Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 18F-fluciclovine PET:n diagnostisen suorituskyvyn määrittämiseksi toistuvien aivometastaasien havaitsemisessa (REVELATE)

tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Blue Earth Diagnostics

Avoin, yksihaarainen, yhden annoksen tuleva, 3. vaiheen monikeskustutkimus 18F-flusikloviinipositroniemissiotomografian (PET) diagnostisen suorituskyvyn määrittämiseksi toistuvien aivometastaasien havaitsemisessa sädehoidon jälkeen

Avoin, kerta-annos, yksihaarainen, prospektiivinen, monikeskustutkimus, vaiheen 3 tutkimus 18F-flusikloviinipositroniemissiotomografian (PET) diagnostisen suorituskyvyn määrittämiseksi toistuvien aivometastaasien havaitsemisessa sädehoidon jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Medical College of Georgia, Augusta University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70131
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine-Center for Clinical Imaging Research
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospital Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Center for Quantitative Cancer Imaging at Huntsman Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virgina University Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1 tai 2, jos tämä on akuuttia heikkenemistä
  2. Aiempi kiinteiden kasvainten aivometastaasi mistä tahansa alkuperästä
  3. Primaarisen kiinteän kasvaimen tai metastaattisen paikan histopatologinen vahvistus 4 vuoden sisällä
  4. Aikaisempi aivojen metastaattisten vaurioiden sädehoito
  5. Vertailuleesio, jonka tutkimuspaikan tutkija pitää epäselvänä toistuvan aivometastaasin suhteen
  6. Potilas tarvitsee lisää varmentavia diagnostisia toimenpiteitä aivojen MRI-löydösten vahvistamiseksi, ja hänelle suunnitellaan biopsiaa/neurokirurgista interventiota hoidon vakiona (SoC) tai kliinistä seurantaa SoC:na.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on ollut aktiivinen hematologinen pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat
18F-flusikloviinin kerta-annos suonensisäisesti PET-skannaukseen
Lääke: 18F flusikloviini
18F-flusikloviini-injektio, 185 MBq (5 mCi) ± 20 %, annettuna suonensisäisenä boluksena
Muut nimet:
  • Axumin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen prosentuaalinen sopimus (PPA) 18F-flusikloviini PET:stä toistuvien aivometastaasien havaitsemisessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
18F-flusikloviini PET:n PPA (vastaa herkkyyttä) toistuvien aivometastaasien havaitsemisessa kohdetasolla.
6 kuukautta
18F-flusikloviini PET:n negatiivinen prosentuaalinen sopimus (NPA) toistuvien aivometastaasien havaitsemisessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
18F-flusikloviini PET:n NPA (vastaa spesifisyyttä) toistuvien aivometastaasien havaitsemisessa kohdetasolla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-flusikloviini PET:n positiivinen ennustearvo toistuvien aivometastaasien havaitsemisessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
18F-flusikloviini PET:n positiivinen ennustearvo toistuvien aivometastaasien havaitsemisessa kohdetasolla.
6 kuukautta
18F-flusikloviini PET:n negatiivinen ennustearvo toistuvien aivometastaasien havaitsemisessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
18F-flusikloviini PET:n negatiivinen ennustearvo toistuvien aivometastaasien havaitsemisessa kohdetasolla.
6 kuukautta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 48 tuntia
Turvallisuus arvioidaan tietojen perusteella, jotka koskevat yhden tai useamman hoidon aiheuttaman haittatapahtuman esiintymistä 18F-flusikloviinin laskimonsisäisen annon ajalta 2 päivään 18F-flusikloviinin annon jälkeen.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Blue Earth Diagnostics

Yhteistyökumppanit

Precision For Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BED-FLC-312

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit

Kliiniset tutkimukset 18F flusikloviini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa