Tanulmány a 18F fluciklovin PET diagnosztikai teljesítményének megállapítására a visszatérő agyi metasztázisok kimutatásában (REVELATE)
2025. augusztus 26. frissítette: Blue Earth Diagnostics
Nyílt, egykarú, egyadagos, prospektív, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat a 18F-fluciklovin pozitronemissziós tomográfia (PET) diagnosztikai teljesítményének megállapítására a sugárterápia utáni visszatérő agyi metasztázisok kimutatásában
Nyílt, egyszeri dózisú, egykarú, prospektív, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat a 18F fluciklovin pozitronemissziós tomográfia (PET) diagnosztikai teljesítményének megállapítására a sugárterápia után visszatérő agyi metasztázisok kimutatásában
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
151
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
- University of California, San Francisco
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Health Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Medical College of Georgia, Augusta University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70131
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine-Center for Clinical Imaging Research
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospital Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Center for Quantitative Cancer Imaging at Huntsman Cancer Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virgina University Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-1, vagy 2, ha ez akut romlás
- Bármilyen eredetű szolid tumoros agyi metasztázis a kórelőzményében
- Az elsődleges szolid tumor vagy metasztatikus hely kórszövettani megerősítése 4 éven belül
- Agyi metasztatikus elváltozás(ok) korábbi sugárterápiája
- A helyszíni vizsgáló által a visszatérő agyi metasztázis szempontjából kétértelműnek tartott referencia-lézió
- A betegnek további megerősítő diagnosztikai eljárásokra van szüksége az agyi MRI-leletek megerősítésére, és biopsziás/idegsebészeti beavatkozást terveznek standard ellátásként (SoC) vagy klinikai követést SoC-ként.
Kizárási kritériumok:
1. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében aktív hematológiai rosszindulatú daganat szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegek
18F fluciklovin egyszeri intravénás beadása PET-vizsgálathoz
|
18F fluciklovin injekció, 185 MBq (5 mCi) ± 20%, intravénás bólusként beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív százalékos megállapodás (PPA) és negatív százalékos megállapodás (NPA) alany szintje
Időkeret: MRI az anatómiai korrelációhoz az IMP és a PET szkennelés utáni 3 napon belül, majd műtéti beavatkozást követ (ha alkalmazható) a PET utáni szkennelés után, és a PET-vizsgálat után 6 hónapon belül nyomon követi.
|
A 18F-fluciclovinepet alanyszintű PPA és NPA (egyenértékű érzékenységgel és specifitással) a visszatérő agyi metasztázisok kimutatására.
|
MRI az anatómiai korrelációhoz az IMP és a PET szkennelés utáni 3 napon belül, majd műtéti beavatkozást követ (ha alkalmazható) a PET utáni szkennelés után, és a PET-vizsgálat után 6 hónapon belül nyomon követi.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tárgy szintje pozitív prediktív érték (PPV) és negatív prediktív érték (NPV)
Időkeret: MRI az anatómiai korrelációhoz az IMP és a PET szkennelés utáni 3 napon belül, majd műtéti beavatkozást követ (ha alkalmazható) a PET utáni szkennelés után, és a PET-vizsgálat után 6 hónapon belül nyomon követi.
|
A 18F-fluciclovin PET alanyszintű PPV és NPV-je visszatérő agyi metasztázisok kimutatására
|
MRI az anatómiai korrelációhoz az IMP és a PET szkennelés utáni 3 napon belül, majd műtéti beavatkozást követ (ha alkalmazható) a PET utáni szkennelés után, és a PET-vizsgálat után 6 hónapon belül nyomon követi.
|
|
Lézió szintű pozitív százalékos megállapodás (PPA) és negatív százalékos megállapodás (NPA)
Időkeret: MRI az anatómiai korrelációhoz az IMP és a PET szkennelés utáni 3 napon belül, majd műtéti beavatkozást követ (ha alkalmazható) a PET utáni szkennelés után, és a PET-vizsgálat után 6 hónapon belül nyomon követi.
|
A 18F-fluciclovin PET léziószintű PPA és NPA diagnosztikai teljesítményének felmérése a visszatérő agyi metasztázisok kimutatására.
|
MRI az anatómiai korrelációhoz az IMP és a PET szkennelés utáni 3 napon belül, majd műtéti beavatkozást követ (ha alkalmazható) a PET utáni szkennelés után, és a PET-vizsgálat után 6 hónapon belül nyomon követi.
|
|
Lézió-szintű pozitív prediktív érték (PPV) és negatív prediktív érték (NPV)
Időkeret: MRI az anatómiai korrelációhoz az IMP és a PET szkennelés utáni 3 napon belül, majd műtéti beavatkozást követ (ha alkalmazható) a PET utáni szkennelés után, és a PET-vizsgálat után 6 hónapon belül nyomon követi.
|
A 18F-fluciclovin PET léziószintű PPV és NPV diagnosztikai teljesítményének felmérése a visszatérő agyi metasztázisok kimutatására.
|
MRI az anatómiai korrelációhoz az IMP és a PET szkennelés utáni 3 napon belül, majd műtéti beavatkozást követ (ha alkalmazható) a PET utáni szkennelés után, és a PET-vizsgálat után 6 hónapon belül nyomon követi.
|
|
Tárgy szintű pozitív százalékos megállapodás (PPA) és negatív százalékos megállapodás (NPA) Fluciclovin (18F) Diagnosztikai teljesítménye a visszatérő agyi metasztázisok kimutatásában különböző klinikai körülmények között - tumor típus
Időkeret: MRI az anatómiai korrelációhoz az IMP és a PET szkennelés utáni 3 napon belül, majd műtéti beavatkozást követ (ha alkalmazható) a PET utáni szkennelés után, és a PET-vizsgálat után 6 hónapon belül nyomon követi.
|
A Fluciclovin (18F) PET alanyszintű PPA és NPA alcsoport-elemzése az elsődleges tumortípus szerint.
|
MRI az anatómiai korrelációhoz az IMP és a PET szkennelés utáni 3 napon belül, majd műtéti beavatkozást követ (ha alkalmazható) a PET utáni szkennelés után, és a PET-vizsgálat után 6 hónapon belül nyomon követi.
|
|
Tárgy szintű pozitív prediktív érték (PPV) és negatív prediktív érték (NPV) A Fluciclovin (18F) Diagnosztikai teljesítmény
Időkeret: MRI az anatómiai korrelációhoz az IMP és a PET szkennelés utáni 3 napon belül, majd műtéti beavatkozást követ (ha alkalmazható) a PET utáni szkennelés után, és a PET-vizsgálat után 6 hónapon belül nyomon követi.
|
A Fluciclovin (18F) PET alanyszintű PPV és NPV alcsoport-elemzése az elsődleges daganat típusa szerint.
|
MRI az anatómiai korrelációhoz az IMP és a PET szkennelés utáni 3 napon belül, majd műtéti beavatkozást követ (ha alkalmazható) a PET utáni szkennelés után, és a PET-vizsgálat után 6 hónapon belül nyomon követi.
|
|
Tárgy szintű pozitív százalékos megállapodás (NPA) és negatív százalékos megállapodás (NPA) A Fluciclovin (18F) Diagnosztikai teljesítménye a PET (18F) PET a visszatérő agyi metasztázisok kimutatására különböző klinikai körülmények között - egyidejű immunterápia
Időkeret: MRI az anatómiai korrelációhoz az IMP és a PET szkennelés utáni 3 napon belül, majd műtéti beavatkozást követ (ha alkalmazható) a PET utáni szkennelés után, és a PET-vizsgálat után 6 hónapon belül nyomon követi.
|
Az egyidejű immunterápia szerint a Fluciclovin (18F) PET alanyszintű PPA és NPA alcsoport-elemzése.
|
MRI az anatómiai korrelációhoz az IMP és a PET szkennelés utáni 3 napon belül, majd műtéti beavatkozást követ (ha alkalmazható) a PET utáni szkennelés után, és a PET-vizsgálat után 6 hónapon belül nyomon követi.
|
|
Tárgy szintű pozitív prediktív érték (PPV) és negatív prediktív érték (NPV) A Fluciclovin (18F) Diagnosztikai teljesítmény
Időkeret: MRI az anatómiai korrelációhoz az IMP és a PET szkennelés utáni 3 napon belül, majd műtéti beavatkozást követ (ha alkalmazható) a PET utáni szkennelés után, és a PET-vizsgálat után 6 hónapon belül nyomon követi.
|
Az egyidejű immunterápia szerint a Fluciclovin (18F) PET alanyszintű PPV és NPV alcsoport-elemzése.
|
MRI az anatómiai korrelációhoz az IMP és a PET szkennelés utáni 3 napon belül, majd műtéti beavatkozást követ (ha alkalmazható) a PET utáni szkennelés után, és a PET-vizsgálat után 6 hónapon belül nyomon követi.
|
|
Klinikai hasznosság
Időkeret: Kövesse a PET -szkennelés után 6 hónappal.
|
A helyszín által a metasztázis jelenlétének/hiányának a klinikai nyomon követés útján történő megállapítására.
|
Kövesse a PET -szkennelés után 6 hónappal.
|
|
Klinikai hasznosság
Időkeret: Kövesse a PET -szkennelés után 6 hónappal.
|
A Fluciclovin (18F) PET -en azonosított további áttétekkel rendelkező alanyok aránya a SOC agyi MRI mellett
|
Kövesse a PET -szkennelés után 6 hónappal.
|
|
Klinikai hasznosság
Időkeret: Kövesse a PET -szkennelés után 6 hónappal.
|
Azok a betegek aránya, akiknek a leendő diagnosztikai kezelési terve a Fluciclovin (18F) PET után megváltozott.
|
Kövesse a PET -szkennelés után 6 hónappal.
|
|
Olvasóközi reprodukálhatóság
Időkeret: PET szkennelés 1. napja
|
A központi olvasmányok páronkénti összehasonlítása a 3 olvasó számára (azaz
1. olvasó vs. olvasó 2, 1. olvasó vs. olvasó, és a 2. olvasó vs. olvasó 3) a tárgy szintjén.
Az eredmények százalékos aránya megegyezésben (azaz
Bemutatjuk a pozitív [1. olvasó] / pozitív [2. olvasó], negatív / negatív).
|
PET szkennelés 1. napja
|
|
Olvasónkénti reprodukálhatóság
Időkeret: PET szkennelés 1. napja
|
A kezdeti olvasás páronkénti összehasonlítása a PET-vizsgálat egy részhalmazának újraolvasása az egyes olvasók számára a tárgy szintjén.
Az eredmények százalékos aránya megegyezésben (azaz
Pozitív [kezdeti olvasás] / pozitív [újraolvasás], negatív / negatív).
|
PET szkennelés 1. napja
|
|
Értékelje a fluciclovin (18F) injekció biztonságát az alany populációjában, a vérnyomás
Időkeret: Az 5-60 perccel összegyűjtött életképes jelek a PET -vizsgálat előtt és után.
|
Kezelés-kiemelt mellékhatások (TEAE) 18F-fluciclovin injekciót követően az alany populációjában.
|
Az 5-60 perccel összegyűjtött életképes jelek a PET -vizsgálat előtt és után.
|
|
Értékelje a Fluciclovin (18F) injekció biztonságát az alany populációjában, a pulzusszám
Időkeret: Az 5-60 perccel összegyűjtött életképes jelek a PET -vizsgálat előtt és után.
|
Kezelés-kiemelt mellékhatások (TEAE) 18F-fluciclovin injekciót követően az alany populációjában.
|
Az 5-60 perccel összegyűjtött életképes jelek a PET -vizsgálat előtt és után.
|
|
Értékelje a fluciclovin (18F) injekció biztonságát az alany populációjában, a légzési arány
Időkeret: Az 5-60 perccel összegyűjtött életképes jelek a PET -vizsgálat előtt és után.
|
Kezelés-kiemelt mellékhatások (TEAE) 18F-fluciclovin injekciót követően az alany populációjában.
|
Az 5-60 perccel összegyűjtött életképes jelek a PET -vizsgálat előtt és után.
|
|
Értékelje a fluciclovin (18F) injekció biztonságát az alany populációjában, a testhőmérsékleten
Időkeret: Az 5-60 perccel összegyűjtött életképes jelek a PET -vizsgálat előtt és után.
|
Kezelés-kiemelt mellékhatások (TEAE) 18F-fluciclovin injekciót követően az alany populációjában.
|
Az 5-60 perccel összegyűjtött életképes jelek a PET -vizsgálat előtt és után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BED-FLC-312
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .