- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04410133
Studio per stabilire le prestazioni diagnostiche della PET con fluciclovina 18F nel rilevamento di metastasi cerebrali ricorrenti (REVELATE)
11 luglio 2023 aggiornato da: Blue Earth Diagnostics
Uno studio di fase 3 in aperto, a braccio singolo, a dose singola, prospettico, multicentrico per stabilire le prestazioni diagnostiche della tomografia a emissione di positroni (PET) con 18F-fluciclovina nel rilevamento di metastasi cerebrali ricorrenti dopo radioterapia
Uno studio in aperto, a dose singola, a braccio singolo, prospettico, multicentrico di Fase 3 per stabilire le prestazioni diagnostiche della tomografia a emissione di positroni (PET) con fluciclovina 18F nel rilevare metastasi cerebrali ricorrenti dopo la radioterapia
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
151
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
- University of California, San Francisco
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Health Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Medical College of Georgia, Augusta University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70131
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine-Center for Clinical Imaging Research
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospital Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Center for Quantitative Cancer Imaging at Huntsman Cancer Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virgina University Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1 o 2 se si tratta di un deterioramento acuto
- Storia precedente di metastasi cerebrali da tumore solido di qualsiasi origine
- Conferma istopatologica del tumore solido primario o di un sito metastatico entro 4 anni
- Pregressa radioterapia di lesioni metastatiche cerebrali
- Una lesione di riferimento considerata dal ricercatore del sito equivoca per metastasi cerebrali ricorrenti
- Il paziente richiede ulteriori procedure diagnostiche di conferma per confermare i risultati della risonanza magnetica cerebrale ed è pianificato per biopsia/intervento neurochirurgico come standard di cura (SoC) o follow-up clinico come SoC
Criteri di esclusione:
1. Pazienti con una storia di malignità ematologica attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pazienti
Singola somministrazione endovenosa di fluciclovina 18F per PET Scan
|
Iniezione di fluciclovina 18F, 185 MBq (5 mCi) ± 20%, somministrata come bolo endovenoso
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Accordo percentuale positivo (PPA) di 18F-fluciclovina PET nel rilevamento di metastasi cerebrali ricorrenti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
PPA (equivalente alla sensibilità) di 18F-fluciclovina PET nel rilevamento di metastasi cerebrali ricorrenti a livello di soggetto.
|
6 mesi
|
Concordanza percentuale negativa (NPA) della PET con 18F-fluciclovina nel rilevamento di metastasi cerebrali ricorrenti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
NPA (equivalente alla specificità) di 18F-fluciclovina PET nel rilevamento di metastasi cerebrali ricorrenti a livello di soggetto.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valore predittivo positivo di 18F-fluciclovina PET nel rilevamento di metastasi cerebrali ricorrenti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valore predittivo positivo di 18F-fluciclovina PET nel rilevamento di metastasi cerebrali ricorrenti a livello di soggetto.
|
6 mesi
|
Valore predittivo negativo di 18F-fluciclovina PET nel rilevamento di metastasi cerebrali ricorrenti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valore predittivo negativo di 18F-fluciclovina PET nel rilevamento di metastasi cerebrali ricorrenti a livello di soggetto.
|
6 mesi
|
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 48 ore
|
La sicurezza sarà valutata dai dati sull'insorgenza di uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento dal momento della somministrazione endovenosa di 18F fluciclovina fino a 2 giorni dopo la somministrazione di 18F-fluciclovina.
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
5 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BED-FLC-312
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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