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Estudio para establecer el rendimiento diagnóstico de la PET con fluciclovina 18F en la detección de metástasis cerebrales recurrentes (REVELATE)

26 de agosto de 2025 actualizado por: Blue Earth Diagnostics

Un estudio abierto, de un solo brazo, de una sola dosis, prospectivo, multicéntrico, de fase 3 para establecer el rendimiento diagnóstico de la tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-fluciclovina en la detección de metástasis cerebrales recurrentes después de la radioterapia

Un estudio de fase 3 prospectivo, multicéntrico, abierto, de dosis única, de un solo brazo para establecer el rendimiento diagnóstico de la tomografía por emisión de positrones (PET) con fluciclovina 18F en la detección de metástasis cerebrales recurrentes después de la radioterapia

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

151

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia, Augusta University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70131
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine-Center for Clinical Imaging Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Center for Quantitative Cancer Imaging at Huntsman Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virgina University Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1, o 2 si se trata de un deterioro agudo
  2. Historia previa de metástasis cerebral de tumor sólido de cualquier origen
  3. Confirmación histopatológica del tumor sólido primario o un sitio metastásico dentro de los 4 años.
  4. Radioterapia previa de lesión(es) metastásica(s) cerebral(es)
  5. Una lesión de referencia considerada por el investigador del sitio como equívoca para la metástasis cerebral recurrente
  6. El paciente requiere más procedimientos de diagnóstico de confirmación para confirmar los hallazgos de la resonancia magnética cerebral y está planificado para una intervención de biopsia/neuroquirúrgica como atención estándar (SoC) o seguimiento clínico como SoC

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con antecedentes de neoplasia hematológica activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes
Administración intravenosa única de fluciclovina 18F para PET Scan
Droga: 18F fluciclovina
Inyección de fluciclovina 18F, 185 MBq (5 mCi) ± 20 %, administrada como bolo intravenoso
Otros nombres:
  • Axumín

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de asunto de porcentaje de porcentaje positivo (PPA) y porcentaje negativo (NPA)
Periodo de tiempo: MRI para la correlación anatómica dentro de los 3 días posteriores a la exploración IMP y PET, seguida de una exploración posterior a PET de intervención quirúrgica (si corresponde) y hace un seguimiento durante 6 meses después de la exploración PET.
PPA y NPA a nivel de sujeto (equivalente a la sensibilidad y la especificidad, respectivamente) de 18f-fluciclovinepet en la detección de metástasis cerebrales recurrentes.
MRI para la correlación anatómica dentro de los 3 días posteriores a la exploración IMP y PET, seguida de una exploración posterior a PET de intervención quirúrgica (si corresponde) y hace un seguimiento durante 6 meses después de la exploración PET.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de sujeto valor predictivo positivo (PPV) y valor predictivo negativo (VPN)
Periodo de tiempo: MRI para la correlación anatómica dentro de los 3 días posteriores a la exploración IMP y PET, seguida de una exploración posterior a PET de intervención quirúrgica (si corresponde) y hace un seguimiento durante 6 meses después de la exploración PET.
PPV de nivel de sujeto y VPN de PET 18F-Fluciclovina para detectar metástasis cerebrales recurrentes
MRI para la correlación anatómica dentro de los 3 días posteriores a la exploración IMP y PET, seguida de una exploración posterior a PET de intervención quirúrgica (si corresponde) y hace un seguimiento durante 6 meses después de la exploración PET.
Acuerdo de porcentaje positivo a nivel de lesión (PPA) y porcentaje negativo (NPA)
Periodo de tiempo: MRI para la correlación anatómica dentro de los 3 días posteriores a la exploración IMP y PET, seguida de una exploración posterior a PET de intervención quirúrgica (si corresponde) y hace un seguimiento durante 6 meses después de la exploración PET.
Evaluar el rendimiento diagnóstico de PPA y NPA a nivel de lesión de PET 18F-fluciclovina en la detección de metástasis cerebrales recurrentes.
MRI para la correlación anatómica dentro de los 3 días posteriores a la exploración IMP y PET, seguida de una exploración posterior a PET de intervención quirúrgica (si corresponde) y hace un seguimiento durante 6 meses después de la exploración PET.
Valor predictivo positivo a nivel de lesión (PPV) y valor predictivo negativo (VPN)
Periodo de tiempo: MRI para la correlación anatómica dentro de los 3 días posteriores a la exploración IMP y PET, seguida de una exploración posterior a PET de intervención quirúrgica (si corresponde) y hace un seguimiento durante 6 meses después de la exploración PET.
Evaluar el rendimiento diagnóstico de PPV y NPV a nivel de lesión de PET 18F-fluciclovina en la detección de metástasis cerebrales recurrentes.
MRI para la correlación anatómica dentro de los 3 días posteriores a la exploración IMP y PET, seguida de una exploración posterior a PET de intervención quirúrgica (si corresponde) y hace un seguimiento durante 6 meses después de la exploración PET.
Acuerdo de porcentaje positivo de nivel de sujeto (PPA) y porcentaje negativo de acuerdo (NPA) Rendimiento de diagnóstico de PET fluciclovina (18F) en la detección de metástasis cerebrales recurrentes en diferentes entornos clínicos: tipo tumor
Periodo de tiempo: MRI para la correlación anatómica dentro de los 3 días posteriores a la exploración IMP y PET, seguida de una exploración posterior a PET de intervención quirúrgica (si corresponde) y hace un seguimiento durante 6 meses después de la exploración PET.
Análisis de subgrupos de PPA y NPA de nivel de sujeto de PET fluciclovina (18F), según el tipo de tumor primario.
MRI para la correlación anatómica dentro de los 3 días posteriores a la exploración IMP y PET, seguida de una exploración posterior a PET de intervención quirúrgica (si corresponde) y hace un seguimiento durante 6 meses después de la exploración PET.
Valor predictivo positivo de nivel de sujeto (PPV) y valor predictivo negativo (VPN) rendimiento diagnóstico de PET fluciclovina (18F) en la detección de metástasis cerebrales recurrentes en diferentes entornos clínicos: tipo de tumor
Periodo de tiempo: MRI para la correlación anatómica dentro de los 3 días posteriores a la exploración IMP y PET, seguida de una exploración posterior a PET de intervención quirúrgica (si corresponde) y hace un seguimiento durante 6 meses después de la exploración PET.
Análisis de subgrupos de PPV y NPV a nivel de sujeto de PET fluciclovina (18F), según el tipo de tumor primario.
MRI para la correlación anatómica dentro de los 3 días posteriores a la exploración IMP y PET, seguida de una exploración posterior a PET de intervención quirúrgica (si corresponde) y hace un seguimiento durante 6 meses después de la exploración PET.
Acuerdo positivo de porcentaje positivo (NPA) de nivel sujeto y porcentaje negativo (NPA) Rendimiento de diagnóstico de PET fluciclovina (18F) en la detección de metástasis cerebrales recurrentes en diferentes entornos clínicos: inmunoterapia concurrente
Periodo de tiempo: MRI para la correlación anatómica dentro de los 3 días posteriores a la exploración IMP y PET, seguida de una exploración posterior a PET de intervención quirúrgica (si corresponde) y hace un seguimiento durante 6 meses después de la exploración PET.
Análisis de subgrupos de PPA y NPA de nivel de sujeto de PET fluciclovina (18F), según inmunoterapia concurrente.
MRI para la correlación anatómica dentro de los 3 días posteriores a la exploración IMP y PET, seguida de una exploración posterior a PET de intervención quirúrgica (si corresponde) y hace un seguimiento durante 6 meses después de la exploración PET.
Valor predictivo positivo de nivel de sujeto (PPV) y valor predictivo negativo (VPN) rendimiento diagnóstico de PET fluciclovina (18F) en la detección de metástasis cerebrales recurrentes en diferentes entornos clínicos: inmunoterapia concurrente
Periodo de tiempo: MRI para la correlación anatómica dentro de los 3 días posteriores a la exploración IMP y PET, seguida de una exploración posterior a PET de intervención quirúrgica (si corresponde) y hace un seguimiento durante 6 meses después de la exploración PET.
Análisis de subgrupos de PPV y NPV a nivel de sujeto de PET fluciclovina (18F), según inmunoterapia concurrente.
MRI para la correlación anatómica dentro de los 3 días posteriores a la exploración IMP y PET, seguida de una exploración posterior a PET de intervención quirúrgica (si corresponde) y hace un seguimiento durante 6 meses después de la exploración PET.
Utilidad clínica
Periodo de tiempo: Seguimiento a través de 6 meses después de la exploración PET.
Número de días tomados por el sitio para establecer la presencia/ausencia de metástasis por seguimiento clínico.
Seguimiento a través de 6 meses después de la exploración PET.
Utilidad clínica
Periodo de tiempo: Seguimiento a través de 6 meses después de la exploración PET.
Proporción de sujetos con metástasis adicionales identificadas en PET fluciclovina (18F) además de SOC Brain MRI
Seguimiento a través de 6 meses después de la exploración PET.
Utilidad clínica
Periodo de tiempo: Seguimiento a través de 6 meses después de la exploración PET.
Proporción de sujetos cuyo plan de gestión de diagnóstico prospectivo cambió después de la PET fluciclovina (18F).
Seguimiento a través de 6 meses después de la exploración PET.
Reproducibilidad entre listas
Periodo de tiempo: PET Scan Day 1
Comparaciones por pares de las lecturas centrales para los 3 lectores (es decir, Reader 1 vs Reader 2, Reader 1 vs Reader 3 y Reader 2 vs Reader 3) a nivel de sujeto. El porcentaje de resultados de acuerdo (es decir, Se presenta positivo [1er lector] / positivo [2º lector], negativo / negativo).
PET Scan Day 1
Reproducibilidad intra Reader
Periodo de tiempo: PET Scan Day 1
Comparaciones por pares de la lectura inicial vs releer de un subconjunto de escaneos PET para cada lector a nivel de sujeto. El porcentaje de resultados de acuerdo (es decir, Se presenta positivo [lectura inicial] / positiva [releer], negativa / negativa).
PET Scan Day 1
Evaluar la seguridad de la inyección de fluciclovina (18F) en la población sujeta, presión arterial
Periodo de tiempo: Los signos vitales recolectaron entre 5 y 60 minutos antes y después del escaneo PET.
Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) después de la inyección de 18f-fluciclovina en la población sujeta.
Los signos vitales recolectaron entre 5 y 60 minutos antes y después del escaneo PET.
Evaluar la seguridad de la inyección de fluciclovina (18F) en la población sujeta, frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Los signos vitales recolectaron entre 5 y 60 minutos antes y después del escaneo PET.
Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) después de la inyección de 18f-fluciclovina en la población sujeta.
Los signos vitales recolectaron entre 5 y 60 minutos antes y después del escaneo PET.
Evaluar la seguridad de la inyección fluciclovina (18F) en la población sujeta, la tasa respiratoria
Periodo de tiempo: Los signos vitales recolectaron entre 5 y 60 minutos antes y después del escaneo PET.
Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) después de la inyección de 18f-fluciclovina en la población sujeta.
Los signos vitales recolectaron entre 5 y 60 minutos antes y después del escaneo PET.
Evaluar la seguridad de la inyección fluciclovina (18F) en la población sujeta, temperatura corporal
Periodo de tiempo: Los signos vitales recolectaron entre 5 y 60 minutos antes y después del escaneo PET.
Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) después de la inyección de 18f-fluciclovina en la población sujeta.
Los signos vitales recolectaron entre 5 y 60 minutos antes y después del escaneo PET.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Blue Earth Diagnostics

Colaboradores

Precision For Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BED-FLC-312

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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