3天内进行解剖相关性的MRI，然后进行手术干预（如果适用）PET PET扫描，并在PET扫描后6个月进行跟进。
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病变级阳性百分比协议（PPA）和负百分比协议（NPA）
大体时间：在IMP和PET扫描后3天内进行解剖相关性的MRI，然后进行手术干预（如果适用）PET PET扫描，并在PET扫描后6个月进行跟进。
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评估病变级PPA和NPA诊断性能在检测复发性脑转移时的18F-葡萄糖宠物。
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在IMP和PET扫描后3天内进行解剖相关性的MRI，然后进行手术干预（如果适用）PET PET扫描，并在PET扫描后6个月进行跟进。
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病变级阳性预测值（PPV）和负预测值（NPV）
大体时间：在IMP和PET扫描后3天内进行解剖相关性的MRI，然后进行手术干预（如果适用）PET PET扫描，并在PET扫描后6个月进行跟进。
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评估病变级PPV和NPV诊断性能在检测复发性脑转移时的18F-葡萄糖宠物。
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在IMP和PET扫描后3天内进行解剖相关性的MRI，然后进行手术干预（如果适用）PET PET扫描，并在PET扫描后6个月进行跟进。
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受试者级别的正百分比一致性（PPA）和负百分比一致性（NPA）在检测不同临床环境中的复发性脑转移时的氟霉素（18F）PET的诊断性能 - 肿瘤类型
大体时间：在IMP和PET扫描后3天内进行解剖相关性的MRI，然后进行手术干预（如果适用）PET PET扫描，并在PET扫描后6个月进行跟进。
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根据原发性肿瘤类型，对氟环酮（18F）PET的受试者PPA和NPA的亚组分析。
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在IMP和PET扫描后3天内进行解剖相关性的MRI，然后进行手术干预（如果适用）PET PET扫描，并在PET扫描后6个月进行跟进。
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主题级阳性预测值（PPV）和负预测值（NPV）在检测不同临床环境中复发性脑转移时氟环酮（18F）PET的诊断性能 - 肿瘤类型
大体时间：在IMP和PET扫描后3天内进行解剖相关性的MRI，然后进行手术干预（如果适用）PET PET扫描，并在PET扫描后6个月进行跟进。
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根据原发性肿瘤类型，对氟西氏肽（18F）PET的受试者PPV和NPV的亚组分析。
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在IMP和PET扫描后3天内进行解剖相关性的MRI，然后进行手术干预（如果适用）PET PET扫描，并在PET扫描后6个月进行跟进。
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受试者级别的正百分比一致（NPA）和负百分比一致性（NPA）在检测不同临床环境中复发性脑转移时的氟霉素（18F）PET的诊断性能 - 并发免疫疗法
大体时间：在IMP和PET扫描后3天内进行解剖相关性的MRI，然后进行手术干预（如果适用）PET PET扫描，并在PET扫描后6个月进行跟进。
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根据并发的免疫疗法，对氟环明（18F）PET的受试者PPA和NPA的亚组分析。
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在IMP和PET扫描后3天内进行解剖相关性的MRI，然后进行手术干预（如果适用）PET PET扫描，并在PET扫描后6个月进行跟进。
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主题级阳性预测值（PPV）和负预测值（NPV）氟丙烷（18F）PET在检测不同临床环境中复发性脑转移时的诊断性能 - 并发免疫疗法
大体时间：在IMP和PET扫描后3天内进行解剖相关性的MRI，然后进行手术干预（如果适用）PET PET扫描，并在PET扫描后6个月进行跟进。
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根据并发的免疫疗法，对氟环明（18F）PET的受试者PPV和NPV的亚组分析。
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在IMP和PET扫描后3天内进行解剖相关性的MRI，然后进行手术干预（如果适用）PET PET扫描，并在PET扫描后6个月进行跟进。
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临床实用性
大体时间：PET扫描后的6个月后跟进。
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通过临床随访，该地点为建立转移的存在/不存在的天数。
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PET扫描后的6个月后跟进。
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临床实用性
大体时间：PET扫描后的6个月后跟进。
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除了SOC Brain MRI之外，在氟环丙酮（18F）PET上鉴定出其他转移的受试者比例的比例
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PET扫描后的6个月后跟进。
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临床实用性
大体时间：PET扫描后的6个月后跟进。
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Fluciclovine（18F）PET后，其前瞻性诊断管理计划更改的受试者的比例。
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PET扫描后的6个月后跟进。
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读取器可重复性
大体时间：PET扫描第1天
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中央读取器的中央读取者的成对比较（即
读者1 vs读者2，读取器1 vs读取器3和读取器2 vs读取器3）在主题级别。
结果的百分比一致（即
提出了正[第一读者] /阳性[第二读者]，负 /负数）。
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PET扫描第1天
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内部阅读器的可重复性
大体时间：PET扫描第1天
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初始读取与重新阅读PET扫描子集的每个读者的对比较。
结果的百分比一致（即
提出了阳性[初始读取] /阳性[重新阅读]，负 /负）。
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PET扫描第1天
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评估氟西洛明（18F）注射在受试者人群中的安全性
大体时间：PET扫描前后5至60分钟收集的生命体征。
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在受试者中注射18F-葡萄糖后，治疗燃烧性不良事件（TEAE）。
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PET扫描前后5至60分钟收集的生命体征。
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评估氟西洛明（18F）注射对受试者人群的安全性，心率
大体时间：PET扫描前后5至60分钟收集的生命体征。
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在受试者中注射18F-葡萄糖后，治疗燃烧性不良事件（TEAE）。
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PET扫描前后5至60分钟收集的生命体征。
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评估氟西洛明（18F）注射对受试者人群的安全性，呼吸率
大体时间：PET扫描前后5至60分钟收集的生命体征。
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在受试者中注射18F-葡萄糖后，治疗燃烧性不良事件（TEAE）。
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PET扫描前后5至60分钟收集的生命体征。
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评估氟西洛明（18F）注射在受试者人群中的安全性
大体时间：PET扫描前后5至60分钟收集的生命体征。
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在受试者中注射18F-葡萄糖后，治疗燃烧性不良事件（TEAE）。
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PET扫描前后5至60分钟收集的生命体征。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月26日
初级完成 (实际的)
2023年6月5日
研究完成 (实际的)
2023年6月5日
研究注册日期
首次提交
2020年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月27日
首次发布 (实际的)
2020年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月26日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BED-FLC-312
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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