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재발성 뇌전이 진단에서 18F Fluciclovine PET의 진단 성능 확립을 위한 연구 (REVELATE)

2025년 8월 26일 업데이트: Blue Earth Diagnostics

방사선 치료 후 재발성 뇌 전이를 감지하는 데 있어 18F-플루시클로빈 양전자 방출 단층 촬영(PET)의 진단 성능을 확립하기 위한 공개, 단일 암, 단일 투여, 전향적, 다기관 3상 연구

방사선 요법 후 재발성 뇌 전이를 검출하는 데 있어 18F 플루시클로빈 양전자 방출 단층 촬영(PET)의 진단 성능을 확립하기 위한 공개 라벨, 단일 용량, 단일 팔, 전향적, 다기관 3상 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

151

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Medical College of Georgia, Augusta University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70131
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine-Center for Clinical Imaging Research
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospital Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Center for Quantitative Cancer Imaging at Huntsman Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virgina University Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1 또는 급성 악화인 경우 2
  2. 모든 기원의 고형 종양 뇌 전이의 이전 병력
  3. 4년 이내 원발성 고형암 또는 전이 부위의 조직병리학적 확인
  4. 뇌 전이성 병변의 이전 방사선 요법
  5. 재발성 뇌 전이에 대해 모호하다고 사이트 조사관이 고려한 참조 병변
  6. 환자는 뇌 MRI 소견을 확인하기 위해 추가 확증적 진단 절차가 필요하며 표준 치료(SoC) 또는 임상 후속 조치로 SoC로 생검/신경외과적 개입이 계획되어 있습니다.

제외 기준:

1. 활동성 혈액암의 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자
PET Scan을 위한 18F fluciclovine 단회 정맥투여
의약품: 18F 플루시클로빈
18F 플루시클로빈 주사, 185MBq(5mCi) ± 20%, 정맥내 볼루스로 전달
다른 이름들:
  • 악수민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양수 퍼센트 계약 (PPA) 및 NPA (Negation Percent Agreement) 주제 수준
기간: IMP 및 PET 스캔 후 3 일 이내에 해부학 적 상관 관계에 대한 MRI, 그 후 PET 후 스캔 후 외과 적 개입 (해당되는 경우) 이후 6 개월 동안 후속 조치.
재발 성 뇌 전이를 검출 할 때 대상 수준 PPA 및 NPA (각각 감도 및 특이성에 동일).
IMP 및 PET 스캔 후 3 일 이내에 해부학 적 상관 관계에 대한 MRI, 그 후 PET 후 스캔 후 외과 적 개입 (해당되는 경우) 이후 6 개월 동안 후속 조치.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자 수준의 긍정적 예측 값 (PPV) 및 음의 예측 값 (NPV)
기간: IMP 및 PET 스캔 후 3 일 이내에 해부학 적 상관 관계에 대한 MRI, 그 후 PET 후 스캔 후 외과 적 개입 (해당되는 경우) 이후 6 개월 동안 후속 조치.
재발 성 뇌 전이를 검출하기위한 18F- 플루시 클로빈 PET의 대상 수준 PPV 및 NPV
IMP 및 PET 스캔 후 3 일 이내에 해부학 적 상관 관계에 대한 MRI, 그 후 PET 후 스캔 후 외과 적 개입 (해당되는 경우) 이후 6 개월 동안 후속 조치.
병변 수준의 양수 퍼센트 계약 (PPA) 및 NPA (Negation Percent Agreement)
기간: IMP 및 PET 스캔 후 3 일 이내에 해부학 적 상관 관계에 대한 MRI, 그 후 PET 후 스캔 후 외과 적 개입 (해당되는 경우) 이후 6 개월 동안 후속 조치.
재발 성 뇌 전이를 검출 할 때 18F- 플루 치 클로빈 PET의 병변 수준 PPA 및 NPA 진단 성능을 평가합니다.
IMP 및 PET 스캔 후 3 일 이내에 해부학 적 상관 관계에 대한 MRI, 그 후 PET 후 스캔 후 외과 적 개입 (해당되는 경우) 이후 6 개월 동안 후속 조치.
병변 수준의 양성 예측 값 (PPV) 및 음의 예측 값 (NPV)
기간: IMP 및 PET 스캔 후 3 일 이내에 해부학 적 상관 관계에 대한 MRI, 그 후 PET 후 스캔 후 외과 적 개입 (해당되는 경우) 이후 6 개월 동안 후속 조치.
재발 성 뇌 전이를 검출 할 때 18F- 플루 치 클로빈 PET의 병변 수준 PPV 및 NPV 진단 성능을 평가합니다.
IMP 및 PET 스캔 후 3 일 이내에 해부학 적 상관 관계에 대한 MRI, 그 후 PET 후 스캔 후 외과 적 개입 (해당되는 경우) 이후 6 개월 동안 후속 조치.
다른 임상 환경에서 재발 성 뇌 전이를 탐지 할 때 Fluciclovine (18F) PET의 피험자 수준의 양수 퍼센트 계약 (PPA) 및 NPA (Negative Percent Agreement) 진단 성능 - 종양 유형
기간: IMP 및 PET 스캔 후 3 일 이내에 해부학 적 상관 관계에 대한 MRI, 그 후 PET 후 스캔 후 외과 적 개입 (해당되는 경우) 이후 6 개월 동안 후속 조치.
1 차 종양 유형에 따라 Fluciclovine (18F) PET의 대상 수준 PPA 및 NPA의 하위 그룹 분석.
IMP 및 PET 스캔 후 3 일 이내에 해부학 적 상관 관계에 대한 MRI, 그 후 PET 후 스캔 후 외과 적 개입 (해당되는 경우) 이후 6 개월 동안 후속 조치.
주제 수준의 긍정적 예측 값 (PPV) 및 다른 임상 환경에서 재발 성 뇌 전이를 탐지하는 Fluciclovine (18F) PET의 부정적인 예측 값 (NPV) 진단 성능 - 종양 유형
기간: IMP 및 PET 스캔 후 3 일 이내에 해부학 적 상관 관계에 대한 MRI, 그 후 PET 후 스캔 후 외과 적 개입 (해당되는 경우) 이후 6 개월 동안 후속 조치.
1 차 종양 유형에 따라 Fluciclovine (18F) PET의 대상 수준 PPV 및 NPV의 하위 그룹 분석.
IMP 및 PET 스캔 후 3 일 이내에 해부학 적 상관 관계에 대한 MRI, 그 후 PET 후 스캔 후 외과 적 개입 (해당되는 경우) 이후 6 개월 동안 후속 조치.
다른 임상 환경에서 재발 성 뇌 전이를 탐지 할 때 Fluciclovine (18F) PET의 피험자 수준의 양수 퍼센트 계약 (NPA) 및 NPA (Negative Percent Accense) 진단 성능 - 동시 면역 요법
기간: IMP 및 PET 스캔 후 3 일 이내에 해부학 적 상관 관계에 대한 MRI, 그 후 PET 후 스캔 후 외과 적 개입 (해당되는 경우) 이후 6 개월 동안 후속 조치.
동시 면역 요법에 따르면 Fluciclovine (18F) PET의 대상 수준 PPA 및 NPA의 하위 그룹 분석.
IMP 및 PET 스캔 후 3 일 이내에 해부학 적 상관 관계에 대한 MRI, 그 후 PET 후 스캔 후 외과 적 개입 (해당되는 경우) 이후 6 개월 동안 후속 조치.
피험자 수준의 긍정적 예측 값 (PPV) 및 다른 임상 환경에서 재발 성 뇌 전이를 탐지 할 때 Fluciclovine (18F) PET의 부정적인 예측 값 (NPV) 진단 성능 - 동시 면역 요법
기간: IMP 및 PET 스캔 후 3 일 이내에 해부학 적 상관 관계에 대한 MRI, 그 후 PET 후 스캔 후 외과 적 개입 (해당되는 경우) 이후 6 개월 동안 후속 조치.
동시 면역 요법에 따르면 Fluciclovine (18F) PET의 대상 수준 PPV 및 NPV의 하위 그룹 분석.
IMP 및 PET 스캔 후 3 일 이내에 해부학 적 상관 관계에 대한 MRI, 그 후 PET 후 스캔 후 외과 적 개입 (해당되는 경우) 이후 6 개월 동안 후속 조치.
임상 적 유용성
기간: PET 스캔 후 6 개월 동안 후속 조치.
임상 적 추적 관찰에 의한 전이의 존재/부재를 확립하기 위해 현장에서 취한 일 수.
PET 스캔 후 6 개월 동안 후속 조치.
임상 적 유용성
기간: PET 스캔 후 6 개월 동안 후속 조치.
Soc Brain MRI 외에도 fluciclovine (18F) PET에서 확인 된 추가 전이가있는 피험자의 비율
PET 스캔 후 6 개월 동안 후속 조치.
임상 적 유용성
기간: PET 스캔 후 6 개월 동안 후속 조치.
Fluciclovine (18F) PET에 따라 전향 적 진단 관리 계획이 변경된 피험자의 비율.
PET 스캔 후 6 개월 동안 후속 조치.
독자 간 재현성
기간: 애완 동물 스캔 데이 1
3 명의 독자에 대한 중앙 판독의 쌍별 비교 (즉, 독자 1 vs Reader 2, Reader 1 vs Reader 3 및 Reader 2 vs Reader 3) 주제 수준. 일치하는 결과의 백분율 (즉, 즉 양성 [1 차 독자] / 양성 [2 차 독자], 음성 / 음성)이 제시됩니다.
애완 동물 스캔 데이 1
독자 내 재현성
기간: 애완 동물 스캔 데이 1
초기 판독 대 주제 수준에서 각 독자에 대한 PET 스캔의 서브 세트의 재문 판결과 쌍별 비교. 일치하는 결과의 백분율 (즉, 즉 양성 [초기 읽기] / 양성 [다시 읽기], 음성 / 음성)이 제시됩니다.
애완 동물 스캔 데이 1
피험자 집단에서 Fluciclovine (18F) 주사의 안전성을 평가, 혈압
기간: PET 스캔 전후 5 분에서 60 분 사이에 수집 된 활력 징후.
피험자 집단에서 18F- 플러시 클로빈 주사 후 치료-응급 부작용 (TEAE).
PET 스캔 전후 5 분에서 60 분 사이에 수집 된 활력 징후.
피험자 집단에서 Fluciclovine (18F) 주사의 안전성 평가, 심박수
기간: PET 스캔 전후 5 분에서 60 분 사이에 수집 된 활력 징후.
피험자 집단에서 18F- 플러시 클로빈 주사 후 치료-응급 부작용 (TEAE).
PET 스캔 전후 5 분에서 60 분 사이에 수집 된 활력 징후.
피험자 모집단에서 Fluciclovine (18F) 주사의 안전성을 평가
기간: PET 스캔 전후 5 분에서 60 분 사이에 수집 된 활력 징후.
피험자 집단에서 18F- 플러시 클로빈 주사 후 치료-응급 부작용 (TEAE).
PET 스캔 전후 5 분에서 60 분 사이에 수집 된 활력 징후.
피험자 집단, 체온에서 Fluciclovine (18F) 주사의 안전성 평가
기간: PET 스캔 전후 5 분에서 60 분 사이에 수집 된 활력 징후.
피험자 집단에서 18F- 플러시 클로빈 주사 후 치료-응급 부작용 (TEAE).
PET 스캔 전후 5 분에서 60 분 사이에 수집 된 활력 징후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Blue Earth Diagnostics

협력자

Precision For Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BED-FLC-312

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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