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Estudo para estabelecer o desempenho diagnóstico de 18F fluciclovina PET na detecção de metástases cerebrais recorrentes (REVELATE)

26 de agosto de 2025 atualizado por: Blue Earth Diagnostics

Um estudo aberto, de braço único, de dose única, prospectivo, multicêntrico de fase 3 para estabelecer o desempenho diagnóstico da tomografia por emissão de pósitrons (PET) 18F-fluciclovina na detecção de metástases cerebrais recorrentes após radioterapia

Um estudo aberto, de dose única, de braço único, prospectivo, multicêntrico de fase 3 para estabelecer o desempenho diagnóstico da tomografia por emissão de pósitrons (PET) de fluciclovina 18F na detecção de metástases cerebrais recorrentes após radioterapia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

151

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia, Augusta University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70131
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine-Center for Clinical Imaging Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Center for Quantitative Cancer Imaging at Huntsman Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virgina University Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 ou 2 se for uma deterioração aguda
  2. História prévia de metástase cerebral de tumor sólido de qualquer origem
  3. Confirmação histopatológica do tumor sólido primário ou de um local metastático dentro de 4 anos
  4. Radioterapia anterior de lesão(ões) metastática(s) cerebral(s)
  5. Uma lesão de referência considerada pelo investigador do centro como ambígua para metástase cerebral recorrente
  6. O paciente requer procedimentos diagnósticos confirmatórios adicionais para confirmar os achados da ressonância magnética cerebral e está planejado para biópsia/intervenção neurocirúrgica como padrão de atendimento (SoC) ou acompanhamento clínico como SoC

Critério de exclusão:

1. Pacientes com história de malignidade hematológica ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes
Administração intravenosa única de fluciclovina 18F para PET Scan
Medicamento: 18F fluciclovina
Injeção de fluciclovina 18F, 185 MBq (5 mCi) ± 20%, administrada em bolus intravenoso
Outros nomes:
  • Axumin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância percentual positiva (PPA) e percentual de concordância negativa (NPA) Nível de assunto
Prazo: A ressonância magnética para correlação anatômica dentro de 3 dias após a tomografia computadorizada e PET, seguida de intervenção cirúrgica (se aplicável), pós-PET e acompanhamento por 6 meses após a varredura do PET.
PPA e NPA no nível do sujeito (equivalentes à sensibilidade e especificidade, respectivamente) do 18F-fluciclovina na detecção de metástases cerebrais recorrentes.
A ressonância magnética para correlação anatômica dentro de 3 dias após a tomografia computadorizada e PET, seguida de intervenção cirúrgica (se aplicável), pós-PET e acompanhamento por 6 meses após a varredura do PET.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo positivo no nível do sujeito (PPV) e valor preditivo negativo (VPL)
Prazo: A ressonância magnética para correlação anatômica dentro de 3 dias após a tomografia computadorizada e PET, seguida de intervenção cirúrgica (se aplicável), pós-PET e acompanhamento por 6 meses após a varredura do PET.
PPV e NPV no nível do sujeito do animal de estimação de 18F-fluciclovina para detectar metástases cerebrais recorrentes
A ressonância magnética para correlação anatômica dentro de 3 dias após a tomografia computadorizada e PET, seguida de intervenção cirúrgica (se aplicável), pós-PET e acompanhamento por 6 meses após a varredura do PET.
Acordo percentual positivo no nível da lesão (PPA) e concordância percentual negativa (NPA)
Prazo: A ressonância magnética para correlação anatômica dentro de 3 dias após a tomografia computadorizada e PET, seguida de intervenção cirúrgica (se aplicável), pós-PET e acompanhamento por 6 meses após a varredura do PET.
Avaliar o desempenho diagnóstico de PPA e NPA no nível da lesão do PET 18F-fluciclovina na detecção de metástases cerebrais recorrentes.
A ressonância magnética para correlação anatômica dentro de 3 dias após a tomografia computadorizada e PET, seguida de intervenção cirúrgica (se aplicável), pós-PET e acompanhamento por 6 meses após a varredura do PET.
Valor preditivo positivo no nível da lesão (PPV) e valor preditivo negativo (NPV)
Prazo: A ressonância magnética para correlação anatômica dentro de 3 dias após a tomografia computadorizada e PET, seguida de intervenção cirúrgica (se aplicável), pós-PET e acompanhamento por 6 meses após a varredura do PET.
Avaliar o desempenho diagnóstico de PPV e NPV no nível da lesão do PET 18F-fluciclovina na detecção de metástases cerebrais recorrentes.
A ressonância magnética para correlação anatômica dentro de 3 dias após a tomografia computadorizada e PET, seguida de intervenção cirúrgica (se aplicável), pós-PET e acompanhamento por 6 meses após a varredura do PET.
Concordância percentual positiva no nível do sujeito (PPA) e percentual de concordância negativa (NPA) Desempenho diagnóstico de PET fluciclovina (18F) na detecção de metástases cerebrais recorrentes em diferentes configurações clínicas - tipo de tumor
Prazo: A ressonância magnética para correlação anatômica dentro de 3 dias após a tomografia computadorizada e PET, seguida de intervenção cirúrgica (se aplicável), pós-PET e acompanhamento por 6 meses após a varredura do PET.
Análises de subgrupo de PPA e NPa no nível do assunto de PET fluciclovina (18F), de acordo com o tipo de tumor primário.
A ressonância magnética para correlação anatômica dentro de 3 dias após a tomografia computadorizada e PET, seguida de intervenção cirúrgica (se aplicável), pós-PET e acompanhamento por 6 meses após a varredura do PET.
Valor preditivo positivo no nível do sujeito (PPV) e valor preditivo negativo (NPV) Desempenho diagnóstico de PET fluciclovina (18F) na detecção de metástases cerebrais recorrentes em diferentes configurações clínicas - tipo de tumor
Prazo: A ressonância magnética para correlação anatômica dentro de 3 dias após a tomografia computadorizada e PET, seguida de intervenção cirúrgica (se aplicável), pós-PET e acompanhamento por 6 meses após a varredura do PET.
Análises de subgrupo de PPV e PPV de PET de fluciclovina (18F), de acordo com o tipo de tumor primário.
A ressonância magnética para correlação anatômica dentro de 3 dias após a tomografia computadorizada e PET, seguida de intervenção cirúrgica (se aplicável), pós-PET e acompanhamento por 6 meses após a varredura do PET.
Concordância percentual positiva no nível do sujeito (NPA) e percentual de concordância negativa (NPA) Desempenho diagnóstico de PET fluciclovina (18F) na detecção de metástases cerebrais recorrentes em diferentes contextos clínicos - imunoterapia simultânea
Prazo: A ressonância magnética para correlação anatômica dentro de 3 dias após a tomografia computadorizada e PET, seguida de intervenção cirúrgica (se aplicável), pós-PET e acompanhamento por 6 meses após a varredura do PET.
Análises de subgrupo de PPA e NPA no nível do assunto de PET fluciclovina (18F), de acordo com a imunoterapia concorrente.
A ressonância magnética para correlação anatômica dentro de 3 dias após a tomografia computadorizada e PET, seguida de intervenção cirúrgica (se aplicável), pós-PET e acompanhamento por 6 meses após a varredura do PET.
Valor preditivo positivo no nível do sujeito (PPV) e Valor Preditivo Negativo (VPN) Desempenho diagnóstico de PET fluciclovina (18F) na detecção de metástases cerebrais recorrentes em diferentes contextos clínicos - imunoterapia concorrente
Prazo: A ressonância magnética para correlação anatômica dentro de 3 dias após a tomografia computadorizada e PET, seguida de intervenção cirúrgica (se aplicável), pós-PET e acompanhamento por 6 meses após a varredura do PET.
Análises de subgrupo de PPV e PPV de PET fluciclovina (18F), de acordo com imunoterapia concorrente.
A ressonância magnética para correlação anatômica dentro de 3 dias após a tomografia computadorizada e PET, seguida de intervenção cirúrgica (se aplicável), pós-PET e acompanhamento por 6 meses após a varredura do PET.
Utilidade clínica
Prazo: Acompanhe 6 meses após a tomografia computadorizada.
Número de dias levados pelo local para estabelecer presença/ausência de metástase por acompanhamento clínico.
Acompanhe 6 meses após a tomografia computadorizada.
Utilidade clínica
Prazo: Acompanhe 6 meses após a tomografia computadorizada.
Proporção de indivíduos com metástases adicionais identificadas no PET fluciclovina (18F), além da RM do SoC Brain
Acompanhe 6 meses após a tomografia computadorizada.
Utilidade clínica
Prazo: Acompanhe 6 meses após a tomografia computadorizada.
A proporção de indivíduos cujo plano de gerenciamento de diagnóstico prospectivo mudou após o PET fluciclovina (18F).
Acompanhe 6 meses após a tomografia computadorizada.
Reprodutibilidade entre leitores
Prazo: Pet Scan Day 1
Comparações em pares das leituras centrais para os 3 leitores (ou seja, Leitor 1 vs Reader 2, Reader 1 vs Reader 3 e Reader 2 vs Reader 3) No nível do assunto. A porcentagem de resultados de acordo (ou seja, Positivo [1º leitor] / positivo [2º leitor], negativo / negativo) é apresentado.
Pet Scan Day 1
Reprodutibilidade intra-leitora
Prazo: Pet Scan Day 1
Comparações pareadas da leitura inicial versus RELHAÇÃO de um subconjunto de varreduras para PET para cada leitor no nível do assunto. A porcentagem de resultados de acordo (ou seja, É apresentado [leitura inicial] / positivo [RELEREND], negativo / negativo).
Pet Scan Day 1
Avalie a segurança da injeção de fluciclovina (18F) na população em questão, pressão arterial
Prazo: Os sinais vitais coletados entre 5 a 60 minutos antes e depois da tomografia computadorizada.
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) após injeção de 18F-fluciclovina na população em questão.
Os sinais vitais coletados entre 5 a 60 minutos antes e depois da tomografia computadorizada.
Avalie a segurança da injeção de fluciclovina (18F) na população em questão, freqüência cardíaca
Prazo: Os sinais vitais coletados entre 5 a 60 minutos antes e depois da tomografia computadorizada.
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) após injeção de 18F-fluciclovina na população em questão.
Os sinais vitais coletados entre 5 a 60 minutos antes e depois da tomografia computadorizada.
Avalie a segurança da injeção de fluciclovina (18F) na população em questão, frequência respiratória
Prazo: Os sinais vitais coletados entre 5 a 60 minutos antes e depois da tomografia computadorizada.
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) após injeção de 18F-fluciclovina na população em questão.
Os sinais vitais coletados entre 5 a 60 minutos antes e depois da tomografia computadorizada.
Avalie a segurança da injeção de fluciclovina (18F) na população em questão, temperatura corporal
Prazo: Os sinais vitais coletados entre 5 a 60 minutos antes e depois da tomografia computadorizada.
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) após injeção de 18F-fluciclovina na população em questão.
Os sinais vitais coletados entre 5 a 60 minutos antes e depois da tomografia computadorizada.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Blue Earth Diagnostics

Colaboradores

Precision For Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BED-FLC-312

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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