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Studio per stabilire le prestazioni diagnostiche della PET con fluciclovina 18F nel rilevamento di metastasi cerebrali ricorrenti (REVELATE)

26 agosto 2025 aggiornato da: Blue Earth Diagnostics

Uno studio di fase 3 in aperto, a braccio singolo, a dose singola, prospettico, multicentrico per stabilire le prestazioni diagnostiche della tomografia a emissione di positroni (PET) con 18F-fluciclovina nel rilevamento di metastasi cerebrali ricorrenti dopo radioterapia

Uno studio in aperto, a dose singola, a braccio singolo, prospettico, multicentrico di Fase 3 per stabilire le prestazioni diagnostiche della tomografia a emissione di positroni (PET) con fluciclovina 18F nel rilevare metastasi cerebrali ricorrenti dopo la radioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. John's Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia, Augusta University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70131
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine-Center for Clinical Imaging Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospital Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Center for Quantitative Cancer Imaging at Huntsman Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virgina University Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1 o 2 se si tratta di un deterioramento acuto
  2. Storia precedente di metastasi cerebrali da tumore solido di qualsiasi origine
  3. Conferma istopatologica del tumore solido primario o di un sito metastatico entro 4 anni
  4. Pregressa radioterapia di lesioni metastatiche cerebrali
  5. Una lesione di riferimento considerata dal ricercatore del sito equivoca per metastasi cerebrali ricorrenti
  6. Il paziente richiede ulteriori procedure diagnostiche di conferma per confermare i risultati della risonanza magnetica cerebrale ed è pianificato per biopsia/intervento neurochirurgico come standard di cura (SoC) o follow-up clinico come SoC

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con una storia di malignità ematologica attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti
Singola somministrazione endovenosa di fluciclovina 18F per PET Scan
Droga: Fluciclovina 18F
Iniezione di fluciclovina 18F, 185 MBq (5 mCi) ± 20%, somministrata come bolo endovenoso
Altri nomi:
  • Axumin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo percentuale positivo (PPA) e Accordo percentuale negativo (NPA) Livello soggetto
Lasso di tempo: MRI per la correlazione anatomica entro 3 giorni dall'IMP e dalla scansione PET, seguita da intervento chirurgico (se applicabile) Post-PET e follow-up per 6 mesi dopo la scansione PET.
PPA a livello di soggetto e NPA (equivalenti alla sensibilità e specificità, rispettivamente) di 18F-Fluciclovinepet nel rilevare metastasi cerebrali ricorrenti.
MRI per la correlazione anatomica entro 3 giorni dall'IMP e dalla scansione PET, seguita da intervento chirurgico (se applicabile) Post-PET e follow-up per 6 mesi dopo la scansione PET.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello del soggetto Valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV)
Lasso di tempo: MRI per la correlazione anatomica entro 3 giorni dall'IMP e dalla scansione PET, seguita da intervento chirurgico (se applicabile) Post-PET e follow-up per 6 mesi dopo la scansione PET.
PPV a livello di soggetto e NPV di PET 18F-Fluclovine per rilevare metastasi cerebrali ricorrenti
MRI per la correlazione anatomica entro 3 giorni dall'IMP e dalla scansione PET, seguita da intervento chirurgico (se applicabile) Post-PET e follow-up per 6 mesi dopo la scansione PET.
Accordo percentuale positivo a livello di lesione (PPA) e accordo percentuale negativo (NPA)
Lasso di tempo: MRI per la correlazione anatomica entro 3 giorni dall'IMP e dalla scansione PET, seguita da intervento chirurgico (se applicabile) Post-PET e follow-up per 6 mesi dopo la scansione PET.
Per valutare le prestazioni diagnostiche PPA e NPA a livello di lesione del PET 18F-fluclovino nella rilevazione di metastasi cerebrali ricorrenti.
MRI per la correlazione anatomica entro 3 giorni dall'IMP e dalla scansione PET, seguita da intervento chirurgico (se applicabile) Post-PET e follow-up per 6 mesi dopo la scansione PET.
Valore predittivo positivo a livello di lesione (PPV) e valore predittivo negativo (NPV)
Lasso di tempo: MRI per la correlazione anatomica entro 3 giorni dall'IMP e dalla scansione PET, seguita da intervento chirurgico (se applicabile) Post-PET e follow-up per 6 mesi dopo la scansione PET.
Per valutare le prestazioni diagnostiche PPV a livello di lesione e NPV del PET 18F-Fluciclovino nella rilevazione di metastasi cerebrali ricorrenti.
MRI per la correlazione anatomica entro 3 giorni dall'IMP e dalla scansione PET, seguita da intervento chirurgico (se applicabile) Post-PET e follow-up per 6 mesi dopo la scansione PET.
Accordo percentuale positivo a livello di soggetto (PPA) e accordo percentuale negativo (NPA) Performance diagnostica del PET fluciclovino (18F) nel rilevare metastasi cerebrali ricorrenti in diversi contesti clinici - Tipo di tumore
Lasso di tempo: MRI per la correlazione anatomica entro 3 giorni dall'IMP e dalla scansione PET, seguita da intervento chirurgico (se applicabile) Post-PET e follow-up per 6 mesi dopo la scansione PET.
Analisi del sottogruppo di PPA a livello di soggetto e NPA di PET fluciclovino (18F), secondo il tipo di tumore primario.
MRI per la correlazione anatomica entro 3 giorni dall'IMP e dalla scansione PET, seguita da intervento chirurgico (se applicabile) Post-PET e follow-up per 6 mesi dopo la scansione PET.
Valore predittivo positivo a livello di soggetto (PPV) e valore predittivo negativo (NPV) Prestazioni diagnostiche del PET fluciclovino (18F) nel rilevare metastasi cerebrali ricorrenti in diversi contesti clinici - Tipo di tumore
Lasso di tempo: MRI per la correlazione anatomica entro 3 giorni dall'IMP e dalla scansione PET, seguita da intervento chirurgico (se applicabile) Post-PET e follow-up per 6 mesi dopo la scansione PET.
Analisi dei sottogruppi di PPV a livello di soggetto e NPV di PET fluciclovino (18F), secondo il tipo di tumore primario.
MRI per la correlazione anatomica entro 3 giorni dall'IMP e dalla scansione PET, seguita da intervento chirurgico (se applicabile) Post-PET e follow-up per 6 mesi dopo la scansione PET.
Accordo percentuale positivo a livello di soggetto (NPA) e accordo percentuale negativo (NPA) Performance diagnostica del PET fluciclovino (18F) nel rilevare metastasi cerebrali ricorrenti in diversi contesti clinici - immunoterapia simultanea
Lasso di tempo: MRI per la correlazione anatomica entro 3 giorni dall'IMP e dalla scansione PET, seguita da intervento chirurgico (se applicabile) Post-PET e follow-up per 6 mesi dopo la scansione PET.
Analisi dei sottogruppi di PPA a livello di soggetto e NPA di PET fluciclovino (18F), secondo l'immunoterapia simultanea.
MRI per la correlazione anatomica entro 3 giorni dall'IMP e dalla scansione PET, seguita da intervento chirurgico (se applicabile) Post-PET e follow-up per 6 mesi dopo la scansione PET.
Valore predittivo positivo a livello di soggetto (PPV) e valore predittivo negativo (NPV) Performance diagnostica del PET fluciclovino (18F) nel rilevare metastasi cerebrali ricorrenti in diversi contesti clinici - immunoterapia simultanea
Lasso di tempo: MRI per la correlazione anatomica entro 3 giorni dall'IMP e dalla scansione PET, seguita da intervento chirurgico (se applicabile) Post-PET e follow-up per 6 mesi dopo la scansione PET.
Analisi dei sottogruppi di PPV a livello di soggetto e NPV di PET fluciclovino (18F), secondo l'immunoterapia simultanea.
MRI per la correlazione anatomica entro 3 giorni dall'IMP e dalla scansione PET, seguita da intervento chirurgico (se applicabile) Post-PET e follow-up per 6 mesi dopo la scansione PET.
Utilità clinica
Lasso di tempo: Seguire fino a 6 mesi dopo la scansione per animali domestici.
Numero di giorni presi dal sito per stabilire la presenza/assenza di metastasi mediante follow-up clinico.
Seguire fino a 6 mesi dopo la scansione per animali domestici.
Utilità clinica
Lasso di tempo: Seguire fino a 6 mesi dopo la scansione per animali domestici.
Proporzione di soggetti con metastasi aggiuntive identificate sull'animale fluciclovino (18F) oltre alla risonanza magnetica cerebrale SOC
Seguire fino a 6 mesi dopo la scansione per animali domestici.
Utilità clinica
Lasso di tempo: Seguire fino a 6 mesi dopo la scansione per animali domestici.
Proporzione di soggetti il ​​cui prospettiva piano di gestione diagnostica è cambiato in seguito al PET di Fluciclovina (18F).
Seguire fino a 6 mesi dopo la scansione per animali domestici.
Riproducibilità tra reader
Lasso di tempo: PET SCAN SCUN GIORNO 1
Confronti a coppie delle letture centrali per i 3 lettori (ad es. Reader 1 vs Reader 2, Reader 1 vs Reader 3 e Reader 2 vs Reader 3) a livello di soggetto. La percentuale di risultati in accordo (ad es. Viene presentato [1 ° lettore] / positivo [2nd Reader], Negative / Negative).
PET SCAN SCUN GIORNO 1
Riproducibilità intra-reader
Lasso di tempo: PET SCAN SCUN GIORNO 1
Confronti a coppie della lettura iniziale vs rileggere un sottoinsieme di scansioni PET per ciascun lettore a livello di soggetto. La percentuale di risultati in accordo (ad es. Viene presentato [lettura iniziale] / positiva [re-rileggi], negativo / negativo).
PET SCAN SCUN GIORNO 1
Valutare la sicurezza dell'iniezione di fluciclovina (18F) nella popolazione soggetto, pressione sanguigna
Lasso di tempo: I segni vitali raccolti tra 5 e 60 minuti prima e dopo la scansione PET.
Eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes) a seguito dell'iniezione 18F-fluclovina nella popolazione soggetto.
I segni vitali raccolti tra 5 e 60 minuti prima e dopo la scansione PET.
Valutare la sicurezza dell'iniezione di fluciclovine (18F) nella popolazione soggetto, frequenza cardiaca
Lasso di tempo: I segni vitali raccolti tra 5 e 60 minuti prima e dopo la scansione PET.
Eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes) a seguito dell'iniezione 18F-fluclovina nella popolazione soggetto.
I segni vitali raccolti tra 5 e 60 minuti prima e dopo la scansione PET.
Valutare la sicurezza dell'iniezione fluciclovina (18F) nella popolazione soggetto, frequenza respiratoria
Lasso di tempo: I segni vitali raccolti tra 5 e 60 minuti prima e dopo la scansione PET.
Eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes) a seguito dell'iniezione 18F-fluclovina nella popolazione soggetto.
I segni vitali raccolti tra 5 e 60 minuti prima e dopo la scansione PET.
Valutare la sicurezza dell'iniezione fluciclovina (18F) nella popolazione soggetto, temperatura corporea
Lasso di tempo: I segni vitali raccolti tra 5 e 60 minuti prima e dopo la scansione PET.
Eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes) a seguito dell'iniezione 18F-fluclovina nella popolazione soggetto.
I segni vitali raccolti tra 5 e 60 minuti prima e dopo la scansione PET.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Collaboratori

Precision For Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BED-FLC-312

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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