Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie skuteczności diagnostycznej PET z flucyklowiną 18F w wykrywaniu nawracających przerzutów do mózgu (REVELATE)

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Blue Earth Diagnostics

Otwarte, jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z pojedynczą dawką i pojedynczą dawką w celu ustalenia skuteczności diagnostycznej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z użyciem 18F-flucyklowiny w wykrywaniu nawracających przerzutów do mózgu po radioterapii

Otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z pojedynczą dawką, jednoramienne, mające na celu ustalenie skuteczności diagnostycznej pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) flucyklowiny 18F w wykrywaniu nawracających przerzutów do mózgu po radioterapii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Medical College of Georgia, Augusta University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70131
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine-Center for Clinical Imaging Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospital Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Center for Quantitative Cancer Imaging at Huntsman Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virgina University Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 lub 2, jeśli jest to ostre pogorszenie
  2. Wcześniejsza historia przerzutów guza litego do mózgu dowolnego pochodzenia
  3. Histopatologiczne potwierdzenie pierwotnego guza litego lub ogniska przerzutowego w ciągu 4 lat
  4. Wcześniejsza radioterapia zmian przerzutowych do mózgu
  5. Zmiana referencyjna uznana przez badacza ośrodka za niejednoznaczną dla nawracających przerzutów do mózgu
  6. Pacjent wymaga dalszych potwierdzających procedur diagnostycznych w celu potwierdzenia wyników MRI mózgu i jest planowana biopsja/interwencja neurochirurgiczna jako standardowa opieka (SoC) lub obserwacja kliniczna jako SoC

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z aktywnym nowotworem hematologicznym w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci
Pojedyncze podanie dożylne flucyklowiny 18F do skanowania PET
Lek: 18F flucyklowina
Iniekcja flucyklowiny 18F, 185 MBq (5 mCi) ± 20%, podawana jako bolus dożylny
Inne nazwy:
  • Aksumin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna umowa procentowa (PPA) i ujemna procentowa umowa (NPA)
Ramy czasowe: MRI w zakresie korelacji anatomicznej w ciągu 3 dni od IMP i skanu PET, a następnie interwencja chirurgiczna (jeśli dotyczy) skanowania post-PET i obserwuj 6 miesięcy po skanie PET.
PPA na poziomie podmiotu i NPA (odpowiednio równoważne wrażliwość i swoistość) 18F-fluciklovinepet w wykrywaniu nawracających przerzutów mózgu.
MRI w zakresie korelacji anatomicznej w ciągu 3 dni od IMP i skanu PET, a następnie interwencja chirurgiczna (jeśli dotyczy) skanowania post-PET i obserwuj 6 miesięcy po skanie PET.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna wartość predykcyjna poziomu (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: MRI w zakresie korelacji anatomicznej w ciągu 3 dni od IMP i skanu PET, a następnie interwencja chirurgiczna (jeśli dotyczy) skanowania post-PET i obserwuj 6 miesięcy po skanie PET.
PPV na poziomie podmiotu i NPV 18F-flucykologina PET do wykrywania nawracających przerzutów do mózgu
MRI w zakresie korelacji anatomicznej w ciągu 3 dni od IMP i skanu PET, a następnie interwencja chirurgiczna (jeśli dotyczy) skanowania post-PET i obserwuj 6 miesięcy po skanie PET.
Umowa procentowa na poziomie zmiany (PPA) i ujemna umowa procentowa (NPA)
Ramy czasowe: MRI w zakresie korelacji anatomicznej w ciągu 3 dni od IMP i skanu PET, a następnie interwencja chirurgiczna (jeśli dotyczy) skanowania post-PET i obserwuj 6 miesięcy po skanie PET.
Aby ocenić wydajność diagnostyczną PPA i NPA PPA i NPA PET 18F-flucykologina w wykrywaniu nawracających przerzutów do mózgu.
MRI w zakresie korelacji anatomicznej w ciągu 3 dni od IMP i skanu PET, a następnie interwencja chirurgiczna (jeśli dotyczy) skanowania post-PET i obserwuj 6 miesięcy po skanie PET.
Pozytywna wartość predykcyjna na poziomie zmiany (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: MRI w zakresie korelacji anatomicznej w ciągu 3 dni od IMP i skanu PET, a następnie interwencja chirurgiczna (jeśli dotyczy) skanowania post-PET i obserwuj 6 miesięcy po skanie PET.
Aby ocenić wydajność diagnostyczną PPV i NPV PPV i NPV PET 18F-flucykologina w wykrywaniu nawracających przerzutów do mózgu.
MRI w zakresie korelacji anatomicznej w ciągu 3 dni od IMP i skanu PET, a następnie interwencja chirurgiczna (jeśli dotyczy) skanowania post-PET i obserwuj 6 miesięcy po skanie PET.
Pozytywna zgodność na poziomie podmiotu (PPA) i ujemna zgodność procentowa (NPA) Wydajność diagnostyczna Flucykologina (18F) PET w wykrywaniu nawracających przerzutów mózgu w różnych warunkach klinicznych - typ nowotworu
Ramy czasowe: MRI w zakresie korelacji anatomicznej w ciągu 3 dni od IMP i skanu PET, a następnie interwencja chirurgiczna (jeśli dotyczy) skanowania post-PET i obserwuj 6 miesięcy po skanie PET.
Analizy podgrup PPA i NPA Flucyklovine (18F) PET, zgodnie z pierwotnym typem guza.
MRI w zakresie korelacji anatomicznej w ciągu 3 dni od IMP i skanu PET, a następnie interwencja chirurgiczna (jeśli dotyczy) skanowania post-PET i obserwuj 6 miesięcy po skanie PET.
Pozytywna wartość predykcyjna na poziomie podmiotu (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) Wydajność diagnostyczna Flucyklovine (18F) PET w wykrywaniu nawracających przerzutów mózgu w różnych warunkach klinicznych - Rodzaj guza
Ramy czasowe: MRI w zakresie korelacji anatomicznej w ciągu 3 dni od IMP i skanu PET, a następnie interwencja chirurgiczna (jeśli dotyczy) skanowania post-PET i obserwuj 6 miesięcy po skanie PET.
Analizy podgrup PPV i NPV Flucyklovine (18F) PET, zgodnie z pierwotnym typem guza.
MRI w zakresie korelacji anatomicznej w ciągu 3 dni od IMP i skanu PET, a następnie interwencja chirurgiczna (jeśli dotyczy) skanowania post-PET i obserwuj 6 miesięcy po skanie PET.
Pozytywna zgodność na poziomie podmiotu (NPA) i ujemna zgodność procentowa (NPA) Wydajność diagnostyczna Flucykologina (18F) PET w wykrywaniu nawracających przerzutów mózgu w różnych warunkach klinicznych - równoczesna immunoterapia
Ramy czasowe: MRI w zakresie korelacji anatomicznej w ciągu 3 dni od IMP i skanu PET, a następnie interwencja chirurgiczna (jeśli dotyczy) skanowania post-PET i obserwuj 6 miesięcy po skanie PET.
Analizy podgrup PPA i NPA Flucyklovine (18F) PET, zgodnie z równoczesną immunoterapią.
MRI w zakresie korelacji anatomicznej w ciągu 3 dni od IMP i skanu PET, a następnie interwencja chirurgiczna (jeśli dotyczy) skanowania post-PET i obserwuj 6 miesięcy po skanie PET.
Pozytywna wartość predykcyjna na poziomie podmiotu (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) Wydajność diagnostyczna Flucyklovine (18F) PET w wykrywaniu nawracających przerzutów mózgu w różnych warunkach klinicznych - równoczesna immunoterapia
Ramy czasowe: MRI w zakresie korelacji anatomicznej w ciągu 3 dni od IMP i skanu PET, a następnie interwencja chirurgiczna (jeśli dotyczy) skanowania post-PET i obserwuj 6 miesięcy po skanie PET.
Analizy podgrup PPV i NPV Flucyklovine (18F) PET, zgodnie z równoczesną immunoterapią.
MRI w zakresie korelacji anatomicznej w ciągu 3 dni od IMP i skanu PET, a następnie interwencja chirurgiczna (jeśli dotyczy) skanowania post-PET i obserwuj 6 miesięcy po skanie PET.
Przydatność kliniczna
Ramy czasowe: Śledź 6 miesięcy po skanie zwierząt domowych.
Liczba dni przyjętych przez miejsce w celu ustalenia obecności/braku przerzutów poprzez obserwację kliniczną.
Śledź 6 miesięcy po skanie zwierząt domowych.
Przydatność kliniczna
Ramy czasowe: Śledź 6 miesięcy po skanie zwierząt domowych.
Odsetek pacjentów z dodatkowymi przerzutami zidentyfikowanymi na flucyklowiinie (18F) PET oprócz MRI mózgu SoC
Śledź 6 miesięcy po skanie zwierząt domowych.
Przydatność kliniczna
Ramy czasowe: Śledź 6 miesięcy po skanie zwierząt domowych.
Odsetek osób, których prospektywny plan zarządzania diagnostycznego zmienił się po Flucyklowiinie (18F) PET.
Śledź 6 miesięcy po skanie zwierząt domowych.
Odtwarzalność między czytnikami
Ramy czasowe: Dzień skanowania zwierząt domowych 1
Porównania par centralnych odczytów 3 czytelników (tj. Czytnik 1 vs Reader 2, Reader 1 vs Reader 3 i Reader 2 vs Reader 3) na poziomie tematu. Procent wyników w zgodzie (tj. Przedstawiono dodatnie [1st czytnik] / pozytywny [2. czytelnik], ujemny / ujemny).
Dzień skanowania zwierząt domowych 1
Odtwarzalność wewnątrz czytnika
Ramy czasowe: Dzień skanowania zwierząt domowych 1
Porównania parami początkowej odczytu vs ponowne przeczytanie podzbioru skanów PET dla każdego czytelnika na poziomie tematu. Procent wyników w zgodzie (tj. Przedstawiono pozytywne [początkowe odczyt] / pozytywne [ponowne odczyty], ujemne / ujemne).
Dzień skanowania zwierząt domowych 1
Oceń bezpieczeństwo wstrzyknięcia flucykologiny (18F) w populacji badanej, ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Znaki życiowe zebrane od 5 do 60 minut przed i po skanie PET.
Zdarzenia niepożądane z leczeniem (Teae) po wstrzyknięciu 18F-flucyklowej w populacji pacjentów.
Znaki życiowe zebrane od 5 do 60 minut przed i po skanie PET.
Oceń bezpieczeństwo wstrzyknięcia flucykologiny (18F) u podmiotu populacji, tętno
Ramy czasowe: Znaki życiowe zebrane od 5 do 60 minut przed i po skanie PET.
Zdarzenia niepożądane z leczeniem (Teae) po wstrzyknięciu 18F-flucyklowej w populacji pacjentów.
Znaki życiowe zebrane od 5 do 60 minut przed i po skanie PET.
Oceń bezpieczeństwo wstrzyknięcia flucykologiny (18F) u podmiotu populacji, wskaźnik oddechu
Ramy czasowe: Znaki życiowe zebrane od 5 do 60 minut przed i po skanie PET.
Zdarzenia niepożądane z leczeniem (Teae) po wstrzyknięciu 18F-flucyklowej w populacji pacjentów.
Znaki życiowe zebrane od 5 do 60 minut przed i po skanie PET.
Oceń bezpieczeństwo wstrzyknięcia flucykologiny (18F) w populacji badanej, temperatura ciała
Ramy czasowe: Znaki życiowe zebrane od 5 do 60 minut przed i po skanie PET.
Zdarzenia niepożądane z leczeniem (Teae) po wstrzyknięciu 18F-flucyklowej w populacji pacjentów.
Znaki życiowe zebrane od 5 do 60 minut przed i po skanie PET.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Współpracownicy

Precision For Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BED-FLC-312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 18F flucyklowina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj