Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 18F-fluciclovine PET:n diagnostisen suorituskyvyn määrittämiseksi toistuvien aivometastaasien havaitsemisessa (REVELATE)

tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: Blue Earth Diagnostics

Avoin, yksihaarainen, yhden annoksen tuleva, 3. vaiheen monikeskustutkimus 18F-flusikloviinipositroniemissiotomografian (PET) diagnostisen suorituskyvyn määrittämiseksi toistuvien aivometastaasien havaitsemisessa sädehoidon jälkeen

Avoin, kerta-annos, yksihaarainen, prospektiivinen, monikeskustutkimus, vaiheen 3 tutkimus 18F-flusikloviinipositroniemissiotomografian (PET) diagnostisen suorituskyvyn määrittämiseksi toistuvien aivometastaasien havaitsemisessa sädehoidon jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Medical College of Georgia, Augusta University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70131
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine-Center for Clinical Imaging Research
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospital Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Center for Quantitative Cancer Imaging at Huntsman Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virgina University Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1 tai 2, jos tämä on akuuttia heikkenemistä
  2. Aiempi kiinteiden kasvainten aivometastaasi mistä tahansa alkuperästä
  3. Primaarisen kiinteän kasvaimen tai metastaattisen paikan histopatologinen vahvistus 4 vuoden sisällä
  4. Aikaisempi aivojen metastaattisten vaurioiden sädehoito
  5. Vertailuleesio, jonka tutkimuspaikan tutkija pitää epäselvänä toistuvan aivometastaasin suhteen
  6. Potilas tarvitsee lisää varmentavia diagnostisia toimenpiteitä aivojen MRI-löydösten vahvistamiseksi, ja hänelle suunnitellaan biopsiaa/neurokirurgista interventiota hoidon vakiona (SoC) tai kliinistä seurantaa SoC:na.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on ollut aktiivinen hematologinen pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat
18F-flusikloviinin kerta-annos suonensisäisesti PET-skannaukseen
Lääke: 18F flusikloviini
18F-flusikloviini-injektio, 185 MBq (5 mCi) ± 20 %, annettuna suonensisäisenä boluksena
Muut nimet:
  • Axumin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen prosenttiprosentti (PPA) ja negatiivinen prosentuaalinen sopimus (NPA) -taso
Aikaikkuna: MRI anatomiselle korrelaatiolle 3 päivän kuluessa IMP: n ja PET-skannauksen jälkeen, mitä seuraa kirurginen interventio (tarvittaessa) PET-skannaus ja seurata 6 kuukautta PET-skannauksen jälkeen.
Kohteen tason PPA ja NPA (vastaavasti vastaavasti herkkyys ja spesifisyys) 18F-fluciclovinePet toistuvien aivojen etäpesäkkeiden havaitsemisessa.
MRI anatomiselle korrelaatiolle 3 päivän kuluessa IMP: n ja PET-skannauksen jälkeen, mitä seuraa kirurginen interventio (tarvittaessa) PET-skannaus ja seurata 6 kuukautta PET-skannauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen taso positiivinen ennustava arvo (PPV) ja negatiivinen ennustava arvo (NPV)
Aikaikkuna: MRI anatomiselle korrelaatiolle 3 päivän kuluessa IMP: n ja PET-skannauksen jälkeen, mitä seuraa kirurginen interventio (tarvittaessa) PET-skannaus ja seurata 6 kuukautta PET-skannauksen jälkeen.
Aiheen tason PPV ja NPV 18F-fluciclovine PET: n toistuvien aivojen etäpesäkkeiden havaitsemiseksi
MRI anatomiselle korrelaatiolle 3 päivän kuluessa IMP: n ja PET-skannauksen jälkeen, mitä seuraa kirurginen interventio (tarvittaessa) PET-skannaus ja seurata 6 kuukautta PET-skannauksen jälkeen.
Leesiotason positiivinen prosentuaalinen sopimus (PPA) ja negatiivinen prosentti sopimusta (NPA)
Aikaikkuna: MRI anatomiselle korrelaatiolle 3 päivän kuluessa IMP: n ja PET-skannauksen jälkeen, mitä seuraa kirurginen interventio (tarvittaessa) PET-skannaus ja seurata 6 kuukautta PET-skannauksen jälkeen.
18F-flukikloviinin PET: n leesiotason PPA- ja NPA-diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi toistuvien aivojen etäpesäkkeiden havaitsemisessa.
MRI anatomiselle korrelaatiolle 3 päivän kuluessa IMP: n ja PET-skannauksen jälkeen, mitä seuraa kirurginen interventio (tarvittaessa) PET-skannaus ja seurata 6 kuukautta PET-skannauksen jälkeen.
Leesiotason positiivinen ennustava arvo (PPV) ja negatiivinen ennustava arvo (NPV)
Aikaikkuna: MRI anatomiselle korrelaatiolle 3 päivän kuluessa IMP: n ja PET-skannauksen jälkeen, mitä seuraa kirurginen interventio (tarvittaessa) PET-skannaus ja seurata 6 kuukautta PET-skannauksen jälkeen.
18F-flukikloviinin PET: n leesiotason PPV- ja NPV-diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi toistuvien aivojen etäpesäkkeiden havaitsemisessa.
MRI anatomiselle korrelaatiolle 3 päivän kuluessa IMP: n ja PET-skannauksen jälkeen, mitä seuraa kirurginen interventio (tarvittaessa) PET-skannaus ja seurata 6 kuukautta PET-skannauksen jälkeen.
Aiheen tason positiivinen prosentuaalinen sopimus (PPA) ja negatiivinen prosentuaalinen sopimus (NPA) flukikloviinin (18F) PET: n diagnostinen suorituskyky toistuvien aivojen etäpesäkkeiden havaitsemiseksi eri kliinisissä olosuhteissa - kasvaintyyppi
Aikaikkuna: MRI anatomiselle korrelaatiolle 3 päivän kuluessa IMP: n ja PET-skannauksen jälkeen, mitä seuraa kirurginen interventio (tarvittaessa) PET-skannaus ja seurata 6 kuukautta PET-skannauksen jälkeen.
Ensisijaisen kasvaintyypin mukaan alaryhmäanalyysit flucikloviinin (18F) PET: n PPA: n (18F) PET: n PPA: n ja NPA: n.
MRI anatomiselle korrelaatiolle 3 päivän kuluessa IMP: n ja PET-skannauksen jälkeen, mitä seuraa kirurginen interventio (tarvittaessa) PET-skannaus ja seurata 6 kuukautta PET-skannauksen jälkeen.
Kohteen tason positiivinen ennustava arvo (PPV) ja negatiivinen ennustava arvo (NPV) flukikloviinin (18F) PET: n diagnostinen suorituskyky toistuvien aivojen etäpesäkkeiden havaitsemiseksi erilaisissa kliinisissä olosuhteissa - Kasvaintyyppi
Aikaikkuna: MRI anatomiselle korrelaatiolle 3 päivän kuluessa IMP: n ja PET-skannauksen jälkeen, mitä seuraa kirurginen interventio (tarvittaessa) PET-skannaus ja seurata 6 kuukautta PET-skannauksen jälkeen.
Alaryhmäanalyysit flukikloviinin (18F) PET: n kohteen tason PPV: n ja NPV: n primaarikasvaintyypin mukaan.
MRI anatomiselle korrelaatiolle 3 päivän kuluessa IMP: n ja PET-skannauksen jälkeen, mitä seuraa kirurginen interventio (tarvittaessa) PET-skannaus ja seurata 6 kuukautta PET-skannauksen jälkeen.
Aiheen tason positiivinen prosentuaalinen sopimus (NPA) ja negatiivinen prosenttiprosentti (NPA) Flukikloviinin (18F) PET: n diagnostinen suorituskyky toistuvien aivojen etäpesäkkeiden havaitsemisessa eri kliinisissä olosuhteissa - samanaikainen immunoterapia
Aikaikkuna: MRI anatomiselle korrelaatiolle 3 päivän kuluessa IMP: n ja PET-skannauksen jälkeen, mitä seuraa kirurginen interventio (tarvittaessa) PET-skannaus ja seurata 6 kuukautta PET-skannauksen jälkeen.
Samanaikaisen immunoterapian mukaan alaryhmäanalyysit fluciclovine (18F) PET: n PPA: n (18F) PET: n PPA: sta.
MRI anatomiselle korrelaatiolle 3 päivän kuluessa IMP: n ja PET-skannauksen jälkeen, mitä seuraa kirurginen interventio (tarvittaessa) PET-skannaus ja seurata 6 kuukautta PET-skannauksen jälkeen.
Kohteen tason positiivinen ennustava arvo (PPV) ja negatiivinen ennustava arvo (NPV) flukikloviinin (18F) PET: n diagnostinen suorituskyky toistuvien aivojen metastaasien havaitsemiseksi erilaisissa kliinisissä olosuhteissa - samanaikainen immunoterapia
Aikaikkuna: MRI anatomiselle korrelaatiolle 3 päivän kuluessa IMP: n ja PET-skannauksen jälkeen, mitä seuraa kirurginen interventio (tarvittaessa) PET-skannaus ja seurata 6 kuukautta PET-skannauksen jälkeen.
Samanaikaisen immunoterapian mukaan alaryhmäanalyysit fluciclovinin (18F) PET: n PPV: n (18F) PET: n PPV: stä.
MRI anatomiselle korrelaatiolle 3 päivän kuluessa IMP: n ja PET-skannauksen jälkeen, mitä seuraa kirurginen interventio (tarvittaessa) PET-skannaus ja seurata 6 kuukautta PET-skannauksen jälkeen.
Kliininen hyödyllisyys
Aikaikkuna: Seuraa 6 kuukautta PET -skannauksen jälkeen.
Sivuston lukumäärä etäpesäkkeiden läsnäolo/puuttuminen kliinisellä seurannalla.
Seuraa 6 kuukautta PET -skannauksen jälkeen.
Kliininen hyödyllisyys
Aikaikkuna: Seuraa 6 kuukautta PET -skannauksen jälkeen.
Osuus koehenkilöistä, joilla on ylimääräisiä metastaaseja, jotka on tunnistettu flukikloviiniin (18F) PET: iin SOC Brain MRI: n lisäksi
Seuraa 6 kuukautta PET -skannauksen jälkeen.
Kliininen hyödyllisyys
Aikaikkuna: Seuraa 6 kuukautta PET -skannauksen jälkeen.
Osuus henkilöistä, joiden mahdollinen diagnostisen hallintasuunnitelma muuttui fluciclovine (18F) PET: n jälkeen.
Seuraa 6 kuukautta PET -skannauksen jälkeen.
Lukijoiden välinen toistettavuus
Aikaikkuna: PET -skannauspäivä 1
Kolme lukijalle (ts. Lukija 1 vs. Reader 2, Reader 1 vs. Reader 3 ja Reader 2 vs. Reader 3) aihitasolla. Tulosten prosenttiosuus sopusoinnussa (ts. Positiivinen [1. lukija] / positiivinen [2. lukija], negatiivinen / negatiivinen) esitetään.
PET -skannauspäivä 1
Lukijan sisäinen toistettavuus
Aikaikkuna: PET -skannauspäivä 1
Parilliset vertailut alkuperäisen lukemisen vs. READ-lukemisesta PET-skannausten alajoukosta jokaiselle lukijalle aihitasolla. Tulosten prosenttiosuus sopusoinnussa (ts. Esitetään positiivinen [alkuperäinen luku] / positiivinen [uudelleenlukema], negatiivinen / negatiivinen).
PET -skannauspäivä 1
Arvioi flukikloviinin (18F) injektion turvallisuus koehenkilössä, verenpaineessa
Aikaikkuna: Elämättömät merkit, jotka on kerätty 5–60 minuuttia ennen PET -skannausta ja sen jälkeen.
Hoito-esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES) 18F-fluciclovinin-injektion jälkeen koehenkilössä.
Elämättömät merkit, jotka on kerätty 5–60 minuuttia ennen PET -skannausta ja sen jälkeen.
Arvioi flukikloviinin (18F) injektion turvallisuus koehenkilössä, syke
Aikaikkuna: Elämättömät merkit, jotka on kerätty 5–60 minuuttia ennen PET -skannausta ja sen jälkeen.
Hoito-esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES) 18F-fluciclovinin-injektion jälkeen koehenkilössä.
Elämättömät merkit, jotka on kerätty 5–60 minuuttia ennen PET -skannausta ja sen jälkeen.
Arvioi flukikloviinin (18F) injektion turvallisuus koehenkilöllä, hengitysaste
Aikaikkuna: Elämättömät merkit, jotka on kerätty 5–60 minuuttia ennen PET -skannausta ja sen jälkeen.
Hoito-esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES) 18F-fluciclovinin-injektion jälkeen koehenkilössä.
Elämättömät merkit, jotka on kerätty 5–60 minuuttia ennen PET -skannausta ja sen jälkeen.
Arvioi flukikloviinin (18F) injektion turvallisuus koehenkilössä, kehon lämpötila
Aikaikkuna: Elämättömät merkit, jotka on kerätty 5–60 minuuttia ennen PET -skannausta ja sen jälkeen.
Hoito-esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES) 18F-fluciclovinin-injektion jälkeen koehenkilössä.
Elämättömät merkit, jotka on kerätty 5–60 minuuttia ennen PET -skannausta ja sen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Blue Earth Diagnostics

Yhteistyökumppanit

Precision For Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BED-FLC-312

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit

Kliiniset tutkimukset 18F flusikloviini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa